Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04937-ZP
Písomná informácia pre používateľa - liek nie je viazaný na lekársky predpis
Omarit
20 mg tablety
bilastín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Omarit a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Omarit
- Ako užívať Omarit
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Omarit
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Omarit a na čo sa používa
Omarit obsahuje liečivo bilastín, čo je antihistaminikum (používa sa na zníženie alebo odstránenie účinkov vyvolaných histamínom). Omarit sa používa na zmiernenie príznakov sennej nádchy (kýchanie, svrbenie, výtok z nosa, upchatý nos, červené oči a slzenie očí) a iné formy alergickej nádchy. Môže sa tiež použiť na liečbu svrbiacich kožných vyrážok (žihľavky).
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Omarit
Neužívajte Omarit:
- ak ste alergický na bilastín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Omarit, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte stredne ťažkú alebo ťažkú poruchu funkcie obličiek a ak navyše užívate aj iné lieky (pozri „Iné lieky a Omarit“).
Deti
Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 12 rokov.
Neprekračujte odporúčanú dávku. Ak príznaky pretrvávajú, poraďte sa so svojím lekárom.
Iné lieky a Omarit
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Prosím, poraďte sa so svojím lekárom, najmä ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
- Ketokonazol (liek proti plesniam)
- Erytromycín (antibiotikum)
- Diltiazem (na liečbu angíny pektoris)
- Cyklosporín (na potlačenie aktivity imunitného systému, čím sa zabráni odmietnutiu transplantátu alebo sa zníži aktivita autoimunitných a alergických ochorení, ako je lupienka, atopický ekzém alebo reumatoidná artritída)
- Ritonavir (na liečbu HIV)
- Rifampicín (antibiotikum)
Omarit a jedlo, nápoje a alkohol
Tieto tablety sa nemajú užívať s jedlom alebo s grapefruitovou šťavou alebo s inými ovocnými šťavami, pretože znižujú účinok bilastínu. Aby ste sa tomuto vyhli, môžete:
- užiť tabletu a počkať jednu hodinu, kým užijete jedlo alebo ovocný džús, alebo
- ak ste užili jedlo alebo ovocný džús, počkajte dve hodiny, kým užijete tabletu. Bilastín pri odporúčanej dávke (20 mg) nezvyšuje ospalosť vyvolanú alkoholom.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití bilastínu u tehotných žien a počas dojčenia a o jeho účinku na plodnosť.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Bolo preukázané, že bilastín v dávke 20 mg u dospelých neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá. Odpoveď každého pacienta na liek však môže byť odlišná. Preto máte skontrolovať, ako vás tento liek ovplyvňuje, pred jazdou alebo obsluhou stroja.
Omarit obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Omarit
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka pre dospelých, vrátane starších ľudí a dospievajúcich vo veku 12 rokov a viac, je 1 tableta (20 mg) denne.
- Tableta je určená na perorálne použitie (ústami).
- Tableta sa musí užiť jednu hodinu pred alebo dve hodiny po jedle alebo po vypití ovocného džúsu (pozri časť 2. „Omarit a jedlo, nápoje a alkohol“).
- Zapite tabletu pohárom vody.
- Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť.
Dĺžka liečby závisí od typu, trvania a priebehu vašich ťažkostí. Bez odporúčania lekára neužívajte tento liek dlhšie ako 10 dní.
Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
Použitie u detí
Pre deti vo veku 6 až 11 rokov s telesnou hmotnosťou najmenej 20 kg môžu byť vhodnejšie iné formy tohto lieku – orodispergovateľné tablety s obsahom 10 mg bilastínu alebo perorálny roztok s 2,5 mg/ml bilastínu – obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Nepodávajte bilastín deťom do 6 rokov s telesnou hmotnosťou pod 20 kg, pretože nie sú k dispozícii dostatočné údaje.
Ak užijete viac Omaritu, ako máte
Ak ste vy alebo niekto iný užili viac Omaritu, ako ste mali, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika alebo choďte na pohotovostné oddelenie v najbližšej nemocnici. Nezabudnite si so sebou vziať toto balenie lieku alebo túto písomnú informáciu.
Ak zabudnete užiť Omarit
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak zabudnete užiť vašu dávku načas, užite ju čo najskôr a potom sa vráťte k vášmu pravidelnému
harmonogramu dávkovania.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytnú príznaky alergických reakcií, ktorých prejavy môžu zahŕňať námahu pri dýchaní, závrat, kolaps alebo stratu vedomia, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla a/alebo opuch a začervenanie kože, prestaňte liek užívať a okamžite vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc.
Ostatné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu objaviť u dospelých a dospievajúcich:
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
- bolesť hlavy
- ospalosť
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
- abnormálna EKG aktivita srdca
- krvnými testami preukázané zmeny vo funkcii pečene
- závrat
- bolesť žalúdka
- únava
- zvýšená chuť do jedla
- nepravidelný pulz
- zvýšenie telesnej hmotnosti
- nevoľnosť (pocit na vracanie)
- úzkosť
- suchý nos alebo nepríjemný pocit v nose
- bolesť brucha
- hnačka
- gastritída (zápal steny žalúdka)
- vertigo (pocit závratu alebo točenia)
- pocit slabosti
- smäd
- dyspnoe (problémy s dýchaním)
- sucho v ústach
- tráviace problémy
- svrbenie
- opar (herpes v ústach)
- horúčka
- tinitus (zvonenie v ušiach)
- problémy so spánkom
- krvnými testami preukázané zmeny vo funkcii obličiek
- zvýšené hodnoty tukov v krvi
Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
- palpitácie (búšenie srdca)
- tachykardia (zrýchlený rytmus srdca)
- vracanie
Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu objaviť u detí:
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
- rinitída (zápal nosovej sliznice)
- alergická konjunktivitída (zápal očných spojoviek)
- bolesť hlavy
- bolesť žalúdka (bolesť brucha/bolesť hornej časti brucha)
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
- podráždenie očí
- závrat
- strata vedomia
- hnačka
- nevoľnosť (pocit na vracanie)
- opuch pier
- ekzém
- žihľavka (výsev)
- únava
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Omarit
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Omarit obsahuje
- Liečivo je bilastín. Jedna tableta obsahuje 20 mg bilastínu.
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu typ A (získaný zo zemiaku), koloidný oxid kremičitý, stearát horečnatý.
Ako vyzerá Omarit a obsah balenia
Omarit tablety (dĺžka 10 mm, šírka 5 mm) sú biele, oválne, obojstranne vypuklé s deliacou ryhou.
Balenie obsahuje 10 tabliet v blistri.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxemburg
Luxembursko
Výrobca
FAES FARMA S.A.
Máximo Aguirre, 14
48940 Leioa (Vizcaya)
Španielsko
alebo
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. Via Campo di Pile
I-67100 L’Aquila
Taliansko alebo
Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Strasse 7-13
D-01097 Drážďany
Nemecko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom
kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami:
Rakúsko: Olisir 20 mg Tabletten
Belgicko: Bellozal 20 mg Tablet
Bulharsko: Fortecal 20 mg Таблетка
Cyprus: Bilaz 20 mg Δισκίο
Česká republika: Xados
Dánsko: Revitelle, tabletter 20 mg
Estónsko: Opexa
Fínsko: Revitelle 20 mg tabletti
Francúzsko: Bilaska 20 mg Comprimé
Nemecko: Bilaxten 20 mg Tabletten
Grécko: Bilaz 20 mg Δισκίο
Maďarsko: Lendin 20 mg tabletta
Island: Bilaxten 20 mg töflur
Írsko: Drynol 20 mg tablets
Taliansko: Bysabel 20 mg Compressa
Lotyšsko: Opexa 20 mg tabletes
Litva: Opexa 20 mg tabletès
Luxembursko: Bellozal 20 mg Tablet
Malta: Gosall 20 mg tablets
Nórsko: Zilas 20 mg tablett
Poľsko: Clatra
Portugalsko: Lergonix 20 mg Comprimido
Rumunsko: Borenar 20 mg comprimate
Slovensko: Omarit
Slovinsko: Bilador 20 mg tablete
Španielsko: Ibis 20 mg comprimido
Švédsko: Bilaxten 20 mg tablett
Spojené kráľovstvo (Severné Írsko): Ilaxten 20 mg tablets
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2024.
