Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03502-Z1A
Písomná informácia pre používateľa
MICETAL roztok
dermálny roztok
flutrimazol
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozrite časť 4.
- Ak sa do 14 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Micetal roztok a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Micetal roztok
- Ako používať Micetal roztok
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Micetal roztok
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. ČO JE MICETAL roztok A NA ČO SA POUŽÍVA
Micetal roztok je antimykotický liek obsahujúci liečivo flutrimazol. Toto liečivo vyvoláva zmeny v bunkových stenách húb spôsobujúcich rôzne kožné ochorenia.
Liek sa používa na miestnu liečbu povrchových kožných ochorení vyvolaných dermatofytmi (vláknité huby), kvasinkami, plesňami a inými mikroorganizmami, ktoré sa zaraďujú medzi huby. Micetal roztok sa používa zvlášť na liečbu kožných plesňových ochorení, ktoré často postihujú oblasti kožných záhybov a na tie ochorenia, kde okrem plesní sa na vzniku ochorenia podieľa tiež poškodenie kože (napríklad zaparenie). Tieto ochorenia (tzv. tinea) sa vyskytujú najčastejšie v oblasti nôh a slabín, ale tiež na tvári a vlasatej časti alebo na trupe.
Ďalšie plesňové ochorenia, na liečbu ktorých sa liek používa, sa vyskytujú na väčších plochách zvlášť v oblasti trupu (pityriasis – mykotická infekcia kože).
Je určený na liečbu dospelých a detí starších ako 10 rokov.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE MICETAL roztok
Nepoužívajte Micetal roztok
- keď ste alergický (precitlivený) na flutrimazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku. Ak sa u vás vyskytla precitlivenosť na iné lieky s podobným účinkom, upozornite na to svojho lekára.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Micetal roztok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Liek je určený výhradne na vonkajšie použitie.
Liek neaplikujte na sliznice a na oči.
Odporúča sa opatrnosť pri aplikácii v okolí očí a slizníc, pretože môže dôjsť k ich prechodnému podráždeniu.
Počas liečby je nutné dodržiavať zvýšenú hygienu, aby sa predišlo rozšíreniu ochorenia alebo jeho opakovaniu.
Pre použitie lieku Micetal roztok na tvár nie je vhodná roztoková forma.
Je nutné počítať s tým, že pri striekaní na väčšie plochy povrchu kože dochádza (rovnako ako pri akejkoľvek inej sprejovej forme) k vdychovaniu lieku.
Tak ako účinná látka, aj pomocné látky môžu spôsobiť dýchacie ťažkosti (predovšetkým u astmatikov), podráždenie očných spojoviek a slizníc horných dýchacích ciest. Doporučuje sa liek používať vo vetranej miestnosti.
Iné lieky a Micetal roztok
Liek pôsobí iba miestne. Ovplyvnenie účinnosti liekov celkovo podávaných nie je známe.
Tehotenstvo a dojčenie
Tehotné ženy (predovšetkým v prvých troch mesiacoch tehotenstva) a dojčiace ženy môžu liek používať iba po konzultácii s lekárom a v nevyhnutných prípadoch, pretože neboli uskutočnené klinické štúdie u tehotných žien a rovnako nie je známe, či flutrimazol preniká do materského mlieka.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neboli popísané žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
3. AKO POUŽÍVAŤ MICETAL roztok
Tento liek je určený na liečbu dospelých a detí starších ako 10 rokov.
Dávkovanie a spôsob podania určí lekár.
Liek sa aplikuje pomocou mechanického rozprašovača.
Odskrutkujte vrchnáčik a opakovane stlačte gombík s rozprašovačom na miesto aplikácie.
Dospelým i deťom starším ako 10 rokov sa obvykle Micetal roztok aplikuje 1 krát denne na postihnuté miesto a jeho okolie. Trvanie liečby určí lekár podľa typu ochorenia, zvyčajne 2-4 týždne.
Ak použijete viac lieku MICETAL roztok, ako máte
Predávkovanie liekom je vzhľadom k lokálnemu podávaniu nepravdepodobné.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Liek sa zvyčajne dobre znáša, ojedinele sa však môže objaviť začervenanie alebo svrbenie v mieste podávania.
Pri prípadnom výskyte vedľajších účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií sa o ďalšom užívaní lieku poraďte s lekárom.
Hlásenie nežiaducich účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. AKO UCHOVÁVAŤ MICETAL roztok
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na na obale po EXP. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Micetal roztok obsahuje
1 ml dermálneho roztoku obsahuje:
Liečivo: flutrimazol 10 mg (1 %) v 1 ml roztoku
Pomocné látky: oktyldodekanol, makrogol 400, trolamín, bezvodý etanol.
Ako vyzerá Micetal roztok a obsah balenia
Biela HDPE alebo sklenená fľaška, mechanický tlakový rozprašovač, priehľadný ochranný kryt. Veľkosť balenia: 30 ml.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
NOUCOR HEALTH, S.A.
Avinguda Camí Reial, 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona)
Španielsko
Výrobca
Galenica Pharmaceutical Industry S.A., Asklipiou 4-6, Kryoneri, 145 68 Attiki, Grécko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2023.
