Nepexto 50 mg sol inj (striek.inj.napl.skl.) 4x1 ml

Písomná informácia pre používateľa

Nepexto 25 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Nepexto 50 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke

etanercept

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Váš lekár vám vydá aj Kartu pre Pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby Nepextom a počas liečby Nepextom.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Tento liek bol predpísaný iba vám a dieťaťu vo vašej starostlivosti. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Nepexto a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nepexto
3. Ako používať Nepexto
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Nepexto
6. Obsah balenia a ďaľšie informácie
7. Pokyny na použitie

1. Čo je Nepexto a na čo sa používa

Nepexto obsahuje liečivo etanercept.

Nepexto je liek, ktorý sa vyrába z dvoch ľudských bielkovín. Blokuje aktivitu inej bielkoviny v ľudskom tele, ktorá spôsobuje zápal. Tento liek účinkuje tak, že zmierňuje zápal, ktorý je spojený s určitými ochoreniami.

U dospelých (vo veku 18 a viac rokov) sa môže Nepexto použiť pri:

• stredne závažnej až závažnej reumatoidnej artritíde (dlhodobá autoimunitná porucha, ktorá primárne postihuje kĺby);
• psoriatickej artritíde (typ zápalovej artritídy, ktorý môže ovplyvniť akýkoľvek kĺb v tele);
• závažnej axiálnej spondyloartritíde (typ chronickej zápalovej artritídy zahrňujúcej chrbticu a/alebo sakroiliakálne kĺby) vrátane ankylozujúcej spondylitídy (typ artritídy, ktorá postihuje chrbticu);
• stredne závažnej až závažnej psoriáze (vyvýšené, červené, šupinaté škvrny na koži).​​

Vo všetkých prípadoch sa Nepexto používa obvykle vtedy, keď je bežne používaná liečba nedostatočná alebo pre vás nevhodná.

Pri reumatoidnej artritíde sa Nepexto používa obvykle v kombinácii s metotrexátom, hoci sa môže použiť i samostatne, ak je pre vás liečba metotrexátom nevhodná. Či použitý samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom, môže Nepexto spomaliť poškodenie vašich kĺbov spôsobené reumatoidnou artritídou a zlepšiť vašu schopnosť vykonávať každodenné aktivity.

U pacientov so psoriatickou artritídou s mnohopočetným postihnutím kĺbov môže tento liek zlepšiť schopnosť vykonávať každodenné aktivity.

U pacientov s mnohopočetnými symetrickými bolestivými alebo opuchnutými kĺbmi (napr. ruky, zápästia a nohy), môže tento liek spomaliť štrukturálne poškodenie týchto kĺbov, zapríčinené ochorením.

Nepexto sa tiež predpisuje na liečbu nasledujúcich ochorení u detí a dospievajúcich.

• Pre tie druhy juvenilnej idiopatickej artritídy, keď liečba metotrexátom nebola dostatočne účinná alebo nie je pre nich vhodná:
  • polyartritída (s pozitívnym alebo negatívnym reumatoidným faktorom) a rozšírená oligoartritída u pacientov od 2 rokov a s telesnou hmotnosťou 62,5 kg a viac;
  • psoriatická artritída u pacientov od 12 rokov a s telesnou hmotnosťou 62,5 kg a viac. 
• Pri artritíde spojenej s entezitídou u pacientov od 12 rokov a s telesnou hmotnosťou 62,5 kg a viac, kde všeobecne používaná liečba nebola dostatočne účinná alebo nebola pre nich vhodná.
• Závažná psoriáza u pacientov vo veku od 6 rokov a s telesnou hmotnosťou 62,5 kg a viac, ktorí nedostatočne odpovedali na fototerapiu (alebo ju nemôžu používať) alebo inú systémovú liečbu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nepexto

Nepoužívajte Nepexto

• ak ste vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti alergický na etanercept alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Nepexta (uvedených v časti 6). Ak máte vy alebo dieťa alergické reakcie, akými sú pocit zovretia hrudníka, sipot, závraty alebo vyrážku, nepodávajte si ďalšie injekcie Nepexta a okamžite kontaktujte svojho lekára.
• ak vy alebo dieťa máte alebo ste ohrozený rozvojom závažnej infekcie krvi nazývanej sepsa. Ak si nie ste istý, kontaktujte svojho lekára;
• ak máte vy alebo dieťa akúkoľvek infekciu. Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete používať Nepexto.

• Alergická reakcia: Ak sa u vás alebo u dieťaťa prejaví alergická reakcia ako je ťažoba na hrudníku, dýchavičnosť, závrat alebo vyrážka, nepodávajte si viac tento liek a okamžite kontaktujte svojho lekára.
• Infekcie/chirurgický výkon: Ak sa sa vy alebo dieťa chystáte na nejaký väčší chirurgický zákrok alebo sa u vás rozvíja nová infekcia, váš lekár možno bude chcieť sledovať liečbu týmto liekom.
• Infekcie/diabetes: Informujte svojho lekára, ak ste vy alebo dieťa mali v minulosti opakované infekcie alebo máte cukrovku alebo existujú iné okolnosti, ktoré zvyšujú riziko infekcie.
• Infekcie/sledovanie: Informujte svojho lekára o každej nedávnej ceste mimo Európy. Ak sa u vás alebo u dieťaťa vyvinú príznaky infekcie ako horúčka, triaška alebo kašeľ, oznámte to okamžite svojmu lekárovi. Váš lekár sa môže rozhodnúť pokračovať v sledovaní vás alebo dieťaťa kvôli príznakom infekcie potom, ak ste vy alebo dieťa prestali používať Nepexto.
• Tuberkulóza: Keďže u pacientov liečených Nepextom boli hlásené prípady tuberkulózy, váš lekár skontroluje prejavy a príznaky tuberkulózy pred začatím liečby Nepextom. To môže zahŕňať podrobnú anamnézu, RTG hrudníka a tuberkulínový test. Vykonanie týchto testov má byť zaznamenané do Karty pre Pacienta. Je veľmi dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, či ste vy alebo dieťa niekedy mali tuberkulózu alebo či ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu. Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia príznaky tuberkulózy (ako pretrvávajúci kašeľ, strata hmotnosti, vysilenosť, mierne zvýšená teplota) alebo inej infekcie, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
• Hepatitída B: Povedzte svojmu lekárovi, že vy alebo dieťa máte alebo ste v minulosti mali hepatitídu B. Váš lekár má vykonať test na prítomnosť hepatitídy B predtým, ako vy alebo dieťa začnete liečbu týmto liekom. Liečba Nepextom môže viesť k reaktivácii hepatitídy B u pacientov, ktorí boli predtým infikovaní vírusom hepatitídy B. Ak sa to stane, musíte prestať používať tento liek.
• Hepatitída C: Povedzte svojmu lekárovi, ak vy alebo dieťa máte hepatitídu C. Váš lekár možno bude chcieť sledovať liečbu týmto liekom v prípade, ak sa infekcia zhorší.
• Poruchy krvi: Ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak vy alebo dieťa máte akékoľvek prejavy alebo príznaky ako perzistentná horúčka, bolesť hrdla, modriny, krvácanie alebo bledosť. Tieto príznaky môžu poukazovať na existenciu potenciálne život ohrozujúcej poruchy krvi, ktorá si môže vyžadovať ukončenie podávania Nepexta.
• Nervový systém a poruchy očí: Ak vy alebo dieťa máte sclerosis multiplex, neuritis n. optici (zápal zrakového nervu) alebo tranzverzálnu myelitídu (zápal miechy), oznámte to svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, či je liečba týmto liekom vhodná.
• Kongestívne zlyhanie srdca: Informujte svojho lekára, ak ste vy alebo dieťa mali v minulosti kongestívne zlyhanie srdca, pretože za týchto okolností sa tento liek musí používať s opatrnosťou.
• Rakovina: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali lymfóm (typ krvného zhubného nádoru) alebo akýkoľvek iný zhubný nádor predtým, ako dostanete tento liek. Pacienti so závažnou reumatoidnou artritídou, ktorí majú toto ochorenie dlhšiu dobu, môžu mať riziko pre vznik lymfómu vyššie, ako je priemer. Deti a dospelí, ktorí užívajú tento liek môžu mať vyššie riziko vzniku lymfómu alebo iného zhubného nádoru (rakoviny). U niektorých detských alebo dospievajúcich pacientov, ktorí dostávali etanercept alebo lieky s podobným mechanizmom účinku ako etanercept, sa vyvinuli zhubné nádory vrátane neobvyklých typov, ktoré niekedy viedli k úmrtiu. U niektorých pacientov užívajúcich Nepexto sa objavila rakovina kože. Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás alebo dieťaťa objaví akákoľvek zmena vzhľadu kože alebo výrastky na koži.
• Kiahne: Ak ste vy alebo dieťa vystavený nákaze kiahní pri používaní tohto lieku, oznámte to svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, či je vhodná preventívna liečba kiahní.
• Alkoholová závislosť: Tento liek sa nemá používať na liečbu hepatitídy, ktorá bola vyvolaná závislosťou od alkoholu. Prosím, povedzte svojmu lekárovi, ak ste vy alebo vaše dieťa v minulosti mali problém s nadmerným požívaním alkoholu.
• Wegenerova granulomatóza: Tento liek sa neodporúča používať na liečbu Wegenerovej granulomatózy (zriedkavého zápalového ochorenia). Ak vy alebo dieťa vo vašej starostlivosti máte Wegenerovu granulomatózu, povedzte to svojmu lekárovi.
• Antidiabetické lieky (lieky na liečbu cukrovky): Povedzte svojmu lekárovi, ak vy alebo dieťa máte cukrovku alebo užívate lieky na liečbu cukrovky. Váš lekár môže rozhodnúť, či vy alebo dieťa potrebujete menej antidiabetických liekov, pokiaľ používate tento liek.

Deti a dospievajúci

• Očkovanie: Ak je to možné, u detí sa majú vykonať všetky očkovania predpísané pre daný vek, pred začatím užívania Nepexta. Niektoré očkovacie látky, akou je napríklad perorálna polio vakcína sa nemajú podávať počas používania tohto lieku. Skôr než vy alebo dieťa dostane akúkoľvek očkovaciu látku, poraďte sa s lekárom.

Nepexto sa nemá používať u detí a dospievajúcich s hmotnosťou nižšou ako 62,5 kg.

Nepexto sa nemá používať u detí s polyartritídou alebo rozšírenou oligoartritídou mladších ako 2 roky alebo u detí s artritídou spojenou s entezitídou alebo psoriatickou artritídou mladších ako 12 rokov alebo u detí s psoriázou mladších ako 6 rokov.

Iné lieky a Nepexto

Ak teraz vy alebo dieťa užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky (vrátane sulfasalazínu), aj tie, ktoré vám nepredpísal váš lekár, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vy alebo dieťa nemáte používať Nepexto s liekmi, ktoré obsahujú ako liečivo anakinru alebo abatacept.

Tehotenstvo a dojčenie

Nepexto sa má počas tehotenstva používať len ak je to jednoznačne potrebné. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Ak ste dostávali Nepexto počas tehotenstva, vaše dieťa môže byť vystavené vyššiemu riziku vzniku infekcie. Navyše, v jednej štúdii sa zistilo viac vrodených chýb, keď matka dostávala etanercept počas tehotenstva v porovnaní s matkami, ktoré nedostávali etanercept alebo iné podobné lieky (TNF- antagonisty), ale žiadne konkrétne formy vrodených chýb sa nehlásili. V ďalšej štúdii sa nezistilo žiadne zvýšené riziko vrodených chýb, keď matka dostávala etanercept počas tehotenstva. Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či prínos liečby prevažuje nad možným rizikom pre vaše dieťa.

Ak počas liečby Nepexto chcete dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi. Je dôležité, aby ste lekárovi svojho dieťaťa alebo iným zdravotníckym pracovníkom povedali o používaní Nepexto počas tehotenstva a dojčenia predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek očkovaciu látku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neočakáva sa, že Nepexto ovplyvní schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Nepexto obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Nepexto

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak máte pocit, že je účinok Nepexta príliš silný alebo veľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Použitie u dospelých

Reumatoidná artritída, psoriatická artritída a axiálna spondyloartritída vrátane ankylozujúcej spondylitídy

Zvyčajná dávka je 25 mg podávaná dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne ako injekcia pod kožu. Váš lekár však môže stanoviť alternatívnu frekvenciu podávania Nepexta.

Psoriáza s plakmi

Zvyčajná dávka je 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne.

Alternatívne možno podávať 50 mg dvakrát týždenne maximálne 12 týždňov, následne dávky 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg jedenkrát týždenne.

Váš lekár na základe vašej odpovede rozhodne, ako dlho máte používať Nepexto a či je potrebná opakovaná liečba. Ak Nepexto po 12 týždňoch nemá účinok na váš stav, váš lekár vám môže povedať, aby ste prestali používať tento liek.

Použitie u detí a dospievajúcich

Dávka a frekvencia podávania pre dieťa alebo dospievajúceho bude závisieť od telesnej hmotnosti a ochorenia. Váš lekár určí správnu dávku pre dieťa a predpíše primeranú silu etanerceptu.

Nepexto sa nemá používať u detí a dospievajúcich s hmotnosťou nižšou ako 62,5 kg. K dispozícii sú aj iné lieky obsahujúce etanercept v liekovej forme vhodnej pre deti.

Zvyčajná dávka pri polyartritíde alebo rozšírenej oligoartritíde u pacientov od 2 rokov alebo pri artritíde spojenej s entezitídou alebo psoriatickej artritíde u pacientov od 12 rokov je 0,4 mg etanerceptu na kg telesnej hmotnosti (až do maximálnej dávky 25 mg) podávanej dvakrát týždenne alebo 0,8 mg etanerceptu na kg telesnej hmotnosti (až do maximálnej dávky 50 mg) podávanej jedenkrát týždenne.

Zvyčajná dávka pri psoriáze u pacientov vo veku od 6 rokov je 0,8 mg etanerceptu na kg telesnej hmotnosti (až do maximálnej dávky 50 mg) a má sa podávať jedenkrát týždenne. Ak Nepexto nemá po 12 týždňoch na stav dieťaťa žiaden účinok, váš lekár vám môže povedať, aby ste prestali používať tento liek.

Spôsob a cesta podávania

Nepexto sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne použitie).

Podrobné pokyny na prípravu a podanie Nepexta sa nachádzajú v časti 7, „Pokyny na použitie”.

Nemiešajte roztok Nepexta so žiadnym iným roztokom.

Aby ste nezabudli, zapíšte si do zápisníka, v ktorých dňoch v týždni sa má Nepexto používať.

Ak použijete viac Nepexta, ako máte

Ak ste použili viac Nepexta, ako ste mali (buď podaním väčšieho množstva pri jednej príležitosti alebo príliš častým používaním), okamžite to povedzte lekárovi alebo lekárnikovi. Vždy majte pri sebe vonkajší obal lieku, aj keď je prázdny.

Ak zabudnete použiť Nepexto

Ak zabudnete na injekciu, podajte ju hneď, ako si na to spomeniete, pokiaľ nemáte nasledujúci deň dostať ďalšiu dávku, v tom prípade nepodávajte vynechanú dávku. Potom pokračujte v podávaní lieku v obvyklých dňoch. Ak si spomeniete na vynechanú dávku až v deň, kedy máte dostať ďalšiu dávku, nepoužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v jeden deň), aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Nepexto

Vaše príznaky sa po prerušení môžu vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Alergické reakcie

Ak sa vyskytne čokoľvek z nasledujúceho, nepoužívajte viac Nepexto. Okamžite to oznámte lekárovi alebo navštívte pohotovosť v najbližšej nemocnici.

• Problémy pri prehĺtaní alebo dýchaní
• Opuch tváre, krku, dlaní alebo chodidiel
• Pocit nervozity alebo úzkosti, pocity chvenia, náhle začervenanie kože a/alebo návaly tepla
• Závažná vyrážka, svrbenie alebo žihľavka (vyvýšené fliačky červenej alebo bledej kože, ktoré často svrbia)

Závažné alergické reakcie sú zriedkavé. Ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov však môže poukazovať na alergickú reakciu na tento liek, preto okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Závažné vedľajšie účinky

Ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho, vy alebo dieťa možno budete potrebovať okamžitú lekársku pomoc.

• Prejavy závažnej infekcie, ako vysoká horúčka, ktorá môže byť spojená s kašľom, dušnosťou, triaškou, slabosťou alebo horúca, červená, citlivá, bolestivá oblasť na koži alebo kĺboch;
• Prejavy poruchy krvi, ako krvácanie, vznik modriny alebo bledosť;
• Prejavy poruchy nervového systému, ako znecitlivenie alebo brnenie, zmeny zraku, bolesť očí alebo vznik slabosti v ruke alebo nohe;
• Prejavy zlyhania srdca alebo zhoršenia zlyhania srdca ako slabosť alebo dušnosť počas aktivity, opuch členkov, pocit plnosti v krku alebo bruchu, dušnosť alebo kašeľ v noci, modrastá farba nechtov alebo pier;
• Prejavy zhubných nádorových ochorení: zhubné nádorové ochorenia môžu postihnúť ktorúkoľvek časť tela vrátane kože a krvi a možné prejavy budú závisieť od druhu a miesta výskytu zhubného nádorového ochorenia. Medzi tieto prejavy môžu patriť úbytok hmotnosti, horúčka, opuch (s bolesťou alebo bez nej), pretrvávajúci kašeľ, prítomnosť hrčiek alebo výrastkov na koži;
• Prejavy autoimunitných reakcií (kde sa vytvárajú protilátky, ktoré môžu poškodiť zdravé tkanivá), napr. bolesť, svrbenie, slabosť a abnormálne dýchanie, myslenie, pocity alebo videnie;
• Prejavy lupusu alebo syndrómu podobného lupusu, ako zmeny hmotnosti, pretrvávajúca vyrážka, horúčka, bolesť kĺbov alebo svalov alebo únava;
• Prejavy zápalu krvných ciev, ako sú bolesť, horúčka, začervenanie alebo zvýšenie teploty kože alebo svrbenie.

Tieto sú zriedkavé alebo menej časté vedľajšie účinky, ale závažné stavy (niektoré z nich môžu zriedkavo byť fatálne). Ak sa čokoľvek z vyššie uvedeného vyskytne, okamžite to oznámte lekárovi alebo navštívte pohotovosť v najbližšej nemocnici.

Nižšie sú uvedené známe vedľajšie účinky etanerceptu v skupinách so znižujúcou sa frekvenciou:

• Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
  infekcie (vrátane nádchy, sinusitídy, bronchitídy, infekcií močového traktu a infekcií kože); reakcie v mieste podania injekcie (vrátane krvácania, vzniku modriny, začervenania, svrbenia, bolesti a opuchu) (tie sa po prvom mesiaci liečby nevyskytujú tak často, u niektorých pacientov sa vyskytla reakcia v mieste nedávneho podania injekcie) a bolesť hlavy.
• Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
  alergické reakcie; horúčka; svrbenie; protilátky proti normálnym tkanivám (vznik autoprotilátok).
• Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
  závažné infekcie (vrátane zápalu pľúc, hlbokých infekcií kože, infekcií kĺbov, infekcie krvi a infekcií na rôznych miestach); zhoršenie kongestívneho srdcového zlyhania; nízky počet červených krviniek, nízky počet bielych krviniek, nízky počet neutrofilov (typ bielych krviniek); nízky počet krvných doštičiek; rakovina kože (okrem melanómov); lokalizovaný opuch kože (angioedém); žihľavka (vyvýšené fliačky červenej alebo bledej kože, ktoré často svrbia); zápal očí; psoriáza (nová alebo jej zhoršenie); zápal krvných ciev postihujúci rozličné orgány; zvýšené hodnoty pečeňových testov (u pacientov, ktorí tiež dostávajú liečbu metotrexátom, je frekvencia zvýšených pečeňových testov častá), kŕče a bolesť brucha, hnačka, strata hmotnosti alebo krv v stolici (príznaky črevných problémov).
• Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
  závažné alergické reakcie (vrátane závažného lokalizovaného opuchu kože a sípavého dýchania); lymfóm (typ krvného zhubného nádoru); leukémia (rakovina postihujúca krv a kostnú dreň); melanóm (typ rakoviny kože); kombinovaný nízky počet krvných doštičiek, červených a bielych krviniek; poruchy nervového systému (so závažnou svalovou slabosťou a prejavmi a príznakmi podobnými skleróze multiplex alebo zápalu očných nervov alebo zápalu miechy); tuberkulóza; novovzniknuté kongestívne zlyhanie srdca; záchvaty; lupus alebo syndróm podobný lupusu (príznaky môžu zahŕňať pretrvávajúcu vyrážku, horúčku, bolesť kĺbov a únavu); kožná vyrážka, ktorá môže viesť k vzniku pľuzgierov závažného charakteru a olupovaniu kože; lichenoidné reakcie (svrbiaca červeno-purpurová kožná vyrážka a/alebo vláknité bielosivé čiary na slizniciach), zápal pečene vyvolaný poruchou vlastného imunitného systému (autoimunitná hepatitída; u pacientov liečených zároveň metotrexátom je frekvencia menej častá); imunitné ochorenie, ktoré môže postihnúť pľúca, kožu a lymfatické uzliny (sarkoidóza); zápal alebo zjazvenie pľúc (u pacientov zároveň liečených metotrexátom je frekvencia zápalu alebo zjazvenia pľúc menej častá); poškodenie drobných filtrov vo vnútri obličiek, ktoré vedie k nedostatočnému fungovaniu obličiek (glomerulonefritída).
• Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
  neschopnosť kostnej drene produkovať kľúčové krvinky.
• Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
  karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože); Kaposiho sarkóm (zriedkavé nádorové ochorenie súvisiace s infekciou ľudským herpesovým vírusom typu 8. Kaposiho sarkóm sa najčastejšie vyskytuje vo forme červenofialových lézií na koži); nadmerná aktivácia bielych krviniek v súvislosti so zápalom (syndróm aktivácie makrofágov), opätovný výskyt hepatitídy B (infekcia pečene); zhoršenie ochorenia nazývaného dermatomyozitída (zápal svalov a slabosť sprevádzaná kožnou vyrážkou).

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

Vedľajšie účinky a ich frekvencie pozorované u detí a dospievajúcich sú podobné vyššie opísaným vedľajším účinkom.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Nepexto

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a naplnenej injekčnej striekačke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnené injekčné striekačky uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom. Nepexto môžete uchovávať mimo chladničky pri teplote maximálne do 25 °C jedenkrát počas 4 týždňov; po tomto čase sa nemá opätovne uchovávať v chladničke. Nepexto sa má zlikvidovať, ak sa nepoužije do štyroch týždňov po vybratí z chladničky. Odporúča sa, aby ste si zaznamenali dátum, kedy ste Nepexto vybrali z chladničky a dátum, po ktorom sa má Nepexto zlikvidovať (nie viac ako štyri týždne po vybratí z chladničky).

Skontrolujte roztok v injekčnej striekačke. Má byť číry až opaleskujúci, bezfarebný až žltý a môže obsahovať malé biele alebo takmer priesvitné bielkovinové častice. Tento vzhľad je normálny. Roztok nepoužívajte ak je zafarbený, zakalený alebo ak sú prítomné častice, ktoré sa líšia od častíc opísaných vyššie. Ak máte obavu týkajúcu sa vzhľadu roztoku, kontaktujte svojho lekárnika.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Nepexto obsahuje

• Liečivo je etanercept. Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 25 mg alebo 50 mg etanerceptu.
• Ďalšie zložky sú citrónan sodný; dihydrogénfosforečnan sodný, dihydrát; glycín, sacharóza, chlorid sodný a voda na injekcie.

Ako vyzerá Nepexto a obsah balenia

Nepexto sa dodáva ako naplnená injekčná striekačka obsahujúca číry až opaleskujúci, bezfarebný až žltý injekčný roztok.

Nepexto 25 mg je dostupné v baleniach po 4, 12 naplnených injekčných striekačiek, v multibalení obsahujúcom 2 balenia po 4 naplnené injekčné striekačky a v multibalení obsahujúcom 2 balenia po 12 naplnených injekčných striekačiek.

Nepexto 50 mg je dosptupné v baleniach obsahujúcich 4 alebo 12 naplnených injekčných striekačiek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36
Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13
DUBLIN
Írsko
D13 R20R

Výrobca

Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne
Dublin
D09 C6X8
Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.

7. Pokyny na použitie

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 65-68.

Táto časť je rozdelená do nasledujúcich kapitol:

Úvod

Krok 1: Príprava na podanie injekcie
Krok 2: Výber miesta podania injekcie
Krok 3: Injekčné podanie Nepexta
Krok 4: Likvidácia odpadového materiálu

Nasledujúci návod vysvetľuje, ako si pripraviť a podať injekciu Nepexta. Prečítajte si pokyny na použitie predtým, ako začnete používať Nepexto a zakaždým, keď dostanete novú zásobu liekov na predpis. Môžu sa objaviť nové informácie.

• Nepokúšajte sa podať si injekciu sám, kým vám lekár alebo zdravotná sestra neukážu spôsob podania injekcie.

Táto injekcia sa nesmie miešať s iným liekom.

Balenie neobsahuje:

• Alkoholom napustený tampón
• Gázový tampón a náplasť
• Nádobu na likvidáciu ostrých predmetov

Časti zariadenia

Obrázky z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 65.

Kryt ihly
Ihla
Piest

Krok 1: Príprava na podanie injekcie

Nájdite si miesto s dobrým osvetlením, čistú a rovnú pracovnú plochu a nachystajte všetky materiály, ktoré budete potrebovať na podanie injekcie.

1. Vyberte balenie obsahujúce naplnené injekčné striekačky z chladničky a položte ho na rovnú pracovnú plochu. Vyberte jednu naplnenú injekčnú striekačku a položte ju na pracovnú plochu. Netraste naplnenou injekčnou striekačkou Nepexto. Škatuľku obsahujúcu zvyšné naplnené injekčné striekačky vložte späť do chladničky.
   Pokyny na uchovávanie lieku Nepexto pozrite v časti 5. Ak máte akékoľvek otázky o uchovávaní, kontaktujte svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika pre ďalšie pokyny.
2. Skontrolujte roztok:
   • Prezrite si liek cez telo injekčnej striekačky.
   • Liek má byť číry až opaleskujúci, bezfarebný až žltý a môže obsahovať malé biele alebo takmer priesvitné bielkovinové častice.
   • Roztok nepoužívajte ak je zafarbený, zakalený alebo ak sú prítomné častice, ktoré sa líšia od častíc opísaných vyššie.
3. Nechajte liek dosiahnuť izbovú teplotu:
   Zo škatuľky uloženej v chladničke vyberte jednu naplnenú injekčnú striekačku a ponechajte ju pri izbovej teplote 15 až 30 minút pred podaním.
   Je to dôležité na to, aby sa liek injekčne podával ľahšie a pohodlnejšie.
   • Neodstraňujte kryt ihly, kým nebudete pripravený na podanie injekcie.
   • Na zahriatie injekčnej striekačky nepoužívajte iné zdroje tepla, ako napríklad mikrovlnná rúra alebo horúca voda.
4. Pripravte si veci potrebné k podaniu injekcie. To zahŕňa alkoholom napustený tampón a chumáč vaty alebo gázu.
5. Umyte si ruky mydlom a teplou vodou.

Krok 2: Výber miesta podania injekcie

Obrázky (1-5) z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 66-68.

1. Odporúčajú sa 3 miesta aplikácie: (1) predná strana strednej časti stehien; (2) brucho; a (3) zadná strana hornej časti ramena (pozri obrázok 1). Ak si podávate injekciu do brucha, vyberte miesto minimálne 5 cm vzdialené od pupka. Ak si injekciu podávate sami, nepoužívajte zadnú hornú časť ramena.
2. Pri každom podaní injekcie si zvoľte iné miesto. Každá nová injekcia má byť podaná najmenej 3 cm od starého miesta. Nepodávajte injekciu do oblastí, kde je koža citlivá, s modrinami, začervenaná alebo tvrdá. Vyhnite sa oblastiam s jazvami alebo striami (môže vám pomôcť, ak si označíte miesto predchadzajúcej injekcie).
3. Ak máte psoriázu, pokúste sa nepodávať injekciu priamo do žiadnych zvýšených, zhrubnutých, červených alebo šupinatých kožných fľakov (“psoriatické kožné lézie”).

Krok 3: Injekčné podanie

1. Vyčistite miesto na podanie injekcie krúživým pohybom s alkoholom napusteným tampónom. NEDOTÝKAJTE sa miesta vpichu pred podaním injekcie.
2. Vezmite naplnenú injekčnú striekačku z pracovnej plochy.
   Odstráňte kryt ihly jeho pevným priamym vytiahnutím z injekčnej striekačky (pozri obrázok 2). Neotáčajte ani neohýbajte kryt ihly počas jeho odstraňovania, pretože to môže ihlu poškodiť.
   Keď odstránite kryt ihly, na hrote ihly môže byť kvapka tekutiny, to je normálne. Nedotýkajte sa ihly a zabráňte jej dotyku s akoukoľvek inou plochou. Nedotýkajte sa a ani nenarazte do piestu. Mohlo by dôjsť k úniku kvapaliny.
3. Keď očistená oblasť kože uschne, jednou rukou vytvorte kožnú riasu a pevne držte. Druhou rukou držte injekčnú striekačku ako ceruzku.
4. Rýchlym, krátkym pohybom pichnite celú ihlu do kožnej riasy pod uhlom medzi 45 °a 90 ° (pozri obrázok 3). Praxou postupne nájdete uhol, ktorý vám bude najviac vyhovovať. Dávajte pozor, aby ste ihlu nevpichovali do kože príliš pomaly alebo s veľkou silou.
5. Keď je ihla úplne vsunutá do kože, uvoľnite pridržiavanú časť kože. Voľnou rukou pridržte injekčnú striekačku pri jej spodnej časti, aby ste ju stabilizovali. Potom zatlačte piest, aby ste pomaly a plynulo injikovali celý roztok (pozri obrázok 4).
6. Keď je injekčná striekačka prázdna, opatrne vytiahnite ihlu z kože tak, aby ostala pod rovnakým uhlom, pod akým bola zapichnutá. V mieste vpichu injekcie sa môže objaviť slabé krvácanie. Na 10 sekúnd pritlačte vatový tampón alebo gázu na miesto vpichu injekcie. Netrite miesto podania injekcie. Ak je to potrebné, miesto vpichu injekcie môžete prelepiť.

Krok 4: Likvidácia odpadového materiálu

Naplnená injekčná striekačka je len na jedno použitie. Injekčná striekačka a ihla sa nesmú NIKDY znovu používať. NIKDY nenasadzujte kryt znovu na ihlu. Ihlu a injekčnú striekačku odstráňte podľa inštrukcií svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika. (pozri obrázok 5).

Ak máte akékoľvek otázky alebo potrebujete ďalšie informácie, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.

Posledná zmena: 03/03/2025