oncaspar 750 U/ml plo ijf 3750 U (liek.inj.skl.) 1x1 lag

Písomná informácia pre používateľa

Oncaspar 750 U/ml prášok na injekčný/infúzny roztok

pegaspargáza

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Oncaspar a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Oncaspar
3. Ako sa Oncaspar podáva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Oncaspar
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Oncaspar a na čo sa používa

Oncaspar obsahuje pegaspargázu, enzým (asparagináza), ktorý rozkladá asparagín, dôležitý stavebný prvok bielkovín, bez ktorých bunky nemôžu prežiť. Normálne bunky si dokážu vytvárať asparagín samy, niektoré rakovinové bunky to však nedokážu. Oncaspar znižuje hladinu asparagínu v krvných rakovinových bunkách a zastavuje rast rakovinových buniek.

Oncaspar sa používa na liečbu akútnej lymfoblastovej leukémie (ALL) u detí vo veku od narodenia do 18 rokov a dospelých. ALL je typ rakoviny bielych krviniek, pri ktorej určité nezrelé biele krvinky (nazývané lymfoblasty) začnú nekontrolovane rásť a zabraňujú tak tvorbe funkčných krviniek.

Oncaspar sa používa spoločne s inými liekmi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Oncaspar

Nepoužívajte Oncaspar:

• ak ste alergický na pegaspargázu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak máte závažné ochorenie pečene.
• ak ste niekedy mali pankreatitídu.
• ak sa u vás niekedy vyskytlo závažné krvácanie po liečbe asparaginázou.
• ak sa u vás niekedy vytvorili krvné zrazeniny po liečbe asparaginázou.

Ak sa vás niektorá z týchto možností týka, obráťte sa na svojho lekára. Ak ste rodič dieťaťa, ktoré sa lieči Oncasparom, povedzte lekárovi, ak sa niektorá z nich týka vášho dieťaťa.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám bude podaný Oncaspar, obráťte sa na svojho lekára. Tento liek pre vás nemusí byť vhodný:

• ak sa u vás niekedy vyskytli závažné alergické reakcie na iné formy asparaginázy, napríklad svrbenie, návaly horúčavy alebo opuch dýchacích ciest, pretože sa môžu vyskytnúť vážne alergické reakcie na Oncaspar.
• ak trpíte poruchou krvácavosti alebo sa u vás vyskytli závažné krvné zrazeniny.
• ak dostanete horúčku. Tento liek môže spôsobovať, že budete náchylnejší na infekcie.
• ak ste niekedy mali nedostatočnú funkciu pečene alebo užívate iné lieky, ktoré môžu poškodiť pečeň.
• ak sa Oncaspar používa v kombinácii s inými liečbami rakoviny, pri liečbe Oncasparom môže dôjsť k poškodeniu pečene (závažné, život ohrozujúce a potenciálne smrteľné prípady venookluzívnej choroby pečene (VOD).
• ak sa Oncaspar používa v kombinovanej liečbe, môže to viesť k poškodeniu centrálneho nervového systému.
• ak trpíte bolesťami brucha. Pri liečbe Oncasparom sa môže vyskytnúť zápal slinivky brušnej, ktorý bol v niektorých prípadoch smrteľný.

Tento liek môže viesť k výkyvom faktorov zrážania a môže zvýšiť riziko krvácania a/alebo zrážania krvi.

U detí a dospievajúcich liečených Oncasparom bol po uvedení lieku na trh hlásený nežiaduci účinok nazývaný osteonekróza (poškodenie kostí) (vyšší výskyt bol pozorovaný u dievčat) pri súbežnom užívaní s glukokortikoidmi (napr. dexametazónom).

Ak ste rodičom dieťaťa, ktoré je liečené Oncasparom, informujte lekára, ak sa ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov týka vášho dieťaťa.

Počas liečby Oncasparom

Počas podávania Oncasparu budete počas jednej hodiny po začatí liečby pozorne sledovaný, či sa u vás neobjavujú prejavy závažných alergických reakcií. Zdravotnícke vybavenie na liečbu alergických reakcií bude k dispozícii v blízkosti.

Ďalšie kontrolné testy

Pravidelne sa budú vykonávať vyšetrenia hladiny cukru v krvi a moči, funkcie pečene a slinivky brušnej a ďalšie testy na sledovanie vášho zdravia počas liečby a po nej, pretože tento liek môže ovplyvniť vašu krv a iné orgány.

Iné lieky a Oncaspar

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Je to dôležité, pretože Oncaspar môže zvyšovať vedľajšie účinky iných liekov prostredníctvom svojho účinku na pečeň, ktorá zohráva dôležitú úlohu pri vylučovaní liekov z tela. Okrem toho je mimoriadne dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak používate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:

• očkovanie živými vakcínami počas troch mesiacov po dokončení liečby leukémie. Zvýši to riziko závažných infekcií.
• vinkristín, ďalší protirakovinový liek. Ak sa užíva súčasne s Oncasparom, existuje zvýšené riziko vedľajších účinkov alebo alergických reakcií.
• lieky, ktoré znižujú schopnosť krvi zrážať sa, ako sú antikoagulanciá (napr. kumarín/warfarín a heparín), dipyridamol, kyselina acetylsalicylová alebo nesteroidné protizápalové lieky (napr. ibuprofén alebo naproxén). Ak sa užívajú súčasne s Oncasparom, existuje väčšie riziko porúch krvácania.
• lieky, ktoré k svojmu účinku potrebujú delenie buniek, napríklad metotrexát (liek, ktorý sa používa na liečbu rakoviny, ako aj artritídy), môžu mať znížený účinok.
• prednizón, steroidný liek. Ak sa užíva súčasne s Oncasparom, zvyšujú sa jeho účinky na zrážanlivosť krvi.
• glukokortikoidy, ak sa užívajú v rovnakom čase ako súčasť odporúčanej liečby leukémie, Oncaspar môže zvyšovať riziko osteonekrózy (poškodenia kostí) vyvolanej steroidmi u detí a dospievajúcich, pričom vyšší výskyt bol pozorovaný u dievčat. Preto, ak pocítite akúkoľvek novú bolesť kostí (t.j. bolesť bedra, kolena alebo chrbta), informujte o tom čo najskôr svojho lekára.
• cytarabín, liek, ktorý sa môže používať na liečbu rakoviny a môže narúšať účinky Oncasparu.

Oncaspar môže tiež spôsobiť zmeny funkcie pečene, ktoré môžu ovplyvniť spôsob účinnosti iných liekov.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Nepoužívajte Oncaspar, ak ste tehotná, pretože jeho účinky počas tehotenstva neboli skúmané. Váš lekár rozhodne, či si vaše ochorenie vyžaduje liečbu. Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia počas liečby a najmenej 6 mesiacov po ukončení liečby Oncasparom používať účinnú antikoncepciu. Perorálna

antikoncepcia nie je počas liečby Oncasparom účinná antikoncepčná metóda. Poraďte sa s lekárom, aká je najlepšia metóda antikoncepcie, ktorú môžete používať. Muži musia v čase, keď sa oni alebo ich partnerky liečia Oncasparom, tiež používať účinnú antikoncepciu.

Nie je známe, či sa pegaspargáza vylučuje do materského mlieka. Ako bezpečnostné opatrenie sa má dojčenie počas liečby Oncasparom ukončiť a v dojčení sa nemá pokračovať ani po ukončení liečby Oncasparom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas užívania tohto lieku neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pretože liek u vás môže vyvolať pocit ospalosti, únavy alebo zmätenosti.

Oncaspar obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka na dávku, to znamená, že je v podstate „bez sodíka“.

3. Ako sa Oncaspar podáva

Pred podaním môžete dostať kombináciu liekov, ktoré pomahajú znížiť riziko vzniku alergickej reakcie. Váš lekár rozhodne, či je takáto premedikácia potrebná.

Liečbu Oncasparom vám predpísal lekár so skúsenosťami s liekmi používanými na liečbu rakoviny. Váš lekár rozhodne, aká dávka lieku je potrebná a ako často sa musí podávať na základe vášho veku a telesného povrchu, ktorý sa vypočíta na základe vašej výšky a telesnej hmotnosti.

Tento liek je roztok, ktorý sa podáva injekciou do svalu, alebo, ak je to vhodnejšie, do žily.

Ak vám bolo podané príliš veľké množstvo Oncasparu

Keďže vám tento liek bude podávať váš lekár, je veľmi nepravdepodobné, že vám podá viac, ako potrebujete.

V málo pravdepodobnom prípade náhodného predávkovania vás budú zdravotnícki pracovníci pozorne sledovať a primerane liečiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• zápal alebo iné poruchy slinivky brušnej (pankreatitída), ktoré spôsobujú silné bolesti brucha, ktoré sa môžu šíriť do oblasti chrbta, vracanie, zvýšenie hladiny cukru v krvi,
• závažné alergické reakcie s príznakmi, ako je vyrážka, svrbenie, opuch, žihľavka, dýchavičnosť, rýchly srdcový tep a pokles krvného tlaku,
• krvné zrazeniny,
• horúčka s nízkym počtom bielych krviniek.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• závažné krvácanie alebo podliatiny, silná triaška (záchvaty) a strata vedomia,
• závažná infekcia s veľmi vysokou horúčkou
• problémy s pečeňou (napr. zmena farby pokožky, moču alebo stolice a zvýšené laboratórne hodnoty pečeňových enzýmov alebo bilirubínu).

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• zlyhanie pečene,
• žltačka
• zablokovaný odtok žlče z pečene (cholestáza)
• zničenie pečeňových buniek (nekróza pečeňových buniek)

Neznáme (z dostupných údajov)

• závažná kožná reakcia nazývaná toxická epidermálna nekrolýza,
• porucha funkcie obličiek (napr. zmena objemu moču, opuch chodidiel a členkov),
• mŕtvica,
• závažná alergická reakcia, ktorá môže spôsobiť stratu vedomia a mohla by byť život ohrozujúca (anafylaktický šok),
• poškodenie kostí (osteonekróza);
• závažný typ poškodenia pečene
• venookluzívna choroba pečene (VOD): príznaky môžu zahŕňať rýchly nárast hmotnosti, zadržiavanie tekutín v bruchu (ascites), ktoré spôsobuje opuch brušnej dutiny a zväčšenie pečene (hepatomegália).

Ďalšie vedľajšie účinky

Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás objaví akýkoľvek z nasledujúcich účinkov:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• zmeny funkcie slinivky brušnej,
• úbytok telesnej hmotnosti,
• bolesť nohy (ktorá môže byť príznakom trombózy), bolesť na hrudi alebo dychavičnosť (ktoré môžu byť príznakom krvnej zrazeniny v pľúcach, nazývaný pľúcný embolizmus)
• strata chuti do jedla, celková slabosť, vracanie, hnačka, nevoľnosť,
• zvýšená hladina cukru v krvi,
•  znížený počet bielych krviniek.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• znížený počet červených krviniek,
• tvorba tekutiny v žalúdku (ascites),
• horúčka a príznaky podobné chrípke,
• vredy v ústach,
• bolesti chrbta, kĺbov alebo brucha,
• vysoká hladina tukov a cholesterolu v krvi; nízka hladina draslíka v krvi.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (reversibleposteriorleukoencephalopathysyndrome, RPLS) – syndróm charakterizovaný bolesťou hlavy, zmätenosťou, záchvatmi a stratou zraku, ktoré po istej dobe odznejú.

Neznáme (z dostupných údajov)

• znížený počet krvných doštičiek,
• horúčka,
• cysty vo vašej slinivke brušnej, opuch slinných žliaz,
• vysoké hladiny močoviny v krvi, protilátky proti Oncasparu, vysoký obsah amoniaku v krvi, zníženie hladiny cukru v krvi,
• ospalosť, zmätenosť, mierne zášklby v prstoch.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, o ktorom si myslíte, že môže súvisieť s vašou chemoterapiou, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Oncaspar

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Po rekonštitúcii a zriedení lieku sa má roztok okamžite použiť. Ak okamžité použitie nie je možné, zriedený roztok sa môže skladovať pri teplote 2° C – 8 °C najviac 48 hodín.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že rekonštituovaný roztok je zakalený alebo obsahuje viditeľné častice.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Oncaspar obsahuje

Liečivo je pegaspargáza. Každá liekovka obsahuje 3 750 jednotiek pegaspargázy. Po rekonštitúcii obsahuje 1ml roztoku 750 jednotiek pegaspargázy (750 U/ml).

Ďalšie zložky sú: heptahydrát fosforečnanu disodného, monohydrátdihydrogénfosforečnanu sodného, chlorid sodný, sacharóza, hydroxid sodný (na úpravu pH) a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH (pozri časť 2 „Oncaspar obsahuje sodík“).

Ako vyzerá Oncaspar a obsah balenia

Oncaspar je biely až sivobiely prášok. Po rekonštitúcii je roztok číry, bezfarebný a nemal by obsahovať žiadne viditeľné cudzie telesá. Každé balenie obsahuje 1 sklenenú injekčnú liekovku s 3 750 jednotkami pegaspargázy.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francúzsko

Výrobca

Les Laboratoires Servier Industrie
905 Route de Saran
45520 Gidy
Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Dôrazne sa odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku pri každom podaní Oncasparu pacientovi, aby bolo prepojenie medzi pacientom a šaržou lieku.

Vzhľadom na nepredvídateľnosť nežiaducich reakcií majú Oncaspar podávať výhradne zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.

Počas liečby sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti na Oncaspar, napr. anafylaxia, najmä u pacientov so známou precitlivenosťou na iné formy L-asparaginázy. Rutinným bezpečnostným opatrením je sledovanie pacientov po dobu jednej hodiny, pričom má byť pripravené resuscitačné vybavenie a iné potrebné prostriedky na liečbu anafylaxie (epinefrín, kyslík, intravenózne steroidy, atď.).

Pacientov treba informovať o možných reakciách z precitlivenosti na Oncaspar vrátane okamžitej anafylaxie. Pacienti liečení Oncasparom sú vystavení zvýšenému riziku krvácavých a trombotických porúch. Pacientom treba vysvetliť, že Oncaspar sa nemá používať súčasne s inými liekmi spojenými so zvýšeným rizikom krvácania (pozri časť 2„Iné lieky a Oncaspar“).

Tento liek môže spôsobiť podráždenie pri kontakte. Preto sa s práškom musí zaobchádzať a podávať ho mimoriadne opatrne. Musí sa zabrániť inhalácii pary a kontaktu s kožou a so sliznicami, najmä s očami. V prípade kontaktu s očami, pokožkou alebo sliznicou sa má postihnutá oblasť okamžite vyplachovať veľkým množstvom vody po dobu najmenej 15 minút.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Návod na prípravu, uchovávanie a likvidáciu Oncasparu:

Návod na použitie

1. Personál má byť zaškolený na zaobchádzanie s liekom a jeho premiestňovanie (tehotné pracovníčky s týmto liekom nemajú pracovať).
2. Musí sa použiť aseptická technika.
3. Majú sa dodržiavať postupy správneho zaobchádzania s antineoplastikami.
4. Pri manipulácii s Oncasparom sa odporúča použitie jednorazových rukavíc a ochranného odevu.
5. Všetky pomôcky na podávanie alebo čistenie vrátane rukavíc sa majú umiestniť do vriec s vysoko rizikovým odpadom na spálenie pri vysokej teplote.

Rekonštitúcia

1. Do liekovky sa pomocou striekačky a ihly veľkosti 21 vstrekne 5,2 ml vody na injekciu.
2. Liekovkou treba jemne víriť, kým sa prášok nerekonštituuje.
3. Roztok má byť po rekonštitúcii číry, bezfarebný a nemá obsahovať žiadne viditeľné cudzie telesá. Rekonštituovaný roztok nepoužívajte, ak je zakalený alebo sa v ňom vytvorila zrazenina. Nepretrepávajte.
4. Roztok sa má použiť do 24 hodín po rekonštitúcii, ak sa skladuje pri teplote do 25 °C.

Podávanie

1. Parenterálne lieky sa majú pred podaním skontrolovať, či neobsahujú nejaké častice. Použiť sa má len číry, bezfarebný roztok, ktorý neobsahuje viditeľné cudzie telesá.
2. Liek sa má podávať intravenózne alebo intramuskulárne. Roztok sa má podávať pomaly.

V prípade intramuskulárnej injekcie objem nemá prekročiť 2 ml u detí a dospievajúcich a 3 ml u dospelých.

Na intravenózne podanie sa má rekonštituovaný roztok zriediť v 100 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %) alebo v 5 % roztoku glukózy.

Zriedený roztok sa môže podávať počas 1 alebo 2 hodín spolu s už tečúcou infúziou chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml alebo 5 % roztoku glukózy. Počas podávania Oncasparu nepodávajte cez tú istú intravenóznu infúziu iné lieky.

Zriedený roztok sa musí okamžite použiť. Ak okamžité použitie nie je možné, zriedený roztok sa môže skladovať pri teplote 2° C – 8 °C najviac 48 hodín.

Likvidácia

Oncaspar je určený na jedno použitie. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami. Ďalšie podrobné informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku

Posledná zmena: 09/07/2024