Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02760-ZIB
Písomná informácia pre používateľa
Neurol 0,25
0,25 mg tablety
Neurol 1,0
1,0 mg tablety
alprazolam
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Neurol a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Neurol
- Ako užívať Neurol
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Neurol
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Neurol a na čo sa používa
Neurol obsahuje liečivo alprazolam, ktoré patrí do skupiny benzodiazepínov.
Neurol sa používa u dospelých na liečbu príznakov úzkosti, ktoré sú závažné, obmedzujúce alebo predstavujú pre pacienta extrémnu záťaž. Tento liek je iba na krátkodobé použitie.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Neurol
Neužívajte Neurol
- ak ste alergický na alprazolam, iné benzodiazepíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6.),
- ak máte ochorenie myasténia gravis (ochorenie charakterizované výraznou svalovou slabosťou),
- ak máte závažnú poruchu dýchania,
- ak máte syndróm spánkového apnoe (zastavenia dýchania počas spánku),
- ak máte závažnú poruchu funkcie pečene.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Neurol, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, najmä, ak sa vás týka niektorá z uvedených skutočností:
- ak sa vám zdá, že účinok tabliet sa zoslabil potom, čo ste ich užívali niekoľko týždňov (vznik tolerancie na liečivo),
- máte ochorenie pečene alebo obličiek,
- máte ťažké depresie alebo samovražedné sklony,
- máte alebo ste mali sklon k nadmernému pitiu alkoholu alebo k zneužívaniu liekov,
- ak užívate opioidy (silné lieky proti bolesti, lieky na substitučnú liečbu a niektoré lieky proti kašľu).
Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás počas liečby vyskytnú neočakávané reakcie, napr. nepokoj, vzrušenie, podráždenosť, záchvaty hnevu, nočné mory, halucinácie, psychózy, neprimerané správanie alebo iné poruchy správania.
Vznik závislosti
Užívanie liekov zo skupiny benzodiazepínov môže viesť k rozvoju fyzickej a psychickej závislosti od týchto liekov. Riziko závislosti sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby; môže byť vyššia u pacientov so sklonom k zneužívaniu alkoholu alebo liekov. Závislosť na liekoch sa môže vyskytnúť i pri odporúčaných dávkach. Zvýšené riziko závislosti na liekoch sa prejavuje i pri kombinovanej liečbe viacerých benzodiazepínov.
- Príznaky z vysadenia lieku: ak vznikne závislosť, náhle ukončenie liečby môže vyvolať abstinenčné príznaky. Tie sa môžu prejaviť bolesťami hlavy, bolesťami svalov, nadmernou úzkosťou, napätím, nepokojom, zmätenosťou, podráždenosťou a nespavosťou. V závažných prípadoch sa môžu vyskytnúť i: pocit nereálnosti, pocit odcudzenia a neprirodzenosti vo vzťahu k okoliu alebo k sebe samému, citlivosť na zvuk, necitlivosť a brnenie končatín, precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, halucinácie alebo epileptický záchvat.
- Rebound fenomén: pri ukončení liečby sa môže dočasne vyskytnúť tzv. rebound fenomén (keď sa príznaky, ktoré viedli k liečbe benzodiazepínmi, znovu vyskytnú v závažnejšej forme). Môže byť spojený s inými reakciami vrátane zmien nálady, úzkosti alebo porúch spánku a nepokoja.
Benzodiazepíny môžu spôsobiť amnéziu (stratu pamäti).
Deti a dospievajúci
Bezpečnosť a účinnosť Neurolu sa nestanovila u pacientov vo veku menej ako 18 rokov, preto sa užívanie alprazolamu u detí a dospievajúcich neodporúča.
Starší pacienti
Benzodiazepíny a podobné lieky sa majú u starších osôb užívať s opatrnosťou z dôvodu rizika utlmenia a/alebo svalovej slabosti, ktorá môže viesť k pádom, často so závažnými následkami v tejto populácii.
Iné lieky a Neurol
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, ako aj rastlinných prípravkov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Benzodiazepíny, vrátane alprazolamu, ďalej prehlbujú útlm funkcií centrálneho nervového systému (CNS), ak sú podávané súčasne s antipsychotikami (liekmi ovplyvňujúcimi duševnú činnosť), hypnotikami (liekmi na liečbu porúch spánku), anxiolytikami (liekmi na liečbu úzkosti), sedatívami (liekmi na ukľudnenie), antidepresívami (liekmi na liečbu depresie), antiepileptikami (liekmi na liečbu epilepsie a proti kŕčom), anestetikami (liekmi proti bolesti), sedatívnymi antihistaminikami (liekmi na liečbu alergií), alkoholom a s ďalšími látkami s účinkom na CNS.
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, môže byť nevyhnutné upraviť dávku alebo vysadiť tento liek alebo Neurol:
- ketokonazol, itrakonazol alebo iné azolové antimykotiká (používané na liečbu mykotických infekcií),
- nefazodón, fluvoxamín (používané na liečbu depresie) a cimetidín (používaný na liečbu vredov žalúdka),
- fluoxetín (používaný na liečbu depresie), propoxyfén (používaný na tlmenie bolesti), perorálna antikoncepcia (tablety používané na zabránenie otehotneniu), diltiazem (používaný na liečbu vysokého krvného tlaku) alebo makrolidové antibiotiká (používané na liečbu infekcií, napr. erytromycín, klaritromycín, telitromycín a troleandomycín),
- digoxín (používaný na liečbu ochorení srdca),
- ritonavir (alebo iné lieky používané na liečbu HIV).
Súbežné užívanie Neurolu a opiodov (silné lieky proti bolesti, lieky na substitučnú (náhradnú) liečbu a niektoré lieky proti kašľu), zvyšuje riziko ospalosti, ťažkostí s dýchaním (respiračný útlm), kómy a môže byť život ohrozujúce. Z týchto dôvodov sa má súbežné užívanie zvážiť len vtedy, keď nie sú iné možnosti liečby.
Ak však lekár predpíše Neurol spolu s opioidmi, lekár má obmedziť dávku a trvanie súbežnej liečby. Povedzte svojmu lekárovi o všetkých opioidných liekoch, ktoré užívate a dôsledne dodržiavajte odporúčania svojho lekára týkajúce sa dávky. Je užitočné informovať priateľov alebo príbuzných , aby vedeli o prejavoch a príznakoch uvedených vyššie. Kontaktujte svojho lekára, ak máte takéto príznaky.
V priebehu liečby Neurolom bez konzultácie s lekárom neužívajte iné lieky s tlmiacim účinkom na centrálny nervový systém.
Neurol a jedlo, nápoje a alkohol
Pokiaľ užívate Neurol je veľmi dôležité, aby ste nepili alkohol, pretože alkohol zvyšuje účinky lieku.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak je Neurol predpísaný žene, ktorá môže otehotnieť, musí kontaktovať svojho lekára kvôli ukončeniu liečby, ak zamýšľa otehotnieť alebo ak má podozrenie, že je tehotná.
Neurol sa nemá užívať počas tehotenstva pokiaľ to lekár nepovažuje za absolútne nevyhnutné pre liečbu matky.
Podávanie Neurolu tehotným ženám v prvom trimestri (prvých troch mesiacoch tehotenstva predstavuje zvýšené riziko výskytu vrodených chýb u detí.
Užívanie vysokých dávok Neurolu v druhom alebo treťom trimestri tehotenstva môže u nenarodeného dieťaťa spôsobiť zníženie pohybov a nestály srdcový rytmus.
Užívanie v poslednom trimestri tehotenstva, dokonca aj v nízkych dávkach, môže u dieťaťa po narodení spôsobiť tzv. „floppy syndróm“, ktorý sa prejavuje zníženým svalovým napätím (axiálna hypotónia) a ťažkosťami s kŕmením. Tieto príznaky sú vratné a môžu trvať 1 až 3 týždne. Vysoké dávky lieku užívané počas tehotenstva môžu u dieťaťa po narodení spôsobiť ťažkosti s dýchaním, krátkodobé dočasné zastavenie dýchania, telesnú teplotu nižšiu ako je normálne a syndróm z vysadenia lieku (abstinenčné príznaky ako zvýšená dráždivosť, nepokoj a tras).
Neurol sa nemá užívať počas dojčenia, pretože sa tento liek sa v malom množstve vylučuje do materského mlieka a môže ovplyvniť dojčené dieťa.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neveďte motorové vozidlá ani neobsluhujte zložité stroje, pokiaľ si neoveríte, že liek na vás nemá tlmiaci účinok (nespôsobuje vám ospalosť, poruchu koncentrácie, únavu).
Neurol obsahuje monohydrát laktózy.
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať Neurol
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Najvhodnejšie dávkovanie Neurolu vám stanoví váš lekár na základe závažnosti vašich príznakov a znášanlivosti. V prípade závažných vedľajších účinkov po prvom užití lieku je nutné zníženie dávky. Neurol sa užíva perorálne (ústami), môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla a zapíja sa malým množstvom tekutiny.
Liečba sa má začať najnižšou odporúčanou dávkou. Ak je potrebné zvýšiť dávku, má sa zvýšiť najprv večerná dávka pred spaním a až potom dávky podávané cez deň. Najvyššia odporúčaná dávka sa nesmie prekročiť.
Zvyčajná začiatočná dávka: užívajte 0,25 mg až 0,5 mg 3-krát denne.
Odporúčaná dávka: podľa potreby vám lekár dávku zvýši až na maximálnu dennú dávku 4 mg, rozdelenú na niekoľko dávok v priebehu dňa.
Starší a oslabení pacienti
Liečba sa začína nižšou dávkou, zvyčajne 0,25 mg 2-krát alebo 3-krát denne a postupne je upravovaná v závislosti na vašej znášanlivosti lieku na 0,5 mg - 0,75 mg denne rozdelenú na niekoľko denných dávok.
Trvanie liečby
Riziko vzniku závislosti a zneužívania lieku sa môže zvýšiť s dávkou a trvaním liečby. Z tohto dôvodu vám lekár predpíše najnižšiu účinnú dávku na najkratší možný čas a bude pravidelne prehodnocovať, či je potrebné v liečbe pokračovať (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).
Maximálne trvanie liečby nemá byť dlhšie ako 2 - 4 týždne. Dlhodobá liečba sa neodporúča.
Použitie u detí a dospievajúcich
Liek nie je určený na podávanie deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov.
Ak užijete viac Neurolu, ako máte
Ak užijete viac tabliet, ako máte predpísané (alebo užije vaše tablety niekto iný), ihneď vyhľadajte lekársku pomoc alebo choďte do najbližšej nemocnice, pretože do jednej hodiny od predávkovania sa má u pacienta pri vedomí vyvolať vracanie, prípadne zdravotnícky pracovník zabezpečí výplach žalúdka a ďalšiu liečbu podľa stavu pacienta.
Predávkovanie benzodiazepínmi sa zvyčajne prejaví zvýšeným účinkom lieku, v ľahkých prípadoch príznaky zahŕňajú ospalosť, mentálnu zmätenosť, veľkú únavu a letargiu v závažnejších prípadoch môžu príznaky zahŕňať ataxiu (poruchu koordinácie pohybov), znížené napätie svalov, zníženie tlaku, útlm dýchania, zriedkavo kómu a veľmi zriedkavo smrť.
Ak ste súbežne s týmto liekom pili alkohol alebo užili iné lieky s tlmivým účinkom na centrálny nervový systém, povedzte to svojmu lekárovi, pretože v týchto prípadoch je riziko predávkovania vyššie.
Ak zabudnete užiť Neurol
Je nevyhnutné užívať tablety pravidelne, približne v rovnakom čase každý deň. Ak zabudnete užiť jednu dávku, užite až nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Neurol
Náhle ukončenie liečby spôsobuje abstinenčné príznaky.
Keď liečba skončí, lekár vám bude postupne znižovať dávku podľa vašich individuálnych potrieb, pretože postupné znižovanie dávky lieku závisí od viacerých faktorov (napr. trvanie liečby a vaša denná dávka). Opýtajte sa vášho lekára, ako sa bude vaša dávka postupne znižovať.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pokiaľ sa v priebehu liečby Neurolom vyskytnú vedľajšie účinky, vznikajú hlavne na začiatku liečby. Pri pokračovaní liečby alebo pri znižovaní dávky zvyčajne vymiznú.
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
depresia, ospalosť, útlm, problémy s koordináciou pohybu, porucha pamäti, nezreteľná reč, závrat, bolesť hlavy, zápcha, sucho v ústach, únava, podráždenosť.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
znížená chuť do jedla, zmätenosť, strata orientácie, zníženie sexuálnej túžby, úzkosť, nespavosť, nervozita, zvýšenie sexuálnej túžby, porucha koordinácie a rovnováhy, porucha sústredenia, zvýšená ospalosť, otupenosť, tras, rozmazané videnie, pocit na vracanie, zápal kože, poruchy sexuálnej výkonnosti, zníženie telesnej hmotnosti, zvýšenie telesnej hmotnosti.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
mánia, halucinácie, hnev, nepokoj, závislosť na lieku, strata pamäti, svalová slabosť, neschopnosť udržať moč, nepravidelná menštruácia, syndróm z vysadenia lieku (abstinenčné príznaky).
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
zvýšená hladina hormónu prolaktínu v krvi, povznesená nálada, agresívne a nepriateľské správanie, poruchy myslenia, zvýšená duševná a pohybová aktivita, zneužívanie lieku, nerovnováha nervového systému, porucha svalového napätia, poruchy trávenia, zápal pečene, porucha funkcie pečene, žltačka, angioedém (alergický opuch slizníc, kože a podkožného tkaniva tváre, jazyka alebo hrdla, ktorý spôsobuje ťažkosti s dýchaním), citlivosť kože na slnečné žiarenie, neschopnosť sa vymočiť, opuch končatín, zvýšenie vnútroočného tlaku.
Ak sa tieto vedľajšie účinky alebo iné vedľajšie účinky u vás objavia, poraďte sa o ďalšom užívaní lieku so svojím lekárom, aby mohol eventuálne upraviť dávkovanie.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Neurol
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte v suchu pri teplote do 25 °C.
Uchovávajte vo vnútornom obale (blistri).
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Neurol obsahuje
- Liečivo je alprazolam.
Každá tableta Neurolu 0,25 obsahuje 0,25 mg alprazolamu.
Každá tableta Neurolu 1,0 obsahuje 1,0 mg alprazolamu. - Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, stearát vápenatý, bezvodý koloidný oxid kremičitý.
Ako vyzerá Neurol a obsah balenia
Neurol 0,25: biele až takmer biele, ploché tablety bez deliacej ryhy a bez označenia.
Neurol 1,0: biele až takmer biele tablety s deliacou ryhou typu karate. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Veľkosť balenia: 30 tabliet.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
102 37 Praha 10 - Dolní Měcholupy
Česká republika
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2022.
Logo Zentiva
