Príbalový leták Nilotinib Accord 200 mg

Písomná informácia pre používateľa

Nilotinib Accord 50 mg tvrdé kapsuly
Nilotinib Accord 150 mg tvrdé kapsuly
Nilotinib Accord 200 mg tvrdé kapsuly
nilotinib

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii dozviete:

Čo je Nilotinib Accord a na čo sa používa
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nilotinib Accord
Ako užívať Nilotinib Accord
Možné vedľajšie účinky
Ako uchovávať Nilotinib Accord
Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Nilotinib Accord a na čo sa používa Čo je Nilotinib Accord

Nilotinib Accord je liek, ktorý obsahuje liečivo nazvané nilotinib.

Na čo sa Nilotinib Accord používa

Nilotinib Accord sa používa na liečbu typu leukémie, ktorý sa označuje ako chronická myelocytová leukémia s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph-pozitívna CML). CML je rakovina krvi, pri ktorej telo vytvára priveľa nezvyčajných bielych krviniek.

Nilotinib Accord sa používa u dospelých pacientov a u detí a dospievajúcich s novodiagnostikovanou CML alebo u pacientov s CML, pre ktorých už nie je prínosom predchádzajúca liečba, vrátane liečby imatinibom. Používa sa aj u dospelých pacientov, detí a dospievajúcich, u ktorých sa počas predchádzajúcej liečby vyskytli závažné vedľajšie účinky a nemôžu v nej už pokračovať.

Ako Nilotinib Accord účinkuje

U pacientov s CML zmena DNA (genetického materiálu) spúšťa signál, ktorý telu povie, aby vytváralo nezvyčajné biele krvinky. Nilotinib Accord tento signál blokuje, a tak zastavuje tvorbu týchto krviniek.

Sledovanie počas liečby liekom Nilotinib Accord

Počas liečby sa budú pravidelne vykonávať testy vrátane testov krvi. Prostredníctvom týchto testov sa budú sledovať:

počet krviniek (bielych a červených krviniek a krvných doštičiek) v tele, aby sa zistilo, ako

Nilotinib Accord znášate.

funkcia podžalúdkovej žľazy a pečene, aby sa zistilo, ako Nilotinib Accord znášate.
elektrolyty v tele (draslík, horčík). Sú dôležité pre funkciu srdca.
hladiny cukru a tukov v krvi.

Tep srdca bude tiež kontrolovaný prístrojom, ktorý meria jeho elektrickú aktivitu (test nazývaný „EKG“).

Váš lekár bude pravidelne hodnotiť vašu liečbu a rozhodovať či máte pokračovať v užívaní lieku Nilotinib Accord. Ak vám povedali, že máte prerušiť liečbu týmto liekom, váš lekár bude pokračovať s monitorovaním CML a môže vám oznámiť, že máte znovu začať užívať Nilotinib Accord, ak váš stav naznačuje, že je to nevyhnutné.

Ak máte akékoľvek otázky o účinku lieku Nilotinib Accord alebo o dôvodoch, prečo ho vám alebo vášmu dieťaťu predpísali, obráťte sa na svojho lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nilotinib Accord

Dôsledne dodržujte všetky pokyny svojho lekára. Môžu sa líšiť od všeobecných údajov v tejto písomnej informácii.

Neužívajte Nilotinib Accord

ak ste alergický na nilotinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Ak si myslíte, že môžete byť alergický, povedzte o tom svojmu lekárovi predtým, ako užijete Nilotinib Accord.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Nilotinib Accord, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

ak ste mali srdcovocievne príhody ako srdcový infarkt, bolesť na hrudi (angína pektoris), problémy s prívodom krvi do mozgu (mŕtvica) alebo problémy s prívodom krvi do nôh (krívanie) alebo ak máte rizikové faktory pre srdcovocievne ochorenie ako napríklad vysoký krvný tlak (hypertenzia), cukrovku alebo problémy s hladinou tukov v krvi (poruchy tukov).
ak máte ochorenie srdca, napríklad abnormálny elektrický signál nazvaný „predĺženie intervalu QT“.
ak užívate lieky, ktoré znižujú hladinu cholesterolu v krvi (statíny), alebo ovplyvňujú tep srdca (antiarytmiká) alebo pečeň (pozri Iné lieky a Nilotinib Accord).
ak trpíte nedostatkom draslíka alebo horčíka.
ak máte ochorenie pečene alebo podžalúdkovej žľazy.
ak máte príznaky ako ľahká tvorba podliatin, pocit únavy alebo dýchavičnosť, alebo ak ste opakovane mali infekcie.
ak ste podstúpili chirurgický zákrok, ktorý zahŕňal odstránenie celého žalúdka (totálnu gastrektómiu).
ak ste niekedy mali alebo v súčasnosti by ste mohli mať infekciu zapríčinenú vírusom hepatitídy B. Dôvodom je, že Nilotinib Accord by mohol spôsobiť, že sa hepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné. Lekár bude pred začatím liečby pacientov pozorne sledovať na prejavy tejto infekcie.

Ak sa vás alebo vášho dieťaťa niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi.

Počas liečby liekom Nilotinib Accord

ak omdliete (stratíte vedomie) alebo budete mať nepravidelný tep srdca počas užívania tohto lieku, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi, pretože to môže byť prejav závažného ochorenia srdca. Predĺženie intervalu QT alebo nepravidelný tep srdca môžu viesť k náhlej smrti. U pacientov užívajúcich Nilotinib Accord boli menej často hlásené prípady náhlej smrti.
ak sa u vás objaví náhle búšenie srdca, závažná svalová slabosť alebo ochrnutie, záchvaty kŕčov alebo náhle zmeny v myslení alebo úrovni bdelosti, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi, pretože to môže byť prejav rýchleho rozpadávania rakovinových buniek, nazývaného syndróm z rozpadu nádoru. V zriedkavých prípadoch bol syndróm z rozpadu nádoru hlásený u pacientov liečených liekom Nilotinib Accord.
ak pocítite bolesť na hrudi alebo skľúčenosť, necitlivosť alebo slabosť, problémy s chôdzou alebo s rečou, bolesť, zblednutie alebo pocit chladu v končatinách, okamžite to oznámte svojmu lekárovi, pretože to môže byť prejav srdcovocievnej príhody. Závažné srdcovocievne príhody vrátane problémov s prívodom krvi do nôh (periférna arteriálna okluzívna choroba), ischemickej choroby srdca a problémov s prívodom krvi do mozgu (ischemická mozgovocievna choroba) boli zaznamenané u pacientov liečených liekom Nilotinib Accord. Váš lekár musí pred liečbou a počas liečby liekom Nilotinib Accord stanoviť hladinu tukov (lipidov) a cukru vo vašej krvi.
ak sa u vás objaví opuch nôh alebo rúk, celkový opuch alebo prudký nárast vašej hmotnosti, povedzte to svojmu lekárovi, pretože to môžu byť prejavy závažného zadržiavania tekutín. U pacientov liečených liekom Nilotinib Accord boli menej často zaznamenané prípady závažného zadržiavania tekutín.

Ak ste rodičom dieťaťa, ktoré sa lieči liekom Nilotinib Accord a vášho dieťaťa sa týka niečo z uvedeného, povedzte o tom lekárovi.

Deti a dospievajúci

Nilotinib Accord sa používa na liečbu detí a dospievajúcich s CML. Nie sú skúsenosti s používaním tohto lieku u detí vo veku do 2 rokov. Nie sú skúsenosti s používaním lieku Nilotinib Accord u novodiagnostikovaných detí vo veku do 10 rokov a iba obmedzené skúsenosti u pacientov vo veku do 6 rokov, pre ktorých už nie je prínosom predchádzajúca liečba CML.

Niektoré deti a dospievajúci užívajúci Nilotinib Accord môžu mať pomalší rast ako je bežné. Lekár bude monitorovať rast pri pravidelných návštevách.

Iné lieky a Nilotinib Accord

Účinky lieku Nilotinib Accord a niektorých liekov sa môžu ovplyvňovať.

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Platí to predovšetkým pre:

antiarytmiká – používajú sa na liečbu nepravidelného tepu srdca;
chlorochín, halofantrín, klaritromycín, haloperidol, metadón, moxifloxacín – lieky, ktoré môžu mať nepriaznivý účinok na elektrickú aktivitu srdca;
ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromycín, telitromycín – používajú sa na liečbu infekcií;
ritonavir – liek zo skupiny „antiproteáz“ používaný na liečbu HIV;
karbamazepín, fenobarbital, fenytoín – používajú sa na liečbu epilepsie;
rifampicín – používa sa na liečbu tuberkulózy;
ľubovník bodkovaný – liek rastlinného pôvodu, ktorý sa používa na liečbu depresie a iných chorôb (známy aj ako Hypericum perforatum);
midazolam – používa sa na zmiernenie úzkosti pred operáciou;
alfentanil a fentanyl – používajú sa na liečbu bolesti a ako sedatívum (liek na upokojenie) pred alebo počas chirurgického zákroku či lekárskych výkonov;
cyklosporín, sirolimus a takrolimus – lieky, ktoré potláčajú obranyschopnosť organizmu pri boji s infekciami a ktoré sa bežne používajú na predídenie odvrhnutia transplantovaných orgánov, ako napr. pri transplantácii pečene, srdca alebo obličky;
dihydroergotamín a ergotamín – používané na liečbu demencie;
lovastatín, simvastatín – používané na liečbu vysokej hladiny tukov v krvi;
warfarín – používa sa na liečbu porúch zrážavosti krvi (napríklad krvných zrazenín alebo trombóz);
astemizol, terfenadín, cisaprid, pimozid, chinidín, bepridil alebo námeľové alkaloidy (ergotamín, dihydroergotamín).

Počas liečby liekom Nilotinib Accord je potrebné vyhnúť sa týmto liekom. Ak niektoré z nich užívate, váš lekár vám možno predpíše iné, náhradné lieky.

Ak užívate statíny (druh lieku na zníženie hladiny cholesterolu v krvi), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak sa Nilotinib Accord užíva s určitým typom statínov, môže zvýšiť riziko svalových problémov súvisiacich so statínmi, ktoré môžu v zriedkavých prípadoch viesť k vážnemu rozpadu svalov (rabdomyolýze), čo vedie k poškodeniu obličiek.

Navyše, ak užívate akékoľvek antacidá, čo sú lieky proti páleniu záhy, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako začnete užívať Nilotinib Accord. Tieto lieky sa musia užívať oddelene od lieku Nilotinib Accord:

H2 blokátory, ktoré znižujú tvorbu kyseliny v žalúdku. H2 blokátory sa musia užívať približne 10 hodín pred a približne 2 hodiny potom, ako užijete Nilotinib Accord;
antacidá, ktoré obsahujú hydroxid hlinitý, hydroxid horečnatý a simetikón a ktoré neutralizujú vysokú kyslosť žalúdka. Tieto antacidá sa musia užívať približne 2 hodiny pred alebo približne 2 hodiny potom, ako užijete Nilotinib Accord.

Ak už užívate Nilotinib Accord, povedzte svojmu lekárovi aj to, ak vám predpíšu nový liek, ktorý ste predtým počas liečby liekom Nilotinib Accord neužívali.

Nilotinib Accord a jedlo a nápoje

Neužívajte Nilotinib Accord spolu s jedlom. Jedlo môže zvýšiť vstrebávanie lieku Nilotinib Accord a zvýšiť tak množstvo lieku Nilotinib Accord v krvi, niekedy až na škodlivú hladinu. Nepite grapefruitovú šťavu, ani nejedzte grapefruit. Môže sa tým zvýšiť množstvo lieku Nilotinib Accord v krvi, niekedy až na škodlivú hladinu.

Tehotenstvo a dojčenie

Neodporúča sa používať Nilotinib Accord počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutné. Ak ste alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý sa s vami porozpráva o tom, či môžete užívať tento liek počas tehotenstva.
Ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú počas liečby a po dobu do dvoch týždňov od ukončenia liečby používať vysoko účinný spôsob antikoncepcie.
Dojčenie sa neodporúča počas liečby liekom Nilotinib Accord a po dobu dvoch týždňov od poslednej dávky. Ak dojčíte, povedzte o tom svojmu lekárovi.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak sa u vás po užití tohto lieku vyskytnú vedľajšie účinky (napríklad závraty alebo poruchy videnia), ktoré môžu zhoršiť schopnosť bezpečne viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje, nevykonávajte tieto činnosti, kým účinok nezmizne.

Nilotinib Accord obsahuje laktózu (vo forme monohydrátu)

Tento liek obsahuje laktózu (označovanú aj ako mliečny cukor). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Nilotinib Accord obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej kapsule, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Nilotinib Accord obsahuje draslík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) v jednej kapsule, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.

Nilotinib Accord obsahuje červeň Allura AC

Tento liek obsahuje červeň Allura AC, ktorá môže spôsobiť alergické reakcie.

3. Ako užívať Nilotinib Accord

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko lieku Nilotinib Accord užívať

Použitie u dospelých

Pacienti s novodiagnostikovanou CML: Odporúčaná dávka je 600 mg denne. Táto dávka sa dosiahne užitím dvoch tvrdých kapsúl po 150 mg dvakrát denne.
Pacienti, pre ktorých už nie je prínosom predchádzajúca liečba CML: Odporúčaná dávka je 800 mg denne. Táto dávka sa dosiahne užitím dvoch tvrdých kapsúl po 200 mg dvakrát denne.

Použitie u detí a dospievajúcich

Dávka podávaná vášmu dieťaťu bude závisieť od jeho telesnej hmotnosti a výšky. Lekár vypočíta správnu dávku, ktorá sa má užívať, a povie vám, ktoré a koľko kapsúl lieku Nilotinib Accord máte dieťaťu podávať. Celková denná dávka, ktorú dieťaťu podávate, nesmie prekročiť 800 mg.

Lekár vám môže predpísať nižšiu dávku v závislosti od toho, ako reagujete na liečbu.

Starší ľudia (vo veku 65 rokov a viac)

Nilotinib Accord môžu užívať ľudia vo veku 65 rokov a starší v rovnakej dávke ako ostatní dospelí.

Kedy užívať Nilotinib Accord

Tvrdé kapsuly užívajte:

dvakrát denne (približne každých 12 hodín);
najmenej 2 hodiny po akomkoľvek jedle;
potom počkajte 1 hodinu, kým budete znova jesť.

Ak máte otázky o tom, kedy užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Užívanie lieku Nilotinib Accord v rovnakom čase každý deň vám pomôže zapamätať si, kedy máte tvrdé kapsuly užívať.

Ako užívať Nilotinib Accord

Tvrdé kapsuly prehĺtajte celé a zapíjajte ich vodou.
Spolu s tvrdými kapsulami nejedzte žiadne jedlo.
U pacientov s ťažkosťami s prehĺtaním, vrátane pediatrických pacientov, ktorí nie sú schopní prehĺtať tvrdé kapsuly, sa má použiť iný vhodný liek obsahujúci nilotinib.

Ako dlho užívať Nilotinib Accord

Užívajte Nilotinib Accord každý deň tak dlho, ako vám povie váš lekár. Liečba je dlhodobá. Váš lekár bude pravidelne sledovať váš zdravotný stav, aby si overil, či liečba má požadovaný účinok.

Váš lekár môže zvážiť ukončenie liečby liekom Nilotinib Accord na základe špecifických kritérií. Ak máte otázky o tom, ako dlho Nilotinib Accord užívať, porozprávajte sa so svojím lekárom.

Ak užijete viac lieku Nilotinib Accord, ako máte

Ak ste užili viac lieku Nilotinib Accord, ako ste mali, alebo ak niekto iný omylom užije vaše tvrdé kapsuly, ihneď vyhľadajte lekára alebo nemocnicu a požiadajte o radu. Ukážte im balenie tvrdých kapsúl a túto písomnú informáciu. Možno bude potrebné lekárske ošetrenie.

Ak zabudnete užiť Nilotinib Accord

Ak zabudnete užiť dávku, vezmite si najbližšiu dávku v plánovanom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tvrdú kapsulu.

Ak prestanete užívať Nilotinib Accord

Neprestaňte užívať tento liek, kým vám to nepovie váš lekár. Ukončenie liečby liekom Nilotinib Accord bez toho, aby vám to odporučil váš lekár, vás vystavuje riziku zhoršenia vášho ochorenia, čo by mohlo mať následky ohrozujúce život. Ak uvažujete o ukončení liečby liekom Nilotinib Accord, určite sa o tom poraďte so svojím lekárom, zdravotnou sestrou a/alebo lekárnikom.

Ak váš lekár odporúča ukončenie liečby liekom Nilotinib Accord

Váš lekár bude prostredníctvom špecifických diagnostických testov pravidelne hodnotiť vašu liečbu a rozhodovať, či máte pokračovať v užívaní tohto lieku. Ak vám povedali, že máte prerušiť liečbu liekom Nilotinib Accord, váš lekár bude pokračovať s dôkladným monitorovaním CML pred, počas a po tom, ako ukončíte liečbu liekom Nilotinib Accord, a môže vám oznámiť, že máte znovu začať užívať Nilotinib Accord, ak váš stav naznačuje, že je to nevyhnutné.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky sú väčšinou slabé až stredne silné a spravidla ustúpia po niekoľkých dňoch alebo týždňoch liečby.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.

príznaky bolesti kostrových svalov: bolesť v kĺboch a svaloch
príznaky ochorení srdca: bolesť alebo pocit nevoľnosti v hrudníku, vysoký alebo nízky krvný tlak, nepravidelný srdcový rytmus (rýchly alebo pomalý), palpitácie (pocit zrýchleného tepu srdca), mdloby, modré sfarbenie pier, jazyka alebo kože)
príznaky upchatia tepien: bolesť, nepríjemné pocity, slabosť alebo kŕče vo svaloch nôh, ktoré môžu byť spôsobené zníženým prietokom krvi, vredy na nohách alebo ramenách, ktoré sa hoja pomaly alebo sa vôbec nehoja a badateľné zmeny farby (modravosť alebo bledosť) alebo teploty (chlad) postihnutej nohy, ramena, prstov nôh alebo rúk
príznaky zníženej činnosti štítnej žľazy: zvýšenie telesnej hmotnosti, únava, strata vlasov, svalová slabosť, pocit zimy
príznaky zvýšenej činnosti štítnej žľazy: rýchly tep srdca, vypúlené oči, pokles telesnej hmotnosti, opuch prednej strany krku
príznaky ochorení obličiek alebo močových ciest: smäd, suchosť kože, podráždenosť, tmavý moč, zníženie množstva vylučovaného moču, sťažené a bolestivé močenie, silný pocit nutkania na močenie, krv v moči, nezvyčajná farba moču
príznaky vysokej hladiny cukru v krvi: silný smäd, veľké množstvo vylučovaného moču,

zvýšená chuť do jedenia spolu s úbytkom telesnej hmotnosti, únava

príznaky vertiga: závraty alebo pocit krútenia hlavy
príznaky zápalu podžalúdkovej žľazy: silná bolesť v hornej (strednej alebo ľavej) časti brucha
príznaky kožných ochorení: bolestivé červené vypuklé miesta na koži, bolestivá pokožka, sčervenanie kože, olupovanie alebo pľuzgiere
príznaky zadržiavania vody: rýchle zvýšenie telesnej hmotnosti, opuch rúk, členkov, chodidiel alebo tváre
príznaky migrény: silná bolesť hlavy často spojená s nevoľnosťou, vracaním a citlivosťou na svetlo
príznaky ochorení krvi: horúčka, ľahký vznik krvných podliatin alebo neobjasnené krvácanie, závažné alebo časté infekcie, neopodstatnená slabosť
príznaky zrážania krvi v žile: opuch a bolesť v jednej časti tela
príznaky ochorení nervovej sústavy: slabosť alebo ochrnutie končatín alebo tváre, ťažkosti pri hovorení, silná bolesť hlavy, zrakové, hmatové alebo sluchové vnemy vecí, ktoré v skutočnosti nie sú, problémy so zrakom, strata vedomia, zmätenosť, dezorientácia, triaška, pocit mravčenia, bolesť alebo necitlivosť v prstoch rúk a nôh
príznaky ochorení pľúc: namáhavé dýchanie alebo bolestivé dýchanie, kašeľ, sipot s horúčkou alebo bez nej, opuch chodidiel alebo nôh
príznaky ochorení tráviacej sústavy: bolesť brucha, nutkanie na vracanie, krv pri vracaní, čierna alebo krvavá stolica, zápcha, pálenie záhy, reflux žalúdočnej kyseliny, opuchnuté brucho
príznaky ochorení pečene: zožltnutie kože a očí, nutkanie na vracanie, strata chuti do jedenia, tmavý moč
príznaky infekcie pečene: rekurencia (opätovný výskyt, reaktivácia infekcie zapríčinenej vírusom hepatitídy B)
príznaky ochorení očí: poruchy zraku zahŕňajúce neostré videnie, dvojité videnie alebo vidiny zábleskov svetla, zníženú ostrosť alebo stratu zraku, krv v oku, zvýšenú citlivosť očí na svetlo, bolesť očí, sčervenanie, svrbenie alebo podráždenie, suché oči, opuch alebo svrbenie očných viečok
príznaky nerovnováhy elektrolytov v krvi: nutkanie na vracanie, dýchavičnosť, nepravidelný tep srdca, zakalený moč, únava a/alebo nepríjemné pocity v kĺboch spojené s abnormálnymi výsledkami krvných testov (napríklad vysoká hladina draslíka, kyseliny močovej a fosforu a nízka hladina vápnika)

Keď si všimnete ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, ihneď sa obráťte na svojho lekára.

Niektoré vedľajšie účinky sú veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

hnačka
bolesť hlavy
nedostatok energie
bolesť svalov
svrbenie, vyrážky
nutkanie na vracanie
zápcha
vracanie
vypadávanie vlasov
bolesť končatín, bolesť kostí a chrbtice pri ukončení liečby liekom Nilotinib Accord
spomalenie rastu u detí a dospievajúcich
infekcia horných dýchacích ciest vrátane bolesti hrdla a nádchy alebo upchatého nosa, kýchania
nízky počet krvných buniek (červených krviniek, krvných doštičiek) alebo nízka hladina hemoglobínu
vysoká hladina lipázy v krvi (funkcia podžalúdkovej žľazy)
vysoká hladina bilirubínu v krvi (funkcia pečene)
vysoká hladina alanínaminotransferáz (pečeňových enzýmov) v krvi

Niektoré vedľajšie účinky sú časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)

zápal pľúc
bolesť brucha, nepríjemné pocity v žalúdku po jedle, plynatosť, opuch alebo nadúvanie brucha
bolesť kostí, svalové kŕče
bolesť (vrátane bolesti šije)
suchosť kože, akné, znížená citlivosť kože
zníženie alebo zvýšenie telesnej hmotnosti
nespavosť, depresia, úzkosť
nočné potenie, nadmerné potenie
celková nevoľnosť
krvácanie z nosa
príznaky dny: bolestivé a opuchnuté kĺby
neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu
príznaky podobné chrípke
bolesť hrdla
zápal priedušiek (bronchitída)
bolesť v uchu, zvuky (zvonenie, bzučanie) v ušiach, ktoré nemajú vonkajší zdroj (nazývané aj tinnitus)
hemoroidy
silná menštruácia
svrbenie pri korienkoch vlasov
kvasinková infekcia úst alebo pošvy
príznaky zápalu očných spojoviek: výtok z oka spojený so svrbením, sčervenaním a opuchom
podráždenie oka, sčervenanie očí
príznaky hypertenzie (vysokého krvného tlaku): vysoký krvný tlak, bolesť hlavy, závraty
návaly tepla
príznaky periférnej arteriálnej okluzívnej choroby (upchatia tepien): bolesť, nepríjemné pocity, slabosť alebo kŕče vo svaloch nôh, ktoré môžu byť spôsobené zníženým prietokom krvi, vredy na nohách alebo ramenách, ktoré sa hoja pomaly alebo sa vôbec nehoja a badateľné zmeny farby (modravosť alebo bledosť) alebo teploty (chlad) nôh alebo ramien (možné príznaky upchatia tepny v postihnutej nohe, ramene, prstoch nôh alebo rúk)
dýchavičnosť (nazývaná aj dyspnoe)
bolestivé miesta v ústach spojené so zápalom ďasien (nazývané aj stomatitída)
vysoká hladina amylázy v krvi (funkcia podžalúdkovej žľazy)
vysoká hladina keatinínu v krvi (funkcia obličiek)
vysoká hladina alkalickej fosfatázy alebo kreatínfosfokinázy v krvi
vysoká hladina aspartátaminotransferáz (pečeňových enzýmov) v krvi
vysoká hladina gamaglutamyltransferáz (pečeňových enzýmov) v krvi
príznaky leukopénie alebo neutropénie: nízky počet bielych krviniek
nárast počtu krvných doštičiek alebo bielych krviniek v krvi
nízka hladina horčíka, draslíka, sodíka, vápnika alebo fosforu v krvi
zvýšená hladina draslíka, vápnika alebo fosforu v krvi
vysoká hladina tukov v krvi (vrátane cholesterolu)
vysoká hladina kyseliny močovej v krvi

Niektoré vedľajšie účinky sú menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)

alergia (precitlivenosť na Nilotinib Accord)
suchosť v ústach
bolesť prsníkov
bolesť alebo nepríjemné pocity v boku
zvýšená chuť do jedenia
zväčšenie prsníkov u mužov
infekcia herpes vírusom
stuhnutosť svalov a kĺbov, opuch kĺbov
pocit zmeny telesnej teploty (vrátane pocitu horúčavy, pocitu chladu)
porucha vnímania chuti
časté močenie
príznaky zápalu výstelky žalúdka: bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, hnačka, nadúvanie brucha
strata pamäti
kožná cysta, stenčenie alebo zhrubnutie kože, zhrubnutie najvrchnejšej vrstvy kože, zmena sfarbenia kože
príznaky psoriázy: miesta zhrubnutej červenej/striebristej kože
zvýšená citlivosť kože na svetlo
ťažkosti so sluchom
zápal kĺbov
neschopnosť udržať moč
zápal čriev (nazývaný aj enterokolitída)
análny absces
opuch prsných bradaviek
príznaky syndrómu nepokojných nôh (neovládateľné nutkanie pohnúť časťou tela, zvyčajne nohou, sprevádzané nepríjemnými pocitmi)
príznaky sepsy: horúčka, bolesť hrudníka, zrýchlený tep srdca, dýchavičnosť alebo zrýchlené dýchanie
kožná infekcia (podkožný absces)
bradavice
zvýšenie počtu určitých typov bielych krviniek (nazývaných eozinofily)
príznaky lymfopénie: nízky počet bielych krviniek
vysoká hladina paratyroidného hormónu (hormónu regulujúceho hladiny vápnika a fosforu) v krvi
vysoká hladina laktátdehydrogenázy (enzýmu) v krvi
príznaky nízkej hladiny cukru v krvi: nevoľnosť, potenie, slabosť, závraty, tras, bolesť hlavy
dehydratácia (nedostatok tekutín v tele)
abnormálna hladina tuku v krvi
mimovoľné trasenie (nazývané aj tremor)
ťažkosti so sústredením
nepríjemný a abnormálny pocit pri dotyku (nazývaný aj dyzestézia)
vyčerpanosť (nazývaná tiež únava)
pocit mravčenia alebo necitlivosť v prstoch rúk a nôh (nazývaný aj periférna neuropatia)
paralýza (ochrnutie) akéhokoľvek tvárového svalu
červený fľak na očnom bielku spôsobený prasknutou krvnou cievou (nazývaný aj konjuktiválna hemorágia)
krv v oku (nazývaná tiež hemorágia)
podráždenie oka
príznaky srdcového infarktu (nazývaného aj infarkt myokardu): náhla bolesť s tlakom na hrudi, únava, nepravidelný tep srdca
príznaky srdcový šelestu: únava, nepríjemný pocit na hrudi, mdloby, bolesť na hrudi, palpitácie (pocit zrýchleného tepu srdca)
plesňová infekcia nôh
príznaky zlyhania srdca: dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním v ľahu, opuch chodidiel alebo nôh
bolesť za hrudnou kosťou (nazývaná aj perikarditída)
príznaky hypertenznej krízy (náhle zvýšenie krvného tlaku): silná bolesť hlavy, závraty, nevoľnosť
bolesť nôh a slabosť pri chôdzi (nazývaná aj intermitentná klaudikácia)
príznaky zúženia tepien v končatinách: možný vysoký krvný tlak, bolestivé kŕče vo svaloch v jednom alebo oboch bokoch, stehnách alebo lýtkach po určitých aktivitách ako chôdza alebo stúpanie po schodoch, necitlivosť alebo slabosť nôh
tvorba podliatin (keď ste sa neudreli)
tukové usadeniny v tepnách, ktoré môžu spôsobiť upchatie (nazývané aj arteroskleróza)
príznaky nízkeho tlaku krvi (nazývaného aj hypotenzia): mdloby, závraty alebo strata vedomia
príznaky pľúcneho opuchu (edému): dýchavičnosť
príznaky vody v pľúcach (pleurálny výpotok): zadržiavanie vody medzi vrstvami tkaniva, ktoré vystiela pľúca a hrudnú dutinu (ktoré, ak je závažné, môže obmedziť schopnosť srdca pumpovať krv), bolesť na hrudi, kašeľ, štikútka, rýchle dýchanie
príznaky intersticiálnej choroby pľúc: kašeľ, ťažkosti s dýchaním, bolestivé dýchanie
príznaky pleuritickej bolesti (bolesti pohrudnice): bolesť na hrudi
príznaky zápalu pohrudnice: kašeľ, bolestivé dýchanie
zachrípnutý hlas
príznaky pľúcnej hypertenzie: vysoký tlak krvi v tepnách pľúc
sipot
citlivosť zubov
príznaky zápalu ďasien (nazývaného aj gingivitída): krvácanie z ďasien, citlivé alebo opuchnuté ďasná
vysoká hladina močoviny v krvi (funkcia obličiek)
zmeny v krvných bielkovinách (nízka hladina globulínov alebo prítomnosť paraproteínu)
vysoká hladina nekonjugovaného bilirubínu v krvi
vysoká hladina troponínov

Niektoré vedľajšie účinky sú zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1000 osôb)

sčervenanie a/alebo opuch a možné odlupovanie kože na dlaniach a chodidlách (takzvaný syndróm ruka-noha)
bradavice v ústach
pocit stvrdnutia alebo stuhnutosti v prsníkoch
zápal štítnej žľazy (nazývaný aj tyroitída)
poruchy nálady alebo skľúčenosť
príznaky sekundárneho hyperparatyreoidizmu: bolesť kostí a kĺbov, nadmerné močenie, bolesť brucha, slabosť, únava
príznaky zúženia tepien v mozgu: čiastočná alebo úplná strata zraku v oboch očiach, dvojité videnie, vertigo (pocit točenia hlavy), necitlivosť alebo mravčenie, strata koordinácie, závrat alebo zmätenosť
opuch mozgu (možná bolesť hlavy a/alebo zmeny duševného stavu)
príznaky zápalu očného nervu: neostré videnie, strata zraku
príznaky dysfunkcie srdca (pokles ejekčnej frakcie): únava, nepríjemné pocity na hrudi, mdloby, bolesť, palpitácie (pocit zrýchleného tepu srdca)
nízka alebo vysoká hladina inzulínu v krvi (hormón regulujúci hladinu cukru v krvi)
nízka hladina C-peptidu pre inzulín v krvi (funkcia podžalúdkovej žľazy)
náhla smrť

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené s neznámou frekvenciou výskytu (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

príznaky dysfunkcie srdca (ventrikulárna (komorová) dysfunkcia): dýchavičnosť, pocit námahy v pokoji, nepravidelný tep srdca, nepríjemný pocit na hrudi, mdloby, bolesť, palpitácie (pocit zrýchleného tepu srdca), nadmerné močenie, opuch chodidiel, členkov a brucha.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Nilotinib Accord

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje znaky nedovoleného zaobchádzania.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Nilotinib Accord obsahuje

Liečivo je nilotinib.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg, 150 mg a 200 mg nilotinibu.
Ďalšie zložky sú:
Obsah kapsuly: monohydrát laktózy, krospovidón, polysorbát 80, metakremičitan horečnato- hlinitý, koloidný oxid kremičitý bezvodý, stearát horečnatý
Stena tvrdej kapsuly (u 50 mg a 150 mg): želatína, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172)
Stena tvrdej kapsuly (u 200 mg): želatína, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172) Farbivo na potlač (u 50 mg a 150 mg): šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol, hydroxid draselný
Farbivo na potlač (u 200 mg): šelak, propylénglykol, hydroxid sodný, oxid titaničitý (E171), povidón, červeň Allura AC (E129)

Pozri časť 2 Nilotinib Accord obsahuje laktózu, draslík a červeň Allura AC.

Ako vyzerá Nilotinib Accord a obsah balenia

Nilotinib Accord 50 mg sa dodáva ako tvrdé kapsuly. Tvrdá želatínová kapsula veľkosti „4“ (približne 14 mm dlhá) s červeným nepriehľadným viečkom a svetložltým nepriehľadným telom s čiernym vytlačeným nápisom „SML“ na viečku a „39“ na tele, ktorá obsahuje takmer biely až sivý zrnitý prášok.

Nilotinib Accord 150 mg sa dodáva ako tvrdé kapsuly. Tvrdá želatínová kapsula veľkosti „1“ (približne 19 mm dlhá) s červeným nepriehľadným viečkom a červeným nepriehľadným telom s čiernym vytlačeným nápisom „SML“ na viečku a „26“ na tele, ktorá obsahuje takmer biely až sivý zrnitý prášok.

Nilotinib Accord 200 mg sa dodáva ako tvrdé kapsuly. Tvrdá želatínová kapsula veľkosti „0“ (približne 21 mm dlhá) so svetložltým nepriehľadným viečkom a svetložltým nepriehľadným telom s červeným vytlačeným nápisom „SML“ na viečku a „27“ na tele, ktorá obsahuje takmer biely až sivý zrnitý prášok.

Nilotinib Accord 50 mg tvrdé kapsuly sú dostupné v baleniach obsahujúcich 40 tvrdých kapsúl a v multibaleniach po 120 tvrdých kapsúl (obsahujúcich 3 škatuľky, z ktorých každá obsahuje 40 tvrdých kapsúl) alebo perforovaných jednodávkových blistroch obsahujúcich 40 × 1 tvrdú kapsulu a v multibaleniach obsahujúcich 120 × 1 tvrdú kapsulu (obsahujúcich 3 škatuľky, z ktorých každá obsahuje 40 × 1 tvrdú kapsulu).

Nilotinib Accord 150 mg a 200 mg tvrdé kapsuly sú dostupné v baleniach obsahujúcich 28 alebo 40 tvrdých kapsúl a v multibaleniach po 112 tvrdých kapsúl (obsahujúcich 4 škatuľky, z ktorých každá obsahuje 28 tvrdých kapsúl), 120 tvrdých kapsúl (obsahujúcich 3 škatuľky, z ktorých každá obsahuje 40 tvrdých kapsúl) alebo 392 tvrdých kapsúl (obsahujúcich 14 škatuliek, z ktorých každá obsahuje 28 tvrdých kapsúl) alebo perforovaných jednodávkových blistroch obsahujúcich 28 × 1 alebo 40 × 1 tvrdú kapsulu a v multibaleniach obsahujúcich 112 × 1 tvrdú kapsulu (obsahujúcich 4 škatuľky, z ktorých každá obsahuje 28 × 1 tvrdú kapsulu), 120 × 1 tvrdú kapsulu (obsahujúcich 3 škatuľky, z ktorých každá obsahuje 40 × 1 tvrdú kapsulu) alebo 392 × 1 tvrdú kapsulu (obsahujúcich 14 škatuliek, z ktorých každá obsahuje 28 × 1 tvrdú kapsulu).

Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6a Planta
08039 Barcelona
Španielsko

Výrobca

LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040, Španielsko

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
Ul. Lutomierska 50, 95-200,
Pabianice, Poľsko

APIS Labor GmbH
Resslstraβe 9
9065 Ebenthal in Kärnten, Rakúsko

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64

Win Medica Α.Ε.
Τηλ: +30 210 74 88 821

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Posledná zmena: 11/09/2024

Nilotinib Accord 200 mg cps dur (blis.PVC/PVDC/Al - jednotk.multibal.) 1x120 ks