Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06476-Z1B
Písomná informácia pre používateľa
Orinox 1 mg/ml
nosový roztokový sprej
xylometazolínium-chlorid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
- Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Orinox 1 mg/ml a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Orinox 1 mg/ml
- Ako používať Orinox 1 mg/ml
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Orinox 1 mg/ml
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Orinox 1 mg/ml a na čo sa používa
Orinox 1 mg/ml obsahuje liečivú látku xylometazolínium-chlorid patriaci do skupiny liekov nazývaných sympatomimetiká. Xylometazolínium-chlorid znižuje opuch upchatej sliznice nosa a tým znižuje vylučovanie hlienu a sťahuje opuchnuté krvné cievy do normálnej veľkosti. Pomáha tak udržiavať čistý nosový priechod, uľahčuje dýchanie, keď máte upchatý alebo plný nos.
Orinox 1 mg/ml sa používa na obnovenie priechodnosti upchatého nosa spôsobeného akútnou nádchou, sennou nádchou alebo inou alergickou nádchou alebo zápalom prinosových dutín (sinusitídou).
Lekár vám ho môže predpísať aj na použitie pred odborným vyšetrením nosa.
Účinok tohto lieku sa prejaví v priebehu 2 minút a pretrváva až do 12 hodín.
Tento liek je vhodný pre dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov. Je dobre znášaný aj u pacientov s citlivou nosovou sliznicou.
Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Orinox 1 mg/ml
Nepoužívajte Orinox 1 mg/ml:
- ak ste alergický na xylometazolínium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak ste nedávno podstúpili operáciu v oblasti nosa. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, či môžete začať používať xylometazolínium-chlorid.
- ak máte suchý zápal nosovej sliznice s tvorbou chrást (rhinitis sicca).
- ak máte glaukóm s úzkym uhlom.
Ak sa ktorákoľvek z uvedených skutočností na vás vzťahuje, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože tento liek pre vás za týchto okolností nie je vhodný.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Orinox 1 mg/ml, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak vy alebo vaše dieťa máte jeden z nasledujúcich stavov:
- vysoký krvný tlak
- ochorenie srdca (napr. syndróm dlhého QT intervalu)
- ochorenie ciev
- zvýšenú činnosť štítnej žľazy
- cukrovku
- zväčšenú prostatu
- nezhubný nádor nadobličiek (feochromocytóm)
- ak užívate alebo ste v posledných dvoch týždňoch užívali niektoré antidepresíva známe ako inhibítory monoaminooxidázy (IMAO).
Tak ako iné podobné lieky, aj Orinox 1 mg/ml môže u citlivých pacientov vyvolávať poruchy spánku, závrat, tras, nepravidelný tep srdca alebo zvýšenie krvného tlaku. Obráťte sa na lekára, ak spozorujete niektorý z týchto príznakov.
Tak ako iné lieky, ktoré znižujú opuch nosovej sliznice, sa Orinox 1 mg/ml nemá používať nepretržite dlhšie ako 1 týždeň. Dlhodobé alebo nadmerné používanie môže spôsobiť zhrubnutie nosovej sliznice, takže sa zdá, že príznaky, kvôli ktorým sa nosový sprej používa, nezmizli alebo sa dokonca vrátili. Ak po týždni nedôjde k zlepšeniu, obráťte sa na svojho lekára.
Neprekračujte odporúčané dávkovanie. Vyhnite sa kontaktu s očami alebo ústami.
Deti
Orinox 1 mg/ml 1 nesmú používať deti mladšie ako 12 rokov.
Pre deti vo veku 1 až 11 rokov je dostupný liek v ďalšej sile, Orinox 0,5 mg/ml.
Iné lieky a Orinox 1 mg/ml
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Nepoužívajte xylometazolín, ak užívate (alebo ste v posledných 2 týždňoch užívali) akékoľvek lieky na liečbu depresie.
Medzi tieto lieky patrí:
- inhibítory monoaminooxidázy (IMAO): neužívajte tento liek, ak používate IMAO alebo ste ho užívali počas posledných 2 týždňov
- tricyklické a tetracyklické antidepresíva
Vzájomné pôsobenie s inými liečivami môže nastať pri používaní xylometazolínu spolu s niektorými liekmi na liečbu vysokého krvného tlaku. Je tu možnosť ovplyvnenia účinku beta-blokátorov (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku, niektorých srdcových ochorení a pri zvýšenom vnútroočnom tlaku).
Ak užívate niektorý z vyššie uvedených liekov, musíte to zobrať do úvahy a vyhľadať radu lekára alebo lekárnika.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Tehotenstvo
Nepoužívajte Orinox 1 mg/ml ak ste tehotná.
Dojčenie
Nie je známe, či sa xylometazolín vylučuje do materského mlieka.
Predtým, ako začnete používať tento liek, poraďte sa o jeho vhodnosti so svojím lekárom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Orinox 1 mg/ml nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Orinox 1 mg/ml obsahuje benzalkónium-chlorid
Tento liek obsahuje 0,1 mg benzalkónium-chloridu v jednom mililitri. Benzalkónium-chlorid môže spôsobiť podráždenie alebo opuch vnútri nosa, najmä ak sa používa dlhodobo.
3. Ako používať Orinox 1 mg/ml
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Orinox 1 mg/ml sa nesmie používať u detí mladších ako 12 rokov.
Odporúčaná dávka pre dospelých a deti staršie ako 12 rokov je:
1 vstrek do každej nosovej dierky, 1-krát alebo niekoľkokrát podľa potreby, maximálne 3-krát denne.
Medzi dvoma podaniami má byť časový odstup 8 až 10 hodín.
Spôsob použitia
Odstráňte bezpečnostný uzáver.
Pred prvým použitím stlačte pumpičku 5-krát, aby ste pripravili sprej k aplikácii. V prípade, že sprej nebol používaný viac ako 14 dní (po prvom použití), stlačte pumpičku jedenkrát na prípravu k ďalšiemu použitiu. Sprej je tak pripravený pre následné použitie. Dbajte na to, aby sa sprej nedostal do očí a úst.
Vyčistite si nos.
Držte nosový sprej zvisle a nahnite hlavu trocha dopredu. Vložte nosovú pumpičku do nosovej dierky a raz stlačte sprejovú pumpičku. Držte rozprašovač stlačený, kým ho nevyberiete z nosa. Aplikujte 1 vstreknutie do každej nosovej dierky. Počas stláčania sprejovej pumpičky sa pomaly nadýchnite nosom.
Po použití vyčistite a osušte nosovú pumpičku a nasaďte bezpečnostný uzáver.
Aby sa zabránilo prípadnému prenosu infekcie, fľaštičku má používať iba jedna osoba.
Trvanie liečby
Xylometazolínium-chlorid nesmiete používať viac ako 1 týždeň. Pokiaľ príznaky nevymizli alebo sa dokonca vrátili po použití spreja po dobu 1 týždňa, poraďte sa s lekárom. Váš lekár vám môže poradiť ohľadom ďalšej liečby.
Ak použijete viac Orinoxu 1 mg/ml, ako máte
Ak ste použili príliš veľa tohto lieku, kontaktujte okamžite svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie môže nastať podaním do nosa alebo cez ústa. Pri predávkovaní môžu nastať nasledujúce príznaky, najmä u malých detí: úzkosť, nepokoj, halucinácie alebo kŕče striedajúce sa s poklesom telesnej teploty, veľmi extrémnou formou ospalosti vedúcou k bezvedomiu (letargii) alebo kóme. Ďalšie prejavy predávkovania môžu byť: zúženie zreníc alebo dokonca rozšírenie zreníc, potenie, bledosť, modrasté sfarbenie kože a slizníc (cyanóza), búšenie srdca a apnoe (dočasné zastavenie dýchania).
Ak zabudnete použiť Orinox 1 mg/ml
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Orinox 1 mg/ml
Ak prestanete používať tento liek, neobjavia sa žiadne abnormality.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Okamžite PRESTAŇTE tento liek používať a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte pohotovosť, ak sa u vás alebo vášho dieťaťa objavia niektoré z nasledujúcich príznakov, ktoré môžu byť prejavmi alergických reakcií:
- ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním,
- opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla,
- závažné svrbenie kože s červenajúcou vyrážkou alebo s vyvýšenými vyrážkami (žihľavka).
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- bolesti hlavy,
- sucho alebo podráždenie nosovej sliznice, pocit pálenia,
- nevoľnosť.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- krvácanie z nosa.
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
- závraty,
- tras,
- nespavosť,
- prechodné poruchy zraku,
- nepravidelný a rýchly srdcový tep,
- zvýšený krvný tlak,
- alergické reakcie (kožná vyrážka, svrbenie, opuch).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Orinox 1 mg/ml
Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Otvorené balenie je možné používať 1 mesiac po otvorení. Aby ste si ľahšie zapamätali, zapíšte dátum otvorenia na označené miesto na škatuľke.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Orinox 1 mg/ml obsahuje
- Liečivo je xylometazolínium-chlorid
- 1 ml roztoku obsahuje 1 mg xylometazolínium-chloridu. 1 dávka (138 µl) obsahuje 140 mikrogramov xylometazolínium-chloridu.
- Ďalšie pomocné látky sú benzalkónium-chlorid, edetan disodný, dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, chlorid sodný a čistená voda.
Ako Orinox 1 mg/ml vyzerá a obsah balenia
Orinox 1 mg/ml je bezfarebný alebo takmer bezfarebný roztok.
Orinox 1 mg/ml je balený v hnedej, sklenenej fľaši (10 ml) s bielym plastovým rozprašovačom a polypropylénovým alebo HDPE ochranným uzáverom.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praha 1
Česká republika
Výrobca
Basic Pharma Manufacturing B.V.
Burgemeester Lemmensstraat 352
6163 JT Geleen
Holandsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
| Česká republika | Xylomax |
| Poľsko | Orinox |
| Rumunsko | Orinox 1 mg/ml spray nazal, soluţie |
| Slovenská republika | Orinox 1 mg/ml |
| Taliansko | Rimet |
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2024.
