Oyavas 25 mg/ml koncentrát na infúzny roztok con inf 100 mg (liek.inj.skl.) 1x4 ml

Písomná informácia pre používateľa

Oyavas 25 mg/ml koncentrát na infúzny roztok

bevacizumab

▼ Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Oyavas a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Oyavas
3. Ako používať Oyavas
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Oyavas
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Oyavas a na čo sa používa

Oyavas obsahuje liečivo bevacizumab, čo je humanizovaná monoklonálna protilátka (druh bielkoviny, ktorú zvyčajne produkuje imunitný systém na pomoc v boji proti infekcii alebo rakovine).

Bevacizumab sa selektívne viaže na bielkovinu, ktorá sa nazýva ľudský vaskulárny endoteliálny rastový faktor (VEGF) nachádzajúci sa vo výstelke krvných a lymfatických ciev v tele. Bielkovina VEGF spôsobuje rast krvných ciev v nádoroch, ktoré poskytujú nádoru živiny a kyslík. Keď sa bevacizumab naviaže na VEGF, zabraňuje rastu nádorov zablokovaním rastu krvných ciev, ktoré nádoru poskytujú živiny a kyslík.

Oyavas je liek, ktorý sa používa u dospelých pacientov na liečbu pokročilej rakoviny hrubého čreva alebo konečníka. Oyavas sa podáva v kombinácii s chemoterapeutickou liečbou obsahujúcou liek, ktorý sa nazýva fluórpyrimidín.

Oyavas sa používa u dospelých pacientov aj na liečbu rakoviny prsníka s tvorbou metastáz (nových ložísk rakoviny). Keď sa používa u pacientov s rakovinou prsníka, podáva sa s chemoterapeutickými liekmi, ktoré sa nazývajú paklitaxel alebo kapecitabín.

Oyavas sa používa u dospelých pacientov aj na liečbu pokročilého nemalobunkového karcinómu (rakoviny) pľúc. Oyavas sa bude podávať spolu s chemoterapiou s obsahom platiny.

Oyavas sa používa u dospelých pacientov aj na liečbu pokročilého nemalobunkového karcinómu pľúc, keď majú rakovinové bunky špecifické mutácie proteínu zvaného receptor pre epidermálny rastový faktor (EGFR). Oyavas bude podávaný v kombinácii s erlotinibom.

Oyavas sa používa u dospelých pacientov aj na liečbu pokročilej rakoviny obličiek. Keď sa používa u pacientov s rakovinou obličiek, podáva sa spolu s iným druhom lieku, ktorý sa nazýva interferón.

Oyavas sa používa u dospelých pacientov tiež na liečbu pokročilého epiteliálneho karcinómu vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu. Pri použití u pacientov s epiteliálnym karcinómom vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárnym peritoneálnym karcinómom sa bude podávať v kombinácii s karboplatinou a paklitaxelom.

Oyavas sa bude podávať v kombinácii s karboplatinou a gemcitabínom alebo s karboplatinou a paklitaxelom u tých dospelých pacientov s pokročilým epiteliálnym karcinómom vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárnym peritoneálnym karcinómom, ktorých ochorenie sa objavilo znovu v priebehu minimálne 6 mesiacov po poslednom podaní chemoterapie obsahujúcej liek s liečivom platina.

Oyavas sa bude podávať v kombinácii s paklitaxelom, topotekánom alebo pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom u tých dospelých pacientov s pokročilým epiteliálnym karcinómom vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárnym peritoneálnym karcinómom, ktorých ochorenie sa objavilo znovu skôr ako 6 mesiacov po poslednom podaní chemoterapie obsahujúcej liek s liečivom platina.

Oyavas sa tiež používa na liečbu dospelých pacientov s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčka maternice. Oyavas bude podávaný v kombinácii s paklitaxelom a cisplatinou alebo alternatívne s paklitaxelom a topotekánom u pacientov, u ktorých nie je vhodná liečba platinou.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Oyavas

Nepoužívajte Oyavas:

• ak ste alergický na bevacizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak ste alergický na bunkové produkty ovárií čínskeho škrečka (CHO) alebo na iné rekombinantné ľudské alebo humanizované protilátky.
• ak ste tehotná.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Oyavas, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Je možné, že Oyavas môže zvýšiť riziko vzniku otvorov v črevnej stene. Ak máte ochorenia spôsobujúce zápal vo vnútri brušnej dutiny (napr. divertikulitídu, žalúdočné vredy, kolitídu spojenú s chemoterapiou), porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
• Oyavas môže zvýšiť riziko vzniku nezvyčajného prepojenia alebo priechodu medzi dvoma orgánmi alebo cievami. Riziko vzniku prepojenia medzi vagínou a ktoroukoľvek časťou čreva sa môže zvýšiť, ak máte pretrvávajúci, rekurentný alebo metastatický nádor krčka maternice.
• Oyavas môže zvýšiť riziko krvácania alebo môže zvýšiť riziko problémov pri hojení rán po operácii. Ak máte ísť na operáciu, ak ste za posledných 28 dní podstúpili rozsiahlu operáciu alebo ak máte nezahojenú ranu po operácii, tento liek nemáte používať.
• Oyavas môže zvýšiť riziko vývoja závažných infekcií kože alebo hlbších vrstiev pod kožou, najmä ak ste mali otvory v črevnej stene alebo problémy s hojením rán.
• Oyavas môže zvýšiť výskyt vysokého krvného tlaku. Ak máte vysoký krvný tlak, ktorý sa nedá dostatočne liečiť liekmi proti vysokému krvnému tlaku, poraďte sa so svojím lekárom, pretože je dôležité zabezpečiť, aby váš krvný tlak bol pod kontrolou pred začiatkom liečby Oyavasom.
• Ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.
• Oyavas zvyšuje riziko výskytu bielkovín v moči, predovšetkým ak už máte vysoký krvný tlak.
• Riziko vzniku krvných zrazenín v tepnách (druh krvnej cievy) sa môže zvýšiť, ak máte viac ako 65 rokov, ak máte diabetes (cukrovka), alebo ak ste mali v minulosti krvné zrazeniny v tepnách. Poraďte sa so svojím lekárom, pretože krvné zrazeniny môžu viesť k srdcovému infarktu a mozgovej príhode.
• Oyavas môže zvýšiť aj riziko vzniku krvných zrazenín vo vašich žilách (druh krvnej cievy).
• Oyavas môže spôsobiť krvácanie, hlavne krvácanie súvisiace s nádorom. Poraďte sa so svojím lekárom, ak vy alebo niekto z vašej rodiny má sklon ku krvácaniu alebo ak z akéhokoľvek dôvodu užívate lieky na riedenie krvi.
• Oyavas môže spôsobiť krvácanie do mozgu a jeho okolia. Ak máte metastatické ochorenie postihujúce mozog, poraďte sa so svojím lekárom.
• Oyavas môže zvýšiť riziko krvácania do pľúc, vrátane vykašliavania alebo vypľúvania krvi. Ak sa u vás také niečo v minulosti vyskytlo, poraďte sa so svojím lekárom.
• Oyavas môže zvýšiť riziko rozvoja srdcovej slabosti. Je dôležité oznámiť lekárovi, ak ste niekedy užívali antracyklíny (napríklad doxorubicín, špecifický druh chemoterapie používanej na liečbu niektorých druhov rakoviny) alebo ak ste podstúpili rádioterapiu hrudníka alebo máte ochorenie srdca.
• Oyavas môže spôsobiť infekcie a znížený počet neutrofilov (druh bielych krviniek, ktoré sú dôležité na ochranu pred baktériami).
• Oyavas môže spôsobiť precitlivenosť (vrátane anafylaktického šoku) a/alebo reakcie na infúziu (reakcie súvisiace s podaním lieku). Ak sa u vás v minulosti vyskytli problémy po podaní injekcií, ako je závrat/pocit mdloby, dýchavičnosť, opuch alebo kožná vyrážka, informujte o tom svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• S liečbou Oyavasom je spojený zriedkavý neurologický (nervový) vedľajší účinok, ktorý sa nazýva posteriórny reverzibilný encefalopatický syndróm (PRES). Ak máte bolesť hlavy, poruchy videnia, ste zmätený alebo máte záchvaty s vysokým krvným tlakom alebo bez neho, informujte svojho lekára.
• U pacientov mladších ako 18 rokov liečených Oyavasom bolo hlásené odumieranie kostného tkaniva (osteonekróza) v kostiach iných než čeľusť. Bolesť v ústach, bolesť zubov a/alebo čeľuste, opuch alebo vredy v ústach, necitlivosť alebo pocit tŕpnutia v čeľusti, alebo uvoľnenie zuba v jeho lôžku môžu byť prejavy alebo príznaky poškodenia kosti v čeľusti (osteonekróza). Okamžite povedzte svojmu lekárovi a zubárovi, ak spozorujete niektoré z nich.

Aj keď sa ktorákoľvek z vyššie uvedených informácií vzťahovala na vás len v minulosti, informujte o tom svojho lekára.

Pred podaním Oyavasu alebo počas liečby Oyavasom:

• ak máte alebo ste mali bolesť v ústach, bolesť zubov a/alebo čeľuste, opuch alebo vredy v ústach, necitlivosť alebo pocit tŕpnutia v čeľusti, alebo uvoľnenia zuba v jeho lôžku, okamžite to povedzte svojmu lekárovi a zubárovi.
• ak potrebujete podstúpiť invazívne (prenikajúce do zuba, ďasna) zubné ošetrenie alebo zubný chirurgický zákrok, povedzte svojmu zubárovi, že sa liečite Oyavasom, najmä ak tiež dostávate alebo ste dostali injekciu bisfosfonátov do krvi.

Pred liečbou Oyavasom vám možno odporučia, aby ste si dali urobiť zubnú prehliadku.

Oyavas je vyvinutý a vyrobený na liečbu rakoviny podaním injekcie do krvného riečiska. Nebol vyvinutý ani vyrobený na injekčné podanie do oka. Preto nie je povolené používať liek týmto spôsobom. V prípade podania Oyavasu priamo do oka (neschválené použitie), sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky:

• infekcia alebo zápal očnej gule,
• sčervenenie oka, malé čiastočky alebo škvrny v zornom poli (plávajúce telieska), bolesť oka,
• videnie zábleskov svetla s plávajúcimi čiastočkami vedúce k strate videnia,
• zvýšený tlak v oku,
• krvácanie do oka.

Deti a dospievajúci

Používanie Oyavasu sa neodporúča u detí a dospievajúcich do veku 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť v tejto populácii pacientov nebola stanovená.

Iné lieky a Oyavas

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Kombinácie Oyavasu s iným liekom nazvaným sunitinib malát (predpisovaným na rakovinu obličiek a tráviaceho traktu) môžu spôsobiť závažné vedľajšie účinky. Poraďte sa so svojím lekárom, aby ste sa uistili, že nekombinujete tieto lieky.

Informujte svojho lekára, ak dostávate liečby obsahujúce platinu alebo taxán na rakovinu pľúc alebo metastatický karcinóm prsníka. Tieto liečby v kombinácii s Oyavasom môžu zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov.

Informujte svojho lekára, ak ste v poslednom čase dostali alebo dostávate chemoterapiu, rádioterapiu (ožarovanie).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná, nesmiete používať Oyavas. Oyavas môže poškodiť nenarodené dieťa, pretože môže zastaviť tvorbu nových krvných ciev. Lekár vás bude informovať o používaní antikoncepcie počas liečby Oyavasom a najmenej 6 mesiacov po poslednej dávke Oyavasu.

Ak ste tehotná, myslíte si, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Počas liečby Oyavasom a najmenej 6 mesiacov po poslednej dávke Oyavasu nesmiete dojčiť, pretože tento liek môže narušiť rast a vývin dieťaťa.

Oyavas môže narušiť plodnosť žien. Na viac informácií sa spýtajte svojho lekára.

Premenopauzálne ženy (ženy, ktoré majú menštruačný cyklus) môžu spozorovať, že ich cyklus sa stáva nepravidelným alebo vynecháva a môže sa vyskytnúť porucha plodnosti. Ak zvažujete mať deti, pred začatím liečby sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nepreukázalo sa, že Oyavas znižuje schopnosť viesť vozidlá alebo používať nástroje a obsluhovať stroje. Napriek tomu bola pri užívaní Oyavasu hlásená ospanlivosť a mdloby. Ak sa u vás prejavia príznaky, ktoré ovplyvnia váš zrak alebo koncentráciu, alebo schopnosť reagovať, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým príznaky neustúpia.

Oyavas obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Oyavas

Dávkovanie a častosť podávania

Potrebná dávka Oyavasu závisí od vašej telesnej hmotnosti a od druhu liečenej rakoviny. Odporúčaná dávka je 5 mg, 7,5 mg, 10 mg alebo 15 mg na jeden kilogram telesnej hmotnosti. Lekár vám predpíše dávku Oyavasu, ktorá je pre vás vhodná. Oyavas dostanete raz za 2 alebo 3 týždne. Počet infúzií, ktoré dostanete, bude závisieť od toho, ako budete reagovať na liečbu. Tento liek máte dostávať, až kým Oyavas neprestane brzdiť rast nádoru. Lekár vás o tom bude informovať.

Metóda a spôsob podávania

Injekčnou liekovkou netraste. Oyavas je koncentrát na infúzny roztok. V závislosti od dávky, ktorú vám predpísali, určitý obsah alebo celý obsah injekčnej liekovky Oyavasu sa pred použitím zriedi roztokom chloridu sodného. Lekár alebo zdravotná sestra vám podá tento zriedený roztok Oyavasu pomocou intravenóznej (vnútrožilovej) infúzie (kvapkaním do žily). Prvá infúzia sa bude podávať počas 90 minút. Ak je dávka dobre tolerovaná (znášaná), druhá infúzia sa môže podávať počas 60 minút. Ďalšie infúzie sa môžu podávať počas 30 minút.

Podávanie Oyavasu sa má dočasne prerušiť,

• ak sa vám závažne zvýši krvný tlak, čo si bude vyžadovať liečbu liekmi na krvný tlak,
• ak máte problémy s hojením rany po operácii,
• ak podstupujete operáciu.

Podávanie Oyavasu sa má natrvalo ukončiť, ak sa vyvinie

• závažné zvýšie krvného tlaku do tej miery, že ho nemožno kontrolovať liekmi na krvný tlak; alebo ak sa náhle závažne zvýši krvný tlak,
• prítomnosť bielkoviny v moči, čo je sprevádzané opuchom tela,
• v črevnej stene otvor,
• neobvyklé trubicové spojenie alebo priechod medzi priedušnicou a pažerákom, medzi vnútornými orgánmi a kožou, medzi pošvou a niektorou časťou čreva alebo medzi ostatnými tkanivami, ktoré nie sú normálne prepojené (fistula) a váš lekár ich považuje za závažné,
• závažná infekcia kože alebo hlbších vrstiev pod kožou,
• krvná zrazenina v tepnách,
• krvná zrazenina v pľúcnych cievach,
• akékoľvek závažné krvácanie.

Ak sa podá viac Oyavasu, ako sa má,

• môže sa u vás prejaviť silná migréna. Ak sa vám to prihodí, ihneď sa obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak sa vynechá dávka Oyavasu,

• lekár rozhodne, kedy máte dostať ďalšiu dávku Oyavasu. Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.

Ak sa prestanete liečiť Oyavasom

Ukončenie liečby Oyavasom môže zastaviť účinok na rast nádoru. Neprestaňte sa liečiť Oyavasom, ak ste sa o tom neporozprávali so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky, uvedené ďalej, sa pozorovali, keď sa Oyavas podával spolu s chemoterapiou.

To nevyhnutne neznamená, že tieto vedľajšie účinky sú spôsobené Oyavasom.

Alergické reakcie

Ak budete mať alergickú reakciu, okamžite informuje svojho lekára alebo zdravotnícky personál. K prejavom môžu patriť: ťažkosti pri dýchaní alebo bolesť na hrudníku, môžete tiež pozorovať návaly horúčavy, sčervenanie kože alebo vyrážku, zimnicu a tras, pocit nevoľnosti (nauzea) alebo nevoľnosť (vracanie), opuch, točenie hlavy, zrýchlený tep a stratu vedomia.

Ak máte ktorýkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov, ihneď vyhľadajte pomoc.

Závažné vedľajšie účinky, ktoré môžu byť veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb), zahŕňajú:

• vysoký krvný tlak,
• pocit necitlivosti alebo mravčenia v rukách alebo nohách,
• znížený počet krviniek v krvi vrátane bielych krviniek, ktoré pomáhajú bojovať proti infekciám (čo môže byť spojené s horúčkou) a buniek, ktoré pomáhajú zrážaniu krvi,
• pocit slabosti a nedostatku energie,
• únava,
• hnačka, nevoľnosť, vracanie a bolesť brucha.

Závažné vedľajšie účinky, ktoré môžu byť časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb), zahŕňajú:

• alergické reakcie (prejavy môžu zahŕňať ťažkosti s dýchaním, začervenanie tváre, vyrážku, nízky krvný tlak alebo vysoký krvný tlak, nízky objem kyslíka v krvi, bolesť na hrudi alebo nevoľnosť/vracanie),
• perforácia (prederavenie) čreva,
• krvácanie, vrátane krvácania do pľúc u pacientov s nemalobunkovým nádorom pľúc,
• upchatie tepien krvnou zrazeninou,
• upchatie žíl krvnou zrazeninou,
• upchatie ciev v pľúcach krvnou zrazeninou,
• upchatie žíl v dolných končatinách krvnou zrazeninou,
• zlyhávanie srdca
• problémy s hojením rán po operácii,
• sčervenanie, ošupovanie, citlivosť, bolesť, alebo tvorba pľuzgierov na prstoch alebo chodidlách,
• znížený počet červených krviniek v krvi,
• nedostatok energie,
• poruchy žalúdka a čriev,
• bolesť svalov a kĺbov, svalová slabosť,
• sucho v ústach spolu so smädom a/alebo znížené množstvo moču alebo tmavý moč,
• zápal sliznice úst a čriev, pľúc a dýchacích ciest, pohlavných orgánov a močových ciest,
• rany v ústnej dutine a pažeráku (trubice, ktorá vedie z úst do žalúdka), ktoré môžu byť bolestivé a spôsobovať problémy pri prehĺtaní,
• bolesť vrátane bolesti hlavy, bolesť chrbta a bolesť v oblasti panvy a konečníka,
• nahromadenie hnisu v určitom mieste,
• infekcia, zvlášť infekcia v krvi alebo v močovom mechúre,
• nedostatočné prekrvenie mozgu alebo mozgová príhoda,
• ospalosť,
• krvácanie z nosa,
• zrýchlený tep srdca (pulz),
• upchatie (nepriechodnosť) čriev,
• neobvyklé výsledky vyšetrenia moču (bielkovina v moči),
• dýchavičnosť alebo nízka hladina kyslíka v krvi,
• infekcie kože alebo hlbších vrstiev pod kožou,
• fistula: nezvyčajné trubicové spojenie medzi vnútornými orgánmi a kožou alebo inými tkanivami, ktoré zvyčajne nie sú spojené, vrátane spojenia medzi pošvou a črevom u pacientok s nádorom krčka maternice.

K závažným vedľajším účinkom, ktoré môžu byť zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb), patrí:

• náhla závažná alergická reakcia s príznakmi ako sú ťažkosti s dýchaním, opuch, točenie hlavy, zrýchlený tep, potenie a strata vedomia (anafylaktický šok).

Závažné vedľajšie účinky s neznámou častosťou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) zahŕňajú:

• závažné infekcie kože alebo hlbších vrstiev pod kožou a to najmä, ak ste mali prederavenie črevnej steny alebo problémy s hojením rán,
• negatívny účinok na plodnosť u žien (ďalšie odporúčania pozri v častiach nižšie pod zoznamom vedľajších účinkov),
• porucha mozgu s príznakmi ako záchvat (kŕče), bolesť hlavy, zmätenosť a poruchy zraku (posteriórny reverzibilný encefalopatický syndróm alebo PRES),
• príznaky, ktoré poukazujú na zmeny v normálnej funkcii mozgu (bolesť hlavy, poruchy zraku, zmätenosť alebo záchvat) a vysoký krvný tlak,
• zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie),
• upchatie veľmi malých ciev v obličkách,
• nezvyčajne vysoký krvný tlak v krvných cievach pľúc, ktorý spôsobuje, že pravá strana srdca pracuje viac ako zvyčajne,
• prederavenie nosovej prepážky (chrupavky, ktorá rozdeľuje nosové dierky)
• prederavenie žalúdka alebo čriev,
• otvorená rana alebo prederavenie sliznice žalúdka alebo tenkého čreva (prejavy môžu zahŕňať bolesť brucha, pocit plnosti, čiernu dechtovitú stolicu alebo krv v stolici alebo v zvratkoch),
• krvácanie z dolnej časti hrubého čreva,
• lézie v ďasnách s odkrytou čeľustnou kosťou, ktoré sa nehoja a môžu byť spojené s bolesťou a zápalom okolitého tkaniva (ďalšie odporúčania pozri v častiach nižšie pod zoznamom vedľajších účinkov),
• prederavenie žlčníka (príznaky a prejavy môžu zahŕňať bolesť brucha, horúčku a nevoľnosť/vracanie).

Ak máte ktorýkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov, čo najskôr vyhľadajte pomoc.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) vedľajšie účinky, ktoré nie sú závažné, sú:

• zápcha,
• strata chuti do jedla,
• horúčka,
• problémy s očami (vrátane zvýšenej tvorby sĺz),
• porucha reči,
• zmena vnímania chuti,
• nádcha,
• suchá koža, šupinatenie a zápal kože, zmena sfarbenia kože,
• strata telesnej hmotnosti,
• krvácanie z nosa.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) vedľajše účinky, ktoré nie sú závažné, sú:

• zmeny hlasu a chrapľavosť.

U pacientov starších ako 65 rokov je zvýšené riziko výskytu nasledovných vedľajších účinkov:

• výskyt krvných zrazenín v cievach, ktoré môžu spôsobiť mozgovú mŕtvicu alebo srdcový infarkt,
• pokles počtu bielych krviniek v krvi a krvných doštičiek, ktoré pomáhajú zrážaniu krvi,
• hnačka,
• nevoľnosť,
• bolesť hlavy,
• únava,
• vysoký krvný tlak.

Oyavas môže tiež spôsobiť zmeny v laboratórnych testoch, ktoré vykonáva lekár. Tieto zahŕňajú znížený počet bielych krviniek v krvi zvlášť neutrofilov (druh bielej krvinky, ktorá pomáha chrániť pred infekciami), prítomnosť bielkovín v moči, zníženú hladinu draslíka, sodíka alebo fosforu (minerál) v krvi, zvýšenú hladinu krvného cukru, zvýšenú hladinu krvnej alkalickej fosfatázy (enzým), zvýšenenú hodnotu kreatinínu v sére (bielkovina, ktorá sa vyšetruje krvným testom, aby sa zistilo, či vaše obličky pracujú správne); zníženú hladinu hemoglobínu (nachádza sa v červených krvinkách, ktoré prenášajú kyslík), čo môže byť závažné.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Oyavas

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku injekčnej liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Infúzne roztoky sa majú použiť ihneď po zriedení. Ak sa nepoužijú okamžite, za čas a podmienky uchovávania počas používania zodpovedá používateľ a za normálnych okolností by čas nemal byť dlhší ako 24 hodín pri teplote od 2 °C do 8 °C, pokiaľ neboli infúzne roztoky pripravené v sterilnom prostredí. Ak sa nariedenie uskutočnilo v sterilnom prostredí, Oyavas je po nariedení stabilný po dobu 30 dní pri teplote od 2 °C do 8 °C a po dobu 48 hodín pri teplotách neprevyšujúcich 30 °C. 

Oyavas nepoužívajte, ak pred podaním zistíte prítomnosť cudzorodých častíc alebo zmenu sfarbenia.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia prispievajú k ochrane životného prostredia.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Oyavas obsahuje

• Liečivo je bevacizumab. Každý ml koncentrátu obsahuje 25 mg bevacizumabu, čo zodpovedá 1,4 mg/ml až 16,5 mg/ml po zriedení podľa odporúčania.
• Každá 4 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg bevacizumabu, čo zodpovedá 1,4 mg/ml po zriedení podľa odporúčania.
• Každá 16 ml injekčná liekovka obsahuje 400 mg bevacizumabu, čo zodpovedá 16,5 mg/ml po zriedení podľa odporúčania.
• Ďalšie zložky sú dihydrát trehalózy, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, polysorbát 20 a voda na injekcie (pozri časť 2 „Oyavas obsahuje sodík“).

Ako vyzerá Oyavas a obsah balenia

Oyavas je koncentrát na infúzny roztok (sterilný koncentrát). Koncentrát je bezfarebný až žltkastý alebo hnedastý roztok s opalescenciou v sklenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou. Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg bevacizumabu v 4 ml roztoku alebo 400 mg bevacizumabu v 16 ml roztoku. Každé balenie Oyavasu obsahuje jednu injekčnú liekovku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Nemecko

Výrobca

GH GENHELIX S.A.
Parque Tecnológico de León
Edifício GENHELIX
C/Julia Morros, s/n
Armunia, 24009 León, Španielsko

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}><{mesiac RRRR}>.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu.

Posledná zmena: 23/04/2024