Neupro 8 mg/24 h transdermálna náplasť emp tdm (vre.) 1x7 ks

Písomná informácia pre používateľa

Neupro 4 mg/24 h transdermálna náplasť
Neupro 6 mg/24 h transdermálna náplasť
Neupro 8 mg/24 h transdermálna náplasť

rotigotín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Neupro a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Neupro
3. Ako používať Neupro
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Neupro
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Neupro a na čo sa používa

Čo je Neupro

Neupro obsahuje liečivo rotigotín.

Patrí do skupiny liekov nazývaných „agonisty dopamínu“. Dopamín je látka nachádzajúca sa v mozgu, ktorá je dôležitá pre pohyb.

Na čo sa Neupro používa

Neupro sa používa u dospelých na liečbu prejavov a príznakov:

• Parkinsonovej choroby - Neupro sa môže používať buď samostatne alebo v kombinácii s liekom nazývaným levodopa.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Neupro

Nepoužívajte Neupro, ak:

• ste alergický na rotigotín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• potrebujete snímku zhotovenú zobrazovaním pomocou magnetickej rezonancie (MR) (diagnostické zobrazenia tela zvnútra, ktoré sú vytvorené použitím magnetickej energie namiesto röntgenovej),
• potrebujete „kardioverziu“ (špecifická liečba porúch srdcového rytmu).

Aby nedošlo k popáleniu kože, musíte si tesne pred magnetickou rezonanciou (MR) alebo kardioverziou náplasť Neupro odstrániť, pretože obsahuje hliník. Potom si môžete nalepiť novú náplasť.

Ak sa vás niektoré z vyššie uvedeného týka, nepoužívajte Neupro. Ak si tým nie ste istý, obráťte sa najprv na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Neupro, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, pretože:

• váš krvný tlak sa má počas používania Neupra pravidelne kontrolovať, najmä na začiatku liečby; Neupro môže ovplyvniť váš krvný tlak;
• vaše oči sa majú počas používania Neupra pravidelne kontrolovať; pokiaľ medzi kontrolami spozorujete akékoľvek problémy so zrakom, obráťte sa okamžite na svojho lekára;
• ak máte závažné problémy s pečeňou; možno bude potrebné, aby vám lekár zmenil dávku; ak sa vám počas liečby problémy s pečeňou zhoršia, obráťte sa okamžite na svojho lekára;
• môžu sa u vás objaviť kožné problémy spôsobené náplasťou – pozri „Kožné problémy spôsobené náplasťou“ v časti 4;
• môžete sa cítiť veľmi ospalo alebo náhle zaspať – pozri „Vedenie vozidiel a obsluha strojov“ v časti 2.
• môžu sa u vás objaviť mimovoľné svalové sťahy spôsobujúce abnormálne, často opakované pohyby alebo polohy tela (dystónia), abnormálne držanie tela alebo ohýbanie chrbta do strán (nazývané aj pleurototonus alebo Pisa syndróm). V takom prípade vám lekár môže upraviť liečbu.

Ak spozorujete takéto príznaky po začatí liečby Neuprom, vyhľadajte svojho lekára.

Dávka lieku na liečbu Parkinsonovej choroby sa má znižovať alebo postupne vysadiť. Ak sa u vás po prerušení liečby Neuprom alebo po znížení jeho dávky vyskytnú príznaky, ako sú depresia, úzkosť, únava, potenie alebo bolesť, povedzte to svojmu lekárovi.

Môže sa vyskytnúť strata vedomia

Neupro môže spôsobiť stratu vedomia. Môže sa to stať najmä na začiatku používania Neupra alebo pri zvýšení dávky. Povedzte svojmu lekárovi, ak strácate vedomie alebo máte závraty.

Zmeny v správaní a neobvyklé myslenie

Neupro môže spôsobiť vedľajšie účinky, ktoré menia vaše správanie (ako konáte). Môže byť pre vás užitočné, ak členovi vašej rodiny alebo opatrovateľovi poviete, že používate tento liek a požiadate ho, aby si prečítal túto písomnú informáciu. Je to preto, aby vás vaša rodina, opatrovateľ alebo váš lekár vedeli upozorniť, keď si budú robiť starosti pre akékoľvek zmeny vo vašom správaní.

Zahŕňa to:

• nutkanie užívať veľké dávky Neupra alebo iných liekov používaných na liečbu Parkinsonovej choroby 
• nezvyčajné nutkanie alebo túžbu, ktorej nemôžete odolať, a ktoré môžu ublížiť vám alebo iným
• neobvyklé myslenie alebo správanie.

Viac informácií pozri v časti 4 „Zmeny v správaní a neobvyklé myslenie“.

Deti a dospievajúci

Tento liek nedávajte deťom mladším ako 18 rokov, pretože nie je známe, či je pre túto vekovú skupinu bezpečný alebo účinný.

Iné lieky a Neupro

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov bez lekárskeho predpisu a rastlinných liekov.

V prípade, že súčasne s Neuprom užívate levodopu, môžu byť niektoré vedľajšie účinky závažnejšie. Zahŕňa to videnie alebo počutie vecí, ktoré nie sú skutočné (halucinácie), pohyby, ktoré neviete ovládať a súvisia s Parkinsonovou chorobou („dyskinézia“) a opuch nôh a chodidiel.

Počas liečby Neuprom neužívajte nasledujúce lieky – pretože môžu znížiť jeho účinok:

• „antipsychotické“ lieky – používajú sa na liečbu určitých duševných chorôb,
• metoklopramid – používa sa na liečbu nauzey (pocit na vracanie) a vracania.

Predtým, ako použijete Neupro, obráťte sa na svojho lekára, ak užívate:

• lieky na upokojenie, ako sú benzodiazepíny alebo lieky na liečbu duševných chorôb alebo depresie,
• lieky, ktoré znižujú krvný tlak; Neupro môže znížiť krvný tlak, keď sa postavíte – tento účinok sa môže zhoršiť užívaním liekov na zníženie krvného tlaku.

Lekár vám povie, či je bezpečné pokračovať v užívaní týchto liekov počas používania Neupra.

Neupro a jedlo, nápoje a alkohol

Rotigotín sa dostáva do krvného obehu cez pokožku, preto jedlo ani nápoje neovplyvňujú spôsob, akým sa tento liek vstrebáva do tela. Porozprávajte sa so svojím lekárom, či je bezpečné počas používania Neupra piť alkohol.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, nepoužívajte Neupro, pretože nie sú známe účinky rotigotínu na tehotenstvo a plod.

Počas liečby Neuprom nedojčite, pretože rotigotín môže prechádzať do materského mlieka a ovplyvniť vaše dieťa. Je tiež pravdepodobné, že znižuje tvorbu materského mlieka.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neupro môže spôsobiť, že sa budete cítiť veľmi ospalo a môžete náhle zaspať. Ak sa to stane, neveďte vozidlo. V zriedkavých prípadoch sa stalo, že ľudia zaspali počas jazdy a spôsobili dopravné nehody.

Ak sa cítite veľmi ospalý, nepoužívajte nástroje, neobsluhujte stroje ani nerobte čokoľvek iné, čo vás alebo ostatných môže vystaviť riziku vzniku vážneho zranenia.

Neupro obsahuje disiričitan sodný (E 223)

Disiričitan sodný (E 223) môže zriedkavo vyvolať závažné reakcie precitlivenosti (alergické reakcie) a bronchospazmus (ťažkosti pri dýchaní spôsobené zúžením dýchacích ciest).

3. Ako používať Neupro

Úplné znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 157-160.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Akú silu náplastí použiť

Dávka Neupra bude závisieť od vášho ochorenia – pozri nižšie.

Náplasti Neupro, z ktorých sa liečivo uvoľňuje počas 24 hodín, sú dostupné v rôznych silách. Na liečbu Parkinsonovej choroby sú určené sily 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h a 8 mg/24 h.

• Aby ste dosiahli vašu dávku, môžete použiť viac ako jednu náplasť, tak ako vám to predpísal lekár.
• Pre dávky vyššie ako 8 mg/24 h (dávky predpísané vašim lekárom, ktoré sú vyššie ako dostupné sily náplastí) sa musí použiť viacero náplastí, aby sa dosiahla požadovaná dávka. Napríklad dennú dávku 10 mg /24 h môžete dosiahnuť použitím jednej náplasti so silou 4 mg/24 h a jednej náplasti so silou 6 mg/24 h.
• Náplaste sa nesmú strihať na menšie časti.

Liečba Parkinsonovej choroby

Pacienti, ktorí neužívajú levodopu – počiatočné štádium Parkinsonovej choroby

• Vaša začiatočná denná dávka bude jedna náplasť 2 mg/24 h každý deň.
• Od druhého týždňa sa môže vaša denná dávka zvyšovať o 2 mg každý týždeň - až kým sa nedosiahne pre vás vhodná udržiavacia dávka.
• Pre väčšinu pacientov je vhodná dávka medzi 6 mg a 8 mg každý deň. Obyčajne sa dosiahne v priebehu 3 až 4 týždňov.
• Maximálna dávka je 8 mg každý deň.

Pacienti, ktorí užívajú levodopu – pokročilé štádium Parkinsonovej choroby

• Vaša začiatočná denná dávka bude jedna náplasť 4 mg/24 h každý deň.
• Od druhého týždňa sa bude vaša denná dávka každý týždeň zvyšovať o 2 mg - až kým sa nedosiahne pre vás vhodná udržiavacia dávka.
• Pre väčšinu pacientov je vhodná dávka medzi 8 mg a 16 mg každý deň. Obyčajne sa dosiahne v priebehu 3 až 7 týždňov.
• Maximálna dávka je 16 mg každý deň.

Ak musíte prestať používať tento liek, pozrite si v časti 3 „Ak prestanete používať Neupro“.

Ako používať náplasti Neupro:

Neupro je náplasť, ktorá sa lepí na kožu.

• Skontrolujte, či ste si pred nalepením novej náplasti odlepili starú náplasť.
• Každý deň si nalepte novú náplasť na inú oblasť kože.
• Náplasť nechajte na koži nalepenú 24 hodín, potom ju odlepte a nalepte novú.
• Náplasť vymeňajte za novú približne v rovnakom čase každý deň.
• Náplasti Neupro nestrihajte na kusy.

Kam prilepiť náplasť

Obrázky z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 158.

Lepiacu stranu náplasti umiestnite na čistú, suchú, zdravú pokožku na nasledujúcich miestach, ktoré sú znázornené na obrázku vpravo tmavošedou farbou:

• Rameno alebo nadlaktie.
• Brucho.
• Boky (oblasť medzi rebrami a bedrami).
• Stehno alebo bedro.

Ako sa vyhnúť podráždeniu pokožky

• Každý deň prilepujte náplasť na inú časť pokožky. Napríklad jeden deň na pravú stranu tela, potom na ďalší deň na ľavú stranu tela. Alebo jeden deň na hornú časť tela, potom na ďalší deň na dolnú časť tela.
• Náplasť Neupro neprilepujte na rovnaké miesto na pokožke dvakrát počas 14 dní.
• Náplasť neprilepujte na porušenú alebo poranenú pokožku – alebo na pokožku, ktorá je červená alebo podráždená.

Pokiaľ máte ešte stále kvôli náplasti problémy s pokožkou, viac informácií si, prosím, pozrite v časti 4 „Kožné problémy spôsobené náplasťou“.

Ako sa vyhnúť uvoľneniu alebo odlepeniu náplasti Neupro

• Náplasť neumiestňujte na miesto, kde sa o ňu bude šúchať tesný odev.
• Nepoužívajte krémy, oleje, emulzie, púdre ani iné kožné prípravky na miesto, kde budete prilepovať náplasť. Nepoužívajte ich ani na prilepenú náplasť alebo v jej blízkosti.
• Ak potrebujete prilepiť náplasť na ochlpenú oblasť pokožky, musíte dané miesto oholiť aspoň tri dni pred prilepením náplasti.
• Ak sa okraje náplasti odlepujú, môžete ich prelepiť fixačnou náplasťou.

Ak sa náplasť odlepí, na zvyšok dňa si prilepte novú náplasť – náplasť si potom vymeňte vo zvyčajnom čase.

• Dajte pozor, aby sa miesto s náplasťou neprehrialo – napríklad vplyvom nadmerného slnečného žiarenia, sauny, horúceho kúpeľa, ohrievacích podušiek alebo ohrievacích fliaš. Pri prehriatí sa totiž môže liek uvoľnovať rýchlejšie. Ak si myslíte, že sa miesto s náplasťou priveľmi zohrialo, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
• Po aktivitách ako kúpanie, sprchovanie a cvičenie si vždy skontrolujte, či sa náplasť neodlepila.
• Ak vám náplasť podráždila pokožku, chráňte túto oblasť pokožky pred priamym slnečným žiarením, pretože to môže spôsobiť zmenu farby pokožky.

Ako používať náplasť

• Každá náplasť je zabalená v samostatnom vrecku.
• Predtým, ako vrecko otvoríte, sa rozhodnite, kde nalepíte túto novú náplasť a skontrolujte, či ste už odstránili starú náplasť.
• Náplasť Neupro prilepte na pokožku hneď po otvorení vrecka a odstránení snímateľnej fólie.

Obrázky z tejto kapitoly (k nižšie uvedeným bodom) nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 159-160. 

1. Pri otváraní vrecka uchopte vrecko obidvomi rukami.
2. Odlepte fóliu.
3. Otvorte vrecko.
4. Vyberte náplasť z vrecka.
5. Lepiaca strana náplasti je pokrytá priesvitnou snímateľnou fóliou. 
   Držte náplasť obidvomi rukami snímateľnou fóliou smerom k vám.
6. Prehnite náplasť napoly. Týmto spôsobom sa otvorí zlom fólie v tvare písmena S.
7. Odstráňte jednu stranu snímateľnej fólie.
   Nedotýkajte sa lepiacej strany náplasti prstami.
8. Držte náplasť za druhú polovicu pevnej snímateľnej fólie.
   Potom položte lepiacu polovicu náplasti na pokožku.
   Lepiacu stranu náplasti pevne pritlačte na miesto.
9. Prehnite druhú polovicu náplasti a odstráňte druhú stranu snímateľnej fólie.
10. Dlaňou pevne zatlačte na náplasť.
    Tlačte náplasť k pokožke približne 30 sekúnd.
    Týmto sa zabezpečí kontakt náplasti s pokožkou a jej okraje sa dobre prilepia.
11. Ihneď po manipulácii s náplasťou si umyte ruky mydlom a vodou.

Ako odstrániť použitú náplasť

• Použitú náplasť pomaly a opatrne odlepte.
• Oblasť jemne umyte teplou vodou a jemným mydlom. Týmto sa odstránia všetky zvyšky lepidla, ktoré zostali na pokožke. Na odstránenie zvyškov lepidla, ktoré sa nezmyjú, môžete použiť aj malé množstvo detského oleja.
• Nepoužívajte alkohol alebo iné tekuté rozpúšťadlá – ako je odlakovač na nechty, pretože môže podráždiť pokožku.

Ak použijete viac Neupra, ako máte

Použitie vyšších dávok Neupra, ako vám predpísal váš lekár, môže spôsobiť vedľajšie účinky, ako je pocit na vracanie (nauzea) alebo vracanie, nízky krvný tlak, videnie alebo počutie vecí, ktoré nie sú skutočné (halucinácie), pocit zmätenosti, nadmerná ospalosť, mimovoľné pohyby a kŕče.

V takýchto prípadoch okamžite kontaktujte svojho lekára alebo nemocnicu. Povedia vám, čo máte robiť.

Ak ste si zabudli vymeniť náplasť v obvyklom čase

• Ak ste si zabudli vymeniť náplasť v obvyklom čase, vymeňte ju hneď, ako si na to spomeniete. Odstráňte starú náplasť a použite novú náplasť.
• Ak ste zabudli prilepiť novú náplasť po odstránení starej, použite novú náplasť hneď, ako si na to spomeniete.

V obidvoch prípadoch použite na nasledujúci deň novú náplasť v obvyklom čase. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Neupro

Neukončujte používanie Neupra, kým sa o tom neporozprávate so svojim lekárom. Náhle ukončenie liečby môže viesť ku stavu nazývanému „malígny neuroleptický syndróm“, ktorý môže byť život ohrozujúci. Medzi prejavy patrí: neschopnosť pohybu (akinéza), stuhnuté svaly, horúčka, nestabilný krvný tlak, zrýchlený pulz srdca (tachykardia), zmätenosť, nízka hladina vedomia (ako je kóma).

Ak vám lekár povie, aby ste ukončili liečbu Neuprom, denná dávka sa má znižovať postupne:

• Parkinsonova choroba – zníženie o 2 mg každý druhý deň.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak spozorujete akýkoľvek vedľajší účinok, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Vedľajšie účinky, ktorých výskyt je pravdepodobnejší na začiatku liečby

Na začiatku liečby môžete mať pocit na vracanie (nauzea) a vracať. Tieto účinky sú zvyčajne mierne až stredne závažné a trvajú len krátko. Ak trvajú dlho alebo vám spôsobujú starosti, obráťte sa na svojho lekára.

Kožné problémy spôsobené náplasťou

• Na pokožke, kde ste mali náplasť nalepenú, sa môže objaviť sčervenanie a svrbenie – tieto reakcie sú zvyčajne mierne alebo stredne závažné.
• Po odstránení náplaste reakcie zvyčajne ustúpia do niekoľkých hodín.
• Ak kožná reakcia trvá viac ako niekoľko dní, alebo ak je závažná, obráťte sa na svojho lekára. Urobte tak, aj keď sa rozšíri mimo oblasť pokožky, ktorá bola pokrytá náplasťou.
• Miesta, na ktorých je akákoľvek kožná reakcia spôsobená náplasťou, nevystavujte slnečnému žiareniu ani soláriu.
• Aby ste sa vyhli kožným reakciám, náplasť nalepujte každý deň na iné miesto pokožky a na rovnaké miesto ju nalepte až po 14 dňoch.

Môže sa vyskytnúť strata vedomia

Neupro môže spôsobiť stratu vedomia. Môže sa to stať najmä na začiatku používania Neupra alebo pri zvýšení dávky. Povedzte svojmu lekárovi, ak strácate vedomie alebo máte závraty.

Zmeny v správaní a neobvyklé myslenie

Ak spozorujete akékoľvek zmeny v správaní, myslení alebo obidvoch, ktoré sú uvedené nižšie, povedzte to svojmu lekárovi. Porozprávajte sa s ním o spôsoboch zvládnutia alebo zmiernenia príznakov.

Môže byť pre vás užitočné, ak členovi vašej rodiny alebo opatrovateľovi poviete, že používate tento liek a požiadate ho, aby si prečítal túto písomnú informáciu. Je to preto, aby vás vaša rodina, opatrovateľ alebo váš lekár vedeli upozorniť, keď si budú robiť starosti pre akékoľvek zmeny vo vašom správaní. Neupro môže spôsobiť nezvyčajné nutkanie alebo túžbu, ktorej nemôžete odolať, napríklad máte nutkanie, chuť alebo pokušenie robiť veci, ktoré môžu ublížiť vám alebo iným.

Tieto môžu zahŕňať:

• silné nutkanie nadmerne hrať hazardné hry – a to aj napriek tomu, že to môže mať vážny dopad na vás alebo vašu rodinu,
• zmenena alebo zvýšenie sexuálneho záujmu a správania, ktoré vás alebo ostatných značne znepokojuje – napr. zvýšená sexuálna túžba,
• nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo utrácanie,
• záchvatovité prejedanie (zjedenie veľkého množstva jedla v krátkom časovom období) alebo kompulzívne prejedanie (zjedenie väčšieho množstva jedla ako zvyčajne a viac ako je potrebné zasýtenie).

Neupro môže spôsobiť zmeny správania a neobvyklé myslenie. Môže to zahŕňať:

• neobvyklé vnímanie reality,
• preludy a halucinácie (vidíte alebo počujete veci, ktoré nie sú skutočné),
• zmätenosť,
• dezorientácia,
• agresívne správanie,
• nepokoj,
• delírium (blúznenie).

Ak spozorujete akékoľvek zmeny v správaní, myslení alebo obidvoch, ktoré sú uvedené vyššie, povedzte to svojmu lekárovi. Porozprávajte sa s ním o spôsoboch zvládnutia alebo zmiernenia príznakov.

Alergické reakcie

Kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete prejavy alergickej reakcie - môžu zahŕňať opuch tváre, jazyka alebo pier.

Vedľajšie účinky pri používaní Neupra na Parkinsonovu chorobu

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):

• bolesť hlavy,
• pocit ospalosti alebo závrat,
• pocit na vracanie (nauzea), vracanie,
• podráždenie pokožky pod náplasťou, napr. sčervenanie a svrbenie.

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí):

• pád,
• štikútanie,
• úbytok telesnej hmotnosti,
• opuch nôh a chodidiel,
• pocit slabosti (vyčerpanosť), pocit únavy,
• pocit búšenia srdca (palpitácia),
• zápcha, suchosť v ústach, pálenie záhy,
• sčervenanie, zvýšené potenie, svrbenie,
• závrat (pocit točenia),
• videnie alebo počutie vecí, ktoré nie sú skutočné (halucinácie),
• nízky krvný tlak pri postavení sa, vysoký krvný tlak,
• ťažkosti so zaspávaním, poruchy spánku, ťažkosti so spánkom, nočné mory, nezvyčajné sny,
• pohyby, ktoré neviete ovládať a súvisia s Parkinsonovou chorobou (dyskinéza),
• mdloby, závrat pri postavení sa z dôvodu poklesu krvného tlaku,
• neschopnosť odolávať nutkaniu vykonávať činnosť, ktorá môže byť škodlivá, vrátane nadmerného hrania hazardných hier, opakovaného vykonávania nezmyselných činností, nekontrolovateľného nakupovania alebo utrácania,
• záchvatové prejedanie (zjedenie veľkého množstva jedla v krátkom časovom období) alebo kompulzívne prejedanie (zjedenie väčšieho množstva jedla ako zvyčajne a viac ako je potrebné na zasýtenie)

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí):

• rozmazané videnie,
• zvýšenie telesnej hmotnosti,
• alergická reakcia,
• nízky krvný tlak,
• zrýchlený srdcový rytmus,
• zvýšená sexuálna túžba,
• poruchy srdcového rytmu,
• ťažkosti so žalúdkom a bolesť žalúdka,
• celkové svrbenie, podráždenie pokožky,
• náhle zaspávanie bez varovných príznakov,
• neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu,
• pocit nepokoja, dezorientácie, zmätenosti alebo podozrievavosť (paranoja),
• zvýšené alebo nezvyčajné výsledky testov funkcie pečene,
• poruchy videnia ako je videnie farieb alebo svetiel,
• zvýšené hladiny kreatínfosfokinázy (CPK) (CPK je enzým vyskytujúci sa hlavne v kostrových svaloch).

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 ľudí):

• prelud,
• delírium (blúznenie),
• podráždenosť,
• agresívne správanie,
• psychotické poruchy,
• vyrážka na rozsiahlejších častiach tela,
• mimovoľné svalové sťahy (kŕče).

Neznáme (nie je známe, ako často sa vyskytujú):

• túžba po veľých dávkach liekov ako Neupro – viac ako je potrebné na liečbu ochorenia. Je to známe ako „syndróm dopamínovej dysregulácie“ a môže vieť k používaniu príliš veľkého množstva Neupra,
• hnačka,
• syndróm poklesnutej hlavy,
• rabdomyolýza (zriedkavá závažná svalová porucha, ktorá spôsobuje bolesť, citlivosť a slabosť svalov a môže viesť k ťažkostiam s obličkami).

Ak spozorujete akýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené  v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Neupro

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Čo robiť s použitými a nepoužitými náplasťami

• Použité náplaste stále obsahujú liečivo „rotigotín“, ktoré môže byť škodlivé pre ostatných.
  Preložte použitú náplasť lepiacou stranou dovnútra. Náplasť vložte do pôvodného vrecka a potom ho odložte na bezpečné miesto, mimo dosahu detí, a potom vráťte do lekárne.
• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Neupro obsahuje

Liečivo je rotigotín.

• 4 mg/24 h:
  Každá náplasť uvoľní 4 mg rotigotínu za 24 hodín. Každá náplasť s povrchom 20 cm2 obsahuje 9,0 mg rotigotínu.
• 6 mg/24 h:
  Každá náplasť uvoľní 6 mg rotigotínu za 24 hodín. Každá náplasť s povrchom 30 cm2 obsahuje 13,5 mg rotigotínu.
• 8 mg/24 h:
  Každá náplasť uvoľní 8 mg rotigotínu za 24 hodín. Každá náplasť s povrchom 40 cm2 obsahuje 18,0 mg rotigotínu.

Ďalšie zložky sú:

• Poly(dimetylsiloxán, trimetylsilylsilikát)-kopolymerizát, povidón K90, disiričitan sodný (E223), askorbylpalmitát (E304) a DL-α-tokoferol (E307).
• Krycia vrstva: Polyesterový film s vrstvou silikónu a hliníka a farebným povlakom pigmentovej vrstvy (oxid titaničitý (E171), žltý pigment 13, červený pigment 166, žltý pigment 12) a potlačou (červený pigment 146, žltý pigment 180, čierny pigment 7).
• Snímateľná fólia: Priesvitný polyesterový film s fluoropolymérovým povlakom.

Ako vyzerá Neupro a obsah balenia

Neupro je transdermálna náplasť. Je tenká a skladá sa z troch vrstiev. Má štvorcový tvar so zaoblenými rohmi. Vonkajšia strana je béžová s potlačou Neupro 4 mg/24 h, Neupro 6 mg/24 h alebo Neupro 8 mg/24 h.

Neupro je dostupný v nasledujúcich veľkostiach balenia:
Škatuľky obsahujúce 7, 14, 28, 30 alebo 84 (viacnásobné balenie obsahujúce 3 balenia po 28) náplastí, ktoré sú jednotlivo zatavené vo vreckách.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držitel rozhodnutí o registraci

UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Brusel
Belgicko

Výrobca

UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Braine l’Alleud
Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu/.

Posledná zmena: 19/02/2025