Písomná informácia pre používateľa
Nimvastid 1,5 mg orodispergovateľné tablety
Nimvastid 3 mg orodispergovateľné tablety
Nimvastid 4,5 mg orodispergovateľné tablety
Nimvastid 6 mg orodispergovateľné tablety
rivastigmín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Nimvastid a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nimvastid
- Ako užívať Nimvastid
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Nimvastid
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Nimvastid a na čo sa používa
Liečivo v Nimvastide je rivastigmín.
Rivastigmín patrí do skupiny liečiv označovaných ako inhibítory cholínesterázy. U pacientov s Alzheimerovou demenciou alebo s demenciou vyvolanou Parkinsonovou chorobou odumierajú v mozgu určité nervové bunky, čo má za následok nízku hladinu neurotransmitera acetylcholínu (látky, ktorá umožňuje nervovým bunkám byť navzájom v spojení). Účinok rivastigmínu sa zakladá na blokovaní enzýmov, ktoré rozkladajú acetylcholín: acetylcholínesterázy a butyrylcholínesterázy. Zablokovaním týchto enzýmov Nimvastid umožňuje zvýšenie hladiny acetylcholínu v mozgu, čo pomáha zmierniť príznaky Alzheimerovej choroby a demencie spojenej s Parkinsonovou chorobou.
Nimvastid sa používa na liečbu dospelých pacientov s ľahkou až stredne ťažkou Alzheimerovou demenciou, zhoršujúcou sa chorobou mozgu, ktorá postupne postihuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie. Kapsuly a orodispergovateľné tablety sa môžu použiť aj na liečbu demencie u dospelých pacientov s Parkinsonovou chorobou.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nimvastid
Neužívajte Nimvastid
- ak ste alergický na rivastigmín (liečivo v Nimvastide), alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte kožnú reakciu, ktorá sa rozšírila mimo plochy pod náplasťou, keď je miestna reakcia silnejšia (napríklad pľuzgiere, zhoršujúci sa zápal kože, opuch) a keď sa reakcia nezmierni do 48 hodín od odstránenia transdermálnej náplasti.
Ak sa vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi a neužite Nimvastid.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Nimvastid, obráťte sa na svojho lekára:
- ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie srdca ako napríklad nepravidelný alebo pomalý tep srdca, predĺženie QTc, predĺženie QTc v rodinnej anamnéze, torsade de pointes, alebo ste mali nízku hladinu draslíka alebo horčíka v krvi.
- ak máte alebo ste niekedy mali aktívny vred žalúdka.
- ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti pri močení.
- ak máte alebo ste niekedy mali záchvaty kŕčov.
- ak máte alebo ste niekedy mali astmu alebo závažné ochorenie dýchacích ciest.
- ak máte alebo ste niekedy mali zhoršenú funkciu obličiek.
- ak máte alebo ste niekedy mali zhoršenú funkciu pečene.
- ak sa trasiete.
- ak máte nízku telesnú hmotnosť.
- ak máte reakcie v tráviacej sústave, napríklad nutkanie na vracanie, vracanie a hnačku. Možno budete odvodnený (stratíte príliš veľa tekutiny), ak vracanie alebo hnačka trvajú dlhšie.
Ak sa vás to týka, lekár vás počas liečby týmto liekom možno bude musieť starostlivejšie sledovať.
Keď ste neužili Nimvastid viac ako tri dni, neužite ďalšiu dávku, kým sa neporozprávate so svojím lekárom.
Deti a dospievajúci
Použitie Nimvastidu v liečbe Alzheimerovej choroby sa netýka detí a dospievajúcich.
Iné lieky a Nimvastid
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Nimvastid sa nemá podávať súčasne s inými liekmi, ktoré majú podobné účinky ako Nimvastid. Nimvastid môže ovplyvniť účinok anticholínergných liekov (liekov používaných na zmiernenie kŕčov žalúdka, liečbu Parkinsonovej choroby alebo zabránenie nevoľnosti vyvolanej cestovaním dopravnými prostriedkami).
Nimvastid sa nemá podávať súčasne s metoklopramidom (liekom používaným na zmiernenie alebo zabránenie nutkaniu na vracanie a vracaniu). Užitie týchto dvoch liekov súčasne môže vyvolať ťažkosti, napríklad meravosť končatín a chvenie rúk.
Ak sa musíte podrobiť operácii počas liečby Nimvastidom, povedzte o tom lekárovi skôr, ako vám podajú anestetikum, pretože Nimvastid môže počas anestézie zosilniť účinky niektorých liekov na uvoľnenie svalstva.
Opatrnosť je potrebná, keď sa Nimvastid užíva spolu s betablokátormi (liekmi ako atenolol, ktorými sa lieči vysoký tlak krvi, srdcová angína – angina pectoris, ako aj iné choroby srdca). Užívanie týchto dvoch liekov súčasne môže vyvolať ťažkosti, napríklad spomalenie tepu srdca (bradykardia), ktoré vedie k mdlobám alebo strate vedomia.
Opatrnosť je potrebná, keď sa Nimvastid užíva spolu s inými liekmi, ktoré môžu ovplyvniť váš srdcový rytmus alebo prevodový systém srdca (predĺženie QT intervalu).
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak ste tehotná, prospešnosť používania Nimvastidu sa musí zvážiť vzhľadom na možné účinky na vaše nenarodené dieťa. Nimvastid sa nemá používať počas tehotenstva, ak to nie je jednoznačne potrebné.
Počas liečby Nimvastidom nedojčite.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Váš lekár vám povie, či vám vaše ochorenie dovoľuje bezpečne viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Nimvastid môže hlavne na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky vyvolať závraty a ospalosť. Ak pocítite závraty alebo ospalosť, neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje a nevykonávajte činnosti, ktoré vyžadujú pozornosť.
Nimvastid obsahuje sorbitol (E420)
Nimvastid 1,5 mg orodispergovateľné tablety: Tento liek obsahuje 0,00525 mg sorbitolu v každej 1,5 mg orodispergovateľnej tablete.
Nimvastid 3 mg orodispergovateľné tablety: Tento liek obsahuje 0,0105 mg sorbitolu v každej 3 mg orodispergovateľnej tablete.
Nimvastid 4,5 mg orodispergovateľné tablety: Tento liek obsahuje 0,01575 mg sorbitolu v každej 4,5 mg orodispergovateľnej tablete.
Nimvastid 6 mg orodispergovateľné tablety: Tento liek obsahuje 0,021 mg sorbitolu v každej 6 mg orodispergovateľnej tablete.
3. Ako užívať Nimvastid
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Ako začať liečbu
Váš lekár vám povie, akú dávku Nimvastidu máte užívať.
- Liečba sa zvyčajne začína nízkou dávkou.
- Lekár vám bude dávku pomaly zvyšovať v závislosti od vašej odpovede na liečbu.
- Najvyššia dávka, ktorá sa má užívať, je 6 mg dvakrát denne.
Lekár si bude pravidelne overovať, ako u vás liek účinkuje. Lekár bude sledovať počas liečby aj vašu telesnú hmotnosť.
Ak ste neužili Nimvastid viac ako tri dni, neužite ďalšiu dávku, kým sa neporozprávate so svojím lekárom.
Užívanie tohto lieku
- Povedzte svojmu opatrovateľovi, že užívate Nimvastid.
- Aby bol liek pre vás prospešný, užívajte ho každý deň.
- Nimvastid užívajte dvakrát denne pri jedle (pri raňajkách a pri večeri). Vaše ústa majú byť prázdne predtým ako užijete tabletu.
Nimvastid orodispergovateľné tablety sú krehké. Nesmú sa pretláčať cez fóliu blistra, pretože sa tým môžu poškodiť. Nechytajte tabletu vlhkými rukami, pretože sa môže rozpadnúť. Tabletu vyberte z obalu nasledovne:
1. Uchopte blistrový strip za okraje a jemným potiahnutím pozdĺž perforácie oddeľte jednu blistrovú bunku od ostatku stripu.
2. Okraje fólie potiahnite a odlúpnite od seba.
3. Tabletu si vyklopte do dlane.
4. Čo najskôr po vyňatí z obalu si tabletu položte na jazyk.
Obrázky z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 81.
Tableta sa za pár sekúnd začne vo vašich ústach rozpadať a vzápätí ju môžete prehltnúť bez vody. Predtým ako si tabletu položíte na jazyk by mali byť vaše ústa prázdne.
Ak užijete viac Nimvastidu, ako máte
Ak omylom užijete viac Nimvastidu, ako máte, povedzte o tom svojmu lekárovi. Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie. U niektorých ľudí, ktorí omylom užili príliš veľa Nimvastidu, sa vyskytlo nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, vysoký tlak krvi a halucinácie. Môže sa vyskytnúť aj pomalý tep srdca a mdloby.
Ak zabudnete užiť Nimvastid
Ak zistíte, že ste zabudli užiť dávku Nimvastidu, počkajte a užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky sa u vás môžu vyskytnúť častejšie na začiatku užívania lieku alebo keď sa vám zvýši dávka. Tieto vedľajšie účinky zvyčajne pomaly vymiznú, keď si vaše telo zvykne na liek.
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- Závraty
- Strata chuti do jedenia
- Ťažkosti so žalúdkom, napríklad nutkanie na vracanie alebo vracanie, hnačka.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- Úzkosť
- Potenie
- Bolesť hlavy
- Pálenie záhy
- Zníženie telesnej hmotnosti
- Bolesť žalúdka
- Rozrušenosť
- Únava alebo slabosť
- Celková nevoľnosť
- Tras alebo zmätenosť
- Znížená chuť do jedenia
- Nočné mory.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- Depresia
- Nespavosť
- Mdloby alebo náhodné pády
- Zmeny funkcie pečene.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
- Bolesť na hrudi
- Vyrážky, svrbenie
- Záchvaty kŕčov
- Vredy žalúdka alebo tenkého čreva.
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
- Vysoký tlak krvi
- Infekcia močových ciest
- Videnie vecí, ktoré nie sú (halucinácie)
- Ťažkosti so srdcovým rytmom, napríklad rýchly alebo pomalý tep srdca
- Krvácanie do tráviacej sústavy – prejavuje sa ako krv v stolici alebo pri vracaní
- Zápal podžalúdkovej žľazy – k príznakom patrí silná bolesť v hornej časti brucha, často sprevádzaná nutkaním na vracanie alebo vracaním
- Prejavy Parkinsonovej choroby sa zhoršia alebo vzniknú podobné príznaky – napríklad stuhnutosť svalov, ťažkosti pri vykonávaní pohybov.
Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
- Silné vracanie, ktoré môže spôsobiť natrhnutie trubice spájajúcej ústa so žalúdkom (pažeráka)
- Odvodnenie (prílišná strata tekutiny)
- Poruchy funkcie pečene (žltá koža, zožltnutie očných bielok, neobvyklé stmavnutie moču alebo nevysvetliteľné nutkanie na vracanie, vracanie, únava a strata chuti do jedenia)
- Agresivita, nepokoj
- Nepravidelný tep srdca.
Pacienti s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou
U týchto pacientov sú niektoré vedľajšie účinky častejšie. Vyskytujú sa u nich aj ďalšie vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
- Tras
- Mdloby
- Pád spojený s úrazom.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- Úzkosť
- Nepokoj
- Pomalý a rýchly tep srdca
- Nespavosť
- Nadmerné slinenie a odvodnenie
- Nenormálne pomalé alebo samovoľné pohyby
- Prejavy Parkinsonovej choroby sa zhoršia alebo vzniknú podobné príznaky – napríklad stuhnutosť svalov, ťažkosti pri vykonávaní pohybov a svalová slabosť.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- Nepravidelný tep srdca a slabá kontrola pohybov.
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali pri transdermálnych náplastiach, a ktoré sa môžu vyskytnúť pri orodispergovateľných tabletách:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- Horúčka
- Ťažká zmätenosť
- Inkontinencia moču (neschopnosť dostatočne udržať moč).
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- Hyperaktivita (nadmerná činnosť, nepokoj).
Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
- Alergická reakcia v mieste použitia náplasti, napríklad pľuzgiere alebo zápal kože.
Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto vedľajších účinkov, spojte sa s vaším lekárom, pretože možno potrebujete lekárske ošetrenie.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Nimvastid
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Nimvastid obsahuje
- Liečivo je rivastigmínium-hydrogen-tartarát.
Každá orodispergovateľná tableta obsahuje rivastigmínium-hydrogen-tartarát v množstve zodpovedajúcom 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg, 6 mg rivastigmínu. - Ďalšie zložky sú manitol, mikrokryštalická celulóza, hyprolóza, aróma mäty kučeravej (silica mäty kučeravej, kukuričný maltodextrín), aróma mäty piepornej (maltodextrín, arabská guma, sorbitol (E420), silica mäty roľnej, levomentol), krospovidón, kremičitan vápenatý, stearát horečnatý. Pozri časť 2 „Nimvastid obsahuje sorbitol (E420)“.
Ako vyzerá Nimvastid a obsah balenia
Orodispergovateľné tablety sú biele okrúhle tablety.
Perforovaný blister s jednotlivými dávkami (OPA/Alu/PVC fóliový film a PET/Alu odlupovacia fólia): 14 x 1 (iba pre 1,5 mg), 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 alebo 112 x 1 tableta v škatuľke. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
Lietuva
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40
България
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 (02) 962 34 50
Luxembourg/Luxemburg
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
Magyarország
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 (1) 355 8490
Danmark
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Malta
E.J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885
Deutschland
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0
Nederland
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Eesti
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0) 6 671 658
Norge
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Ελλάδα
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ: + 30 2100101613
Österreich
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300
España
KRKA Farmacéutica, S.L.
Tel: + 34 911 61 03 80
Polska
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500
France
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
Portugal
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Hrvatska
KRKA - FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100
România
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05
Ireland
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710
Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ísland
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500
Slovenská republika
KRKA Slovensko, s.r.o.,
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841
Suomi/Finland
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Κύπρος
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Τηλ: + 357 24 651 882
Sverige
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Latvija
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10
United Kingdom (Northern Ireland)
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.emea.europa.eu.
Posledná zmena: 10/01/2024
