MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tablety tbl (blis.PA/Al/PVC) 1x28 ks

Písomná informácia pre používateľa

MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tablety
telmisartan/hydrochlorotiazid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je MicardisPlus a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MicardisPlus
3. Ako užívať MicardisPlus
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať MicardisPlus
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je MicardisPlus a na čo sa používa

MicardisPlus je kombinácia dvoch liečiv telmisartanu a hydrochlorotiazidu v jednej tablete. Obe liečivá pomáhajú kontrolovať vysoký krvný tlak.

• Telmisartan patrí do skupiny liekov nazývaných blokátory receptora angiotenzínu II. Angiotenzín II je látka, ktorá sa vytvára vo vašom tele a ktorá zužuje vaše krvné cievy, čo zapríčiňuje, že sa zvyšuje váš krvný tlak. Telmisartan blokuje účinok angiotenzínu II tak, že krvné cievy sa uvoľnia a váš krvný tlak sa zníži.
• Hydrochlorotiazid patrí do skupiny liekov nazývaných tiazidové diuretiká spôsobujúce, že sa vám zvyšuje vylučovanie moču, čo vedie k zníženiu vášho krvného tlaku.

Ak sa vysoký krvný tlak nelieči, môže poškodiť krvné cievy vo viacerých orgánoch, niekedy to môže viesť k srdcovému infarktu, zlyhaniu srdca alebo obličiek, cievnej mozgovej príhode alebo oslepnutiu. Pred výskytom poškodenia zvyčajne nie sú žiadne príznaky vysokého krvného tlaku. Preto je potrebné pravidelné meranie krvného tlaku, aby sa zistilo, či je alebo nie je v normálnom rozsahu.

MicardisPlus sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálna hypertenzia) u dospelých, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný používaním samotného telmisartanu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MicardisPlus

Neužívajte MicardisPlus

• ak ste alergický na telmisartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak ste alergický na hydrochlorotiazid alebo na niektorý z ďalších derivátov sulfónamidu,
• ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace (Vhodnejšie je tiež vyhnúť sa užívaniu MicardisPlusu vo včasnom štádiu tehotenstva – pozri časť Tehotenstvo),
• ak máte závažné problémy s pečeňou ako cholestáza alebo obštrukcia žlče (problémy s odtokom žlče z pečene a žlčníka), alebo akékoľvek ďalšie závažné ochorenie pečene,
• ak máte závažné ochorenie obličiek alebo anúriu (menej ako 100 ml moču za deň),
• ak váš lekár určí, že máte nízke hladiny draslíka alebo vysoké hladiny vápnika v krvi, ktoré sa liečbou nezlepšujú,
• ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren.

Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi skôr, ako začnete užívať MicardisPlus.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať MicardisPlus, obráťte sa na svojho lekára, ak trpíte alebo ste v minulosti trpeli niektorým z nasledujúcich stavov alebo ochorení:

• nízky krvný tlak (hypotenzia), pravdepodobne sa vyskytne, ak ste dehydrovaný (nadmerná strata vody z tela) alebo máte nedostatok soli následkom diuretickej liečby („tablety na odvodnenie“), diéty s nízkym obsahom soli, hnačky, vracania alebo hemofiltrácie,
• ochorenie obličiek alebo transplantácia obličky,
• renálna arteriálna stenóza (zúženie krvných vedúcich do jednej alebo oboch obličiek),
• ochorenie pečene,
• problémy so srdcom,
• diabetes (cukrovka),
• dna,
• zvýšená hladina aldosterónu (zadržiavanie vody a solí v tele spolu s nerovnováhou rôznych minerálov v krvi),
• systémový lupus erythematosus (nazývaný tiež „lupus“ alebo „SLE“), ochorenie, pri ktorom imunitný systém napáda telo,
• liečivo hydrochlorotiazid môže spôsobiť neobvyklú reakciu, ktorej následkom je zhoršené videnie a bolesť oka. Toto môžu byť príznaky nahromadenia tekutiny vo vrstve oka obsahujúcej cievy (choroidálna efúzia) alebo zvýšeného tlaku v oku a môžu sa objaviť v priebehu niekoľkých hodín alebo týždňov po užití MicardisPlusu. Ak sa neliečia, môžu viesť k trvalému poškodeniu zraku.
• ak ste mali rakovinu kože alebo sa u vás počas liečby objaví neočakávaná kožná lézia. Liečba hydrochlorotiazidom, najmä dlhodobé používanie vysokých dávok, môže zvýšiť riziko vzniku niektorých druhov rakoviny kože a rakoviny pier (nemelanómová rakovina kože). Počas užívania MicardisPlusu si chráňte kožu pred slnečným žiarením a UV lúčmi.

Predtým, ako začnete užívať MicardisPlus, obráťte sa na svojho lekára:

• ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku:
  • inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou,
  • aliskiren.

Váš lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi. Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte MicardisPlus“.

• ak užívate digoxín,
• ak ste v minulosti mali problémy s dýchaním alebo s pľúcami (vrátane zápalu alebo tekutiny v pľúcach) po užití hydrochlórtiazidu. Ak sa u vás po užití MicardisPlus vyskytne akákoľvek závažná dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak sa u vás po užití lieku MicardisPlus vyskytne bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie alebo hnačka, obráťte sa na svojho lekára. O ďalšej liečbe rozhodne váš lekár. Svojvoľne neprerušujte liečbu MicardisPlusom.

Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. MicardisPlus sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože to môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa v tomto štádiu (pozri časť Tehotenstvo).

Liečba hydrochlorotiazidom môže zapríčiniť nerovnováhu elektrolytov vo vašom tele. Typické príznaky nerovnováhy telesných tekutín alebo elektrolytov zahŕňajú sucho v ústach, slabosť, letargiu, ospanlivosť, nepokoj, bolesť svalov alebo svalové kŕče, nauzeu (nevoľnosť), vracanie, svalovú únavu a neobvykle zrýchlený tep srdca (viac ako 100 úderov za minútu). Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.

Svojmu lekárovi tiež musíte povedať, ak sa u vás objaví zvýšená citlivosť kože na slnko s príznakmi spálenia (ako je sčervenenie, svrbenie, opuch, tvorba pľuzgierov), ktoré sa vytvárajú rýchlejšie ako zvyčajne.

Pred chirurgickým zákrokom alebo anestéziou, informujte svojho lekára o tom, že užívate MicardisPlus.

MicardisPlus môže mať nižšiu účinnosť pri znižovaní krvného tlaku u černošských pacientov.

Deti a dospievajúci

Používanie MicardisPlusu u detí a dospievajúcich do 18 rokov sa neodporúča.

Iné lieky a MicardisPlus

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Váš lekár možno bude musieť zmeniť dávku ostatných liekov alebo urobiť iné opatrenia. V niektorých prípadoch možno prestanete užívať niektoré lieky. Vzťahuje sa to najmä na lieky uvedené nižšie, ak sa užívajú súčasne s MicardisPlusom:

• lieky s obsahom lítia na liečbu niektorých druhov depresie,
• lieky spojené so zníženou hladinou draslíka v krvi (hypokaliémia) ako sú iné diuretiká („tablety na odvodnenie“), laxatíva (napr. ricínový olej), kortikosteroidy (napr. prednisón), ACTH (hormón), amfotericín (liek proti plesniam), karbenoxolón (používa sa na liečbu vredov v ústach), sodná soľ benzylpenicilínu (antibiotikum) a kyselina salicylová a jej deriváty,
• jódové kontrastné látky používané pri zobrazovacích vyšetreniach,
• lieky, ktoré môžu zvýšiť hladiny draslíka v krvi ako sú draslík šetriace diuretiká, náhrady draslíka, náhrady soli obsahujúce draslík, inhibítory ACE, cyklosporín (imunosupresívum) a iné lieky, ako je sodná soľ heparínu (antikoagulancium),
• lieky, na ktoré vplývajú zmeny hladiny draslíka v krvi ako sú lieky na srdce (napr. digoxín) alebo lieky na kontrolu vášho srdcového rytmu (napr. chinidín, dizopyramid, amiodarón, sotalol), lieky používané pri duševných poruchách (napr. tioridazín, chlorpromazín, levomepromazín) a ďalšie lieky, ako sú niektoré antibiotiká (napr. sparfloxacín, pentamidín) alebo niektoré lieky na liečbu alergických reakcií (napr. terfenadín),
• lieky na liečbu cukrovky (inzulíny alebo perorálne prípravky ako je metformín),
• cholestyramín a kolestipol, lieky na znižovanie hladín tukov v krvi,
• lieky na zvyšovanie krvného tlaku ako je noradrenalín,
• lieky spôsobujúce svalové uvoľnenie ako je tubokurarín,
• výživové doplnky s obsahom vápnika a/alebo vitamínu D,
• anticholinergiká (lieky, ktoré sa používajú na liečbu mnohých porúch ako sú kŕče tráviaceho traktu, kŕče močového mechúra, astma, nevoľnosti pri jazde, svalové kŕče, Parkinsonova choroba a ako doplnok k anestézii) ako je atropín a biperidén,
• amantadín (liek, ktorý sa používa na liečbu Parkinsonovej choroby a tiež na liečbu alebo prevenciu niektorých chorôb spôsobených vírusmi),
• iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, kortikosteroidy, lieky proti bolesti (ako sú nesteroidné protizápalové lieky [NSAID]), lieky na liečbu nádorových ochorení, dny alebo artritídy,
• ak užívate inhibítor ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v odsekoch “Neužívajte MicardisPlus“ a „Upozornenia a opatrenia“),
• digoxín.

MicardisPlus môže zvýšiť účinok zníženia krvného tlaku iných liekov používaných na liečbu vysokého krvného tlaku alebo liekov s potenciálom zníženia krvného tlaku (napr. baklofén, amifostín). Okrem toho sa môže nízky krvný tlak zhoršiť alkoholom, barbiturátmi, narkotikami alebo antidepresívami. Môžete ho spozorovať ako závrat pri vstávaní. Ak potrebujete upraviť dávku vášho iného lieku, ktorý užívate s MicardisPlusom, poraďte sa so svojím lekárom.

Účinok MicardisPlusu sa môže znížiť, ak užívate NSAID (nesteroidné protizápalové lieky, napr. aspirín alebo ibuprofén).

MicardisPlus a jedlo a alkohol

MicardisPlus môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Kým sa neporadíte so svojím lekárom, nepožívajte alkohol. Alkohol môže spôsobiť väčší pokles vášho krvného tlaku a/alebo zvýšiť riziko, že sa u vás vyskytne závrat alebo že pocítite mdloby.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Zvyčajne vám váš lekár odporučí vysadiť MicardisPlus skôr ako otehotniete alebo ihneď ako zistíte, že ste tehotná, a odporučí vám užívať iný liek namiesto MicardisPlusu. MicardisPlus sa neodporúča používať počas tehotenstva a nesmie sa užívať ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva.

Dojčenie

Povedzte svojmu lekárovi ak dojčíte alebo začínate dojčiť. MicardisPlus sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia, a váš lekár vám môže vybrať inú liečbu, ak si želáte dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Niektorí ľudia pociťujú pri užívaní MicardisPlusu závraty, omdlievajú alebo majú pocit, že sa všetko okolo nich točí. Ak sa u vás vyskytnú niektoré z týchto účinkov, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

MicardisPlus obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

MicardisPlus obsahuje mliečny cukor (laktózu)

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

MicardisPlus obsahuje sorbitol

Tento liek obsahuje 338 mg sorbitolu v každej tablete. Sorbitol je zdrojom fruktózy. Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, alebo ak vám bola diagnostikovaná dedičná neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zriedkavé genetické ochorenie, pri ktorom človek nedokáže spracovať fruktózu, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako užijete alebo dostanete tento liek.

3. Ako užívať MicardisPlus

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna tableta denne. Pokúste sa užívať tabletu každý deň v rovnakom čase. MicardisPlus môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou alebo iným nealkoholickým nápojom. Dôležité je, aby ste MicardisPlus užívali každý deň, až kým vám lekár nepovie inak.

Ak vaša pečeň nefunguje správne, zvyčajná dávka nemá prekročiť 40 mg telmisartanu jedenkrát za deň.

Ak užijete viac MicardisPlusu, ako máte

Ak omylom užijete priveľa tabliet, môžu sa u vás vyskytnúť príznaky ako sú nízky krvný tlak

a zrýchlený srdcový tep. Hlásené boli aj spomalený srdcový tep, závrat, vracanie, znížená funkcia obličiek vrátane zlyhania obličiek. V dôsledku zložky hydrochlorotiazid sa môže vyskytnúť aj výrazne nízky krvný tlak a nízke hladiny draslíka v krvi, čo môže viesť k nevoľnosti, ospalosti a svalovým kŕčom a/alebo nepravidelnému srdcovému tepu súvisiacemu so súbežne užívanými liekmi ako je digitalis alebo niektoré antiarytmiká. Bezodkladne kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo najbližšiu pohotovosť.

Ak zabudnete užiť MicardisPlus

Ak zabudnete užiť dávku, neznepokojujte sa. Užite ju len čo si spomeniete a pokračujte v liečbe ta ako predtým. Ak neužijete svoju tabletu jeden deň, užite zvyčajnú normálnu dávku nasledujúci deň.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané jednotlivé dávky.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a môžu si vyžadovať okamžitú lekársku starostlivosť:

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledovných príznakov, okamžite vyhľadajte svojho lekára:

sepsa* (často nazývaná „otrava krvi“), je ťažká infekcia so zápalovou reakciou celého tela), náhly opuch kože a slizníc (angioedém vrátane smrteľných následkov), tvorba pľuzgierov a olupovanie vrchnej vrstvy kože (toxická epidermálna nekrolýza); tieto vedľajšie účinky sú zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) alebo veľmi zriedkavé (toxická epidermálna nekrolýza, môže postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb), no extrémne závažné a pacienti majú ukončiť užívanie lieku a okamžite vyhľadať svojho lekára. Ak sa tieto účinky neliečia, môžu byť smrteľné. Zvýšený výskyt sepsy sa zaznamenal len pre telmisartan, avšak pre MicardisPlus sa nedá vylúčiť.

Možné vedľajšie účinky MicardisPlusu:

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

Závrat.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

Znížené hladiny draslíka v krvi, úzkosť, mdloba (synkopa), pocit brnenia, mravčenia a pichania (parestézia), pocit závratu (vertigo), rýchly tep srdca (tachykardia), poruchy srdcového rytmu, nízky krvný tlak, náhly pokles krvného tlaku pri vstávaní, dýchavičnosť, hnačka, sucho v ústach, plynatosť, bolesť chrbta, svalové kŕče, bolesť svalov, erektilná dysfunkcia (neschopnosť mať alebo udržať erekciu), bolesť v hrudníku, zvýšené hladiny kyseliny močovej v krvi.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

Zápal dýchacích ciest vedúcich k pľúcam (bronchitída), bolesť hrdla, zápal prínosových dutín, zvýšená hladina kyseliny močovej, nízka hladina sodíka, pocit smútku (depresia), ťažkosti so zaspávaním (nespavosť), porucha spánku, porucha videnia, rozmazané videnie, ťažkosti s dýchaním, bolesť brucha, zápcha, nadúvanie (dyspepsia), nevoľnosť (vracanie), zápal žalúdka (gastritída), abnormálna funkcia pečene (tento vedľajší účinok sa pravdepodobnejšie vyskytne u japonských pacientov), sčervenenie kože (erytém), alergické reakcie ako svrbenie alebo vyrážka, zvýšené potenie, žihľavka (urtikária), bolesť kĺbov (artralgia) a bolesť končatín (bolesť nôh), svalové kŕče, aktivácia alebo zhoršenie systémového lupus erythematosus (ochorenie, pri ktorom imunitný systém organizmu napáda vlastné telo, čo spôsobuje bolesť kĺbov, kožné vyrážky a horúčku), ochorenie podobné chrípke, bolesť, zvýšené hladiny kreatinínu, pečeňových enzýmov alebo kreatinínfosfokinázy v krvi.

Nežiaduce reakcie zaznamenané u jednej zo zložiek môžu byť potenciálne nežiaduce reakcie na MicardisPlus, aj keď sa nezaznamenali v klinických štúdiách s týmto liekom.

Telmisartan

U pacientov užívajúcich samotný telmisartan sa hlásili nasledovné ďalšie vedľajšie účinky:

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

Infekcia horných dýchacích ciest (napr. bolesť hrdla, zápal prínosových dutín, bežné prechladnutie), infekcia močových ciest, infekcia močového mechúra, nedostatok červených krviniek (anémia), vysoké hladiny draslíka, spomalený tep srdca (bradykardia), kašeľ, porucha funkcie obličiek vrátane akútneho zlyhania obličiek, slabosť.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

Nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia), zvýšený počet určitých bielych krviniek (eozinofília), závažná alergická reakcia (napr. precitlivenosť, anafylaktická reakcia), nízka hladina cukru v krvi (u diabetických pacientov), ospalosť, žalúdočné ťažkosti, ekzém (porucha kože), lieková vyrážka, toxická kožná vyrážka, bolesť šliach (príznaky podobné zápalu šliach), znížený hemoglobín (krvná bielkovina).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

Progresívne jazvenie pľúcneho tkaniva (intersticiálne ochorenie pľúc)**.

Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Intestinálny angioedém: po použití podobných liekov bol hlásený opuch v čreve prejavujúci sa príznakmi, ako je bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie a hnačka.

*Udalosť sa môže vyskytnúť náhodne alebo môže súvisieť s mechanizmami, ktoré nie sú v súčasnosti známe.
**Počas užívania telmisartanu sa zaznamenali prípady progresívneho jazvenia pľúcneho tkaniva. Avšak nie je známe, či to spôsobil telmisartan.

Hydrochlorotiazid

U pacientov užívajúcich samotný hydrochlorotiazid sa hlásili nasledovné ďalšie vedľajšie účinky:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)

Zvýšené hladiny tukov v krvi.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

Nevoľnosť (nauzea), nízka hladina horčíka v krvi, znížená chuť do jedla.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

Akútne zlyhanie obličiek.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

Nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia), ktorý zvyšuje riziko krvácania alebo krvných podliatin (malé purpurovočervené škvrny na koži alebo inom tkanive spôsobené krvácaním), vysoká hladina vápnika v krvi, vysoká hladina cukru v krvi, bolesť hlavy, nepríjemný pocit v bruchu, zožltnutie kože alebo očí (žltačka), nadbytok žlčových látok v krvi (cholestáza), fotosenzitívna reakcia, nekontrolované hladiny glukózy v krvi u pacientov s diagnózou cukrovky, cukry v moči (glukozúria).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

Abnormálny rozpad červených krviniek (hemolytická anémia), neschopnosť kostnej drene správne fungovať, znížený počet bielych krviniek (leukopénia, agranulocytóza), závažná alergická reakcia (napr. precitlivenosť), zvýšená hodnota pH v dôsledku nízkej hladiny chloridov v krvi (narušená acidobázická rovnováha, hypochloremická alkalóza), akútna respiračná tieseň (prejavy zahŕňajú závažnú dýchavičnosť, horúčku, slabosť a zmätenosť), zápal pankreasu, syndróm podobný lupusu (príznaky podobné ochoreniu nazývanému systémový lupus erythematosus, pri ktorom imunitný systém organizmu napáda vlastné telo), zápal krvných ciev (nekrotizujúca vaskulitída).

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Rakovina kože a rakovina pier (nemelanómová rakovina kože), nedostatok krviniek (aplastická anémia), zhoršené videnie a bolesť oka (možné príznaky nahromadenia tekutiny vo vrstve oka obsahujúcej cievy (choroidálna efúzia) alebo akútneho glaukómu s uzavretým uhlom), poruchy kože ako zápal krvných ciev v koži, zvýšená citlivosť na slnečné svetlo, vyrážka, sčervenanie kože, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, olupovanie kože, horúčka (možné prejavy multiformného erytému), slabosť, porucha funkcie obličiek.

V ojedinelých prípadoch sa vyskytujú nízke hladiny sodíka sprevádzané príznakmi spojenými s mozgom alebo nervami (pocit nevoľnosti, postupujúca dezorientácia, nezáujem a nedostatok energie).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať MicardisPlus

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Tabletu MicardisPlusu vyberte zo zataveného blistra iba bezprostredne pred užitím.

Niekedy sa vonkajšia vrstva blistra oddelí od vnútornej medzi jamkami blistra. Ak sa to stane nie je potrebné robiť žiadne opatrenia.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo MicardisPlus obsahuje

• Liečivá sú telmisartan a hydrochlorotiazid.
  Každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
• Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, magnéziumstearát, kukuričný škrob, meglumín, mikrokryštalická celulóza, povidón K25, červený oxid železitý (E172), hydroxid sodný, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), sorbitol (E420).

Ako vyzerá MicardisPlus a obsah balenia

MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tablety sú červeno-biele, podlhovasté, dvojvrstvové tablety s vyrytým logom spoločnosti a kódom „H8“.

MicardisPlus sa dodáva v blistrových baleniach obsahujúcich 14, 28, 56, 84 alebo 98 tabliet alebo v blistroch s jednotlivými dávkami, ktoré obsahujú 28 × 1, 30 × 1 alebo 90 × 1 tabletu. Vo vašej krajine nemusia byť dostupné všetky veľkosti balenia.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR} Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

https://www.ema.europa.eu/.

Posledná zmena: 31/03/2025