Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/07105-Z1B
Písomná informácia pre používateľa
MONOZIDE
20 mg/12,5 mg, tablety
sodná soľ fosinoprilu/hydrochlórtiazid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek pretože obsahuje dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je MONOZIDE a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MONOZIDE
- Ako používať MONOZIDE
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať MONOZIDE
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je MONOZIDE a na čo sa používa
MONOZIDE patrí medzi antihypertenzívne lieky. Obsahuje dve liečivá - fosinopril, ktorý je inhibítorom angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) a hydrochlórtiazid, ktorý patrí medzi diuretiká, ktoré zvyšujú vylučovanie moču. Obe liečivá spôsobujú pokles krvného tlaku.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete MONOZIDE
Neužívajte liek MONOZIDE
- ak ste alergický (precitlivený) na fosinopril a na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) MONOZIDE, na tiazidové diuretiká, sulfónamidy a na iné inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE)
- ak trpíte na nedostatočnú tvorbu moču
- ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace. (v prvých troch mesiacoch tehotenstva je lepšie sa užívaniu lieku MONOZIDE vyhnúť – pozri časť Tehotenstvo). ),
- ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren,
- ak ste užívali alebo teraz užívate sakubitril/valsartan, liek používaný na liečbu určitého typu dlhodobého (chronického) zlyhávania srdca u dospelých, pretože sa u vás zvyšuje riziko angioedému (náhly opuch pod kožou v oblasti, ako je hrdlo).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať MONOZIDE, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- ak trpíte ochorením srdca, obličiek alebo pečene
- ak máte vysokú hladinu cholesterolu alebo triglyceridov
- ak máte cukrovku, pretože ak ste liečený inzulínom bude potrebné vám dávku inzulínu upraviť
- ak sa liečite na dnu, pretože vám MONOZIDE môže zvýšiť možnosť akútneho záchvatu dny
- ak podstupujete desenzibilizačnú liečbu
- ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak súbežne užívate lieky obsahujúce sulfónamidy, ktoré môžu viesť k prechodnej myopii (krátkozrakosť) a akútnemu glaukómu s uzavretým uhlom (ochorenie prejavujúce sa bolesťami chorého oka).
- ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
- blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) (tiež známe ako sartany - napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.
- aliskiren
- ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, riziko angioedému sa môže zvýšiť:
- racekadotril, liek používaný na liečbu hnačky;
- lieky používané ako prevencia odmietnutia transplantovaného orgánu a na liečbu rakoviny (napr. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
- vildagliptín, liek používaný na liečbu cukrovky.
- ak si myslíte, že ste tehotná (alebo že môžete otehotnieť).
- ak ste mali rakovinu kože alebo sa u vás počas liečby objavil neočakávaný nález na koži. Liečba hydrochlórtiazidom, najmä dlhodobé používanie vysokých dávok, môže zvýšiť riziko vzniku niektorých druhov rakoviny kože a rakoviny pier (nemelanómová rakovina kože). Počas užívania MONOZIDU si chráňte kožu pred slnečným žiarením a UV lúčmi.
- ak sa vám zhorší zrak alebo máte bolesť oka. Môžu to byť príznaky nahromadenia tekutiny vo vrstve oka obsahujúcej cievy (chloroidálna efúzia) alebo zvýšenia tlaku v oku a môžu nastať počas niekoľkých hodín alebo do jedného týždňa od použitia lieku MONOZIDE. Ak sa neliečia, môže to viesť k trvalej strate zraku. Ak ste predtým mali alergiu na penicilín alebo sulfónamid, môžete mať vyššie riziko, že sa u vás vyvinie.
- ak ste v minulosti mali problémy s dýchaním alebo s pľúcami (vrátane zápalu alebo tekutiny v pľúcach) po užití hydrochlórtiazidu. Ak sa u vás po užití MONOZIDE vyskytne akákoľvek závažná dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi.
Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte MONOZIDE“.
Iné lieky a MONOZIDE
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To platí aj vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
MONOZIDE a iné súbežne užívané lieky sa môžu vzájomne ovplyvňovať. Váš lekár musí byť preto informovaný o všetkých liekoch, ktoré v súčasnosti užívate alebo ktoré začnete užívať. Ak vám iný lekár bude predpisovať alebo odporúčať nejaký ďalší liek, informujte ho, že už užívate MONOZIDE.
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali niektorý z nasledujúcich liekov:
- lieky na trávenie, užívajte ich 2 hodiny pred alebo 2 hodiny po užití MONOZIDE;
- potravinové výživové doplnky s obsahom solí alebo draslíka neužívajte bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom;
- soli lítia (súčasť niektorých antidepresív); ubezpečte sa, že lekár, ktorý vám predpísal MONOZIDE je s touto skutočnosťou oboznámený;
- užívanie nesteroidových protizápalových liekov a selektívnych inhibítorov COX-2 (lieky používané na protizápalovú liečbu, napr. kyselina acetylsalicylová) môže znížiť účinok ďalších ACE inhibítorov.
- pri súbežnom užívaní liekov obsahujúcich karbamazepín je potrebné, aby váš lekár sledoval hladinu elektrolytov alebo použil iný druh diuretík;
- lieky, ktoré sa používajú najčastejšie na zabránenie odmietnutiu transplantovaných orgánov (sirolimus, everolimus a iné lieky zaradené do triedy mTOR inhibítorov). Pozri časť „Upozornenia a opatrenia“
- doplnky draslíka (vrátane náhrad solí), lieky zvyšujúce tvorbu a vylučovanie moču (draslík šetriace diuretiká) a iné lieky, ktoré môžu zvýšiť množstvo draslíka v krvi (napr. trimetoprim a kotrimoxazol, lieky používané na liečbu infekcií spôsobených baktériami, cyklosporín, liek potláčajúci imunitnú odpoveď organizmu používaný ako prevencia odmietnutia transplantovaného orgánu a heparín, liek používaný na riedenie krvi ako prevencia tvorby krvných zrazenín).
Vždy informujte svojho lekára ak užívate iné lieky, napr.: soli vápnika, lieky na vysoký tlak, inzulín alebo iné lieky na cukrovku, protizápalové lieky, lieky na liečbu dny, kĺbových problémov (nesteroidové antireumatiká), na zníženie vysokej hladiny cholesterolu a na zníženie svalového napätia alebo ak sa chystáte na chirurgický zákrok.
MONOZIDE a jedlo, nápoje a alkohol
Účinok lieku nie je ovplyvnený príjmom potravy.
Pri užívaní MONOZIDE nekonzumujte alkohol.
Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Ak si myslíte že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, musíte to oznámiť vášmu lekárovi. Váš lekár vám obvykle poradí ukončiť užívanie MONOZIDE skôr ako otehotniete alebo hneď, keď sa dozviete, že ste tehotná a poradí vám užívať iný liek. MONOZIDE sa neodporúča v rannom štádiu tehotenstva a nesmie byť užívaný po 3. mesiaci tehotenstva, pretože ak je užívaný aj po treťom mesiaci môže spôsobiť závažné poškodenie dieťaťa.
Dojčenie
Oznámte svojmu lekárovi že dojčíte alebo že budete dojčiť dieťa. MONOZIDE sa neodporúča užívať matkám, ktoré dojčia. Ak si želáte dojčiť váš lekár vám môže vybrať inú liečbu, najmä ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne.
Vedenia vozidiel a obsluha strojov
Hlavne na začiatku liečby môže MONOZIDE znížiť pozornosť pri vedení vozidla a obsluhe strojov, pretože môže vyvolať pokles krvného tlaku spojený so závratmi a zníženou pozornosťou. O svojej spôsobilosti viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje sa vždy poraďte so svojím lekárom.
MONOZIDE obsahuje laktózu (mliečny cukor)
Tento liek obsahuje laktózu. Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
MONOZIDE obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať MONOZIDE
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dávkovanie
Zvyčajná dávka je jedna tableta denne, ktorá sa užíva vždy v rovnakú dennú dobu. Tableta sa prehĺta nerozhryzená a zapíja tekutinou.
Zvýšiť dávkovanie vám môže len lekár. Dĺžku podávania lieku MONOZIDE určí váš lekár. Neprerušujte užívanie lieku svojvoľne bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom a to aj vtedy, ak sa počas užívania objavia nežiaduce účinky. Vždy dôsledne dodržujte pokyny lekára. Starší pacienti môžu užívať rovnaké dávky ako mladší pacienti.
Spôsob použitia
Tableta sa prehĺta nerozhryzená a zapíja tekutinou.
Deti a dospievajúci
Tento liek nie je určený pre deti a dospievajúcich.
Ak užijete viac MONOZIDE, ako máte
Pokiaľ ste užili viac tabliet MONOZIDE ako vám lekár odporučil (alebo ak niekto iný užil tablety MONOZIDE), kontaktujte okamžite svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice a vezmite si balenie so sebou.
Ak zabudnete užiť MONOZIDE
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať MONOZIDE
MONOZIDE sa užíva dlhodobo. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
MONOZIDE sa zvyčajne dobre znáša a nežiaduce či vedľajšie účinky sa počas liečby nepozorujú. Pokiaľ sa u vás prejaví niektorý z nižšie uvedených príznakov, oznámte to ihneď svojmu lekárovi:
- závraty, pocity na mdlobu, mdloby;
- svrbenie, problémy s dýchaním, opuchy rúk a tváre;
- teplota, zimnica, bolesti v krku;
- výrazné bolesti v hornej polovici brucha;
- akékoľvek žlté zafarbenie kože alebo očného bielka.
U niektorých pacientov sa môžu objaviť nasledujúce nežiaduce účinky:
- kašeľ
- závraty
- žalúdočné problémy
- únava
- slabosť
- kožná vyrážka
- zhoršenie zraku alebo bolesť oka v dôsledku vysokého tlaku (možné prejavy nahromadenia tekutiny vo vrstve oka obsahujúcej cievy (choroidálna efúzia) alebo akútneho glaukómu s uzavretým uhlom).
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
- bodanie, pichanie, bolesti svalov, poruchy chuti, zrýchlený alebo nepravidelný tep (palpitácia), zimomravosť, kožné reakcie na slnečné žiarenie (fotosenzitivita). Pokiaľ tieto prejavy pretrvávajú alebo vám spôsobujú problémy, informujte svojho lekára.
- akútna respiračná tieseň (prejavy zahŕňajú závažnú dýchavičnosť, horúčku, slabosť a zmätenosť).
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Rakovina kože a rakovina pier (nemelanómová rakovina kože)
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať MONOZIDE
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 ºC.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo MONOZIDE obsahuje
- Liečivá sú: sodná soľ fosinoprilu 20 mg a hydrochlórtiazid 12,5 mg v jednej tablete.
- Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, povidón, stearyl-fumarát sodný, červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172).
Ako vyzerá MONOZIDE a obsah balenia
Tablety MONOZIDE sú okrúhle oranžovej farby na jednej strane s vyrazeným číslom „1493“ a s deliacou ryhou na druhej strane. Liek sa dodáva v blistrovom balení, ktoré obsahuje 28, 50 alebo 100 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praha 7, Česká republika
Výrobca
ICN Polfa Rzeszów S.A.
2 Przemyslowa Street, 35-959 Rzeszów, Poľsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2022.
