Písomná informácia pre používateľa
Mimpara 30 mg filmom obalené tablety
Mimpara 60 mg filmom obalené tablety
Mimpara 90 mg filmom obalené tablety
cinakalcet
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie .
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete
1. Čo je Mimpara a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mimparu
3. Ako užívať Mimparu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Mimparu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Mimpara a na čo sa používa
Mimpara účinkuje tak, že kontroluje hladiny parathormónu (PTH), vápnika a fosforu vo vašom tele. Používa sa na liečbu problémov s orgánmi nazývanými paratyreoidné (prištítne) žľazy. Prištítne žľazy sú štyri malé žľazy v oblasti krku, blízko štítnej žľazy, ktoré produkujú parathormón (PTH).
Mimpara sa používa:
· na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy u pacientov so závažným ochorením obličiek, ktorí potrebujú dialýzu na odstránenie odpadových látok z krvi.
· na zníženie vysokých hladín vápnika v krvi (hyperkalciémia) u pacientov s rakovinou prištítnej žľazy.
· na zníženie vysokých hladín vápnika v krvi (hyperkalciémia) u pacientov s primárnou hyperparatyreózou, u ktorých odstránenie žľazy nie je možné.
Pri primárnej a sekundárnej hyperparatyreóze produkujú prištítne žľazy príliš veľa PTH. „Primárna“ znamená, že hyperparatyreóza nie je spôsobená iným ochorením a „sekundárna“ znamená, že hyperparatyreóza je spôsobená iným ochorením, napr. ochorením obličiek. Primárna i sekundárna hyperparatyreóza môže spôsobiť úbytok vápnika v kostiach, čo môže viesť k bolesti v kostiach a zlomeninám, k problémom s krvou a srdcovými cievami, obličkovým kameňom, duševnej poruche a kóme.
2. Čo potrebujete vedieť pred tým, ako užijete Mimparu
Ne užívajte Mimparu:
- NEUŽÍVAJTE, keď ste alergický na cinakalcet alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Mimparu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Predtým, ako začnete užívať Mimparu, oznámte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali:
· záchvaty (kŕče alebo kŕčovité záchvaty). Riziko záchvatov je vyššie, ak ste ich mali už predtým;
· problémy s pečeňou;
· srdcové zlyhanie .
U pacientov liečených Mimparou sa zaznamenali život ohrozujúce udalosti a smrteľné následky súvisiace s nízkymi hladinami vápnika (hypokalciémia).
Nízke hladiny vápnika môžu mať vplyv na váš srdcový rytmus. Oznámte svojmu lekárovi, ak pri užívaní Mimpary spozorujete nezvyčajne rýchly tlkot alebo búšenie srdca, ak máte problémy so srdcovým rytmom alebo ak užívate lieky, ktoré spôsobujú problémy so srdcovým rytmom.
Ďalšie informácie sú uvedené v časti 4.
Počas liečby Mimparou oznámte svojmu lekárovi:
· keď začnete alebo skončíte s fajčením, pretože to môže ovplyvniť pôsobenie Mimpary.
Deti a dospievajúci
Deti mladšie ako 18 rokov nesmú užívať Mimparu.
Iné lieky a Mimpara
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate tieto lieky. Tieto lieky môžu ovplyvniť pôsobenie Mimpary:
· lieky používané na liečbu kožných a hubových infe kcií (ketokonazol, itrakonazol a vorikonazol);
· lieky používané na liečbu bakte riálnych infe kcií (telitromycín, rifampicín a ciprofloxacín);
· liek používaný na liečbu infekcie HIV a AIDS (ritonavir);
· liek používaný na liečbu de pre sie (fluvoxamín).
Mimpara môže ovplyvniť pôsobenie týchto liekov:
· liekov používaných na liečbu de pre s ie (amitriptylín, dezipramín, nortriptylín a klomipramín);
· liekov používaných na liečbu zmie n s rdcového rytmu (flekainid a propafenón);
· lieku používaného na liečbu vys okého krvného tlaku (metoprolol).
Mimpara a jedlo a nápoje
Mimpara sa užíva s jedlom alebo krátko po jedle.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Mimpara sa netestovala u tehotných žien. Ak ste tehotná, váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť vašu liečbu, pretože Mimpara môže poškodiť nenarodené dieťa.
Nie je známe, či sa Mimpara vylučuje do materského mlieka u ľudí. Váš lekár sa s vami porozpráva o tom, či máte prerušiť dojčenie alebo liečbu Mimparou.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
U pacientov užívajúcich Mimparu bol hlásený závrat a záchvaty. Ak sa u vás vyskytnú, vaša schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje môže byť ovplyvnená.
Mimpara obsahuje laktózu
Ak vám lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, skôr ako začnete tento liek užívať, oznámte to svojmu lekárovi.
3. Ako užívať Mimparu
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Lekár vám presne určí, aké množstvo Mimpary musíte užívať.
Mimpara sa musí užívať perorálne s jedlom alebo krátko po jedle. Tablety sa musia prehĺtať celé a nesmú sa deliť.
Váš lekár vám počas liečby bude pravidelne odoberať vzorky krvi a sledovať postup liečby a ak to bude potrebné, upraví vám dávku.
Ak sa liečite na sekundárnu hyperparatyreózu
Zvyčajná úvodná dávka Mimpary je 30 mg (jedna tableta) raz denne.
Ak sa liečite na rakovinu prištítnej žľazy alebo primárnu hype rpa ratyreózu
Zvyčajná úvodná dávka Mimpary je 30 mg (jedna tableta) dvakrát denne.
Ak užijete viac Mimpary, ako máte
Ak ste užili viac Mimpary, ako ste mali, kontaktujte ihneď svojho lekára. Medzi možné príznaky predávkovania patrí znížená citlivosť alebo mravenčenie okolo úst, bolesti svalov alebo kŕče a záchvaty.
Ak zabudnete užiť Mimparu
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak ste zabudli užiť dávku Mimpary, užite nasledujúcu dávku podľa obvyklého dávkovania.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás objaví znížená citlivosť alebo mravenčenie okolo úst, bolesti svalov alebo kŕče a záchvaty, okamžite to oznámte svojmu lekárovi. Môže ísť o príznaky príliš nízkej hladiny vápnika (hypokalciémie).
Veľmi časté : môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb
· nevoľnosť a vracanie; tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a netrvajú dlho.
Časté : môže postihovať až 1 z 10 osôb
· závrat
· pocity zníženej citlivosti alebo mravenčenia (parestézia)
· strata chuti do jedla (anorexia) alebo zníženie chuti do jedla
· bolesti svalov (myalgia)
· slabosť (asténia)
· vyrážka
· znížené hladiny testosterónu
· vysoké hladiny draslíka v krvi (hyperkaliémia)
· alergické reakcie (precitlivenosť)
· bolesť hlavy
· záchvaty (kŕče)
· nízky krvný tlak (hypotenzia)
· infekcia horných dýchacích ciest
· ťažkosti s dýchaním (dýchavičnosť)
· kašeľ
· porucha trávenia (dyspepsia)
· hnačka
· bolesť brucha, bolesť brucha – v hornej časti
· zápcha
· svalové kŕče
· bolesť chrbta
· nízke hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia).
Neznáme : častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
· Žihľavka (urtikária);
· Opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť problémy s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém);
· Nezvyčajne rýchly tlkot alebo búšenie srdca, ktoré môžu byť spojené s nízkou hladinou vápnika vo vašej krvi (sekundárne pri hypokalciémii predĺženie QT intervalu a komorová arytmia).
Po užití Mimpary došlo u veľmi malého počtu pacientov so srdcovým zlyhaním k zhoršeniu ich stavu a/alebo sa u nich vyskytol nízky krvný tlak (hypotenzia).
Deti a dospievajúci
Používanie Mimpary u detí a dospievajúcich nebolo stanovené. V klinickom skúšaní sa zaznamenal smrteľný následok u dospievajúceho pacienta s veľmi nízkou hladinou vápnika v krvi (hypokalciémia).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom ná rodné ho systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Mimparu
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Mimpara obsahuje
- Liečivo je cinakalcet. Každá filmom obalená tableta obsahuje 30 mg, 60 mg alebo 90 mg cinakalcetu (vo forme hydrochloridu).
- Ďalšie zložky sú:
· predželatinovaný kukuričný škrob
· mikrokryštalická celulóza
· povidón
· krospovidón
· magnéziumstearát
· bezvodý koloidný oxid kremičitý
- Tablety sú obalené:
· karnaubským voskom
· Opadry zelenou (obsahujúcou monohydrát laktózy, hypromelózu, oxid titaničitý (E171),
glycerol triacetát, FD&C modré (E132), žltý oxid železitý (E172))
· Opadry bezfarebnou (obsahujúcou hypromelózu, makrogol)
Ako vyzerá Mimpara a obsah balenia
Mimpara je svetlozelená filmom obalená tableta. Sú oválneho tvaru a majú na jednej strane označenie „30“, „60“ alebo „90“ a na druhej strane „AMG“.
Mimpara je dostupná v blistroch s 30 mg, 60 mg alebo 90 mg filmom obalenými tabletami. Každé blistrové balenie obsahuje 14, 28 alebo 84 tabliet v škatuli.
Mimpara je dostupná vo fľašiach s 30 mg, 60 mg alebo 90 mg filmom obalenými tabletami v škatuli.
Každá fľaša obsahuje 30 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holandsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 7474
България
Амдже н България ЕООД
Тел.: +359 (0)2 424 7440
Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Česká republika
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Magyarország
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500
Malta
Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
Deutschland
AMGEN GmbH
Tel.: +49 89 1490960
Nederland
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 5125 501
Norge
Amgen AB
Tel: +47 23308000
Ελλάδα
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ.: +30 210 3447000
Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
España
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000
France
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Portugal
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 4220550
Hrvatska
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (1) 562 57 20
România
Amgen România SRL
Tel: +4021 527 3000
Ireland
Amgen Limited
United Kingdom
Tel: +44 (0)1223 420305
Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 33 321 13 22
Italia
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Kύπρος
Papaellinas & Co Ltd
Τηλ.: +357 22741 741
Sverige
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 292 84807
United Kingdom
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa .eu
