MYCOmax 150 cps dur 150 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) 1x3 ks

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04662-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

MYCOMAX 100
MYCOMAX 150

tvrdé kapsuly

flukonazol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Mycomax a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mycomax
3. Ako užívať Mycomax
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Mycomax
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Mycomax a na čo sa používa

Mycomax je jedným zo skupiny liekov nazývaných “antimykotiká“ (lieky na liečbu mykóz - infekcií spôsobených hubami). Liečivo je flukonazol.

Mycomax sa používa u dospelých na liečbu infekcií vyvolaných hubami a môže byť tiež použitý na zabránenie výskytu kandidovej (kvasinkovej) infekcie u vás. Najčastejšou príčinou hubových infekcií je kvasinka nazývaná Candida (jednobunková mikroskopická huba).

Dospelí

Tento liek vám môže predpísať váš lekár na liečbu nasledujúcich druhov hubových infekcií:

• kryptokoková meningitída (hubová infekcia v mozgu);
• kokcidioidomykóza – ochorenie bronchopulmonálneho systému (priedušiek a pľúc);
• infekcie vyvolané Candidou a zistené v krvnom obehu, telových orgánoch (napr. srdci, pľúcach) alebo močovom systéme;
• kandidóza (kvasinková infekcia) slizníc – infekcie postihujúce sliznicu úst a hrdla;
• genitálna kandidóza (kvasinková infekcia pohlavných orgánov) – infekcia pošvy alebo penisu;
• kožné infekcie - napr. atletická noha“ (mykóza (hubové ochorenie) nôh), dermatofytóza (plesňová infekcia kože), “svrbenie džokejov“ (kožná vyrážka postihujúca slabiny a hrádzu), infekcia nechtov.

Mycomax vám môže byť tiež predpísaný na:

• zabránenie návratu kryptokokovej meningitídy (hubovej infekcie v mozgu);
• zabránenie návratu kandidózy (kvasinkovej infekcie) slizníc;
• zníženie opätovného výskytu vaginálnej kandidózy (kvasinkovej infekcie);
• zabránenie výskytu infekcie vyvolanej Candidou (ak je váš imunitný systém oslabený a nefunguje správne).

Deti a dospievajúci (vo veku od 0 do 17 rokov)

Tento liek vám môže predpísať váš lekár na liečbu nasledujúcich druhov hubových infekcií:

• kandidóza (kvasinková infekcia) slizníc – infekcie postihujúce sliznicu úst, hrdla;
• infekcie vyvolané Candidou a zistené v krvnom obehu, telových orgánoch (napr. srdci, pľúcach) alebo močovom systéme;
• kryptokoková meningitída (hubová infekcia v mozgu).

Mycomax vám môže byť tiež predpísaný na:

• zabránenie výskytu infekcie vyvolanej Candidou (ak je váš imunitný systém oslabený a nefunguje správne);
• zabránenie návratu kryptokokovej meningitídy (hubovej infekcie v mozgu).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mycomax

Neužívajte Mycomax

• ak ste alergický na flukonazol, iné lieky, ktoré ste užívali na liečbu hubových infekcií alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Príznaky môžu zahŕňať svrbenie, začervenanie kože alebo ťažkosti s dýchaním.
• ak užívate astemizol, terfenadín (antihistaminiká na alergie);
• ak užívate cisaprid (používa sa na liečbu žalúdočnej nevoľnosti);
• ak užívate pimozid (používa sa na liečbu duševných chorôb);
• ak užívate chinidín (používa sa na liečbu nepravidelného srdcového rytmu – „arytmie“);
• ak užívate erytromycín (antibiotikum na liečbu infekcií).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Mycomax, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Povedzte svojmu lekárovi, ak

• máte problémy s pečeňou alebo obličkami;
• máte srdcové ochorenie vrátane nepravidelného srdcového rytmu;
• máte hladiny draslíka, vápnika alebo horčíka v krvi mimo normy;
• sa u vás vyvinuli závažné kožné reakcie (svrbenie, začervenanie kože alebo ťažkosti s dýchaním);
• sa u vás vyvinuli príznaky nedostatočnosti nadobličiek, kedy nadobličky neprodukujú dostatočné množstvo niektorých steroidných hormónov, ako je kortizol (chronická alebo dlhotrvajúca únava, svalová slabosť, strata chuti do jedla, úbytok telesnej hmotnosti, bolesti brucha);
• sa u vás niekedy objavila závažná kožná vyrážka alebo olupovanie kože, pľuzgiere a/alebo vriedky v ústach po užití Mycomaxu.
  V súvislosti s liečbou Mycomaxom boli hlásené závažné kožné reakcie vrátane liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov súvisiacich s týmito závažnými kožnými reakciami, opísanými v časti 4, prestaňte užívať Mycomax a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
• sa váš zdravotný stav v súvislosti s mykotickou infekciou nezlepší, pretože môže byť potrebná iná antimykotická liečba.

Iné lieky a Mycomax

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užívate astemizol, terfenadín (antihistaminikum na liečbu alergií) alebo cisaprid (používa sa na liečbu žalúdočnej nevoľnosti) alebo pimozid (používa sa na liečbu duševných ochorení), alebo chinidín (používa sa na liečbu nepravidelného srdcového rytmu – „arytmie“) alebo erytromycín (antibiotikum na liečbu infekcií), okamžite to oznámte svojmu lekárovi, keďže tieto lieky sa nesmú užívať s Mycomaxom (pozri časť: ”Neužívajte Mycomax, ak“).

Existujú lieky, ktoré sa môžu vzájomne ovplyvňovať s Mycomaxom. Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, uistite sa, že váš lekár o tom vie, pretože môže byť potrebná úprava dávky alebo monitorovanie, aby sa skontrolovalo, či majú lieky stále požadovaný účinok:

• rifampicín alebo rifabutín (antibiotiká na liečbu infekcií);
• abrocitinib (používa sa na liečbu atopickej dermatitídy, známej aj ako atopický ekzém);
• alfentanil, fentanyl (používajú sa na liečbu silnej bolesti);
• amitriptylín, nortriptylín (používajú sa na liečbu depresií);
• amfotericín B, vorikonazol (antimykotiká - lieky na hubové infekcie);
• lieky na riedenie krvi, ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín (warfarín alebo podobné lieky);
• benzodiazepíny (midazolam, triazolam alebo podobné lieky) používané pri problémoch so spánkom alebo proti úzkosti;
• karbamazepín, fenytoín (používajú sa na liečbu kŕčov (epileptických záchvatov));
• nifedipín, isradipín, amlodipín, verapamil, felodipín a losartan (používajú sa na liečbu hypertenzie – vysoký krvný tlak);
• olaparib (používaný na liečbu nádorového ochorenia vaječníkov);
• cyklosporín, everolimus, sirolimus alebo takrolimus (používa sa ako prevencia proti odmietnutiu transplantovaného orgánu);
• cyklofosfamid, vinca alkaloidy (vinkristín, vinblastín alebo podobné lieky) používané na liečbu rakoviny;
• halofantrín (používa sa na liečbu malárie);
• statíny (atorvastatín, simvastatín a fluvastatín alebo podobné lieky) používané na zníženie hladiny cholesterolu;
• metadón (používa sa proti bolesti);
• celekoxib, flurbiprofén, naproxén, ibuprofén, lornoxikam, meloxikam, diklofenak (nesteroidné protizápalové lieky);
• perorálne kontraceptíva (antikoncepčné tablety);
• prednizón (steroid);
• zidovudín, tiež známy ako AZT; sakvinavir (používa sa u pacientov infikovaných vírusom HIV);
• lieky na liečbu cukrovky, ako je chlórpropamid, glibenklamid, glipizid alebo tolbutamid;
• teofylín (používa sa na liečbu astmy);
• tofacitinib (používa sa na liečbu reumatoidnej artritídy);
• tolvaptán používaný na liečbu hyponatriémie (nízke hladiny sodíka vo vašej krvi) alebo na spomalenie poklesu funkcie obličiek;
• vitamín A (výživový doplnok);
• ivakaftor (samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi, ktoré sa používajú na liečbu cystickej fibrózy);
• amiodarón (používa sa na liečbu nepravidelného srdcového rytmu – „arytmie“);
• hydrochlórtiazid (diuretikum);
• ibrutinib (používa sa na liečbu rakoviny krvi)
• lurazidón (používa sa na liečbu schizofrénie).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak plánujete otehotnieť, pred otehotnením sa odporúča počkať týždeň po jednorazovej dávke flukonazolu.

Pri dlhšie trvajúcej liečbe flukonazolom sa poraďte so svojím lekárom o potrebe vhodnej antikoncepcie počas liečby, ktorej používanie má pokračovať jeden týždeň po poslednej dávke.

Nesmiete užívať Mycomax, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, pokiaľ vám to neodporučil váš lekár.

Ak otehotniete počas užívania tohto lieku alebo do jedného týždňa od poslednej dávky, obráťte sa na svojho lekára.

Užívanie flukonazolu počas prvého alebo druhého trimestra tehotenstva môže zvýšiť riziko spontánneho potratu.

Užívanie flukonazolu počas prvého trimestra môže zvýšiť riziko, že sa dieťa narodí s vrodenými chybami postihujúcimi srdce, kosti a/alebo svaly.

Boli hlásené prípady detí narodených s vrodenými chybami postihujúcimi lebku, uši a stehenné a lakťové kosti u žien, ktoré sa liečili počas troch mesiacov alebo dlhšie vysokými dávkami (400 - 800 mg denne) flukonazolu na kokcidioidomykózu. Súvislosť medzi flukonazolom a týmito prípadmi nie je jasná.

Po užití Mycomaxu v jednorazovej dávke do 150 mg môžete pokračovať v dojčení. Ak užívate Mycomax v opakovaných dávkach, nesmiete dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov sa môžu občas vyskytnúť závraty alebo kŕče (epileptické záchvaty).

Mycomax obsahuje laktózu a sodík

Tento liek obsahuje malé množstvo laktózy (mliečny cukor). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Mycomax

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Kapsulu prehltnite celú a zapite ju pohárom vody. Najlepšie je užívať kapsuly každý deň v rovnakom čase. Liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Odporúčané dávky tohto lieku pre jednotlivé infekcie sú uvedené nižšie.

Dospelí

*Pre dávku 50 mg, ktorú nie je možné dosiahnuť prípravkom Mycomax 100 a Mycomax 150 je nutné zvoliť alternatívne prípravky s obsahom flukonazolu.

Dospievajúci vo veku od 12 do 17 rokov

Dodržiavajte dávku, ktorú vám predpísal váš lekár (buď dávkovanie pre dospelých alebo pre deti).

Deti vo veku do 11 rokov

Maximálna dávka pre deti je 400 mg denne.

Dávka závisí od hmotnosti dieťaťa v kilogramoch. Pre dávky, ktoré v závislosti od hmotnosti dieťaťa nie je možné dosiahnuť prípravkom Mycomax 100 a Mycomax 150 je nutné zvoliť alternatívne prípravky s obsahom flukonazolu.

Starší pacienti

Ak nemáte problémy s obličkami, užívajte dávku určenú pre dospelých.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Váš lekár vám upraví dávku v závislosti od funkcie vašich obličiek.

Ak užijete viac Mycomaxu, ako máte

Užitie príliš veľkého množstva kapsúl naraz môže spôsobiť, že sa nebudete cítiť dobre. Navštívte ihneď svojho lekára alebo najbližšie nemocničné pohotovostné oddelenie. Príznaky možného predávkovania môžu zahŕňať: počutie, videnie, cítenie a predstavy vecí, ktoré nie sú skutočné (halucinačné a paranoidné správanie). Postačujúca môže byť symptomatická liečba (s podpornými opatreniami a výplachom žalúdka).

Ak zabudnete užiť Mycomax

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Ak sa už blíži čas na ďalšiu dávku, neužite vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať Mycomax a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledovných príznakov:

• rozsiahla vyrážka, vysoká telesná teplota a zväčšené lymfatické uzliny (DRESS syndróm alebo syndróm precitlivenosti na liek).

U niekoľkých ľudí sa objavili alergické reakcie, hoci závažné alergické reakcie sú zriedkavé. Ak sa u vás prejaví akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Ak sa u vás prejaví niektorý z nasledujúcich príznakov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi:

• náhly sipot, ťažkosti s dýchaním alebo tlak na hrudníku;
• opuch očných viečok, tváre alebo pier;
• svrbenie celého tela, začervenanie kože alebo svrbivé červené fľaky;
• kožná vyrážka;
• závažné kožné reakcie, ako je vyrážka, ktorá spôsobuje tvorbu pľuzgierov (toto môže postihnúť ústa a jazyk)

Mycomax môže ovplyvniť funkciu pečene. Príznaky problémov s pečeňou zahŕňajú:

• únavu;
• stratu chuti do jedla;
• vracanie;
• zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačka);

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nich, prestaňte užívať Mycomax a okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

Ďalšie vedľajšie účinky:

Naviac, ak začnete pociťovať akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• bolesť hlavy;
• bolesť brucha, hnačka, nutkanie na vracanie, vracanie; 
• zvýšenie hodnoty pečeňových testov;
• vyrážka.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• pokles počtu červených krviniek, ktorý môže spôsobiť zblednutie pokožky a zapríčiniť slabosť alebo dýchavičnosť;
• znížená chuť do jedla;
• nespavosť, pocit ospalosti;
• kŕče (epileptické záchvaty), závraty, pocity točenia sa, mravčenia, pichania alebo zníženej citlivosti, zmeny vo vnímaní chuti;
• zápcha, tráviace ťažkosti, zvýšená plynatosť (vetry), sucho v ústach;
• bolesť svalov;
• poškodenie pečene a zožltnutie kože a očí (žltačka);
• vyrážky, tvorba pľuzgierov (žihľavka), svrbenie, zvýšené potenie;
• únava, celkový pocit nevoľnosti, horúčka.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• nižší počet bielych krviniek, ktoré pomáhajú chrániť pred infekciami a krvných doštičiek, ktoré pomáhajú zastaviť krvácanie;
• začervenanie alebo sfialovenie pokožky, ktoré môže byť spôsobené nízkym počtom krvných doštičiek, iné zmeny krviniek;
• nízka hladina draslíka v krvi;
• zmeny vo výsledkoch krvných testov (vysoká hladina cholesterolu a tukov v krvi);
• tras;
• odchýlky na elektrokardiograme (EKG), zmeny pulzovej frekvencie alebo srdcového rytmu;
• zlyhanie pečene;
• alergické reakcie (niekedy závažné) vrátane rozšírenej tvorby pľuzgierovitých vyrážok a odlupovania kože, závažných kožných reakcií, opuchu pier alebo tváre;
• vypadávanie vlasov.

Neznáma frekvencia, ale môžu sa vyskytnúť (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• reakcia z precitlivenosti (lieková reakcia alebo vyrážka s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)), ktorej prejavy sú: kožná vyrážka, horúčka, opuchnuté uzliny, zvýšený počet eozinofilov - druh bielych krviniek (eozinofília) a zápal vnútorných orgánov (pečeň, pľúca, srdce, obličky a hrubé črevo).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Mycomax

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Mycomax obsahuje

• Liečivo je flukonazol.
  Mycomax 100: 1 tvrdá kapsula obsahuje 100 mg flukonazolu.
  Mycomax 150: 1 tvrdá kapsula obsahuje 150 mg flukonazolu.
• Pomocné látky sú:

Mycomax 100:

monohydrát laktózy
predželatinovaný kukuričný škrob
bezvodý koloidný oxid kremičitý
laurylsíran sodný
stearát horečnatý
oxid titaničitý (E171)
želatína
patentná modrá V
žltý oxid železitý
čierny atrament (šelak (lak), čierny oxid železitý (E172), propylénglykol, 30 % roztok amoniaku, hydroxid draselný).

Mycomax 150:

monohydrát laktózy
predželatinovaný kukuričný škrob
bezvodý koloidný oxid kremičitý
laurylsíran sodný
stearát horečnatý
oxid titaničitý (E171)
patentná modrá V
želatína
čierny atrament (šelak (lak), čierny oxid železitý (E172), propylénglykol, 30 % roztok amoniaku, hydroxid draselný).

Ako vyzerá Mycomax a obsah balenia

Mycomax 100: tvrdé želatínové nepriehľadné kapsuly, vrchná časť modrozelená, spodná časť biela s čiernou potlačou „MYCO 100“, vnútri takmer biely až žltkastý prášok.
Mycomax 150: tvrdé želatínové nepriehľadné kapsuly, vrchná časť zelenomodrá, spodná časť biela s čiernou potlačou „MYCO 150“, vnútri takmer biely až žltkastý prášok.

Obsah balenia:

Blister PVC/Al alebo PVC/PE/PVDC/Al

Mycomax 100: 7, 28 alebo 70 kapsúl
Mycomax 150: 1 alebo 3 kapsuly.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
102 37 Praha 10 – Dolní Měcholupy
Česká republika

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2024.

Logo Zentiva