Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/05551-ZME
Písomná informácia pre používateľa
Octenidine Klosterfrau
2,6 mg tvrdé pastilky
oktenidínium-dihydrochlorid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
- Ak sa do 4 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Octenidine Klosterfrau a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Octenidine Klosterfrau
- Ako užívať Octenidine Klosterfrau
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Octenidine Klosterfrau
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Octenidine Klosterfrau a na čo sa používa
Octenidine Klosterfrau obsahuje liečivo oktenidínium-dihydrochlorid. Je to antiseptická látka, ktorá účinkuje proti patogénom tým, že narušuje ich bunkovú funkciu.
Octenidine Klosterfrau sa používa na krátkodobú podpornú liečbu zápalu sliznice úst a hrdla s typickými príznakmi ako bolesť, sčervenanie a opuch.
Octenidine Klosterfrau je určený dospelým a dospievajúcim vo veku od 12 rokov.
Ak sa do 4 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Octenidine Klosterfrau
Neužívajte Octenidine Klosterfrau
- ak ste alergický na oktenidínium-dihydrochlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Octenidine Klosterfrau, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Len na krátkodobé použitie.
Neužívajte tento liek dlhšie ako 4 dni.
Deti
Bezpečnosť a účinnosť lieku Octenidine Klosterfrau u detí vo veku 0 až 11 rokov neboli doteraz stanovené.
Iné lieky a Octenidine Klosterfrau
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie týkajúce sa vzájomného pôsobenia liekov.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Tehotné ženy sa majú pred použitím lieku Octenidine Klosterfrau poradiť s lekárom.
Dojčenie
K dispozícii nie sú dostatočné informácie o vylučovaní oktenidínium-dihydrochloridu do ľudského mlieka.
Riziko u dojčeného dieťaťa sa nedá úplne vylúčiť. Octenidine Klosterfrau sa preto nemá používať počas dojčenia.
Plodnosť
Neuskutočnili sa žiadne štúdie.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Octenidine Klosterfrau obsahuje izomalt (E 953).
Jedna tvrdá pastilka obsahuje 2,57 g izomaltu ako náhrady cukru, čo zodpovedá približne 6 kcal (26 kJ). Treba to vziať do úvahy u pacientov s diabetes mellitus (cukrovkou). Izomalt môže mať mierny laxatívny účinok.
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať Octenidine Klosterfrau
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je:
Ak nie je predpísané inak, dospelí a dospievajúci vo veku od 12 rokov majú užívať jednu pastilku každé 2 – 3 hodiny. Maximálna denná dávka je 6 pastiliek.
Spôsob užívania:
Pastilku cmúľajte v ústach aktívne a nepretržite. Počas cmúľania ju v ústach prevaľujte, kým sa úplne nerozpustí.
Bez odporúčania lekára sa Octenidine Klosterfrau nesmie používať dlhšie ako 4 dni.
Vedľajšie účinky je možné znížiť používaním najnižšej účinnej dávky čo najkratšiu dobu, ktorá je potrebná na liečbu príznakov.
Ak použijete viac lieku Octenidine Klosterfrau, ako máte
V nepravdepodobnom prípade predávkovania sa môžu popisované vedľajšie účinky zosilniť. V takom prípade sa o liečbe príznakov poraďte so svojím lekárom.
Ak zabudnete užiť Octenidine Klosterfrau
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tvrdú pastilku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- Podráždenie ústnej a žalúdočnej sliznice, ako napríklad dysgeúzia (porucha vnímania chuti), sucho v ústach, dyspepsia (porucha trávenia), nauzea (nevoľnosť) a bolesť brucha.
- Zafarbenie jazyka.
- Alergické reakcie.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Octenidine Klosterfrau
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Blister uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Octenidine Klosterfrau obsahuje
- Liečivo je oktenidínium-dihydrochlorid. Jedna tvrdá pastilka obsahuje 2,6 mg oktenidínium- dihydrochloridu.
- Ďalšie pomocné látky sú izomalt (E 953), kyselina vínna, príchuť maskujúca horkosť (obsahuje propylénglykol, kávový extrakt a kyselinu 4-(2,2,3-trimetylcyklopentyl)butánovú), silica anízovca, silica mäty piepornej a sukralóza (E 955).
Ako vyzerá Octenidine Klosterfrau a obsah balenia
Tvrdé pastilky sú slonovinovo biele, okrúhle a mierne priehľadné.
Octenidine Klosterfrau je dostupný v škatuľkách obsahujúcich 12, 16, 20 alebo 24 tvrdých pastiliek, ktoré sú balené v blistroch z PVC/PVDC a hliníkovej fólie.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
M.C.M. Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH
Gereonsmühlengasse 1-11
50670 Kolín nad Rýnom
Nemecko
Výrobca
Klosterfrau Berlin GmbH
Motzener Strasse 41
12277 Berlín
Nemecko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
| Nemecko, Luxembursko: | Laryngomedin Octenidin Antisept |
| Rakúsko: | Octeangin antisept 2,6 mg Pastillen |
| Bulharsko, Maďarsko, Poľsko, Rumunsko: | Octeangin |
| Česká republika, Slovenská republika: | Octenidine Klosterfrau |
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2024.
