Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04896-Z1B
Písomná informácia pre používateľa
Omarit 10 mg orodispergovateľné tablety
Pre deti vo veku 6 až 11 rokov s telesnou hmotnosťou najmenej 20 kg
bilastín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa začne užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný pre vaše dieťa. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa.
- Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Omarit a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Omarit
- Ako užívať Omarit
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Omarit
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Omarit a na čo sa používa
Omarit obsahuje liečivo bilastín, čo je antihistaminikum.
Omarit sa používa na zmiernenie príznakov sennej nádchy (kýchanie, svrbenie, výtok z nosa, upchatý nos, červené oči a slzenie očí) a iné formy alergickej nádchy. Môže sa tiež použiť na liečbu svrbiacich kožných vyrážok (výsyp alebo žihľavka).
Omarit 10 mg orodispergovateľné tablety sú určené deťom vo veku 6 až 11 rokov s telesnou hmotnosťou najmenej 20 kg.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Omarit
Nepoužívajte Omarit:
- ak je dieťa alergické na bilastín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Omarit, obráťte sa na vášho lekára alebo lekárnika, ak vaše dieťa má stredne ťažkú alebo ťažkú poruchu funkcie obličiek alebo pečene, alebo ak vaše dieťa užíva aj iné lieky (pozri „Iné lieky a Omarit“).
Deti
Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 6 rokov s telesnou hmotnosťou pod 20 kg, pretože nie sú k dispozícii dostatočné údaje.
Iné lieky a Omarit
Ak teraz vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to vášmu lekárovi alebo lekárnikovi. Niektoré lieky sa nesmú užívať súčasne a iné lieky pri súčasnom užívaní môžu potrebovať upraviť ich dávkovanie.
Vždy informujte vášho lekára alebo lekárnika, ak vaše dieťa okrem Omaritu užíva alebo používa niektorý z nasledujúcich liekov:
- Ketokonazol (liek proti plesniam)
- Erytromycín (antibiotikum)
- Diltiazem (na liečbu angíny pektoris – bolesť alebo tlak v oblasti hrudníka)
- Cyklosporín (na potlačenie aktivity imunitného systému, čím sa zabráni odmietnutiu transplantátu alebo sa zníži aktivita autoimunitných a alergických ochorení, ako je lupienka, atopický ekzém alebo reumatoidná artritída)
- Ritonavir (na liečbu AIDS)
- Rifampicín (antibiotikum)
Omarit a jedlo, nápoje a alkohol
Tieto orodispergovateľné tablety sa nemajú užívať s jedlom alebo s grapefruitovou šťavou alebo inými ovocnými šťavami, pretože znižujú účinok bilastínu. Aby ste sa tomuto vyhli, môžete:
- dať orodispergovateľnú tabletu vášmu dieťaťu a počkať jednu hodinu, než začne vaše dieťa jesť alebo piť ovocný džús, alebo
- ak vaše dieťa už jedlo alebo pilo ovocný džús, počkajte dve hodiny, kým mu podáte orodispergovateľnú tabletu.
Bilastín pri dávke odporúčanej dospelým (20 mg) nezvyšuje ospalosť vyvolanú alkoholom.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Tento liek je určený pre deti vo veku od 6 do 11 rokov s telesnou hmotnosťou najmenej 20 kg. Avšak z hľadiska bezpečného užívania tohto lieku musia byť uvedené aj nasledujúce informácie. Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití bilastínu u tehotných žien a počas dojčenia a o jeho účinku na plodnosť.
V prípade tehotenstva alebo dojčenia, alebo ak sa plánuje tehotenstvo, odporúča sa poradiť s lekárom pred podaním tohto lieku.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Bolo preukázané, že liečba 20 mg bilastínu u dospelých neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá. Avšak, odpoveď každého pacienta na liek môže byť odlišná. Preto máte skontrolovať, ako tento liek ovplyvňuje vaše dieťa, predtým ako necháte svoje dieťa jazdiť na bicykli alebo riadiť iné vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Omarit obsahuje etanol a sodík
Tento liek obsahuje 0,0015 mg etanolu (alkohol) v každej orodispergovateľnej tablete, čo zodpovedá 1 mg/100 g (0,001 % w/w). Množstvo v jednej orodispergovateľnej tablete s hmotnosťou 150 mg zodpovedá menej ako 0,00004 ml piva alebo 0,00002 ml vína. Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej orodispergovateľnej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Omarit
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Použitie u detí
Odporúčaná dávka u detí vo veku 6 až 11 rokov s telesnou hmotnosťou najmenej 20 kg je 10 mg bilastínu (1 orodispergovateľná tableta) jedenkrát denne na zmiernenie príznakov alergického zápalu spojoviek a nosovej sliznice (sezónnej a celoročnej alergickej nádchy) a žihľavky.
Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 6 rokov s telesnou hmotnosťou pod 20 kg, pretože nie sú k dispozícii dostatočné údaje.
Odporúčaná dávka pre dospelých, vrátane starších ľudí a dospievajúcich vo veku 12 rokov a viac, je 20 mg bilastínu jedenkrát denne. Pre túto populáciu pacientov je k dispozícii vhodnejšia lieková forma – tableta, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
- Orodispergovateľná tableta je určená na perorálne použitie (ústami).
- Vložte orodispergovateľnú tabletu do úst vášho dieťaťa. V slinách sa rýchlo rozpustí a môže sa ľahko prehltnúť.
- Prípadne pred podaním môžete vášmu dieťaťu rozpustiť orodispergovateľnú tabletu vo vode v čajovej lyžičke. Musí sa však zabezpečiť, že v lyžičke nezostane žiadny zvyšok sedimentu.
- Na rozpúšťanie máte používať výhradne vodu, nepoužívajte grapefruitovú šťavu alebo iné ovocné šťavy.
- Orodispergovateľnú tabletu máte podať svojmu dieťaťu hodinu pred alebo dve hodiny po jedle alebo pití ovocnej šťavy.
Keďže dĺžka liečby závisí od základného ochorenia vášho dieťaťa, lekár určí, ako dlho bude vaše dieťa Omarit užívať.
Ak užijete viac Omaritu, ako máte
Ak vaše dieťa alebo niekto iný užil viac tohto lieku, ako mal, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte na pohotovostné oddelenie v najbližšej nemocnici. Nezabudnite si so sebou vziať toto balenie lieku alebo túto písomnú informáciu.
Ak zabudnete užiť Omarit
Ak zabudnete dať vášmu dieťaťu dennú dávku včas, dajte mu ju ešte ten istý deň, ihneď ako si spomeniete. Potom ďalšiu dávku v nasledujúci deň podajte v obvyklom čase, ako stanovil lekár.
V žiadnom prípade nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Omarit
Vo všeobecnosti nebudú žiadne následky po ukončení liečby Omaritom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytnú príznaky alergických reakcií, ktorých prejavy môžu zahŕňať námahu pri dýchaní, závrat, kolaps alebo stratu vedomia, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla a/alebo opuch a začervenanie kože, prestaňte podávať liek a okamžite vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc.
Ostatné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu objaviť u detí:
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
- rinitída (zápal nosovej sliznice)
- alergická konjunktivitída (zápal očných spojoviek)
- bolesť hlavy
- bolesť žalúdka (bolesť brucha/bolesť hornej časti brucha)
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
- podráždenie očí
- závrat
- strata vedomia
- hnačka
- nevoľnosť (pocit na vracanie)
- opuch pier
- ekzém
- žihľavka (výsev)
- únava
Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu objaviť u dospelých a dospievajúcich:
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
- bolesť hlavy
- ospalosť
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
- abnormálna EKG aktivita srdca
- krvnými testami preukázané zmeny vo funkcii pečene
- závrat
- bolesť žalúdka
- únava
- zvýšená chuť do jedla
- nepravidelný pulz
- zvýšenie telesnej hmotnosti
- nevoľnosť (pocit na vracanie)
- úzkosť
- suchý nos alebo nepríjemný pocit v nose
- bolesť brucha
- hnačka
- gastritída (zápal steny žalúdka)
- vertigo (pocit závratu alebo točenia)
- pocit slabosti
- smäd
- dyspnoe (problémy s dýchaním)
- sucho v ústach
- tráviace problémy
- svrbenie
- opar (herpes na ústach)
- horúčka
- tinitus (zvonenie v ušiach)
- problémy so spánkom
- krvnými testami preukázané zmeny vo funkcii obličiek
- zvýšené hodnoty tukov v krvi
Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
- palpitácie (búšenie srdca)
- tachykardia (zrýchlený rytmus srdca)
- vracanie
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Omarit
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa lekárnika, ako likvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Omarit obsahuje
- Liečivo je bilastín. Jedna orodispergovateľná tableta obsahuje 10 mg bilastínu.
- Ďalšie zložky sú manitol (E421), sodná soľ kroskarmelózy, stearyl-fumarát sodný, sukralóza (E955), príchuť červeného hrozna (hlavné zložky: arabská guma, etylbutyrát, triacetín, metylantranilát, etanol, d-limonén, linalool).
Ako vyzerá Omarit a obsah balenia
Omarit orodispergovateľné tablety sú okrúhle, mierne vypuklé biele tablety s priemerom 8 mm.
Orodispergovateľné tablety sú dodávajú v blistroch s obsahom 10, 20, 30 a 50 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxemburg
Luxembursko
Výrobca:
FAES FARMA S.A.
Máximo Aguirre, 14
48.940 Leioa (Vizcaya)
Španielsko
alebo
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Campo di Pile
67100 L’Aquila
Taliansko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami:
Belgicko: Bellozal 10 mg orodispersible tablets
Bulharsko: Фортекал за деца 10 mg диспергиращи се в устата таблетки
Cyprus: Bilaz 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Česká republika: Xados
Dánsko: Revitelle, smeltetabletter 10 mg
Estónsko: Opexa
Fínsko: Revitelle
Francúzsko: Bilaska 10 mg comprimé orodispersible
Grécko: Bilaz 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Island: Bilaxten 10 mg munndreifitöflur
Írsko: Drynol
Lotyšsko: Opexa 10 mg mutē disperģējamās tabletes
Litva: Opexa
Luxembursko: Bellozal 10 mg orodispersible tablets
Malta: Gosall 10 mg orodispersible tablets
Maďarsko: Lendin
Nemecko: Bilaxten 10 mg Schmelztabletten
Nórsko: Zilas 10 mg smeltetablett
Polsko: Clatra
Portugalsko: Lergonix 10 mg comprimido orodispersível
Rakúsko: Nasitop 10 mg Schmelztabletten
Rumunsko: Borenar 10 mg comprimate orodispersabile
Slovenská republika: Omarit 10 mg orodispergovateľné tablety
Slovinsko: Bilador 10 mg orodispersibilne tablete
Spojené kráľovstvo (Severné Írsko): Ilaxten
Španielsko: Ibis 10 mg comprimidos bucodispersables
Švédsko: Bilaxten
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2023.
