Príloha č. 2 k notifikácii o zmene ev. č.: 2020/0550-Z1B 2014/02331-Z1B
Písomná informácia pre používateľa
Monural 3 g
perorálny granulát
fosfomycín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Monural a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Monural
- Ako užívať Monural
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Monural
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Monural a na čo sa používa
Monural obsahuje účinnú látku fosfomycín (ako fosfomycín-trometamol). Je to antibiotikum, ktoré usmrcuje baktérie, ktoré môžu spôsobiť infekcie.
Monural sa používa na liečbu nekomplikovanej infekcie močového mechúra u žien a dospievajúcich dievčat.
Monural sa používa ako antibiotická prevencia pri transrektálnej biopsii prostaty (odbere tkaniva z prostaty cez konečník) u dospelých mužov.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Monural
Neužívajte Monural
- ak ste alergický na fosfomycín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Monural, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak máte niektorú z nasledujúcich porúch:
- pretrvávajúce infekcie močového mechúra,
- v minulosti ste mali hnačku po užití akýchkoľvek iných antibiotík.
Zdravotné ťažkosti, na ktoré si budete musieť dávať pozor
Monural môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky. Patria k ním alergické reakcie a zápal hrubého čreva. Aby sa znížilo riziko vzniku akýchkoľvek ťažkostí, musíte si počas užívania tohto lieku dávať pozor na určité príznaky. Pozri časť 4. „Závažné vedľajšie účinky“.
Deti a dospievajúci
Tento liek nepodávajte deťom mladším ako 12 rokov, pretože jeho bezpečnosť a účinnosť nebola v tejto vekovej skupine stanovená.
Iné lieky a Monural
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Toto je obzvlášť dôležité, ak užívate:
- metoklopramid alebo iné lieky, ktoré podporujú prechádzanie potravy žalúdkom a črevami, pretože môžu znížiť vstrebávanie fosfomycínu v tele;
- antikoagulancia (lieky proti zrážaniu krvi), pretože ich schopnosť zabrániť zrážaniu krvi môže byť pozmenená fosfomycínom a inými antibiotikami.
Monural a jedlo
Jedlo môže spomaliť absorpciu fosfomycínu. Preto sa má tento liek užívať nalačno (2 – 3 hodiny pred jedlom alebo 2 – 3 hodiny po jedle).
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak ste tehotná, váš lekár vám podá tento liek, len ak to bude jednoznačne nevyhnutné.
Dojčiace matky môžu užívať jednu perorálnu (užitú ústami) dávku tohto lieku.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Môžu sa u vás vyskytnúť vedľajšie účinky, ako je závrat, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Monural obsahuje sacharózu, sodík a siričitany.
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednom vrecku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Siričitany:
Môžu zriedkavo spôsobiť závažné reakcie z precitlivenosti a bronchospazmus (kŕč svalstva priedušiek).
3. Ako užívať Monural
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
V prípade liečby nekomplikovanej infekcie močového mechúra u žien a dospievajúcich dievčat je odporúčaná dávka 1 vrecko lieku Monural (3 g fosfomycínu).
Pri použití ako antibiotickej prevencie pri transrektálnej biopsii prostaty je odporúčaná dávka 1 vrecko lieku Monural (3 g fosfomycínu) 3 hodiny pred zákrokom a 1 vrecko lieku Monural (3 g fosfomycínu) 24 hodín po zákroku.
Použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek
Tento liek nemajú užívať pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 10 ml/min).
Použitie u detí a dospievajúcich
Tento liek sa nemá podávať deťom vo veku menej ako 12 rokov.
Spôsob podávania
Na perorálne použitie.
Užíva sa ústami nalačno (približne 2 – 3 hodiny pred jedlom alebo 2 – 3 hodiny po jedle), najlepšie večer pred spaním, po vyprázdnení močového mechúra.
Obsah jedného vrecka rozpustite v pohári vody a ihneď vypite.
Ak užijete viac Monuralu, ako máte
Ak náhodou užijete viac než predpísanú dávku, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky
Ak sa počas užívania lieku Monural u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, prestaňte užívať liek a okamžite kontaktujte svojho lekára:
- anafylaktický šok, život ohrozujúci druh alergickej reakcie (frekvencia je neznáma).
K príznakom patrí náhly výskyt vyrážky, svrbenie alebo žihľavka na koži alebo dýchavičnosť, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, - opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla s dýchacími ťažkosťami (angioedém) (frekvencia je neznáma),
- stredne silná až silná hnačka, kŕče v bruchu, krv v stolici a/alebo horúčka môže znamenať, že máte infekciu hrubého čreva (kolitída súvisiaca s antibiotikami) (frekvencia je neznáma). Neužívajte lieky proti hnačke, ktoré utlmujú pohyb čriev (antiperistaltiká).
Ďalšie vedľajšie účinky
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- bolesť hlavy
- závraty
- hnačka
- nevoľnosť
- tráviace ťažkosti
- bolesť brucha
- infekcia ženských pohlavných orgánov s príznakmi, ako sú zápal, podráždenie, svrbenie (vulvovaginitída)
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- vracanie
- vyrážka
- žihľavka
- svrbenie
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- alergické reakcie.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v v Prílohe V.*
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Monural
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na vrecku po skratke EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Monural obsahuje:
- Liečivo je fosfomycín.
Jedno vrecko obsahuje 5,631 g fosfomycín-trometamolu, čo zodpovedá 3 g fosfomycínu. - Ďalšie zložky sú: mandarínková aróma, pomarančová aróma (obsahujú siričitany), sacharín, sacharóza.
Ako vyzerá Monural a obsah balenia
Monural je biely rozpustný granulát, ktorý sa dodáva v 4-vrstvových vreckách v papierovej škatuľke.
Obsah balenia: 1 vrecko
2 vrecká
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Zambon S.p.A., Via Lillo del Duca 10, 20091 Bresso (MI), Taliansko
Výrobca
Zambon S.p.A., Via della Chimica, 9, 36100 Vicenza, Taliansko
Táto písomná informácia pre bola naposledy aktualizovaná v októbri 2020.
