MIG Junior 2% sus por (fľ.PET) 1x100 ml

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/03845-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/05720-Z1A

Písomná informácia pre používateľa

MIG Junior 2%
20 mg/ml perorálna suspenzia

Pre deti s hmotnosťou od 5 kg (vek 6 mesiacov) do 29 kg (vek 9 rokov)

ibuprofén

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
• Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je MIG Junior 2% a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MIG Junior 2%
3. Ako užívať MIG Junior 2%
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať MIG Junior 2%
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je MIG Junior 2% a na čo sa používa

MIG Junior 2% je protizápalový a bolesť tlmiaci liek (nesteroidný protizápalový liek, NSAID), ktorý znižuje horúčku (antipyretické vlastnosti).

MIG Junior 2% sa používa na krátkodobú liečbu príznakov:

• miernej až stredne silnej bolesti,
• horúčky.

MIG Junior 2% je určený na použitie pre deti s hmotnosťou od 5 kg (vek 6 mesiacov) do 29 kg (vek 9 rokov).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MIG Junior 2%

Nepodávajte MIG Junior 2%

• ak je vaše dieťa alergické na ibuprofén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak v minulosti malo vaše dieťa po užívaní kyseliny acetylsalicylovej alebo iných nesteroidných protizápalových liekov bronchospazmus (dýchavičnosť v dôsledku zúženia  dýchacích ciest), záchvaty astmy, opuchy vnútornej sliznice nosa (rinitídu), angioedém alebo kožné reakcie (žihľavku).
• pri neobjasnených poruchách krvotvorby.
• ak v súčasnosti má alebo ak v minulosti malo vaše dieťa opakované žalúdočné/dvanástnikové vredy (peptické vredy) alebo krvácanie (dva alebo viac jednotlivých prípadov preukázanej tvorby vredov alebo krvácania).
• ak v minulosti malo vaše dieťa krvácanie v žalúdočno-črevnom trakte alebo perforáciu (prederavenie) v súvislosti s predchádzajúcou liečbou NSAID.
• pri krvácaní do mozgu (cerebrovaskulárne krvácanie) alebo inom aktívnom krvácaní.
• pri ťažkej poruche funkcie pečene alebo obličiek.
• pri ťažkom zlyhávaní srdca.
• pri ťažkej dehydratácii (nedostatku tekutín v organizme spôsobenom napr. vracaním, hnačkou alebo nedostatočným príjmom tekutín).
• počas posledných 3 mesiacov tehotenstva.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať MIG Junior 2%, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Ak máte infekciu – pozri časť „Infekcie“ nižšie.

Vedľajšie účinky sa môžu znížiť používaním najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšej doby potrebnej na zvládnutie príznakov.

Bezpečnosť v súvislosti so žalúdočno-črevným traktom

Je potrebné vyhnúť sa užívaniu MIG Junior 2% súbežne s inými NSAID, vrátane tzv. COX-2 inhibítorov (selektívne inhibítory cyklooxygenázy-2).

Starší pacienti

Starší ľudia majú zvýšenú frekvenciu výskytu vedľajších reakcií na NSAID, najmä krvácanie a perforáciu (prederavenie) v žalúdočno-črevnom trakte, ktoré môžu byť smrteľné. U starších pacientov je preto potrebné obzvlášť starostlivé sledovanie lekárom.

Krvácanie zo žalúdočno-črevného traktu, tvorba vredov a perforácia

Krvácanie zo žalúdočno-črevného traktu, tvorba vredov a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, boli hlásené u všetkých NSAID kedykoľvek v priebehu liečby, s alebo bez akýchkoľvek varovných príznakov alebo bez predchádzajúcich závažných príhod týkajúcich sa žalúdočno-črevného traktu.

Riziko krvácania zo žalúdočno-črevného traktu, vredovej choroby alebo perforácie sa zvyšuje so zvyšujúcimi sa dávkami NSAID, a je vyššie u pacientov, ktorí mali vredy v minulosti, najmä ak boli komplikované krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 2. „Nepodávajte MIG Junior 2%“) a u starších ľudí.

Títo pacienti majú začať liečbu najnižšou možnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov, u ktorých sa vyžaduje súbežná liečba nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej (ASA) alebo inými liekmi, s pravdepodobnosťou zvýšenia rizika pre žalúdočno-črevný trakt, sa má zvážiť kombinácia liečby s liekmi s ochranným účinkom (napr. mizoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy).

Ak vaše dieťa v minulosti malo vedľajšie účinky v žalúdočno-črevnom trakte, ohláste všetky neobvyklé príznaky v brušnej dutine (najmä krvácanie zo žalúdočno-črevného traktu) svojmu lekárovi, predovšetkým v začiatočných štádiách liečby.

Opatrnosť sa odporúča, ak vaše dieťa súbežne dostáva iné lieky, ktoré môžu zvyšovať riziko tvorby vredov alebo krvácania, akými sú perorálne kortikosteroidy (protizápalové lieky), antikoagulanciá (znižujú zrážanlivosť krvi) ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (ktoré sa okrem iného používajú na liečbu depresie) alebo antiagregačné lieky (zabraňujú vzniku krvných zrazenín), ako je kyselina acetylsalicylová (pozri časť 2. „Iné lieky a MIG Junior 2%“).

Ak sa u vášho dieťaťa počas liečby objaví krvácanie zo žalúdočno-črevného traktu alebo vredy, prestaňte podávať MIG Junior 2%. Povedzte svojmu lekárovi okamžite o všetkých nezvyčajných príznakoch v brušnej dutine vášho dieťaťa.

NSAID sa majú podávať s opatrnosťou u pacientov, ktorí v minulosti mali žalúdočno-črevné ochorenie (ulcerózna kolitída - vredový zápal sliznice hrubého čreva, Crohnova choroba), pretože by mohlo dôjsť k zhoršeniu ich stavu (pozri časť 4. „Možné vedľajšie účinky“).

Účinky na srdcovo-cievny systém

Protizápalové lieky proti bolesti ako ibuprofén môžu byť spojené s malým zvýšeným rizikom srdcového infarktu alebo mozgovej príhody, najmä ak sa užívajú vo vysokých dávkach. Neprekračujte odporúčané dávkovanie ani dĺžku liečby.

Predtým, ako začnete užívať MIG Junior 2% sa porozprávajte o liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak:

• máte problémy so srdcom, vrátane srdcového zlyhávania, angínu pektoris (bolesť na hrudi), alebo ak ste mali srdcový infarkt, podstúpili ste operáciu srdca (koronárny bypass), máte ochorenie periférnych artérií (slabá cirkulácia v nohách alebo chodidlách z dôvodu úzkych alebo zablokovaných ciev), alebo akúkoľvek mozgovú príhodu (vrátane malej mozgovej príhody alebo prechodného ischemického záchvatu „TIA“),
• máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, alebo niektorý člen vašej rodiny mal srdcové ochorenie alebo mozgovú príhodu, alebo ak ste fajčiar.

Pri ibuproféne boli hlásené prejavy alergickej reakcie na tento liek vrátane ťažkostí s dýchaním, opuchu tváre a krku (angioedém) a bolesti hrudníka. Ak si všimnete niektorý z týchto prejavov, okamžite prestaňte užívať MIG Junior 2% perorálnu suspenziu a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo pohotovosť.

Kožné reakcie

V súvislosti s liečbou ibuprofénom boli hlásené závažné kožné reakcie vrátane exfoliatívnej dermatitídy, multiformného erytému, Stevensov-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy, liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (AGEP). Ak si všimnete niektorý z príznakov súvisiaci so závažnými kožnými reakciami opísanými v časti 4., prestaňte používať MIG Junior 2% perorálnu suspenziu a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.

Počas ovčích kiahní (varicella) sa odporúča vyhýbať sa užívaniu MIG Junior 2%.

Infekcie

MIG Junior 2% môže maskovať prejavy infekcií, ako je horúčka a bolesť. Preto môže MIG Junior 2% oddialiť vhodnú liečbu infekcie, čo môže viesť k zvýšenému riziku vzniku komplikácií. Táto skutočnosť sa pozorovala pri zápale pľúc spôsobenom baktériami a pri bakteriálnych kožných infekciách súvisiacich s ovčími kiahňami. Ak užívate tento liek počas infekcie a príznaky infekcie u vás pretrvávajú alebo sa zhoršujú, bezodkladne sa obráťte na lekára.

Respiračné ochorenia

Opatrnosť je potrebná, ak sa MIG 2% podáva pacientom s bronchiálnou astmou alebo s bronchiálnou astmou v anamnéze, pretože u týchto pacientov bol hlásený vznik bronchospazmu vyvolaný NSAID.

Ďalšie upozornenia

MIG Junior 2% sa má užívať len po starostlivom zvážení pomeru prínos/riziko pre vaše dieťa:

• pri určitých dedičných poruchách krvotvorby (napr. akútna intermitentná porfýria).
• pri určitých ochoreniach imunitného systému (systémový lupus erythematosus a zmiešaná choroba spojivového tkaniva). Existuje zvýšené riziko rozvoja príznakov neinfekčného zápalu mozgových blán (aseptická meningitída) (pozri časť 4. „Možné vedľajšie účinky“).

Osobitne starostlivý lekársky dohľad je potrebný:

• pri poruchách žalúdočno-črevného traktu alebo anamnéze chronických zápalových ochorení čreva (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba)
• pri vysokom krvnom tlaku alebo srdcovom zlyhávaní
• pri poruche funkcie obličiek alebo pečene
• pri dehydratácii (úbytku tekutín v organizme).
• bezprostredne po väčších chirurgických zákrokoch
• pri alergiách (napr. kožné reakcie na iné lieky, astma, senná nádcha), nezhubných výrastkoch na sliznici v nose (nosové polypy), chronickom opuchu sliznice nosa alebo pri chronických obštrukčných ochoreniach dýchacích ciest, ktoré spôsobujú ich zúženie.

Ťažké akútne reakcie precitlivenosti (napr. anafylaktický šok) boli pozorované veľmi zriedkavo. Pri prvých prejavoch ťažkej reakcie precitlivenosti po užití MIG Junior 2% musíte liečbu ihneď ukončiť a vyhľadať lekára.

Ibuprofén, liečivo v MIG Junior 2%, môže dočasne znižovať funkciu krvných doštičiek (zhlukovanie trombocytov). Pacienti s poruchami zrážanlivosti krvi musia byť preto starostlivo sledovaní.

Pri dlhodobom užívaní MIG Junior 2% sú potrebné pravidelné kontroly hodnôt pečeňových enzýmov, funkcie obličiek a krvného obrazu.

Pred chirurgickým zákrokom informujte lekára alebo zubára a konzultujte s ním, že užívate MIG Junior 2%.

Dlhodobé užívanie akýchkoľvek liekov proti bolesti hlavy, môže tieto bolesti zhoršiť. Ak k tejto situácii dôjde alebo je na ňu podozrenie, je potrebné kontaktovať lekára a liečba sa má prerušiť. Diagnóza bolesti hlavy z nadmerného užívania liekov (MOH, z anglického výrazu „medication overuse headache“) je pravdepodobná u pacientov, ktorí majú častú alebo dennú bolesť hlavy napriek (alebo kvôli) pravidelnému užívaniu liekov proti bolesti hlavy.

Vo všeobecnosti môže návykové užívanie liekov proti bolesti, najmä ak sa užíva viacero analgetík (liekov proti bolesti) v kombinácii, spôsobiť trvalé poškodenie obličiek s rizikom zlyhania obličiek (analgetická nefropatia).

Deti

U dehydratovaných detí existuje riziko poruchy funkcie obličiek.

Iné lieky a MIG Junior 2%

Ak teraz podávate alebo ste v poslednom čase podávali, či práve budete podávať ďalšie lieky, povedzte to vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.

MIG Junior 2% môže ovplyvňovať alebo byť ovplyvnený niektorými inými liekmi. Napríklad:

• liekmi, ktoré sú antikoagulanciami (t.j. liekmi na riedenie krvi/zabránenie vzniku krvných zrazenín, napr. kyselina acetylsalicylová, warfarín, tiklopidín),
• liekmi, ktoré znižujú vysoký krvný tlak (ACE inhibítory, ako je kaptopril, betablokátory, ako sú lieky obsahujúce atenolol, antagonisty receptora angiotenzínu II, ako je losartan).

Niektoré iné lieky môžu tiež ovplyvňovať liečbu MIG Junior 2% alebo ňou byť ovplyvnené. Preto sa vždy predtým, ako užijete MIG 4% perorálnu suspenziu s inými liekmi, máte poradiť s lekárom alebo lekárnikom.

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, najmä ak užívate:

• digoxín (liečivo zvyšujúce výkon srdca), fenytoín (na liečbu záchvatov) alebo lítium (na liečbu niektorých psychiatrických porúch), pretože koncentrácia týchto liečiv v krvi sa môže zvýšiť. Kontrola hladín lítia, digoxínu a fenytoínu v krvi sa pri správnom užívaní (maximálne 3 dni) nevyžaduje.
• lieky zvyšujúce vylučovanie tekutín (diuretiká) a lieky na vysoký krvný tlak (antihypertenzíva);
• ACE inhibítory (lieky na liečbu srdcového zlyhávania a vysokého krvného tlaku): Zvyšuje sa riziko poškodenia funkcie obličiek;
• draslík šetriace močopudné liečivá (určité diuretiká – lieky na odvodnenie): Ak sa užívajú súbežne môže dôjsť k zvýšeniu hladín draslíka.
• kyselinu acetylsalicylovú a iné protizápalové lieky proti bolesti, vrátane inhibítorov COX-2 (nesteroidné protizápalové lieky), selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (lieky na liečbu depresie), ako aj kortikosteroidy (kortizónové prípravky): Je tu zvýšené riziko tvorby vredov a krvácania zo žalúdočno-črevného traktu.
• kyselinu acetylsalicylovú v nízkych dávkach: účinok nízkych dávok kyseliny acetylsalicylovej na krvné doštičky podporujúce zrážanlivosť krvi, môže byť znížený (pozri časť 2. „Upozornenia a opatrenia“).
• lieky znižujúce zrážanlivosť krvi (antikoagulačné lieky) ako je warfarín.
• deriváty sulfonylmočoviny (lieky na zníženie hladiny cukru v krvi): Klinické štúdie preukázali interakcie (vzájomné pôsobenie) medzi NSAID a derivátmi sulfonylmočoviny. Pri súbežnom užívaní sa ako preventívne opatrenie odporúča monitorovanie hladín cukru v krvi.
• probenecid alebo sulfínpyrazón (lieky na liečbu dny): môžu spomaliť vylučovanie ibuprofénu. To môže spôsobiť hromadenie ibuprofénu v organizme a zvýšenie jeho vedľajších účinkov.
• zidovudín (liek na liečbu AIDS): Existuje zvýšené riziko krvácania do kĺbov a krvných podliatin u hemofilických pacientov s HIV infekciou.
• metotrexát (liek na liečbu nádorového ochorenia alebo určitých reumatických ochorení): Neužívajte MIG Junior 2% v priebehu 24 hodín pred alebo po podaní metotrexátu. Môže to viesť k zvýšeným koncentráciám metotrexátu a k zvýšeniu jeho vedľajších účinkov.
• pemetrexed (liek na liečbu nádorového ochorenia): Súbežné podávanie s NSAID môže zvýšiť účinok pemetrexedu, preto je potrebná opatrnosť pri podávaní vyšších dávok NSAID.
• cyklosporín (liek na potlačenie imunitnej odpovede, napr. po transplantácii a pri liečbe reumatizmu): Existuje riziko poškodenia obličiek.
• takrolimus (liek na prevenciu odmietnutia transplantovaných orgánov): Existuje riziko poškodenia obličiek.
• chinolónové antibiotiká ako ciprofloxacín: Ak sú oba lieky užívané súbežne, môže sa zvýšiť riziko vzniku kŕčov.
• inhibítory CYP2C9 ako vorikonazol alebo flukonazol (lieky proti plesňovým infekciám): Súbežné užívanie ibuprofénu s CYP2C9 inhibítormi môže zvýšiť expozíciu ibuprofénu (CYP2C9 substrát). V štúdii s vorikonazolom a flukonazolom (CYP2C9 inhibítory) bolo pozorované približne 80 až 100 % zvýšenie expozície S(+)-ibuprofénu. Pri súbežnom podávaní silných CYP2C9 inhibítorov, najmä pri podávaní vysokých dávok ibuprofénu s vorikonazolom alebo flukonazolom, sa má uvažovať o znížení dávok ibuprofénu.
• deferasirox (liek podávaný pacientom, ktorí dostávajú dlhodobé krvné transfúzie kvôli určitým typom anémie): Súbežné užívanie deferasiroxu s NSAID (ako je ibuprofén) môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov na žalúdok a črevá. Pri kombinácii deferasiroxu s NSAID je preto potrebné sledovanie lekárom.
• mifepristón (používaný na ukončenie tehotenstva): Ak sa NSAID použijú v priebehu 8 až 12 dní po podaní mifepristónu, môžu zmeniť účinnosť mifepristónu.
• Ginkgo biloba (rastlinný liek) môže zvýšiť riziko krvácania pri užívaní NSAID.

MIG Junior 2% a alkohol

Počas užívania MIG Junior 2% sa máte vyhnúť konzumácii alkoholu. Výskyt niektorých vedľajších účinkov, najmä tých, ktoré postihujú žalúdočno-črevný trakt alebo centrálny nervový systém, môže byť pravdepodobnejší ak sa súbežne s užitím MIG Junior 2% konzumuje alkohol.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

 Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Neužívajte MIG Junior 2%, ak ste v posledných 3 mesiacoch tehotenstva, pretože môže poškodiť vaše nenarodené dieťa alebo spôsobiť problémy pri pôrode. Môže spôsobiť problémy s obličkami a srdcom u vášho nenarodeného dieťaťa. Môže ovplyvniť náchylnosť vás a vášho dieťaťa ku krvácaniu a spôsobiť, že pôrod bude neskorší alebo dlhší, ako sa očakávalo.
MIG Junior 2% nemáte užívať počas prvých 6 mesiacov tehotenstva, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné a ak vám to neodporučí váš lekár. Ak potrebujete liečbu počas tohto obdobia alebo kým sa pokúšate otehotnieť, má sa použiť čo najnižšia dávka počas čo najkratšieho času.
Ak sa MIG Junior 2% užíva dlhšie ako niekoľko dní od 20. týždňa tehotenstva, môže u vášho nenarodeného dieťaťa spôsobiť problémy s obličkami, ktoré môžu viesť k nízkej hladine plodovej vody obklopujúcej dieťa (oligohydramnión) alebo k zúženiu cievy (ductus arteriosus) v srdci dieťaťa. Ak potrebujete liečbu dlhšiu ako niekoľko dní, váš lekár vám môže odporučiť ďalšie sledovanie.

Dojčenie

Iba malé množstvá ibuprofénu a jeho metabolitov sa vylučujú do materského mlieka. Keďže doteraz nie sú známe škodlivé účinky na dojčatá, prerušenie dojčenia pri krátkodobej liečbe nie je zvyčajne potrebné. Ak je však ibuprofén predpísaný na dlhodobú liečbu alebo vo vysokých dávkach, je potrebné zvážiť včasné ukončenie dojčenia.

Plodnosť

Tento liek patrí do skupiny liekov (nesteroidné protizápalové lieky - NSAID), ktoré môžu u žien spôsobiť zníženie plodnosti. Toto zníženie sa po ukončení liečby vráti do normálneho stavu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nakoľko pri užívaní vysokých dávok MIG Junior 2% sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky na centrálny nervový systém, ako je únava a závrat, reakcie sa môžu zmeniť a v ojedinelých prípadoch môže byť znížená schopnosť aktívne sa zúčastňovať cestnej premávky a obsluhovať stroje. Toto platí vo zvýšenej miere v kombinácii s alkoholom. V takom prípade možno nebudete schopný reagovať dostatočne rýchlo a primerane na neočakávané alebo náhle udalosti. Vtedy neveďte vozidlá ani iné dopravné prostriedky! Nepoužívajte prístroje alebo neobsluhujte stroje! Nepracujte bez spoľahlivej opory!

MIG Junior 2% obsahuje roztok maltitolu (E 965)

Ak vám lekár povedal, že vaše dieťa neznáša niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred podaním tohto lieku.

MIG Junior 2% obsahuje sodík

Tento liek obsahuje 3,8 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každom ml. To sa rovná 0,2 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

MIG Junior 2% obsahuje benzoát sodný (E 211)

Tento liek obsahuje 1 mg benzoátu sodného v každom ml.

MIG Junior 2% obsahuje benzylalkohol

Tento liek obsahuje 0,0002 mg benzylalkoholu v každom ml.
Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie.

Nepoužívajte tento liek viac ako týždeň u malých detí (mladších ako 3 roky), ak vám to neodporučí váš lekár alebo lekárnik.

Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu, ak ste tehotná alebo dojčíte alebo ak máte ochorenie pečene alebo obličiek, pretože vo vašom tele sa môžu hromadiť veľké množstvá benzylalkoholu a môžu spôsobiť vedľajšie účinky (nazývané „metabolická acidóza“).

3. Ako užívať MIG Junior 2%

Vždy podávajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Má sa použiť najnižšia účinná dávka počas čo najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu príznakov. Ak máte infekciu, bezodkladne sa obráťte na lekára, pokiaľ príznaky (napríklad horúčka a bolesť) pretrvávajú alebo sa zhoršujú (pozri časť 2).

Dávkovanie

Odporúčaná dávka je:

MIG Junior 2% sa neodporúča pre deti mladšie ako 6 mesiacov alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 5 kg.

Interval medzi dávkami má byť najmenej 6 hodín.

Neprekračujte odporúčanú dávku alebo dĺžku liečby (maximálne 3 dni).

Starší pacienti

Nie je potrebná žiadna špeciálna úprava dávky (pozri časť 2. „Upozornenia a opatrenia“).

Porucha funkcie obličiek alebo pečene:

Pri miernej alebo stredne ťažkej poruche funkcie obličiek alebo pečene sa nevyžaduje zníženie dávky.

Spôsob podávania

Na perorálne (cez ústa) použitie u detí.

Balenie lieku obsahuje dávkovaciu striekačku pre perorálne podanie (rozdelenú po 0,5 ml dielikoch až do 5 ml) pre presné dávkovanie.

Obrázky z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 8.

1. Pred použitím pretrepte fľaštičku.
2. Pre otvorenie fľaštičky stlačte uzáver dolu a odskrutkujte ho smerom označeným šípkou.
3. Vložte dávkovaciu striekačku do otvoru fľaštičky.
4. Obráťte fľaštičku hore dnom držiac dávkovaciu striekačku v otvore fľaštičky a opatrne potiahnite piest až po značku požadovaného objemu.
5. Obráťte fľaštičku naspäť a opatrným krútením uvoľnite striekačku z hrdla fľaštičky.
6. Pre podanie suspenzie vložte koniec striekačky do úst dieťaťa a jemným tlakom vtisnite piest späť do striekačky. Prispôsobte, prosím, rýchlosť prehĺtaniu dieťaťa.

Po použití uzatvorte fľaštičku. Na vyčistenie, vytiahnite piest zo striekačky, umyte piest aj striekačku v teplej vode a nechajte vyschnúť. Dávkovaciu striekačku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Malý počet pacientov môže pociťovať ľahkú nevoľnosť po užití MIG Junior 2%. Ak sa to stane vášmu dieťaťu, podávajte liek počas jedla.

Ak máte pocit, že účinok lieku MIG Junior 2% je príliš silný alebo príliš slabý, oznámte to svojmu lekárovi.

Dĺžka liečby

Len na krátkodobé používanie.

Ak je potrebné užívať tento liek dlhšie ako 3 dni, alebo sa príznaky zhoršujú, je potrebné poradiť sa s lekárom.

Bez odporúčania vášho lekára alebo zubára nepodávajte MIG Junior 2% dlhšie ako 3 dni.

Ak podáte viac MIG Junior 2%, ako máte

MIG Junior 2% podávajte podľa pokynov lekára alebo podľa dávkovacej schémy v tejto písomnej informácii. Ak máte pocit, že vaše dieťa nedosiahlo dostatočnú úľavu od bolesti, nezvyšujte dávku svojvoľne, ale poraďte sa s lekárom.

Ak ste podali väčšie množstvo lieku MIG Junior 2% ako ste mali, alebo ak deti náhodne užili liek, vždy kontaktujte lekára alebo najbližšiu nemocnicu, aby ste získali informáciu, či liek predstavuje riziko a poradiť sa, čo treba robiť.

Možnými príznakmi predávkovania sú:

Príznaky predávkovania môžu zahŕňať nevoľnosť, bolesť brucha, vracanie (môže byť spojené s prítomnosťou krvi), bolesť hlavy, zvonenie v ušiach, zmätenosť a kmitavý pohyb očí. Tiež je možné krvácanie v žalúdočno-črevnom trakte. Pri vysokých dávkach boli hlásené ospalosť, svetloplachosť, bolesť v hrudi, búšenie srdca, strata vedomia, kŕče (hlavne u detí), slabosť a závraty, krv v moči, nízke hladiny draslíka v krvi, porucha funkcie pečene a obličiek, sťažené dýchanie (útlm dýchania), pokles krvného tlaku, modro-červené zafarbenie kože a slizníc (cyanóza), pocit chladného tela a problémy s dýchaním.

Nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum (protiliek).

Ak zabudnete podať MIG Junior 2%

Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Možné vedľajšie účinky

Zoznam nasledovných nežiaducich účinkov zahŕňa všetky vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené počas liečby ibuprofénom, vrátane tých, ktoré sa boli hlásené počas dlhodobej liečby vysokými dávkami u pacientov s reumatizmom. Hlásená frekvencia výskytu, ktorá siaha až po veľmi zriedkavé hlásenia, sa týka krátkodobého používania denných dávok po maximálnu dennú dávku 1 200 mg pre perorálne (podávané ústami) liekové formy a maximálnu dennú dávku 1 800 mg ibuprofénu pre čapíky.

Pri nasledovných nežiaducich reakciách na liečivo treba brať do úvahy, že sú prevažne závislé od dávky s individuálnymi rozdielmi u pacientov.

Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sa týkajú žalúdočno-črevného traktu.
Môžu sa vyskytnúť vredy žalúdka/dvanástnika (peptické vredy), prederavenie alebo krvácanie zo žalúdočno-črevného traktu, ktoré môže byť niekedy smrteľné, najmä u starších ľudí (pozri časť 2. „Upozornenia a opatrenia“).
Po podávaní ibuprofénu boli hlásené nevoľnosť, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha, poruchy trávenia, bolesť brucha, dechtovitá čierna stolica, vracanie krvi, vredovitý zápal sliznice ústnej dutiny (ulcerózna stomatitída, zhoršenie zápalu sliznice hrubého čreva (kolitída) a Crohnova choroba (pozri časť 2. „Upozornenia a opatrenia”).
Menej často sa zaznamenal zápal žalúdočnej sliznice (gastritída). Riziko výskytu krvácania zo žalúdočno-črevného traktu závisí predovšetkým od rozsahu dávky a dĺžky liečby.

V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené opuchy, vysoký krvný tlak a srdcové zlyhanie.

Užívanie liekov, ako je MIG Junior 2%, môže súvisieť s malým zvýšením rizika srdcových príhod („infarkt myokardu“) alebo mozgových príhod.

UKONČITE UŽÍVANIE tohto lieku a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa objaví niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

• Prejavy gastrointestinálneho krvácania, ako je pomerne silná bolesť v hornej časti brucha, krv v stolici a/alebo čierne sfarbenie stolice (dechtová stolica), vracanie krvi alebo zvratky, ktoré vyzerajú ako kávová usadenina.

Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

• Prejavy závažných alergických reakcií, ako je opuch tváre, jazyka alebo vnútorného hrtana so stiahnutím dýchacích ciest, ťažkosti s dýchaním, búšenie srdca, pokles krvného tlaku vedúci k život ohrozujúcemu šoku. Môžu sa vyskytnúť už pri prvom použití tohto lieku.
• Červenkasté nevystupujúce terčovité alebo okrúhle fľaky na trupe, často s pľuzgiermi v strede, odlupujúca sa koža, vredy v ústach, hrdle, na nose, pohlavných orgánoch a v očiach. Týmto závažným vyrážkam môže predchádzať zvýšená teplota a príznaky ako pri chrípke (exfoliatívna dermatitída, multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• Rozsiahly výsyp vyrážky, vysoká teplota, zväčšené lymfatické uzliny a zvýšenie počtu eozinofilov (typ bielych krviniek) (syndróm DRESS).
• Rozsiahly výsyp červenej šupinatej vyrážky s hrčkami pod kožou a pľuzgiermi lokalizovanými hlavne na kožných záhyboch, trupe a horných končatinách, sprevádzaný horúčkou. Príznaky sa zvyčajne vyskytujú na začiatku liečby (akútna generalizovaná exantematózna pustulóza).

Porozprávajte sa so svojím lekárom a zvážte tiež pokyny uvedené nižšie, ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• Žalúdočno-črevné ťažkosti ako pálenie záhy, bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, plynatosť, hnačka, zápcha a mierne straty krvi zo žalúdočno-črevného traktu, ktoré môžu vo výnimočných prípadoch spôsobovať anémiu (chudokrvnosť - nedostatok červených krviniek).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

• Reakcie z precitlivenosti s kožnou vyrážkou a svrbením ako aj astmatické záchvaty (s možnosťou poklesu krvného tlaku). V takomto prípade musíte okamžite informovať lekára a ukončiť užívanie MIG Junior 2%.
• Poruchy centrálneho nervového systému ako sú bolesť hlavy, závraty, nespavosť, nepokoj, podráždenosť alebo únava.
• Poruchy videnia. V takýchto prípadoch musíte okamžite ukončiť liečbu a poradiť sa s lekárom.
• Žalúdočné/dvanástnikové vredy (peptické vredy) niekedy s krvácaním a prederavením, vredovitý zápal sliznice úst (ulcerózna stomatitída), zhoršenie zápalu hrubého čreva (ulcerózna kolitída) a Crohnovej choroby, zápal sliznice žalúdka (gastritída).
• Rôzne kožné vyrážky.

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

• Hučanie v ušiach (tinitus), strata sluchu.

Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

• Astma, silné zovretie svalov dýchacích ciest spôsobujúce dýchacie ťažkosti (bronchospazmus), dýchavičnosť (dyspnoe).
• Zhoršenie infekčného zápalu (napr. rozvoj nekrotizujúcej fasciitídy) bolo zaznamenané v čase podávania určitých protizápalových liekov (nesteroidných protizápalových liekov, ku ktorým patrí aj MIG Junior 2%).
  Boli pozorované príznaky zápalu mozgových blán, ktoré nepochádzajú z infekcie (aseptická meningitída), ako je silná bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, horúčka, stuhnutosť šije alebo poruchy vedomia. Zdá sa, že riziko je vyššie u pacientov s určitými autoimunitnými ochoreniami (systémový lupus erythematosus alebo zmiešané ochorenie spojivového tkaniva). Ak počas užívania MIG Junior 2% vzniknú alebo sa zhoršia prejavy infekcie (napr. sčervenanie, opuch, prehriatie, bolesť, horúčka), bezodkladne sa obráťte na lekára.
• Poruchy krvotvorby (chudokrvnosť, znížený počet bielych krviniek, krvných doštičiek, všetkých druhov krvných buniek, pokles počtu až vymiznutie granulocytov).
  Prvými prejavmi môžu byť horúčka, bolesť hrdla, povrchové rany v ústach, príznaky podobné chrípke, silná únava, krvácanie z nosa a kožné krvácanie. V takýchto prípadoch, okamžite prestaňte užívať liek a choďte k lekárovi. Nepokúšajte sa o žiadny druh samoliečby liekmi na zníženie bolesti alebo horúčky.
• Závažné celkové reakcie precitlivenosti.
• Psychotické reakcie, depresia.
• Búšenie srdca (palpitácie), srdcové zlyhávanie, srdcové príhody (infarkt myokardu).
• Vysoký krvný tlak (arteriálna hypertenzia), zápal steny krvných ciev (vaskulitída).
• Zápal pažeráka (ezofagitída) a pankreasu (pankreatitída), tvorba membránovitých zúžení tenkého a hrubého čreva (črevné diafragmatické striktúry).
• Poruchy funkcie pečene, poškodenie pečene, najmä v prípade dlhodobej liečby, zlyhanie pečene, akútny zápal pečene (hepatitída).
• Pri dlhodobom podávaní je potrebné pravidelne kontrolovať pečeňové hodnoty.
• Vypadávanie vlasov (alopécia).
• Zvýšené hromadenie tekutiny v tele (opuchy), najmä u pacientov s vysokým krvným tlakom alebo s poruchou funkcie obličiek, nefrotický syndróm (hromadenie tekutiny v tele (opuchy) a výrazné vylučovanie bielkovín do moču), zápalové ochorenie obličiek (intersticiálna nefritída), ktoré môže byť sprevádzané akútnou funkčnou poruchou obličiek. Môže sa vyskytnúť aj poškodenie obličkového tkaniva (papilárna nekróza) a zvýšené koncentrácie kyseliny močovej v krvi.
  Znížené vylučovanie moču, zvýšené zadržiavanie vody v tele (edém), alebo celkový pocit nepohody môžu byť príznakom ochorenia obličiek alebo zlyhania obličiek. Ak sa niektorý z vyššie uvedených príznakov vyskytne alebo zhorší, musíte prestať užívať MIG Junior 2% a ihneď kontaktovať lekára.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• Bolesť hrudníka, čo môže byť prejav možnej závažnej alergickej reakcie nazývanej Kounisov syndróm.
• Koža sa stane citlivou na svetlo.

Vo výnimočných prípadoch sa počas infekcie ovčími kiahňami (varicella) môžu vyskytnúť závažné kožné infekcie a komplikácie mäkkých tkanív (pozri tiež v časti „Veľmi zriedkavé“ odsek „Zhoršenie infekčného zápalu“).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať MIG Junior 2%

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaštičke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Doba použiteľnosti po otvorení fľaštičky: 6 mesiacov, ak sa uchováva pri teplote do 25ºC.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo MIG Junior 2% obsahuje

• Liečivo je ibuprofén.
  1 ml perorálnej suspenzie obsahuje 20 mg ibuprofénu.
   
• Ďalšie zložky sú: benzoát sodný (E 211), bezvodá kyselina citrónová, citrónan sodný, sodná soľ sacharínu, chlorid sodný, hypromelóza, xantánová guma, roztok maltitolu (E 965), glycerol (E 422), jahodová príchuť (obsahuje látky identické s prírodnými arómami, prírodné ochucovacie prostriedky, kukuričný maltodextrín, trietyl-citrát (E 1505), propylénglykol (E 1520) a benzylalkohol) čistená voda.

Ako vyzerá MIG Junior 2% a obsah balenia

MIG Junior 2% je biela alebo až sivobiela viskózna perorálna suspenzia.

MIG Junior 2% je balený vo fľaštičke s obsahom 100 ml alebo 200 ml perorálnej suspenzie.

Dávkovacia striekačka pre perorálne podanie (ústami) (kalibrovaná po 0,5 ml až do 5 ml) je priložená.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Nemecko

Výrobca

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid, 82
28802 Alcalá de Henares - Madrid
Španielsko

alebo

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2025.