NUBEQA 300 mg filmom obalené tablety tbl flm (blis.PVC/Al) 1x112 ks

Písomná informácia pre používateľa

NUBEQA 300 mg filmom obalené tablety

darolutamid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

1. Čo je liek NUBEQA a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek NUBEQA
3. Ako užívať liek NUBEQA
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať liek NUBEQA
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je liek NUBEQA a na čo sa používa

NUBEQA obsahuje liečivo darolutamid.

Používa sa na liečbu dospelých mužov s rakovinou prostaty, ktorá:

• sa nerozšírila do ostatných častí tela a už nereaguje na medikamentóznu alebo chirurgickú liečbu, ktorá znižuje hladinu testosterónu (druh rakoviny nazývaný aj nemetastatický kastračne rezistentný karcinóm prostaty),
• sa rozšírila do ostatných častí tela a reaguje na medikamentóznu alebo chirurgickú liečbu znižujúcu hladinu testosterónu (druh rakoviny nazývaný aj metastatický, hormonálne citlivý karcinóm prostaty).

Ako účinkuje liek NUBEQA

NUBEQA blokuje aktivitu mužských pohlavných hormónov nazývaných androgény, ako napríklad testosterón. Blokovaním týchto hormónov zastavuje darolutamid rast a delenie rakovinových buniek prostaty.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek NUBEQA

Neužívajte liek NUBEQA, ak

• ste alergický na darolutamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ste žena, ktorá je tehotná alebo môže otehotnieť.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať liek NUBEQA, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak

• máte problémy s obličkami,
• máte problémy s pečeňou,
• máte akékoľvek ochorenie srdca vrátane problémov so srdcovým rytmom, alebo ak na tieto ochorenia používate lieky,
• ste podstúpili chirurgický zákrok na liečbu ochorenia ciev.

Užívanie tohto lieku môže ovplyvniť vaše pečeňové testy. Ak vaše krvné testy preukážu abnormálne výsledky funkcie pečene, váš lekár sa môže rozhodnúť liečbu natrvalo ukončiť.

Deti a dospievajúci

Tento liek nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Rakovina prostaty sa nevyskytuje v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a NUBEQA

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nasledujúce lieky môžu ovplyvniť účinok lieku NUBEQA alebo liek NUBEQA môže ovplyvniť účinok týchto liekov pri liečbe:

• bakteriálnych infekcií, ako je rifampicín,
• epilepsie, ako sú karbamazepín, fenobarbital, fenytoín,
• príznakov mierne zlej nálady a miernej úzkosti: ľubovník lekársky (rastlinný liek),
• vysokého cholesterolu, ako sú rosuvastatín, fluvastatín, atorvastatín, pitavastatín,
• ťažkého zápalu kĺbov, ťažkých prípadov kožného ochorenia psoriázy a rakoviny: metotrexát,
• zápalových črevných ochorení: sulfasalazín.

Váš lekár môže preto upraviť dávku liekov, ktoré užívate.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Liek NUBEQA nie je určený na použitie u žien.

Tento liek môže mať vplyv na plodnosť mužov.

Dodržujte tieto odporúčania počas liečby a po dobu 1 týždňa po ukončení liečby:

• ak máte pohlavný styk so ženou, ktorá môže otehotnieť, používajte vysoko účinnú metódu antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu,
• ak máte pohlavný styk s tehotnou ženou, používajte kondóm, aby ste chránili nenarodené dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že tento liek ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Liek NUBEQA obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať liek NUBEQA

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je
2 tablety 2-krát denne

Ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami, váš lekár môže znížiť vašu dávku na 1 tabletu 2-krát denne.

Spôsob použitia
Tablety prehltnite celé, užite ich s jedlom a pohárom vody.

Váš lekár vám môže počas užívania lieku NUBEQA predpísať aj iné lieky.

Ak užijete viac lieku NUBEQA, ako máte

Pokračujte v liečbe s ďalšou naplánovanou dávkou.

Ak zabudnete užiť liek NUBEQA

Vynechanú dávku užite hneď ako si na to spomeniete pred nasledujúcou plánovanou dávkou. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili 1 alebo viac vynechaných tabliet.

Ak prestanete užívať liek NUBEQA

Neprestaňte užívať tento liek, pokiaľ vám tak nepovie váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky lieku NUBEQA sa vyskytujú s nasledujúcimi frekvenciami:

U pacientov s nemetastatickým, kastračne rezistentným karcinómom prostaty

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):

• únava,
• krvné testy ukazujúce znížený počet bielych krviniek nazývaných neutrofily,
• krvné testy ukazujúce zvýšené hladiny látok tvorených v pečeni: bilirubín, aspartátaminotransferáza.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí):

• upchatie srdcových tepien,
• zlyhanie srdca,
• vyrážka,
• bolesti rúk a nôh,
• bolesti svalov a kostí,
• zlomeniny kostí.

U pacientov s metastatickým, hormonálne citlivým karcinómom prostaty

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):

• vysoký krvný tlak,
• vyrážka,
• krvné testy ukazujúce znížený počet bielych krviniek nazývaných neutrofily,
• krvné testy ukazujúce zvýšené hladiny látok tvorených v pečeni: bilirubín, alanínaminotransferáza a aspartátaminotransferáza.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí):

• zlomeniny kostí
• zväčšenie prsníkov u mužov

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete nahlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať liek NUBEQA

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na každom blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo  liek NUBEQA obsahuje

Liečivo je darolutamid. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 300 mg darolutamidu.

Ďalšie zložky sú:

• hydrogenfosforečnan vápenatý (E 341)
• sodná soľ kroskarmelózy
• hypromelóza
• monohydrát laktózy
• makrogol (E 1521)
• stearát horečnatý (E 470b)
• povidón (E 1201)
• oxid titaničitý (E 171)

Pre viac informácií pozri „Liek NUBEQA obsahuje laktózu“ v časti 2.

Ako vyzerá liek NUBEQA a obsah balenia

Filmom obalené tablety (tablety) sú biele až sivobiele, oválne s dĺžkou 16 mm a šírkou 8 mm. Sú označené číslom „300“ na jednej strane a nápisom „BAYER“ na druhej strane.

Každá škatuľka obsahuje 112 filmom obalených tabliet v 7 blistroch, každý obsahuje 16 filmom obalených tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Bayer AG
51368 Leverkusen
Nemecko

Výrobca

Orion Corporation, Orion Pharma
24100 Salo
Fínsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu.

Posledná zmena: 28/10/2024