Oprymea 2,1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním tbl plg (blis.OPA/Al/vysušovadlo/PE/Al) 1x30 ks

Písomná informácia pre používateľa

Oprymea 0,26 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Oprymea 0,52 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Oprymea 1,05 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Oprymea 1,57 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Oprymea 2,1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Oprymea 2,62 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Oprymea 3,15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

pramipexol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Oprymea a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Oprymeu
3. Ako užívať Oprymeu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Oprymeu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Oprymea a na čo sa používa

Oprymea obsahuje liečivo pramipexol a patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty dopamínu, ktorí stimulujú receptory dopamínu v mozgu. Stimulácia dopamínových receptorov spúšťa nervové impulzy v mozgu, ktoré pomáhajú kontrolovať pohyby tela.

Oprymea sa používa na liečbu príznakov primárnej Parkinsonovej choroby u dospelých. Môže sa užívať samostatne alebo v kombinácii s levodopou (iný liek pre Parkinsonovú chorobu).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Oprymeu

Neužívajte Oprymeu

• ak ste alergický na pramipexol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Oprymeu, obráťte sa na svojho lekára . Povedzte svojmu lekárovi ak máte (ak ste mali) alebo ak sa u vás objavili akékoľvek zdravotné ťažkosti alebo príznaky, najmä niektoré z nasledovných:

• ochorenie obličiek
• halucinácie (zrakové, sluchové alebo pocitové vnemy, ktoré nie sú skutočné). Väčšina halucinácii je vizuálnych.
• dyskinéza (t.j. nezvyčajné, nekontrolované pohyby končatín). Ak máte pokročilú Parkinsonovu chorobu a užívate tiež levodopu, môžu sa objaviť dyskinézy v priebehu zvyšovania dávky Oprymey.
• dystónia (neschopnosť udržať telo a krk rovné a vzpriamené (axiálna dystónia)). Môže sa u vás vyskytnúť najmä ohýbanie hlavy a krku dopredu (nazýva sa tiež antekolis), ohýbanie dolnej časti chrbta dopredu (nazýva sa tiež kamptokormia) alebo ohýbanie chrbta do strán (nazýva sa tiež pleurototonus alebo Pisa syndróm). V takomto prípade sa lekár môže rozhodnúť zmeniť vašu liečbu.
• spavosť a epizódy náhleho upadnutia do spánku
• psychóza (napr. porovnateľné príznaky ako pri schizofrénii)
• poškodenie zraku. Počas liečby Oprymeou máte pravidelne absolvovať očné vyšetrenie.
• závažné ochorenie srdca alebo krvných ciev. Budete potrebovať pravidelné kontroly vášho krvného tlaku, najmä na začiatku liečby. Cieľom je, aby ste sa vyhli posturálnej hypotenzii (pokles krvného tlaku pri postavení sa).

Ak vy alebo vaša rodina/opatrovateľ spozorujete vývoj nutkaní alebo túžieb v spôsobe správania, ktoré nie je pre vás bežné alebo nemôžete odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať určité činnosti, ktoré môžu poškodiť vás alebo iných, povedzte to svojmu lekárovi. Takého správania sa nazývajú poruchy kontroly impulzov a môžu zahŕňať správanie, ako je návykové patologické hráčstvo, nadmerné jedenie alebo míňanie, nezvyčajne vysoká sexuálna túžba alebo nezvyčajná zaujatosť s nárastom sexuálnych myšlienok alebo pocitov. Možno bude potrebné, aby vám lekár upravil dávku alebo aby ukončil podávanie lieku.

Informujte svojho lekára, ak si vy alebo vaša rodina/opatrovateľ všimnete, že sa u vás vyvíja mánia (vzrušenie, pocit oduševnenia alebo nadmerného nadšenia) alebo delírium (znížené vnímanie, zmätenosť alebo strata vnímania reality). Môže byť potrebné, aby vám lekár upravil dávku alebo aby ukončil podávanie lieku.

Oprymea tablety s predĺženým uvoľňovaním sú špeciálne navrhnuté tablety, z ktorých sa po ich užití liečivo uvoľňuje postupne. Časti tabliet sa niekedy môžu dostať do stolice a byť v nej viditeľné, a môžu vyzerať ako celé tablety. Informujte svojho lekára, ak vo svojej stolici nájdete kusy tablety.

Ak sa u vás po prerušení liečby alebo znížení dávky Oprymey vyskytnú príznaky ako depresia, apatia, úzkosť, únava, potenie alebo bolesť, povedzte to svojmu lekárovi. Ak problémy pretrvávajúviac ako niekoľko týždňov, môže byťpotrebné, aby váš lekár upravil vašu liečbu.

Deti a dospievajúci

Neodporúča sa používať Oprymeu u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Oprymea

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Toto sa týka aj liekov, rastlinných prípravkov, výživových potravín alebo doplnkov, ktoré ste si zaobstarali bez lekárskeho predpisu.

Vyhnite sa užívaniu Oprymey spolu s antipsychotickými liekmi.

Buďte opatrný, ak užívate nasledovné lieky:

• cimetidín (na liečbu nadprodukcie žalúdočnej kyseliny a žalúdočných vredov)
• amantadín (ktorý môže byť použitý na liečbu Parkinsonovej choroby)
• mexiletínu (na liečbu nepravidelnej činnosti srdca, stav známy ako ventrikulárna arytmia)
• zidovudín (ktorý sa môže používať na liečbu syndrómu získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS), ochorenie ľudského imunitného systému)
• cisplatina (na liečbu rôznych druhov rakoviny)
• chinín (ktorý sa môže používať ako prevencia bolestivých kŕčov nôh počas noci a ako liečba určitého typu malárie známeho ako falciparum malaria (zhubná malária)
• prokaínamid (na liečbu nepravidelného srdcového rytmu).

Ak užívate levodopu, odporúča sa znížiť dávku levodopy ak začínate liečbu s Oprymeou.

Buďte obozretný, ak užívate akékoľvek lieky, ktoré spôsobujú upokojenie (majú sedatívny účinok) alebo ak pijete alkohol. V týchto prípadoch Oprymea môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Oprymea a jedlo, nápoje a alkohol

Buďte obozretný, ak pijete alkohol počas liečby Oprymeou.
Oprymeu možno užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Váš lekár prediskutuje s vami, či máte pokračovať s užívaním Oprymey.

Účinok Oprymey na nenarodené dieťa nie je známy. Preto neužívajte Oprymeu ak ste tehotná, pokiaľ vám váš lekár nepovie, aby ste ho užívali.

Oprymea sa nemá užívať počas dojčenia. Oprymea môže znížiť tvorbu materského mlieka. Môže tiež prechádzať do materského mlieka a dostať sa tak do vášho dieťaťa. Ak je užívanie Oprymey nevyhnutné, dojčenie treba zastaviť.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Oprymea môže spôsobiť halucinácie (zrakové, sluchové alebo pocitové vnemy, ktoré nie sú skutočné).

Ak sa objavia, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.

Oprymea sa spája s ospalosťou a epizódami náhleho upadnutia do spánku, najmä u pacientov s Parkinsonovou chorobou. Ak máte skúsenosti s týmito vedľajšími účinkami, nesmiete viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa toto vyskytne, oznámte to svojmu lekárovi.

3. Ako užívať Oprymeu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Lekár vás poučí o správnom dávkovaní.

Užívajte Oprymeu tablety s predĺženým uvoľňovaním iba raz denne v tom istom čase.

Oprymeu môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Tablety prehltnite s vodou.

Tablety s predĺženým uvoľňovaním nežujte, nerozdeľujte ani nedrvte. Ak to urobíte, riskujete možné predávkovanie, pretože liečivo sa môže uvoľňovať do vášho tela príliš rýchlo.

Obrázok z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 106.

Počas prvého týždňa, obvyklá denná dávka je 0,26 mg pramipexolu. Dávka sa bude zvyšovať každých 5 – 7 dní, podľa odporúčania vášho lekára, až kým sa vaše príznaky nedostanú pod kontrolu (udržiavacia dávka).

Obvyklá udržiavacia dávka je 1,05 mg denne. Avšak vaša dávka sa môže ešte viac zvýšiť. Ak je to potrebné, váš lekár môže zvýšiť dávkovanie až na maximum 3,15 mg pramipexolu denne. Tiež je možná aj nižšia udržiavacia dávka jednej tablety Oprymey 0,26 mg s predĺženým uvoľňovaním denne.

Pacienti s ochorením obličiek

Ak máte ochorenie obličiek, váš lekár vám počas prvého týždňa odporučí užívať obvyklú začiatočnú dávku 0,26 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním len každý druhý deň. Potom váš lekár môže zvýšiť frekvenciu dávkovania na 1 tabletu 0,26 mg s predĺženým uvoľňovaním denne. Ak je potrebné ďalšie zvýšenie dávky, váš lekár ju môže upravovať postupne o 0,26 mg pramipexolu.

Ak máte závažné problémy s obličkami, váš lekár vás môže prestaviť na užívanie iného lieku s pramipexolom. Ak sa počas liečby vaše problémy s obličkami zhoršia, musíte čo najskôr kontaktovať vášho lekára.

Ak prechádzate z Oprymea tablety s okamžitým uvoľňovaním

Váš lekár určí dávku tabliet Oprymey s predĺženým uvoľňovaním na základe dávky tabliet Oprymey s okamžitým uvoľňovaním, ktorú teraz užívate.

Užívajte tablety Oprymey s okamžitým uvoľňovaním, tak ako ste ich užívali pred dňom zmeny. Potom v nasledujúce ráno užite Oprymeu tablety s predĺženým uvoľňovaním a tablety Oprymey s okamžitým uvoľňovaním už viacej neužívajte.

Ak užijete viac Oprymey ako máte

Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet

• Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo oddelenie pohotovosti najbližšej nemocnice.
• Môže sa u vás vyskytnúť vracanie, nepokoj alebo niektorý z vedľajších účinkov popísaných v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“.

Ak zabudnete užiť Oprymeu

Ak zabudnete užiť dávku Oprymey, v prípade že si spomeniete do 12 hodín od zvyčajného času, užite tabletu ihneď a potom užite vašu nasledujúcu dávku v príslušnom čase.

Ak zabudnete užiť dávku dlhšie ako 12 hodín, jednoducho užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.

Neužívajte dvojitú dávku aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Oprymeu

Neprestaňte užívať Oprymeu bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom. Ak máte ukončiť užívanie tohto lieku, váš lekár bude znižovať dávku postupne. Tým sa znižuje riziko zhoršenia príznakov.

Ak máte Parkinsonovu chorobu, liečba Oprymeou sa nemá ukončiť náhle. Náhle ukončenie môže u vás spôsobiť vznik zdravotného stavu nazývaného neuroleptický malígny syndróm, ktorý môže predstavovať vážne zdravotné riziko. Príznaky zahŕňajú:

• akinézu (strata svalovej hybnosti)
• svalovú stuhnutosť
• horúčku
• nestabilný krvný tlak
• tachykardiu (zvýšená srdcová frekvencia)
• zmätenosť
• zníženú hladinu vedomia (t. j. kómu).

Ak ukončíte liečbu alebo znížite dávku Oprymey, môže sa u vás vyvinúť aj zdravotný stav nazývaný abstinenčný syndróm spôsobený vysadením dopamínového agonistu. Príznaky zahŕňajú depresiu, apatiu, úzkosť, únavu, potenie alebo bolesť. Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo  lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Hodnotenie týchto vedľajších účinkov vychádza z nasledovných frekvencií:

Môžete mať skúsenosť s nasledovnými vedľajšími účinkami:

Veľmi časté:

• dyskinéza (t. j. nezvyčajné, mimovoľné pohyby končatín)
• ospanlivosť
• závraty
• nevoľnosť (pocit na vracanie).

Časté:

• naliehavá potreba neobvyklého správania
• halucinácie (zrakové alebo sluchové vnemy, ktoré nie sú prítomné)
• zmätenosť
• únava (vyčerpanosť)
• nespavosť (insomnia)
• zadržiavanie tekutín, obvykle v nohách (periférny opuch)
• bolesti hlavy
• hypotenzia (nízký krvný tlak)
• nezvyčajné sny
• zápcha
• poruchy videnia
• vracanie (nevoľnosť)
• strata telesnej hmotnosti vrátane zníženej chuti do jedla

Menej časté:

• paranoja (t. j. prílišný strach o seba)
• falošné predstavy
• nadmerná denná spavosť a epizódy náhleho upadnutia do spánku
• amnézia (porucha pamäti)
• hyperkinéza (zvýšená pohyblivosť a neschopnosť zotrvať v pokoji)
• zvýšenie telesnej hmotnosti
• alergické reakcie (napr. vyrážka, svrbenie, precitlivenosť)
• mdloby
• srdcové zlyhanie (problémy so srdcom, ktoré môžu spôsobiť dýchavičnosť alebo opuch členkov)*
• neprimerané vylučovanie antidiuretického hormónu*
• nepokoj
• dyspnoe (ťažkosti s dýchaním)
• štikútka
• zápal pľúc (infekcia pľúc)
• neschopnosť odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať činnosť, ktorá môže ohroziť vás alebo iných, čo môže zahŕňať:
  • silné nutkanie k nadmernému patologickému hráčstvu napriek závažným osobným alebo rodinným následkom.
  • zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba.
  • nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo míňanie.
  • nenásytné prejedanie sa (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo chorobné nutkavé jedenie (jedenie väčšieho množstva jedla než normálne a viac než je potrebné na utíšenie hladu)*
• delírium (znížené vnímanie, zmätenosť, strata vnímania reality)

Zriedkavé:

• mánia (vzrušenie, oduševnenie alebo nadmerné nadšenie)
• spontánna erekcia.

Neznáme:

• po prerušení liečby alebo znížení dávky Oprymey: môže sa vyskytnúť depresia, apatia, úzkosť, únava, potenie alebo bolesť (stav nazývaný abstinenčný syndróm spôsobený vysadením dopamínového agonistu alebo DAWS).

Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto prejavov správania, povedzte to lekárovi; prediskutuje s vami spôsoby zvládnutia alebo zmiernenia príznakov.

Pre vedľajšie účinky označené * nie je možné presne stanoviť frekvenciu ich výskytu, keďže tieto vedľajšie účinky sa nezistili v klinických štúdiách s 2 762 pacientami liečenými pramipexolom. Kategória frekvencie výskytu nie je pravdepodobne vyššia ako „menej časté“.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Oprymeu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne teplotné podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Oprymea obsahuje

• Liečivo je pramipexol. Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg alebo 3,15 mg pramipexolu, čo zodpovedá 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg alebo 4,5 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu.
• Ďalšie zložky sú hypromelóza, kukuričný škrob, bezvodý koloidný oxid kremičitý a stearát horečnatý.

Ako vyzerá Oprymea a obsah balenia

Oprymea 0,26 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú biele alebo takmer biele, okrúhle (priemer 10 mm), mierne obojstranne vypuklé tablety s vyrazeným P1 na jednej strane, so skosenými hranami a možnými škvrnami.

Oprymea 0,52 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú biele alebo takmer biele, okrúhle (priemer 10 mm), mierne obojstranne vypuklé tablety s vyrazeným P2 na jednej strane, so skosenými hranami a možnými škvrnami.

Oprymea 1,05 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú biele alebo takmer biele, okrúhle (priemer 10 mm), mierne obojstranne vypuklé tablety s vyrazeným P3 na jednej strane, so skosenými hranami a možnými škvrnami.

Oprymea 1,57 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú biele alebo takmer biele, okrúhle (priemer 10 mm), mierne obojstranne vypuklé tablety s vyrazeným P12 na jednej strane, so skosenými hranami a možnými škvrnami.

Oprymea 2,1 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú biele alebo takmer biele, okrúhle (priemer 10 mm), mierne obojstranne vypuklé tablety s vyrazeným P4 na jednej strane, so skosenými hranami a možnými škvrnami.

Oprymea 2,62 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú biele alebo takmer biele, okrúhle (priemer 10 mm), mierne obojstranne vypuklé tablety s vyrazeným P13 na jednej strane a 262 na druhej strane, so skosenými hranami a možnými škvrnami.

Oprymea 3,15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú biele alebo takmer biele, okrúhle (priemer 10 mm), mierne obojstranne vypuklé tablety s vyrazeným P5 na jednej strane a 315 na druhej strane, so skosenými hranami a možnými škvrnami.

Škatuľka obsahuje 10, 30, 90 a 100 tabliet v blistri, po 10 tabliet v jednom blistri.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Posledná zmena: 20/08/2024