Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05657-ZIA
Písomná informácia pre používateľa
NO-SPA 40 mg
tablety
drotaveríniumchlorid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je NO-SPA 40 mg a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek NO-SPA 40 mg
- Ako užívať liek NO-SPA 40 mg
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať liek NO-SPA 40 mg
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je NO-SPA 40 mg a na čo sa používa
NO-SPA 40 mg obsahuje liečivo drotaverín vo forme chloridu (drotaveríniumchlorid). Patrí do skupiny liekov nazývaných spazmolytiká, ktoré sa používajú na uvoľnenie kŕčov hladkého svalstva.
NO-SPA 40 mg sa používa pri:
- kŕčoch hladkého svalstva v súvislosti s chorobami žlčníka a žlčových ciest: kamene v žlčníku alebo žlčových cestách; zápal žlčníka, žlčových ciest alebo tkaniva v okolí žlčníka;
- kŕčoch hladkého svalstva obličiek a močových ciest: kamene v obličkách alebo močových cestách, zápal obličkovej panvičky, zápal močového mechúra, kŕče močového mechúra prejavujúce sa nutkaním na močenie.
NO-SPA 40 mg sa používa tiež ako pomocná liečba pri:
- kŕčoch hladkého svalstva tráviaceho traktu: žalúdočné a dvanástnikové vredy; zápal sliznice žalúdka; kŕče v oblasti vyústenia pažeráka do žalúdka (kardia) a prechodu žalúdka do dvanástnika (pylorus); zápal tenkého alebo hrubého čreva; zápal hrubého čreva spojený s kŕčmi a zápchou; plynatosť pri syndróme dráždivého čreva;
- tenznej bolesti hlavy (tupá bolesť spojená s únavou a ktorej často predchádza stres);
- gynekologických chorobách: bolestivá menštruácia.
Ak sa do 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek NO-SPA 40 mg
Neužívajte liek NO-SPA 40 mg
- ak ste alergický na drotaverín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak máte závažné zlyhávanie funkcie obličiek alebo pečene,
- ak máte závažnú srdcovú nedostatočnosť.
- Deti mladšie ako 1 rok nesmú užívať liek NO-SPA 40 mg.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať liek NO-SPA 40 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Ak máte nízky krvný tlak, pri užívaní lieku NO-SPA 40 mg je potrebná zvýšená opatrnosť.
- Tento liek je určený na zmiernenie miernych príznakov. Ak sa do 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
Deti a dospievajúci
Použitie tohto lieku u detí sa v klinických štúdiách nehodnotilo. Deti mladšie ako 1 rok nesmú užívať tento liek (pozri vyššie „Neužívajte liek NO-SPA 40 mg“). O použití tohto lieku u detí starších ako 1 rok sa poraďte s lekárom.
Iné lieky a NO-SPA 40 mg
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Jedná sa najmä o levodopu (liek na Parkinsonovu chorobu).
Súbežné užívanie lieku NO-SPA 40 mg s levodopou môže znížiť účinok levodopy, t. j. môže zhoršiť tras a svalovú stuhnutosť.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
- K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o tehotných pacientkach. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky na tehotenstvo ani na vývoj zárodku/plodu. Pri užívaní tohto lieku počas tehotenstva je potrebná opatrnosť.
- U zvierat sa neskúmalo vylučovanie drotaverínu do mlieka. Neodporúča sa užívať tento liek počas dojčenia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Pri užívaní tabliet v odporúčaných dávkach sa nedokázalo ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlo alebo obsluhovať stoje. Ak sa však vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, je potrebné individuálne zvážiť dopad na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
NO-SPA 40 mg obsahuje laktózu (mliečny cukor)
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať liek NO-SPA 40 mg
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Odporúčaná dávka u dospelých je 3 - 6 tabliet denne v 2 - 3 rozdelených dávkach.
Použitie u detí a dospievajúcich
Použitie tohto lieku u detí sa v klinických štúdiách nehodnotilo. Deti mladšie ako 1 rok nesmú užívať tento liek (pozri vyššie „Neužívajte liek NO-SPA 40 mg“).
Ak užijete viac lieku NO-SPA 40 mg, ako máte
V prípade predávkovania sa u vás môžu vyskytnúť poruchy srdcového rytmu a vedenia vzruchu, vrátane úplnej blokády Tawarových ramienok (špecializovaný systém na vedenie vzruchu v srdci) a zastavenia srdca, ktoré môžu byť smrteľné.
V prípade predávkovania kontaktujte svojho lekára, ktorý vás bude dôsledne sledovať.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri užívaní tohto lieku sa vyskytli tieto vedľajšie účinky:
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- nevoľnosť, zápcha,
- bolesť hlavy, závraty, nespavosť,
- búšenie srdca, zníženie krvného tlaku,
- alergické reakcie: angioedém (opuch podkožného tkaniva na rôznych miestach organizmu), žihľavka, vyrážka, svrbenie.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať liek NO-SPA 40 mg
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale pri teplote do 25 °C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo NO-SPA 40 mg obsahuje
- Liečivo je drotaverín vo forme chloridu (drotaveríniumchlorid). 1 tableta obsahuje 40 mg drotaveríniumchloridu.
- Ďalšie zložky sú stearan horečnatý, mastenec, povidón, kukuričný škrob, monohydrát laktózy.
Ako vyzerá NO-SPA 40 mg a obsah balenia
- Vypuklé žlté tablety s označením „spa“ vyrazeným na jednej strane. Sú balené v PVC/ALU blistroch alebo PP fľaši s PE zátkou a dávkovačom.
- Obsah balenia:
- Blister: 20, 24, 100, 1 000 tabliet.
- Fľaša sa dávkovačom: 60 tabliet. Pred prvým použitím odstráňte ochranný pásik z uzáveru fľaše a nálepku z dna fľaše.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Opella Healthcare Slovakia s.r.o.
Einsteinova 24
851 01 Bratislava
Slovenská republika
Výrobca
Opella Healthcare Hungary Ltd. Lévai ut. 5
Veresegyház 2112
Maďarsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2023.
