PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
MEDOZIL 5 mg
MEDOZIL 10 mg
Donepezil hydrochlorid
Filmom obalené tablety
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
• Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je MEDOZIL a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete MEDOZIL
3. Ako užívať MEDOZIL
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať MEDOZIL
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE MEDOZIL A NA ČO SA POUŽÍVA
MEDOZIL patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory acetylcholínesterázy.
MEDOZIL sa používajú na liečbu ľudí s príznakmi demencie, u ktorých bola zistená mierna až stredne ťažká Alzheimerova choroba.
2. SKÔR AKO UŽIJETE MEDOZIL
Neužívajte MEDOZIL
• keď ste alergický (precitlivený) na donepezil hydrochlorid, alebo na podobné lieky (známe ako piperidínové deriváty) alebo na niektorú z pomocných látok lieku
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní MEDOZIL
Overte si, či sa Vás týka alebo v minulosti týkal ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov:
Povedzte svojmu lekárovi
• ak máte podstúpiť operáciu, ktorá vyžaduje podanie celkových anestetík. Donepezil môže umocniť relaxáciu svalov počas anestézie
• ak máte alebo ste mali ochorenie srdca (zvlášť sick sinus syndróm alebo podobné ochorenie). Donepezil môže spomaliť Váš srdcový tep.
• ak ste už niekedy mali žalúdočné alebo dvanástnikové vredy alebo užívate určitý typ liekov proti bolesti (tzv. NSAID, napr. diklofenak). Súbežné užívanie môže spôsobiť zvýšené riziko žalúdočných alebo dvanástnikových vredov. Váš lekár bude sledovať príznaky (ako je bolesť žalúdka alebo čriev)
• ak máte potiaže s močením. Váš lekár bude sledovať Vaše príznaky.
• ak ste už niekedy mali záchvaty. Donepezil môže vyvolať nové záchvaty. Váš lekár bude sledovať Vaše príznaky.
• ak ste už niekedy mali extrapyramidové príznaky (nekontrolované pohyby tela alebo tváre). Donepezil môže vyvolať alebo zhoršiť extrapyramidové príznaky.
• ak máte astmu alebo iné pľúcne ochorenie trvajúce dlhšiu dobu. Príznaky sa môžu zhoršiť.
• ak ste niekedy mali akékoľvek pečeňové problémy (môže byť potrebné nastaviť Vašu dávku)
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Účinok iných liekov môže byť donepezilom ovplyvnený. Naopak iné lieky môžu ovplyvniť účinok donepezilu. Donepezil môže interagovať s nasledujúcimi liekmi:
• lieky používané na kontrolu srdcového rytmu (chinidín), lieky proti infekciám vyvolaných hubami (ketokonazol a itrakonazol), niektoré typy antibiotík (erythromycin) a lieky používané na liečbu depresie (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu, SSRIs, ako je fluoxetín). Tieto lieky môžu zosilniť účinok donepezilu.
• lieky používané na liečbu tuberkulózy (rifampicín) a na liečbu epilepsie (fenytoín a karbamazepín). Tieto lieky môžu zoslabiť účinok donepezilu.
• lieky používané ku krátkodobej relaxácii svalov pri anestézii a intenzívnej starostlivosti (sukcinylcholín) a niektoré lieky na zníženie krvného tlaku (beta blokátory). Účinok oboch liekov je zosilnený.
• lieky, ktoré inhibujú špecifický enzým (acetylcholinesterázu), agonisti nebo antagonisti cholinergného systému
Užívanie MEDOZILU s jedlom a nápojmi
Počas liečby MEDOZILOM nepite žiaden alkohol, pretože alkohol môže znižovať jeho účinky.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
O užívaní donepezilu tehotnými pacientkami nie sú k dispozícii dostatočné údaje. Neužívajte donepezil ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, iba ak by to Váš lekár po starostlivom zvážení pomeru prospechu a rizika považoval za úplne nevyhnutné.
O bezpečnosti užívania donepezilu počas dojčenia nie sú k dispozícii dostatočné údaje. Nedojčite pokiaľ užívate donepezil.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neveďte vozidlo, pretože donepezil má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Alzheimerova choroba môže zhoršiť Vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje a nesmiete tieto aktivity vykonávať, pokiaľ Vám Váš lekár nepovie, že je to bezpečné. MEDOZIL môže tiež spôsobovať únavu, závraty a svalové kŕče, najmä na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky. Pokiaľ sa tieto príznaky u Vás vyskytujú, neveďte ani neobsluhujte stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách MEDOZILU
MEDOZIL obsahuje laktózu. Ak Vám lekár povedal, že netolerujete niektoré cukry, povedzte to svojmu lekárovi skôr ako začnete užívať MEDOZIL.
3. AKO UŽÍVAŤ MEDOZIL
Vždy užívajte MEDOZIL presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Svojmu lekári alebo lekárnikovi oznámte meno svojho ošetrovateľa. Váš ošetrovateľ Vám pomôže užívať liek tak, ako bol predpísaný.
Zvyčajná dávka je:
Zvyčajne začnete užívať 1 filmom obalenú tabletu (5 mg donepezil hydrochloridu) každý večer.
Po jednom mesiaci Vám lekár môže povedať, aby ste užívali 2 filmom obalené tablety MEDOZIL 5 mg (10 mg donepezil hydrochloridu) alebo 1 filmom obalenú tabletu MEDOZIL 10 mg (10 mg donepezil hydrochloridu) každý večer.
Najvyššia odporúčaná denná dávka sú 2 filmom obalené tablety (10 mg donepezil hydrochloridu) alebo 1 filmom obalená tableta (10 mg donepezil hydrochloridu) každý večer.
Pre dávky nerealizovateľné/nepraktické s týmito silami sú k dispozícii iné sily tohto lieku.
Nemeňte dávku sami bez porady s lekárom.
Úprava dávky nie je potrebná ak máte problémy s obličkami.
Ak máte problémy s pečeňou, môže byť potrebné aby Vám lekár upravil Vašu dávku (pozri časť 2. Skôr ako užijete MEDOZIL).
MEDOZIL užívajte s trochou vody večer, než pôjdete spať.
Užívanie tohto lieku u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov) sa neodporúča.
Váš lekár Vám povie, ako dlho máte tablety užívať. Čas od času bude potrebné, aby ste svojho lekára navštívili, aby posúdil Vašu liečbu a zhodnotil príznaky. Bez porady s lekárom liek neprestávajte užívať, pokiaľ Vám Váš lekár nepovie inak.
Ak užijete viac MEDOZILU ako máte
Neužívajte viac tabliet, ako máte. Pokiaľ ste užili viac donepezilu, ako máte, môžu sa u Vás objaviť príznaky ako ťažká nevoľnosť, vracanie, sekrécia slín (slinenie), potenie, pomalý tep (bradykardia), nízky krvný tlak (hypotenzia), dýchacie ťažkosti (respiračná depresia), kolaps, mimovoľné sťahy svalov (kŕče) a zvýšená slabosť svalov. Okamžite zavolajte svojmu lekárovi. Ak sa nemôžete obrátiť na svojho lekára, ihneď sa obráťte na pohotovostné oddelenie miestnej nemocnice. Do nemocnice si so sebou vezmite tablety a papierovú škatuľku, aby lekár vedel, čo ste užili.
Ak zabudnete užiť MEDOZIL
Ak zabudnete užiť tabletu, vezmite si iba jednu tabletu na deň v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak ste svoj liek zabudli užiť dlhšie ako jeden týždeň, zavolajte svojmu lekárovi skôr, ako začnete s ďalším užívaním lieku.
Ak prestanete užívať MEDOZIL
Neukončujte liečbu bez predchádzajúcej porady s lekárom, a to ani keď sa cítite lepšie.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj MEDOZIL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vo väčšine prípadov tieto účinky zmiznú, bez toho aby by to vyžadovalo ukončenie liečby.
Veľmi časté: vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 používateľov
Časté: vyskytujú sa u 1 až 10 zo 100 používateľov
Menej časté: vyskytujú sa u 1 až 10 z 1 000 používateľov
Zriedkavé: vyskytujú sa u 1 až 10 z 10 000 používateľov
Veľmi zriedkavé: vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 používateľov
Neznáme: Frekvencia sa nedá stanoviť z dostupných údajov
Veľmi časté
• Hnačka, nauzea (nevoľnosť), bolesť hlavy
Časté
• Nádcha, vracanie (nevoľnosť) a brušné obtiaže, svalové kŕče, únava, mdloby, závrat, nespavosť, bolesť, strata chuti do jedla, svrbenie, kožné vyrážky, halucinácie, nepokoj, agresívne správanie, inkontinencia moču, náchylnosť k nehodám.
Prípady halucinácií, nepokoj a agresívneho správanie boli riešiteľné znížením dávky alebo vysadením donepezilu.
Menej časté
• Záchvaty, pomalý tlkot srdca, žalúdočný a dvanástnikový vred a brušné obtiaže vrátane krvácania, mierne zvýšenie sérovej koncentrácie určitých svalových enzýmov (kreatinínkináza)
Zriedkavé
• poruchy pečene (vrátane hepatitídy), mimovoľný pohyb tela a tváre (extrapyramidové symptómy), poruchy vedenia elektrických vzruchov v srdci (sino-atriálny blok, atrioventrikulárny blok)
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ MEDOZIL
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte MEDOZIL po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuli za EXP. Doba použiteľnosti sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky uchovávania.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo MEDOZIL obsahuje
• Liečivo je donepezil hydrochlorid
MEDOZIL 5 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg donepezil hydrochloridu, čo zodpovedá 4,56 mg donepezilu.
MEDOZIL 10 mg: Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg donepezil hydrochloridu, čo zodpovedá 9,12 mg donepezilu.
• Pomocnými látkami sú
Ďalšie zložky v jadre tablety sú:
monohydrát laktózy, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, hydroxypropyl celulóza, magnéziumstearát , sodná soľ kroskarmelózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý
Pomocné látky v obale tablety sú nasledovné:
MEDOZIL 5 mg: mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, makrogol-stearát typ I, oxid titaničitý (E171)
MEDOZIL 10 mg: žltý oxid železitý, mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, makrogol-stearát typ I, oxid titaničitý (E171)
Ako vyzerá MEDOZIL a obsah balenia
MEDOZIL 5 mg sú biele, bikonvexné filmom obalené tablety valcovitého tvaru.
MEDOZIL 10 mg sú žlté bikonvexné filmom obalené tablety valcovitého tvaru.
Liek je dostupný v PVC/Al blistroch po 28, 50, 56, 60, 98 alebo 100 filmom obalených tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
MEDOCHEMIE Ltd., Limassol, Cyprus
Výrobca
MEDOCHEMIE Ltd., Limassol, Cyprus
Clintex - Produtos Farmaceuticos, S.A., Loures, Portugalsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Nemecko: Medozil 5 mg 10 mg Filmtabletten
Cyprus: Alertan 5 mg 10 mg film coated tablets
Česká republika: Dospelin 5 mg 10 mg potahované tablety
Litva: Alertan 5 mg 10 mg plévele dengtos tabletés
Rumunsko: Dospelin 5 mg 10 mg comprimate filmate
Slovenská republika: Medozil 5 mg 10 mg filmom obalené tablety
Švédsko: Alertan 5 mg 10 mg film coated tablets
Grécko: Dospelin 5 mg 10 mg film coated tablets
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v marci 2010.
