Písomná informácia pre používateľa
Memantin Mylan 20 mg filmom obalené tablety
memantíniumchlorid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Memantin Mylan a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Memantin Mylan
- Ako užívať Memantin Mylan
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Memantin Mylan
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Memantin Mylan a na čo sa používa
Memantin Mylan obsahuje liečivo memantíniumchlorid, ktorý patrí do skupiny liekov proti demencii.
Strata pamäti pri Alzheimerovej chorobe je dôsledkom poruchy prenosu signálov v mozgu. V mozgu sa nachádzajú tzv. N-metyl-D-aspartát (NMDA)-receptory, ktoré sú zapojené do prenosu nervových signálov, dôležitých pri učení a pamäti. Memantin Mylan patrí do skupiny liekov, ktoré sa volajú antagonisti NMDA-receptorov. Memantin Mylan pôsobí na týchto NMDA-receptoroch, a tak zlepšuje prenos nervových signálov a pamäť.
Memantin Mylan sa používa na liečbu pacientov s Alzheimerovou chorobou stredného až ťažkého stupňa.
2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Memantin Mylan
Neužívajte Memantin Mylan
- ak ste alergický na memantín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Memantin Mylan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- ak ste niekedy mali epileptický záchvat
- ak ste nedávno prekonali srdcový infarkt (srdcový záchvat), alebo ak trpíte na kongestívne (s nahromadením tekutiny) zlyhávanie srdca alebo na nekontrolovanú hypertenziu (vysoký krvný tlak).
V týchto situáciách musí byť liečba starostlivo kontrolovaná, a váš lekár má pravidelne prehodnocovať, aký klinický prospech vám Memantin Mylan prináša.
Ak trpíte renálnym poškodením (ťažkosťami s obličkami), váš lekár má starostlivo monitorovať vaše obličkové funkcie, a ak je to potrebné, podľa nich upraviť dávky memantínu.
Počas užívania memantínu sa je potrebné sa vyhnúť súbežnému užívaniu liekov nazývaných amantadín (na liečbu Parkinsonovej choroby), ketamín (liečivo všeobecne používané ako anestetikum), dextrometorfán (všeobecne používaný na liečbu kašľa) a iných NMDA-antagonistov.
Deti a dospievajúci
Memantin Mylan sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Iné lieky a Memantin Mylan
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Memantin Mylan môže meniť účinok najmä nasledujúcich liekov a váš lekár možno bude musieť upraviť ich dávkovanie:
- amantadín, ketamín, dextrometorfán
- dantrolén, baklofén
- cimetidín, ranitidín, prokaínamid, chinidín, chinín, nikotín
- hydrochlórotiazid (alebo akákoľvek kombinácia s hydrochlórotiazidom)
- anticholinergiká (liečivá všeobecne používané na liečbu pohybových porúch alebo kŕčov v tráviacom trakte)
- antikonvulzíva (liečivá používané na prevenciu a zmiernenie záchvatov)
- barbituráty (liečivá všeobecne požívané na navodenie spánku)
- dopaminergickí agonisti (liečivá ako L-dopa, bromokriptín)
- neuroleptiká (liečivá používané v liečbe duševných porúch)
- perorálne antikoagulanciá (lieky na vnútorné užitie proti zrážanlivosti krvi). Ak idete do nemocnice, oznámte ošetrujúcemu lekárovi, že užívate Memantin Mylan.
Memantin Mylan a jedlo a nápoje
Ak ste nedávno zmenili alebo chcete zásadným spôsobom zmeniť stravu (napr. normálnu stravu na prísne vegetariánsku), alebo ak trpíte stavmi obličkovej tubulárnej acidózy (RTA, nárast kyselinotvorných látok v krvi v dôsledku renálnej dysfunkcie (zlého fungovania obličiek)) alebo máte závažné infekcie močových ciest (systému na vylučovanie moču), musíte o tom informovať vášho lekára, pretože vám možno bude musieť upraviť dávkovanie lieku.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Užívanie memantínu u tehotných žien sa neodporúča.
Tehotenstvo
Užívanie memantínu u tehotných žien sa neodporúča.
Dojčenie
Ženy, ktoré užívajú Memantin Mylan, nemajú dojčiť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Váš lekár vám povie, či vám vaša choroba dovoľuje bezpečne viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Aj Memantin Mylan môže meniť vašu schopnosť pohotovo reagovať, čo môže spôsobiť, že nedokážete správne viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Memantin Mylan obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Memantin Mylan
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka Memantinu Mylan u dospelých pacientov a starších ľudí j je 20 mg raz denne. Z dôvodu zníženia rizika vedľajších účinkov sa táto dávka dosahuje postupne podľa nasledujúceho denného liečebného plánu. Pri nastavovaní dávky (zvyšovaní) sú dostupné tablety s inými silami.
| týždeň č.1 | polovica 10 mg tablety |
| týždeň č.2 | jedna 10 mg tableta |
| týždeň č.3 | jeden a pol 10 mg tablety |
| týždeň č.4 a nasledujúce | jedna 20 mg tableta raz denne |
Obvyklá začiatočná dávka je polovica 10 mg tablety raz denne (5 mg) počas prvého týždňa. Druhý týždeň sa zvýši na jednu 10 mg tabletu raz denne (10 mg) a v treťom týždni na jeden a pol 10 mg tablety raz denne. Od štvrtého týždňa je zvyčajná dávka jedna 20 mg tableta raz denne (20 mg).
Dávkovanie u pacientov s poškodenou funkciou obličiek
Ak máte poruchu funkcie obličiek, váš lekár rozhodne o dávke, ktorá najlepšie vyhovuje vášmu stavu. V takom prípade sa tiež majú v stanovených intervaloch kontrolovať vaše obličkové funkcie.
Podávanie
Memantin Mylan sa užíva ústami (perorálne podanie) jedenkrát denne. Aby ste mali z lieku úžitok je potrebné ho užívať pravidelne každý deň v rovnakú dennú dobu. Tablety sa majú zapíjať vodou.
Tablety sa môžu užívať s jedlom aj bez jedla.
Trvanie liečby
Pokračujte v užívaní Memantinu Mylan dovtedy, kým vám prináša úžitok. Váš lekár má liečbu pravidelne hodnotiť.
Ak užijete viac Memantinu Mylan, ako máte
- Vo všeobecnosti by vám užitie väčšieho množstva Memantinu Mylan nemalo ublížiť. Môžete však pociťovať zvýraznenie príznakov, ktoré sú popísané v časti 4. „Možné vedľajšie účinky“.
- Ak užijete nadmernú dávku Memantinu Mylan, kontaktujte vášho lekára alebo pohotovosť, pretože môžete potrebovať lekársku pomoc.
Ak zabudnete užiť Memantin Mylan
- Ak zistíte, že ste zabudli užiť dávku Memantinu Mylan, počkajte a užite až nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vo všeobecnosti sú pozorované vedľajšie účinky miernej až strednej intenzity.
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
- bolesť hlavy, ospalosť, zápcha, zvýšené hodnoty testov pečeňových funkcií, závraty, porucha rovnováhy, dýchavičnosť, vysoký krvný tlak a precitlivenosť na liek.
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
- únava, plesňové infekcie, zmätenosť, halucinácie, vracanie, poruchy chôdze, zlyhanie srdca a zrážanie krvi v žilách (trombóza/tromboembólia)
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):
- záchvaty.
Neznáme (frekvencia sa nedá určiť z dostupných údajov):
- zápal pankreasu, zápal pečene (hepatitída) a psychotické reakcie.
Alzheimerová choroba býva sprevádzaná depresiami, samovražednými predstavami a samovraždou. Tieto udalosti boli hlásené u pacientov liečených memantíniumchloridom.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Memantin Mylan
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Memantin Mylan obsahuje
- Liečivo je memantín. Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg memantíniumchloridu, čo zodpovedá 16,62 mg memantínu.
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy (pozri časť 2 „Memantin Mylan obsahuje sodík“), magnéziumstearát, mastenec, bezvodý koloidný oxid kremičitý v jadre tablety; polydextróza (E 1200), hypromelóza 3cP (E 464), hypromelóza 6cP (E 464), hypromelóza 50cP (E 464), červený oxid železitý (E 172), makrogol 400 (E 1521), makrogol 8000 v obale tablety.
Ako vyzerá Memantin Mylan a obsah balenia
Červené, oválne, dvojito vypuklé, filmom obalené tablety so skosenou hranou, s označením “ME” na jednej strane tablety a „20“ na druhej strane.
Memantin Mylan je dostupný v blistroch v baleniach po 7, 10, 14, 28, 28 x 1, 30, 42, 50, 56, 56 x 1, 60, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1 alebo 112 filmom obalených tabliet.
Balenia po 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 a 100 x 1 sú dodávané v blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Írsko
Výrobca
Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom, Mylan utca. 1, Maďarsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Viatris
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Lietuva
Viatris UAB
Tel: + 370 5 205 1288
България
Майлан ЕООД
Teл.: + 359 2 44 55 400
Luxembourg/Luxemburg
Viatris
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika
Viatris CZ s.r.o.
Tel: + 420 222 004 400
Magyarország
Viatris Healthcare Kft.
Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd.
Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland
Viatris Healthcare GmbH
Tel: +49 800 0700 800
Nederland
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti
Viatris OÜ
Tel: + 372 6363 052
Norge
Viatris AS
Tlf: +47 66 75 33 00
Ελλάδα
Viatris Hellas Ltd
Τηλ: +30 2100 100 002
Österreich
Viatris Austria GmbH
Tel: +43 1 86390
España
Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Tel: + 34 900 102 712
Polska
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 546 64 00
France
Viatris Santé
Tel: + 33 4 37 25 75 00
Portugal
Mylan, Lda.
Tel: + 351 214 127 200
Hrvatska
Viatris Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50 599
România
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000
Ireland
Viatris Limited
Tel: +353 1 8711600
Slovenija
Viatris d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 32 199 100
Italia
Viatris Italia S.r.l.
Tel: + 39 (0)2 612 46921
Suomi/Finland
Viatris Oy
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος
GPA Pharmaceuticals Ltd.
Τηλ: +357 22863100
Sverige
Viatris AB
Tel: +46 (0)8 630 19 00
Latvija
Viatris SIA
Tel: + 371 676 055 80
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu
Posledná zmena: 20/02/2025
