Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/01688-TR
Písomná informácia pre používateľa
Mucosolvan tablety
30 mg
ambroxólium-chlorid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
- Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na svojho lekára.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo sú Mucosolvan tablety a na čo sa používajú
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mucosolvan tablety
- Ako užívať Mucosolvan tablety
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Mucosolvan tablety
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo sú Mucosolvan tablety a na čo sa používajú
Ambroxólium-chlorid, liečivo Mucosolvanu tabliet, zvyšuje vylučovanie hlienu z dýchacích ciest, uľahčuje jeho vykašliavanie a zmierňuje kašeľ.
Mucosolvan tablety sú určené na sekretolytickú (uľahčujúcu vykašliavanie) liečbu pri akútnych a chronických ochoreniach priedušiek a pľúc sprevádzaných narušenou tvorbou väzkého prieduškového hlienu a jeho sťaženým transportom a vylučovaním.
Liek je určený pre dospelých.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mucosolvan tablety
Neužívajte Mucosolvan tablety:
- ak ste alergický na ambroxólium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- ak máte akékoľvek dedičné ochorenie látkovej výmeny, ktoré môže spôsobiť neznášanlivosť tohto lieku kvôli niektorej z jeho zložiek (pozrite tiež „Mucosolvan tablety obsahujú laktózu“)
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Mucosolvan tablety, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak máte poruchu funkcie obličiek alebo závažnú poruchu funkcie pečene.
Hlásené boli závažné kožné reakcie súvisiace s podávaním ambroxólium-chloridu. Ak sa u vás objaví kožná vyrážka (vrátane poškodenia sliznice, napríklad úst, hrdla, nosa, očí, genitálií), prestaňte užívať Mucosolvan tablety a ihneď sa skontaktujte s lekárom.
Iné lieky a Mucosolvan tablety
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Súbežné užívanie ambroxólium-chloridu a antibiotík (amoxicilín, cefuroxím, erytromycín) vedie k zvyšovaniu koncentrácie antibiotík v bronchopulmonálnych výlučkoch a v hlienoch.
S opatrnosťou treba postupovať, ak sa ambroxólium-chlorid podáva spolu s antitusikami (lieky tlmiace kašeľ), nakoľko vzniká riziko nahromadenia hlienu ako dôsledok útlmu reflexu kašľa. Preto sa pred začiatkom takejto kombinovanej liečby treba poradiť s lekárom alebo lekárnikom.
Nehlásili sa žiadne klinicky významné nežiaduce interakcie (vzájomné pôsobenie) s inými liekmi.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Mucosolvan tablety sa neodporúčajú v tehotenstve, najmä počas prvých 3 mesiacov.
Mucosolvan tablety sa neodporúčajú pre dojčiace matky, pretože ambroxólium-chlorid sa vylučuje do materského mlieka.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Z údajov po uvedení lieku na trh nie sú žiadne dôkazy o ovplyvnení schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Nevykonali sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Mucosolvan tablety obsahujú laktózu
Tento liek obsahuje 171 mg laktózy, čo je 684 mg laktózy v maximálnej odporúčanej dennej dávke (4 tablety). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať Mucosolvan tablety
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je:
Dospelí: 1 tableta 3-krát denne
Liečebný účinok možno zvýšiť podaním 2 tabliet 2-krát denne.
Spôsob užívania
Na perorálne použitie (užitie ústami).
Tablety sa majú zapiť tekutinou.
Mucosolvan tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Doba užívania
Ak sa príznaky vášho akútneho respiračného ochorenia počas liečby Mucosolvanom tabletami nezlepšia do 7 dní, musíte vyhľadať lekára.
Ak užijete viac Mucosolvan tabliet, ako máte
Ak užijete viac Mucosolvan tabliet, ako máte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Doteraz neboli hlásené žiadne špecifické príznaky predávkovania u ľudí. Na základe náhodného predávkovania a/alebo hlásení o medikačných chybách (chyby v liečbe) boli pozorované príznaky predávkovania zhodné so známymi vedľajším účinkami Mucosolvanu, ktoré sa vyskytli pri odporúčanom dávkovaní a môžu si vyžadovať symptomatickú liečbu.
Ak zabudnete užiť Mucosolvan tablety
Ak zabudnete užiť dávku, užite liek hneď, ako si spomeniete, ale neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ďalšiu dávku lieku užite v najbližšom stanovenom čase v obvyklej dávke.
Ak prestanete užívať Mucosolvan tablety
Mucosolvan tablety sa majú užívať, len ak je to potrebné a majú sa vysadiť po zmiernení príznakov.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- nevoľnosť
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- hnačka
- vracanie
- porucha trávenia
- bolesť brucha
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
- reakcie z precitlivenosti
- vyrážka
- žihľavka
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- anafylaktické (alergické) reakcie vrátane anafylaktického šoku (náhla, závažná a niekedy smrteľná alergická reakcia charakterizovaná sťaženým dýchaním, kolapsom obehového systému a náhlym opuchom)
- angioedém (rýchlo sa rozvíjajúci opuch kože, podkožnej sliznice alebo podsliznicových tkanív)
- svrbenie
- závažné kožné nežiaduce reakcie (vrátane multiformného erytému (kožné ochorenie so sčervenaním kože a pľuzgiermi), Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (tzv. veľká forma multiformného edému)/toxickej epidermálnej nekrolýzy (život ohrozujúca choroba s odumieraním a odlupovaním kože) a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (závažná kožná reakcia prejavujúca sa kožným výsevom))
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Mucosolvan tablety
Uchovávajte pri teplote do 25 ºC.
Uchovávajte na suchom mieste.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Mucosolvan tablety obsahujú
- Liečivo je ambroxólium-chlorid. Jedna tableta obsahuje 30 mg ambroxólium-chloridu.
- Ďalšie zložky sú: laktóza, kukuričný škrob; oxid kremičitý, koloidný bezvodý; stearan horečnatý, čistená voda.
Ako vyzerajú Mucosolvan tablety a obsah balenia
Okrúhle biele ploché tablety so skosenými hranami, na jednej strane s vyrazeným kódom ,,67C“ nad a pod deliacou ryhou.
Veľkosť balenia: 20 alebo 50 tabliet v PVC/hliníkovom blistri alebo PVC/PVDC/hliníkovom blistri a papierovej škatuľke s písomnou informáciou pre používateľa.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Opella Healthcare Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovenská republika
Výrobca
Delpharm Reims S.A.S., 10 rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims, Francúzsko
IVAX Pharmaceuticals s.r.o., Ostravská 29/305, 747 70 Opava-Komárov, Česká republika
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim nad Rýnom, Nemecko
Boehringer Ingelheim Ellas A.E., Markopoulo, 194 00 Koropi, Attica, Grécko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2021.
