Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01414-ZIB
Písomná informácia pre používateľa
Mucosolvan Junior
15 mg/5 ml sirup
ambroxólium-chlorid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
- Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Mucosolvan Junior a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mucosolvan Junior
- Ako užívať Mucosolvan Junior
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Mucosolvan Junior
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Mucosolvan Junior a na čo sa používa
Ambroxólium-chlorid, liečivo lieku Mucosolvan Junior, zvyšuje vylučovanie hlienu z dýchacích ciest, uľahčuje jeho vykašliavanie a zmierňuje kašeľ.
Mucosolvan Junior je určený na sekretolytickú (uľahčujúcu vykašliavanie) liečbu pri akútnych a chronických ochoreniach priedušiek a pľúc, sprevádzaných narušenou tvorbou väzkého prieduškového hlienu a jeho sťaženým transportom a vylučovaním.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mucosolvan Junior
Neužívajte Mucosolvan Junior:
- ak ste alergický na ambroxólium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Mucosolvan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
- máte poruchu funkcie obličiek alebo závažnú poruchu funkcie pečene.
Hlásené boli závažné kožné reakcie súvisiace s podávaním ambroxólium-chlorid. Ak sa u vás objaví kožná vyrážka (vrátane poškodenia sliznice, napríklad úst, hrdla, nosa, očí, genitálií), prestaňte užívať Mucosolvan Junior a ihneď sa skontaktujte s lekárom.
Iné lieky a Mucosolvan Junior
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Súbežné užívanie ambroxólium-chloridu a antibiotík (amoxicilín, cefuroxím, erytromycín) vedie k zvyšovaniu koncentrácie antibiotík v bronchopulmonálnych výlučkoch a v hlienoch.
S opatrnosťou treba postupovať, ak sa ambroxólium-chlorid podáva spolu s antitusikami (lieky tlmiace kašeľ), nakoľko vzniká riziko nahromadenia hlienu ako dôsledok útlmu reflexu kašľa. Preto sa pred začiatkom takejto kombinovanej liečby treba poradiť s lekárom alebo lekárnikom.
Nehlásili sa žiadne klinicky významné nežiaduce interakcie (vzájomné pôsobenie) s inými liekmi.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Mucosolvan Junior sa neodporúča v tehotenstve, najmä počas prvých 3 mesiacov.
Mucosolvan Junior sa neodporúča pre dojčiace matky, pretože ambroxólium-chlorid sa vylučuje do materského mlieka.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Z údajov po uvedení lieku na trh nie sú žiadne dôkazy o ovplyvnení schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Mucosolvan Junior obsahuje kyselinu benzoovú a propylénglykol
Tento liek obsahuje 0,5 mg kyseliny benzoovej (E 210) v 1 ml sirupu. Kyselina benzoová (E 210) môže zhoršiť novorodeneckú žltačku (žltnutie kože a očí) (až do veku 4 týždňov).
Tento liek obsahuje 5,2 mg propylénglykolu (E 1520) v 1 ml sirupu.
Ak má vaše dieťa menej ako 4 týždne, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika pred podaním tohto lieku dieťaťu, obzvlášť ak sú dieťaťu podávané iné lieky s obsahom propylénglykolu alebo alkoholu.
3. Ako užívať Mucosolvan Junior
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je:
Deti od 6 do 12 rokov: 5 ml 2 až 3-krát denne
Deti od 2 do 6 rokov: 2,5 ml 3-krát denne
Deti do 2 rokov: 2,5 ml 2-krát denne
Dospelí a dospievajúci od 12 rokov: 10 ml 3-krát denne
Spôsob užívania
Na perorálne použitie (užitie ústami).
Vyššie uvedené množstvá sa dávkujú priloženou odmerkou.
Fľaša má bezpečnostný uzáver, ktorý nedovoľuje, aby ju otvorili deti. Sirup otvoríte tak, že uzáver zatlačíte pevne nadol a odskrutkujete proti smeru hodinových ručičiek. Po podaní sirupu fľašu opäť starostlivo zatvorte.
Mucosolvan Junior sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Doba užívania
Ak sa príznaky vášho akútneho respiračného ochorenia po liečbe Mucosolvanom Junior nezlepšia do 7 dní, musíte sa obrátiť na lekára.
Ak užijete viac Mucosolvanu Junior, ako máte
Ak užijete viac Mucosolvanu Junior, ako máte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Doteraz neboli hlásené žiadne špecifické príznaky predávkovania u ľudí. Na základe náhodného predávkovania a/alebo hlásení o medikačných chybách (chyby v liečbe) boli pozorované príznaky predávkovania zhodné so známymi vedľajším účinkami Mucosolvanu Junior, ktoré sa vyskytli pri odporúčanom dávkovaní a môžu si vyžadovať symptomatickú liečbu.
Ak zabudnete užiť Mucosolvan Junior
Ak zabudnete užiť dávku, užite liek hneď, ako si spomeniete, ale neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ďalšiu dávku lieku užite v najbližšom stanovenom čase v obvyklej dávke.
Ak prestanete užívať Mucosolvan Junior
Mucosolvan Junior sa má užívať, len ak je to potrebné a má sa vysadiť po zmiernení príznakov.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- porucha chuti
- znížená citlivosť hrdla
- nevoľnosť
- znížená citlivosť ústnej dutiny a jazyka
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- hnačka
- vracanie
- porucha trávenia
- sucho v ústach
- bolesť brucha
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
- reakcie z precitlivenosti
- vyrážka
- žihľavka
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- sucho v hrdle
- anafylaktické (alergické) reakcie vrátane anafylaktického šoku (náhla, závažná a niekedy smrteľná alergická reakcia charakterizovaná sťaženým dýchaním, kolapsom obehového systému a náhlym opuchom)
- angioedém (rýchlo sa rozvíjajúci opuch kože, podkožnej sliznice alebo podsliznicových tkanív)
- svrbenie
- závažné kožné nežiaduce reakcie (vrátane multiformného erytému (kožné ochorenie so sčervenaním kože a pľuzgiermi), Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (tzv. veľká forma multiformného edému)/toxickej epidermálnej nekrolýzy (život ohrozujúca choroba s odumieraním a odlupovaním kože) a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (závažná kožná reakcia prejavujúca sa kožným výsevom))
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojholekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Mucosolvan Junior
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Po prvom otvorení nepoužívajte dlhšie ako 12 mesiacov.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Mucosolvan Junior obsahuje
- Liečivo je ambroxólium-chlorid. 1 ml sirupu obsahuje 3 mg ambroxólium-chloridu.
- Ďalšie zložky sú: sukralóza, kyselina benzoová (E 210), hydroxyetylcelulóza, príchuť lesného ovocia (okrem iných zložiek obsahuje aj propylénglykol (E 1520)), vanilková príchuť (okrem iných zložiek obsahuje aj propylénglykol (E 1520)), čistená voda.
Ako vyzerá Mucosolvan Junior a obsah balenia
100 ml a 200 ml sirupu v hnedej sklenenej fľaši s bielym PE/PP detským bezpečnostným uzáverom a s priloženou bezfarebnou PP odmerkou, papierová škatuľka, písomná informácia pre používateľa.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Opella Healthcare Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika
Výrobca
Delpharm Reims S.A.S., 10 rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims, Francúzsko
A. Nattermann & Cie. GmbH, Nattermannallee 1, 50829 Kolín, Nemecko
Opella Healthcare Italy S.r.l., Viale Europa 11, 21040 Origgio (VA), Taliansko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2023.
