MIRCERA 75 µg/0,3 ml sol inj (napl.inj.striek.skl.) 1x0,3 ml

Písomná informácia pre používateľa

MIRCERA

30 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 
40 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
50 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 
60 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
75 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
100 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
120 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
150 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
200 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
250 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
360 mikrogramov/0,6 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke

metoxypolyetylénglykol epoetín beta

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je MIRCERA a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MIRCERU
3. Ako používať MIRCERU
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať MIRCERU
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je MIRCERA a na čo sa používa

Tento liek vám bol predpísaný, pretože máte anémiu spôsobenú chronickým ochorením obličiek s typickými príznakmi ako sú únava, slabosť a dýchavičnosť. To znamená, že máte príliš málo červených krviniek a vaša hladina hemoglobínu je príliš nízka (vaše telesné tkanivá nedostávajú dostatočné množstvo kyslíka).

MIRCERA je určená len na liečbu symptomatickej anémie, ktorá je spôsobená chronickým (dlhotrvajúcim) ochorením obličiek u dospelých pacientov a u pediatrických pacientov (vo veku od 3 mesiacov do menej ako 18 rokov), ktorí prechádzajú z udržiavacej liečby látkou stimulujúcou erytropoézu (ESA, z anglického erythropoiesis stimulating agent) po tom, ako bola ich hladina hemoglobínu stabilizovaná pomocou predošlej ESA.

MIRCERA je liek vyrábaný génovou technológiou. Tak ako prirodzený hormón erytropoetín,

MIRCERA zvyšuje počet červených krviniek a hladinu hemoglobínu v krvi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MIRCERU

Nepoužívajte MIRCERU

• ak ste alergický na metoxypolyetylénglykol epoetín beta alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
• keď máte vysoký krvný tlak, ktorý nie je možné kontrolovať

Upozornenia a opatrenia

Bezpečnosť a účinnosť liečby MIRCEROU v iných indikáciách vrátane anémie u pacientov s rakovinou, nebola stanovená.

Bezpečnosť a účinnosť liečby MIRCEROU u pediatrických pacientov boli stanovené iba u pacientov, ktorých hladina hemoglobínu bola predtým stabilizovaná pomocou liečby ESA.

Pred liečbou MIRCEROU

• U niektorých pacientov liečených látkami stimulujúcimi erytropoézu (ESA), vrátane MIRCERY bol pozorovaný stav nazývaný izolovaná aplázia červených krviniek (PRCA, zastavená alebo znížená tvorba červených krviniek) spôsobený protilátkami proti erytropoetínu.
• Ak bude váš lekár predpokladať alebo ak sa u vás potvrdí, že máte v krvi tieto protilátky, nesmiete sa liečiť MIRCEROU.
• Ak ste pacient s infekčnou žltačkou typu C (hepatitídou C) a dostávate interferón a ribavirín, porozprávajte sa so svojím lekárom, pretože kombinácia ESA s interferónom a ribavirínom viedla v zriedkavých prípadoch ku strate účinku a k rozvoju PRCA - ťažkej formy chudokrvnosti (anémie). ESA nie sú schválené na liečbu chudokrvnosti súvisiacej s infekčnou žltačkou typu C.
• Ak ste pacient s chronickým ochorením obličiek a s chudokrvnosťou liečenou s ESA a tiež ste pacient s rakovinou, musíte vedieť, že ESA môžu mať nepriaznivý vplyv na váš stav. Porozprávajte sa o možnostiach liečby chudokrvnosti so svojím lekárom.
• Nie je známe, či má MIRCERA odlišný účinok u pacientov s hemoglobinopatiami (poruchami spojenými s abnormálnymi hladinami hemoglobínu), s krvácaním v minulosti alebo v súčasnosti, so záchvatmi alebo u pacientov, ktorí majú vysoký počet krvných doštičiek. Ak máte niektorý z týchto stavov, lekár sa o ňom s vami porozpráva a bude vás musieť opatrne liečiť.
• Zdraví ľudia nemajú používať MIRCERU. Jej použitie môže u nich viesť k príliš vysokým hladinám hemoglobínu a spôsobiť problémy so srdcom alebo krvnými cievami, ktoré môžu ohrozovať život.

Počas liečby MIRCEROU

• Ak ste pacient s chronickým zlyhávaním obličiek, a obzvlášť, ak neodpovedáte primerane na MIRCERU, váš lekár skontroluje dávku MIRCERY, ktorú používate, pretože opakované zvýšenie dávky MIRCERY, ak neodpovedáte primerane na liečbu, môže zvýšiť riziko, že sa u vás objavia problémy so srdcom, cievami a môže sa tiež zvýšiť riziko infarktu myokardu, mozgovej mŕtvice alebo smrti.
• Váš lekár môže začať liečbu MIRCEROU, ak vaša hladina hemoglobínu je 10 g/dl (6,21 mmol/l) alebo menej. Po začatí liečby bude sa váš lekár snažiť udržiavať vašu hladinu hemoglobínu medzi 10 a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
• Váš lekár pred liečbou a počas liečby MIRCEROU skontroluje množstvo železa vo vašej krvi. Ak bude jeho množstvo príliš nízke, váš lekár vám môže predpísať doplnky s obsahom železa.
• Váš lekár vám pred liečbou MIRCEROU skontroluje krvný tlak a bude vám ho kontrolovať aj počas liečby MIRCEROU. Ak bude váš krvný tlak vysoký a nebude ho možné dostať pod kontrolu ani pomocou liekov, ani pomocou špeciálnej diéty, váš lekár preruší vašu liečbu MIRCEROU alebo zníži jej dávku.
• Váš lekár bude kontrolovať, či hemoglobín neprekročil určitú hladinu, pretože vysoká hladina hemoglobínu pre vás predstavuje riziko problémov so srdcom alebo krvnými cievami a môže zvýšiť riziko krvnej zrazeniny v cievach (trombózy), vrátane pľúcnej embólie, srdcového infarktu, mozgovocievnej príhody a úmrtia.
• Obráťte sa na svojho lekára, ak sa budete cítiť unavený, slabý alebo ak budete dýchavičný, pretože to môže znamenať, že liečba MIRCEROU u vás nie je účinná. Váš lekár bude zisťovať, či u vás nie sú iné príčiny anémie a môže vám urobiť krvné testy alebo vyšetriť kostnú dreň. Ak u vás vznikne PRCA, liečba MIRCEROU u vás bude zastavená. Nedostanete iný erytropoézu stimulujúci liek a lekár vás bude pre tento stav liečiť.

Deti a dospievajúci

MIRCERA sa môže používať na liečbu detí a dospievajúcich, vo veku od 3 mesiacov do menej ako 18 rokov, s anémiou spojenou s chronickým ochorením obličiek. Predtým ako prejdú na liečbu MIRCEROU, musia byť stabilizovaní pomocou udržiavacej liečby ESA a môžu alebo nemusia byť liečení dialýzou.

Ak máte vy alebo vaše dieťa menej ako 18 rokov, porozprávajte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám alebo vášmu dieťaťu bude podaný tento liek.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní iných liekov, ktoré podporujú tvorbu červených krviniek: MIRCERA je jedným zo skupiny liekov, ktoré podporujú tvorbu červených krviniek podobne ako ľudská bielkovina erytropoetín. Váš lekár vždy zaznamená názov konkrétneho lieku, ktorý budete používať.

V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné reakcie, vrátane Stevensovho- Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN). SJS/TEN sa môžu na začiatku prejavovať ako načervenalé bodové škvrny alebo okrúhle škvrny často s centrálnymi pľuzgiermi na trupe. Tiež sa môžu objaviť vredy úst, hrdla, nosa, genitálií a očí (červené a opuchnuté oči). Tieto závažné kožné vyrážky často predchádza horúčka a/alebo príznaky podobné chrípke.

Vyrážky môžu postupovať do rozsiahleho odlupovania kože a život ohrozujúcich komplikácií.

Ak sa u vás objaví závažná vyrážka alebo iný z týchto príznakov na koži, prestaňte používať MIRCERU a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Iné lieky a MIRCERA

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie. Nepreukázalo sa, že MIRCERA interaguje s inými liekmi.

MIRCERA a jedlo a nápoje

Jedlo a nápoje nemajú vplyv na MIRCERU.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. MIRCERA sa neskúmala u tehotných alebo dojčiacich žien.

Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.

Váš lekár rozhodne o tom, aká liečba bude pre vás najlepšia počas tehotenstva.

Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo ak plánujete dojčiť. Váš lekár vám poradí, či máte prestať alebo pokračovať v dojčení alebo či máte prestať alebo pokračovať v užívaní svojho lieku.

MIRCERA nemá vplyv na plodnosť. Nie je známe potenciálne riziko pre ľudí.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

MIRCERA nemá vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách MIRCERY

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednom ml, t. j. v podstate zanedbateľné

množstvo sodíka.

3. Ako používať MIRCERU

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár použije najnižšiu účinnú dávku, aby upravil príznaky vašej anémie.

Ak nebudete primerane odpovedať na liečbu MIRCEROU, váš lekár skontroluje dávku a bude vás informovať, či je potrebné zmeniť dávku MIRCERY.

Liečba MIRCEROU sa musí začať pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.

Ďalšie injekcie vám môže aplikovať zdravotnícky pracovník, alebo si injekciu MIRCERY môžete aplikovať sám v prípade, že ste dospelý, po tom, ako budete poučený o spôsobe jej aplikácie. Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov si injekcie MIRCERY nemajú podávať svojpomocne, má im ich podávať zdravotnícky pracovník alebo poučený dospelý opatrovateľ (dodržiavajte pokyny na konci tejto písomnej informácie, ktoré vysvetľujú, ako používať naplnenú injekčnú striekačku MIRCERY v prípade svojpomocného podania injekcie alebo podania injekcie niekomu inému).

MIRCERA sa môže aplikovať ako injekcia pod kožu do brucha, ramena alebo stehna; alebo do žily. Váš lekár rozhodne o tom, ktorý spôsob je pre vás najlepší.

Váš lekár vám bude robiť pravidelné krvné testy, aby pomocou merania vašej hladiny hemoglobínu sledoval, ako vaša anémia reaguje na liečbu.

• Ak ste dospelý pacient v súčasnosti neliečený s ESA
  • Ak nie ste dialyzovaný, odporúčaná počiatočná dávka MIRCERY je 1,2 mikrogramu na každý kilogram vašej telesnej hmotnosti podávaná pod kožu raz za mesiac vo forme jednorazovej injekcie. Alternatívne sa lekár môže rozhodnúť podávať vám počiatočnú dávku MIRCERY 0,6 mikrogramov na každý kilogram vašej telesnej hmotnosti. Táto dávka sa má podávať raz za dva týždne ako jednorazová injekcia pod kožu alebo do žily. Keď sa u vás dosiahne úprava anémie, lekár môže zmeniť vaše dávkovanie na dávku podávanú raz za mesiac.
  • Ak ste dialyzovaný, odporúčaná počiatočná dávka je 0,6 mikrogramu na každý kilogram vašej telesnej hmotnosti. Táto dávka sa má podávať raz za dva týždne ako jednorazová injekcia pod kožu alebo do žily. Keď sa dosiahne úprava vašej anémie, lekár môže zmeniť vaše dávkovanie na dávku podávanú raz za mesiac.

Váš lekár môže zvýšiť alebo znížiť vašu dávku alebo dočasne zastaviť vašu liečbu, aby sa vaša hladina hemoglobínu upravila na hladinu, ktorá bude pre vás vhodná. Zmeny dávky sa nebudú robiť častejšie ako raz za mesiac.

• Ak ste v súčasnosti liečený s inými ESA

Váš lekár môže nahradiť liek, ktorý v súčasnosti užívate, MIRCEROU. Váš lekár rozhodne o tom, či vás bude liečiť MIRCEROU vo forme jednorazovej injekcie podávanej raz za mesiac. Vypočíta vašu začiatočnú dávku MIRCERY podľa poslednej dávky vášho predošlého lieku. Prvá dávka MIRCERY vám bude aplikovaná v deň, na ktorý bola naplánovaná injekcia vášho predošlého lieku.

Váš lekár môže zvýšiť alebo znížiť vašu dávku alebo dočasne zastaviť vašu liečbu, aby sa vaša hladina hemoglobínu upravila na hladinu, ktorá bude pre vás vhodná. Zmeny dávky sa nebudú robiť častejšie ako raz za mesiac.

Ak použijete viac MIRCERY, ako máte

Prosím, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak použijete príliš veľkú dávku MIRCERY, pretože môže byť potrebné, aby ste si dali urobiť niektoré krvné testy a prerušili vašu liečbu.

Ak zabudnete použiť MIRCERU

Ak vynecháte dávku MIRCERY, aplikujte si vynechanú dávku len čo si na to spomeniete a poraďte sa so svojím lekárom o tom, kedy máte použiť ďalšiu dávku.

Ak prestanete používať MIRCERU

Liečba MIRCEROU je obvykle dlhodobá. Na odporúčanie vášho lekára však môže byť kedykoľvek zastavená.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Frekvencia výskytu možných nežiaducich účinkov uvedených nižšie je definovaná nasledujúcim spôsobom:

Častý vedľajší účinok (môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb) je vysoký krvný tlak.

Menej časté vedľajšie účinky (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) sú:

• bolesť hlavy
•  trombóza v mieste cievneho prístupu (krvné zrazeniny v cieve, ktorá sa používa na napojenie na systém dialýzy)
• trombocytopénia
• trombóza.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) sú:

• hypertenzná encefalopatia (veľmi vysoký krvný tlak, ktorý môže spôsobovať bolesť hlavy, hlavne náhlu, bodajúcu migrénovú bolesť hlavy, zmätenosť, poruchy reči, záchvaty alebo kŕče).
• pľúcna embólia
• makulopapulózna vyrážka (červená kožná reakcia, ktorá zahŕňa pupence alebo škvrny)
• návaly horúčavy
• precitlivenosť (alergická reakcia, ktorá môže spôsobiť nezvyčajné dýchanie sprevádzané piskotom alebo dýchacie ťažkosti; opuchnutý jazyk, tvár alebo hrdlo, alebo opuch v okolí miesta vpichu, alebo kvôli ktorej môžete pociťovať závrat, mdlobu alebo môžete skolabovať). Ak budete mať tieto príznaky, okamžite sa, prosím, obráťte na svojho lekára, ktorý vám poskytne vhodnú liečbu.

Počas klinických štúdií došlo u pacientov k miernemu poklesu počtu krvných doštičiek. Po uvedení lieku na trh sa vyskytli hlásenia poklesu počtu krvných doštičiek pod dolnú hranicu normálnych hodnôt (trombocytopénia).

Spontánne boli hlásené hypersenzitívne reakcie, vrátane prípadov anafylaktických reakcií a závažné kožné vyrážky, vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy. Tieto sa môžu prejavovať ako načervenalé terčovité makuly (škvrny) alebo kruhové škvrny, často s centrálnymi pľuzgiermi na trupe, odlupovanie kože, vredy úst, hrdla, nosa, pohlavných orgánov a očí a môže im predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke. Ak sa u vás objavia tieto príznaky, prestaňte používať MIRCERU a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Pozri tiež časť 2.

Po uvedení lieku na trh boli podobne ako u iných ESA hlásené prípady krvnej zrazeniny v cievach (trombózy), vrátane pľúcnej embólie.

Izolovaná aplázia červených krviniek (PRCA, zastavená alebo znížená tvorba červených krviniek) spôsobená protilátkami proti erytropoetínu bola pozorovaná u niektorých pacientov liečených ESA, vrátane MIRCERY.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať MIRCERU

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení škatuľky a na štítku naplnenej injekčnej striekačky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Môžete vybrať vašu naplnenú injekčnú striekačku MIRCERA z chladničky a uchovávať ju pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 30°C) raz počas obdobia jedného mesiaca. Po vybratí vášho lieku z chladničky ho musíte použiť v rámci tohto obdobia jedného mesiaca. Počas tohto obdobia, kedy uchovávate MIRCERU pri izbovej teplote neprevyšujúcej 30°C, nemusíte dávať MIRCERU pred vlastným použitím do chladničky.

Používajte tento liek, len ak je číry, bezfarebný až slabo žltkastý a bez viditeľných častíc.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.

Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo MIRCERA obsahuje

• Liečivo je metoxypolyetylénglykol epoetín beta. Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 alebo 250 mikrogramov v 0,3 ml a 360 mikrogramov v 0,6 ml.
• Ďalšie zložky sú monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, síran sodný, manitol (E421), metionín, poloxamér 188 a voda na injekcie.

Ako vyzerá MIRCERA a obsah balenia

MIRCERA je injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke. Roztok je číry, bezfarebný až slabo žltkastý a bez viditeľných častíc.

MIRCERA je dostupná v naplnených injekčných striekačkách s laminovaným piestom a krytom na hrot s jednou ihlou 27G1/2.
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,3 ml alebo 0,6 ml roztoku. Naplnené injekčné striekačky nie sú určené na podávanie čiastočných dávok.
MIRCERA sa dodáva pre všetky sily v baleniach po 1 a tiež 3 naplnených injekčných striekačkách pre sily 30, 50, 75 mikrogramov/ 0,3 ml. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Nemecko

Výrobca

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

Znenie celého návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 62-71. 

Posledná zmena: 07/12/2023