Písomná informácia pre používateľa
Pegasys 90 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Pegasys 135 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Pegasys 180 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
peginterferón alfa-2a
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Pegasys a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pegasys
- Ako používať Pegasys
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Pegasys
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Pegasys a na čo sa používa
Pegasys obsahuje liečivo peginterferón alfa-2a, ktorý je dlhodobo pôsobiaci interferón. Interferón je bielkovina, ktorá modifikuje reakciu imunitného systému organizmu, čím mu pomáha bojovať s infekciami a závažnými ochoreniami ako aj blokovať rast rakovinových buniek.
Pegasys sa používa na liečbu pravej polycytémie alebo esenciálnej trombocytémie u dospelých pacientov.
Pravá polycytémia a esenciálna trombocytémia sú zriedkavými typmi rakoviny, pri ktorej kostná dreň produkuje priveľa červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek (bunky, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi).
Pravá polycytémia a esenciálna trombocytémia: Pegasys sa používa samostatne.
Pegasys sa tiež používa na liečbu chronickej hepatitídy typu B alebo chronickej hepatitídy typu C u dospelých. Používa sa tiež na liečbu chronickej hepatitídy typu B u detí a dospievajúcich vo veku 3 roky a viac a na liečbu chronickej hepatitídy C u pediatrických pacientov vo veku 5 rokov a starších, ktorí predtým neboli liečení. Chronická hepatitída typu B aj C sú vírusovým ochorením pečene.
Chronická hepatitída B: Pegasys sa zvyčajne používa samotný.
Chronická hepatitída C. Pegasys sa používa v kombinácii s inými liekmi na liečbu chronickej hepatitídy C.
Prečítajte si tiež písomné informácie akýchkoľvek ďalších liekov, ktoré sa používajú v kombinácii s Pegasysom.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pegasys
Nepoužívajte Pegasys
- ak ste alergický na peginterferón alfa-2a, ktorýkoľvek iný interferón alebo na ktorúkoľvek zložku tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak ste niekedy prekonali infarkt myokardu alebo ak ste boli hospitalizovaný kvôli silnej bolesti na hrudi v priebehu posledných 6 mesiacov,
- ak máte alebo ste niekedy mali autoimunitné ochorenie (ako napr. reumatoidnú artritídu, psoriázu alebo zápalové ochorenie čriev),
- ak máte ochorenie štítnej žľazy, ktoré nie je pod kontrolou liekmi,
- ak máte pokročilé ochorenie pečene (napr. ak vám zožltla koža),
- ak je pacient dieťaťom vo veku do 3 rokov,
- ak je pacient dieťaťom, ktoré niekedy malo závažné psychické poruchy ako napr. závažnú depresiu alebo myšlienky na spáchanie samovraždy.
- ak ste infikovaný vírusom hepatitídy C aj vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti a vaša pečeň nefunguje správne (napr. zožltne vám koža),
- ak ste liečený telbivudínom a liekom na infekciu hepatitídy B (pozri “Iné lieky a Pegasys”).
- ak ste liečený telbivudínom (pozri „Iné lieky a Pegasys“).
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Pegasys.
- ak ste prekonali závažnú nervovú alebo psychickú poruchu,
- ak ste mali niekedy depresiu alebo príznaky spojené s depresiou (napr. pocit smútku, skľúčenosti a pod.),
- ak ste dospelý, ktorý má alebo mal v minulosti v zdravotnej dokumentácii informáciu o zneužívaní návykových látok (napr. alkohol alebo lieky),
- ak máte psoriázu (môže sa zhoršiť počas liečby Pegasysom),
- ak máte iný problém s pečeňou, okrem hepatitídy typu B alebo C,
- ak máte cukrovku alebo vysoký krvný tlak (váš lekár vás môže požiadať, aby ste sa podrobili očnému vyšetreniu),ak vám váš lekár povedal, že máte VKH syndróm,
- ak máte ochorenie štítnej žľazy, ktoré je nedostatočne kontrolované liekmi,
- ak ste niekedy mali anémiu,
- ak ste niekedy podstúpili transplantáciu orgánu (pečene alebo obličky) alebo ak máte plánovanú transplantáciu v blízkej budúcnosti,
- ak ste súčasne infikovaný vírusom HIV a dostávate lieky proti tomuto ochoreniu,
- ak ste predchádzajúcu liečbu hepatitídy C predčasne ukončili kvôli anémii alebo nízkemu počtu krvných buniek.
Len čo začnete s liečbou Pegasysom, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
- ak sa u vás objavia príznaky spojené s depresiou (napr. pocit smútku, skľúčenosti a pod), (pozri časť 4),
- ak ste u seba spozorovali zhoršenie zraku,
- ak sa u vás rozvinuli príznaky prechladnutia alebo infekcie dýchacieho systému (ako je kašeľ, horúčka alebo akékoľvek dýchacie ťažkosti),
- ak si myslíte, že sa u vás začína prejavovať infekcia (ako je zápal pľúc), keďže kým dostávate Pegasys, môžete byť dočasne vystavený zvýšenému riziku získania infekcie,
- ak sa u vás prejavia prejavy krvácania alebo nezvyčajnej tvorby podliatin, vyhľadajte okamžite lekára,
- ak sa u vás rozvinú prejavy závažnej alergickej reakcie (ako sú dýchacie ťažkosti, pískanie alebo žihľavka) v priebehu užívania liečby, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc,
- ak sa u vás rozvinú prejavy Vogtov-Koyanagiov-Haradovho syndrómu; kombinácia ťažkostí stuhnutosti šije, bolesti hlavy, straty farby kože a vlasov, porúch očí (ako je rozmazané videnie), a/alebo problému so sluchom (ako je zvonenie v ušiach).
Počas liečby vám bude lekár pravidelne odoberať vzorky krvi na kontrolu zmien v počte bielych krviniek (bunky, ktoré bojujú proti infekcii), červených krviniek (bunky, ktoré prenášajú kyslík), krvných doštičiek (bunky potrebné na zrážanie krvi), na kontrolu glukózy (hladiny cukru v krvi) alebo zmien iných laboratórnych hodnôt.
U pacientov, ktorí dostávali Pegasys v kombinácii s ribavirínom, boli hlásené ťažkosti so zubami a ďasnami, ktoré môžu mať za následok stratu zubov. Navyše suché ústa môžu mať škodlivý účinok na zuby a sliznicu úst počas dlhotrvajúcej liečby Pegasysom v kombinácii s ribavirínom. Mali by ste si dvakrát denne dôkladne čistiť zuby a chodievať pravidelne na zubné prehliadky. Okrem toho môžu niektorí pacienti vracať. Ak máte takúto reakciu, dôkladne si potom vypláchnite ústa.
Deti a dospievajúci
Indikácia na pravú polycytémiu a esenciálnu trombocytémiu
Pegasys sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim, pretože nie sú k dispozícii žiadne informácie o používaní Pegasysu v tejto vekovej kategórii na tieto indikácie.
Indikácia na chronickú hepatitídu B a C:
Použitie Pegasysu je obmedzené na deti a dospievajúcich s chronickou hepatitídou C vo veku 5 rokov a viac alebo na deti a dospievajúcich s chronickou hepatitídou B vo veku 3 roky a viac.
Pegasys sa nesmie podať deťom mladším ako 3 roky, lebo obsahuje benzylalkohol a môže u nich spôsobiť toxické alebo alergické reakcie.
- Ak má vaše dieťa alebo niekedy malo psychickú poruchu, porozprávajte sa so svojím lekárom, ktorý bude u vášho dieťaťa sledovať prejavy a príznaky depresie (pozri časť 4).
- Počas liečby Pegasysom môže vaše dieťa pomalšie rásť a vyvíjať sa (pozri časť 4).
Iné lieky a Pegasys
Nepoužívajte Pegasys ak užívate telbivudín (pozri „Nepoužívajte Pegasys“), pretože kombinácia týchto liekov môže zvýšiť riziko vzniku periférnej neuropatie (znecitlivenie, brnenie, a/alebo pocit pálenia v rukách a/alebo nohách). Preto je kombinácia Pegasysu s telbivudínom kontraindikovaná. Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa liečite telbivudínom.
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky na astmu, pretože môže byť potrebné zmeniť ich dávkovanie.
HIV pozitívni pacienti: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate liečbu zameranú proti HIV. Acidóza z nahromadenia kyseliny mliečnej a zhoršenie funkcie pečene sú vedľajšími účinkami vysoko aktívnej antiretrovírusovej liečby (Highly Active Anti-Retroviral Therapy - HAART), HIV liečby. Ak dostávate HAART, pridanie Pegasysu + ribavirínu môže u vás zvýšiť riziko vzniku acidózy z nahromadenia kyseliny mliečnej a pečeňového zlyhania. Váš lekár bude u vás sledovať prejavy a príznaky týchto stavov. Pacienti, ktorí užívajú zidovudín v kombinácii s ribavirínom a alfa interferónmi majú zvýšené riziko vzniku anémie. Pacienti, ktorí dostávajú azatioprin v kombinácii s ribavirínom a peginterferón, majú zvýšené riziko vzniku závažných porúch krvi. Prečítajte si, prosím, písomnú informáciu pre ribavirín.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ak sa Pegasys používa v kombinácii s ribavirínom, pacient a pacientka musia byť mimoriadne opatrní vo svojej sexuálnej aktivite, ak je pravdepodobnosť otehotnenia, pretože ribavirín je veľmi nebezpečný pre nenarodené dieťa:
- Ak ste žena v plodnom veku, ktorá používa Pegasys v kombinácii s ribavirínom, musíte mať negatívny tehotenský test pred liečbou, každý mesiac počas liečby a ešte 4 mesiace po ukončení liečby. Musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby a ešte 4 mesiace po ukončení liečby. Poraďte sa so svojím lekárom.
- Ak ste muž, ktorý používa Pegasys v kombinácii s ribavirínom, nemajte sexuálny styk s tehotnou ženou bez použitia kondómu. Zníži sa pravdepodobnosť preniknutia ribavirínu do tela ženy. Ak vaša partnerka nie je tehotná teraz, ale je v plodnom veku, musí sa testovať na tehotenstvo každý mesiac počas liečby a ešte 7 mesiacov po ukončení liečby. Vy alebo váš partner musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 7 mesiacov po ukončení liečby. Poraďte sa so svojím lekárom.
Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu pred užitím akéhokoľvek lieku. Nie je známe, či tento liek je prítomný v ľudskom mlieku. Preto, ak používate Pegasys, nedojčite resp. nepodávajte dieťaťu vaše materské mlieko. Pri kombinovanej liečbe s ribavirínom si prečítajte príslušné informácie o liekoch, ktoré obsahujú ribavirín.
Prečítajte si tiež písomné informácie akýchkoľvek ďalších liekov, ktoré sa používajú v kombinácii s Pegasysom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ak počas liečby Pegasysom budete mať pocit ospanlivosti, únavy alebo zmätenosti, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.
Pegasys obsahuje benzylalkohol, polysorbát 80 a sodík
Tento liek obsahuje 5 mg benzylalkoholu v každej naplnenej injekčnej striekačke, čo zodpovedá 10 mg/ml.
Benzylalkohol može sposobiť alergické reakcie.
Benzylalkohol bol spojený s rizikom závažných vedľajších účinkov vrátane problémov s dýchaním (nazývanými “syndróm lapavého dychu”) u malých detí. Pegasys sa nesmie podávať predčasne narodeným deťom, novorodencom alebo deťom do 3 rokov.
Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu, ak ste tehotná alebo dojčíte, alebo ak máte ochorenie pečene alebo obličiek. Je to z dôvodu, že vo vašom tele sa môžu hromadiť veľké množstvá benzylalkoholu a môžu spôsobiť vedľajšie účinky (nazývané “metabolická acidóza”).
Tento liek obsahuje 0,025 mg polysorbátu 80 v každej naplnenej injekčnej striekačke, čo zodpovedá 0,05 mg/ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak vy/vaše dieťa máte/má nejaké známe alergie.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako používať Pegasys
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik . Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Váš lekár predpísal Pegasys osobitne vám a na váš súčasný stav, a preto tento liek nedávajte iným osobám.
Dávkovanie Pegasysu
Váš lekár vám predpísal presnú dávku Pegasysu a taktiež vám oznámil, ako často ju budete používať. V prípade potreby je počas liečby možné zmeniť dávkovanie. Neprekračujte odporúčanú dávku.
Pravá polycytémia a esenciálna trombocytémia – u dospelých
Pegasys na liečbu pravej polycytémie alebo esenciálnej trombocytémie sa podáva samostatne v odporúčanej úvodnej dávke 45 mikrogramov raz týždenne, podkožne a dávka sa zvyčajne zvyšuje v prírastkoch po 45 mikrogramoch mesačne na maximálne 180 mikrogramov raz týždenne, podkožne. Váš lekár môže dávku upraviť a/alebo predĺžiť interval podávania.
Hepatitída B a C u dospelých
Pegasys sa používa samostane len vtedy, ak z akéhokoľvek dôvodu nemôžete užívať ribavirín.
Pegasys podávaný samostatne alebo v kombinácii s ribavirínom sa obyčajne podáva v dávke 180 mikrogramov raz týždenne. Pozri tiež nadpisy nižšie pre kombinované liečby.
Dĺžka kombinovanej liečby sa pohybuje od 4 do 18 mesiacov, pričom závisí od druhu vírusu, ktorým ste infikovaný, od odpovede na liečbu a od toho, či ste boli predtým liečený.
Overte si tieto informácie u svojho lekára a dodržte odporúčanú dĺžku liečby.
Za normálnych okolností sa injekcia Pegasysu podáva večer pred spaním.
Použitie u detí a dospievajúcich
Hepatitída B (vo veku 3 roky a starší) a hepatitída C (vo veku 5 rokov a starší)
Váš lekár určil presnú dávku Pegasysu pre vaše dieťa a povie vám, ako často ho treba používať. Zvyčajná dávka Pegasysu je založená na výške a hmotnosti vášho dieťaťa. Ak je to nevyhnutné, dávka sa môže počas liečby upraviť. Pre deti a dospievajúcich sa odporúča použiť naplnenú injekčnú striekačku, ktorá umožňuje úpravu dávky. Neprekračujte odporúčanú dávku.
Dĺžka kombinovanej liečby u detí s chronickou hepatitídou C sa pohybuje od 6 do 12 mesiacov v závislosti od typu vírusu, ktorým je vaše dieťa infikované a jeho reakcie na liečbu. Pri chronickej hepatitíde B trvá dĺžka liečby Pegaysom 48 týždňov. Poraďte sa so svojím lekárom a riaďte sa odporúčaniami pre dĺžku liečby. Pegasys injekcia sa podáva spravidla pred spaním.
Pegasys je určený na podkožné použitie. Znamená to, že Pegasys sa podáva injekčne pomocou krátkej ihly do tukového tkaniva pod kožu brušnej steny alebo stehna. Ak si budete tento liek podávať sami, dostanete pokyny, ako si dať správne injekciu. Podrobné pokyny sú uvedené na konci tejto písomnej informácie (pozri „Ako si podať Pegasys“).
Pegasys používajte presne podľa pokynov svojho lekára a počas obdobia, ktoré vám váš lekár predpísal.
Ak máte pocit, že účinok Pegasysu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Kombinovaná liečba s ribavirínom pri chronickej hepatitíde C (všetci pacienti vo veku 5 rokov a starší)
V prípade kombinovanej liečby Pegasysom a ribavirínom, dodržiavajte dávkovanie, ktoré vám odporučil váš lekár.
Kombinovaná liečba s inými liekmi pri chronickej hepatitíde C (všetci pacienti vo veku 5 rokov a starší)
V prípade kombinovanej liečby s Pegasysom, dodržiavajte dávkovanie, ktoré vám odporučil váš lekár a prečítajte si tiež písomné informácie akýchkoľvek ďalších liekov, ktoré sa používajú v kombinácii s Pegasysom.
Ak použijete viac Pegasysu ako máte
Čo najskôr vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.
Ak zabudnete použiť Pegasys
Ak zistíte, že ste si zabudli podať injekciu pred 1 alebo 2 dňami, odporúčanú dávku si podajte čím skôr. Ďalšiu injekciu si podajte v plánovanom dni.
Ak zistíte, že ste si zabudli podať injekciu pred 3 – 5 dňami, odporúčanú dávku si podajte čím skôr. Nasledujúce dávky používajte v 5-dňových intervaloch, kým opäť neprejdete na pravidelné podávanie lieku v plánovaný deň týždňa.
Napríklad: Vašim pravidelným dňom podávania injekcie Pegasysu je pondelok. V piatok si spomeniete, že ste si nepodali injekciu v pondelok (t.j. pred 4 dňami). Svoju plánovanú dávku si potom podáte okamžite v piatok a nasledujúcu injekciu si podáte v stredu (t.j. 5 dní po piatkovej dávke). Ďalšiu injekciu si podáte v pondelok, t.j. 5 dní po stredajšej injekcii. Týmto opäť prechádzate na svoje pravidelné podávanie injekcie v plánovaný deň týždňa, pričom v podávaní injekcií pokračujete každý pondelok.
Ak zistíte, že ste si zabudli podať injekciu pred 6 dňami, počkajte a odporúčanú dávku si podajte na nasledujúci deň, váš plánovaný deň pravidelného podávania injekcie.
Ak by ste potrebovali pomoc pri zvládnutí podania omeškanej dávky lieku Pegasys, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pri používaní Pegasysu samostatne alebo v kombinácii s ribavirínom sa u niektorých ľudí objavila depresia a v niektorých prípadoch mali samovražedné myšlienky alebo agresívne správanie (niekedy namierené proti iným osobám ako sú myšlienky ohroziť život druhých). Niektorí pacienti dokonca spáchali samovraždu. Ak sa u vás vyskytne depresia alebo samovražedné myšlienky alebo zmeny správania, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc. Možno bude vhodné požiadať člena rodiny alebo blízkeho priateľa, aby vám pomohol rozpoznať príznaky depresie alebo zmeny vo vašom správaní.
Rast a vývoj (deti a dospievajúci):
Niektoré deti a dospievajúci, ktorí sa liečili Pegasysom na chronickú hepatitídu B po dobu 48 týždňov nerástli a nepribrali na hmotnosti tak, ako sa v ich veku očakávalo. Nie je zatiaľ známe, či dosiahnu svoju očakávanú výšku a hmotnosť po ukončení liečby.
Niektoré deti a dospievajúci s chronickou hepatitídou C počas liečby Pegasysom v kombinácii s ribavirínom v trvaní do 1 roka nerástli a nepribrali na hmotnosti tak, ako sa očakávalo. Väčšina detí dosiahla svoju plánovanú výšku do dvoch rokov po ukončení liečby a väčšina z ostatných detí do šesť rokov po ukončení liečby. Je možné, že liečba Pegasysom môže ovplyvniť konečnú výšku v dospelosti.
Ak zaznamenáte akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, povedzte to ihneď svojmu lekárovi: silná bolesť na hrudníku; pretrvávajúci kašeľ; nepravidelná činnosť srdca; sťažené dýchanie; zmätenosť; depresia; silná bolesť žalúdka; čerstvá krv v stolici (alebo čierna, smolnatá stolica); silné krvácanie z nosa; horúčka alebo triašky; problémy so zrakom. Tieto vedľajšie účinky môžu byť závažné a môžete potrebovať súrne lekárske ošetrenie.
Veľmi časté vedľajšie účinky kombinovanej liečby Pegasysom a ribavirínom (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb) sú:
Poruchy metabolizmu a výživy: strata chuti
Psychické poruchy a poruchy nervového systému: pocit depresie (pocit skľúčenosti, pocit previnenia alebo beznádeje), úzkosť, nespavosť, bolesť hlavy, problém sústrediť sa a závrat
Poruchy dýchania: kašeľ, skrátenie dychu
Poruchy tráviaceho traktu: hnačka, nevoľnosť, bolesť brucha
Poruchy kože: vypadávanie vlasov a kožné reakcie (vrátane svrbenia, dermatitídy a suchej kože)
Poruchy svalov a kostí: bolesť kĺbov a svalov
Celkové poruchy: horúčka, slabosť, únava, triaška, zimnica, bolesť, reakcia v mieste podania injekcie a podráždenosť (ľahko sa rozčúliť)
Časté vedľajšie účinky kombinovanej liečby Pegasysom a ribavirínom (môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb) sú:
Infekcie a nákazy: hubovité, vírusové a bakteriálne infekcie, infekcia horných dýchacích ciest, bronchitída, plesňová infekcia ústnej dutiny a herpes (často sa opakujúca vírusová infekcia, ktorá postihuje pery a ústa)
Poruchy krvi a lymfatického systému: nízky počet krvných doštičiek (ovplyvňujú zrážanlivosť krvi), anémia (nízky počet červených krviniek) a zväčšenie lymfatických uzlín
Poruchy hormonálneho systému: nadmerná činnosť a nedostatočná činnosť štítnej žľazy
Psychické poruchy a poruchy nervového systému: zmeny nálady a citov, agresivita, nervozita, pokles pohlavnej túžby, porucha pamäti, strata vedomia, znížená pevnosť svalov, migréna, necitlivosť, pichanie, pocit pálenia, tras, porucha chuti, nočné mory, ospanlivosť
Poruchy oka: neostré videnie, bolesť oka, zápal oka a suché oči Poruchy ucha a labyrintu: bolesť ucha
Poruchy srdca a ciev: zrýchlená činnosť srdca, búšenie srdca, opuch končatín, sčervenanie
Poruchy dýchania: dýchavičnosť po námahe, krvácanie z nosa, zápal nosohltana, infekcie nosovej dutiny a prínosových dutín (vzduchom vyplnený priestor v čelovej kosti a tvárových kostiach), nádcha, bolesť hrdla
Poruchy tráviaceho traktu: vracanie, poruchy trávenia, ťažkosti pri prehĺtaní, vredy v ústnej dutine, krvácanie ďasien, zápal jazyka a sliznice ústnej dutiny, plynatosť (zvýšené množstvo vzduchu alebo plynov), sucho v ústach a úbytok hmotnosti
Poruchy kože a podkožného tkaniva: vyrážka, zvýšené potenie, psoriáza, žihľavka, ekzém, zvýšená citlivosť na slnečné žiarenie, nočné potenie
Poruchy svalov a kostí: bolesť chrbtice, zápal kĺbov, svalová slabosť, bolesť kostí, bolesť krku, bolesť svalov, svalové kŕče
Poruchy reprodukčného systému: impotencia (neschopnosť dosiahnuť erekciu)
Celkové poruchy: bolesť hrudníka, príznaky podobné chrípke, malátnosť, letargia, návaly tepla, smäd
Menej časté nežiaduce účinky kombinovanej liečby Pegasysom a ribavirínom (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) sú:
Infekcie a nákazy: infekcia pľúc, infekcia kože
Benígne a malígne nádory: nádor pečene
Poruchy imunitného systému: sarkoidóza (oblasti zapáleného tkaniva objavujúce sa po tele), zápal štítnej žľazy
Poruchy hormonálneho systému: diabetes (vysoká hladina cukru v krvi)
Poruchy metabolizmu a výživy: dehydratácia
Psychické poruchy a poruchy nervového systému: samovražedné myšlienky, halucinácie, periférna neuropatia (ochorenie postihujúce nervy na končatinách)
Poruchy oka: krvácanie do sietnice (zadná časť oka)
Poruchy ucha a labyrintu: strata sluchu
Poruchy srdca a ciev: vysoký krvný tlak
Poruchy dýchania: piskot
Poruchy tráviaceho traktu: krvácanie zažívacieho traktu
Poruchy pečene a žlčových ciest: porucha funkcie pečene
Zriedkavé nežiaduce účinky kombinovanej liečby Pegasysom a ribavirínom (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) sú:
Infekcie a nákazy: infekcia srdca, infekcia vonkajšieho ucha
Poruchy krvi a lymfatického systému: závažný pokles červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek
Poruchy imunitného systému: ťažká alergická reakcia, systémový lupus erythematosus (ochorenie, pri ktorom organizmus útočí na svoje vlastné bunky), reumatoidná artritída (autoimunitné ochorenie)
Poruchy hormonálneho systému: diabetická ketoacidóza ako komplikácia nekontrolovaného diabetu
Psychické poruchy a poruchy nervového systému: samovražda, psychotické ochorenia (ťažké zmeny osobnosti a zhoršenie normálnych sociálnych funkcií), kóma (hlboké, dlho trvajúce bezvedomie), záchvat, obrna tváre (oslabenie tvárových svalov)
Poruchy oka: zápal a opuch optického nervu, zápal sietnice, vred rohovky
Poruchy srdca a ciev: infarkt myokardu, zlyhanie srdca, bolesť srdca, zrýchlená činnosť srdca, poruchy rytmu alebo zápal výstelky srdca a srdcového svalu, krvácanie do mozgu a zápal v cievach
Poruchy dýchania: intersticiálna pneumónia (zápal pľúc vrátane úmrtia), krvné zrazeniny v pľúcach
Poruchy tráviaceho traktu: žalúdkový vred, zápal pankreasu
Poruchy pečene a žlčových ciest: zlyhanie pečene, zápal žlčových ciest, stukovatenie pečene
Poruchy svalov a kostí: zápal svalov
Poruchy obličiek: zlyhanie obličiek Úrazy a otravy: predávkovanie liekom
Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky kombinovanej liečby Pegasysom a ribavirínom (môže postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) sú:
Poruchy krvi: aplastická anémia (zlyhanie kostnej drene, ktorá tvorí červené krvinky, biele krvinky a krvné doštičky)
Poruchy imunitného systému: idiopatická (alebo trombotická) trombocytopenická purpura (zvýšená tvorba podliatin, krvácanie, pokles krvných doštičiek, anémia a extrémna únavnosť)
Poruchy oka: strata zraku
Poruchy kože a podkožného tkaniva: toxická epidermálna nekrolýza/Stevensov-Johnsonov syndróm/erythema multiforme (spektrum vyrážok rôzneho stupňa závažnosti, vrátanie úmrtia, ktoré môžu byť spojené s výskytom pľuzgierov v ústach, nose, očiach a na ostatných slizniciach a s olupovaním postihnutých oblastí kože), angioedém (opuch na koži a mukóza)
Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou výskytu:
Poruchy krvi a lymfatického systému: izolovaná aplázia červených krviniek (závažná forma anémie, pri ktorej je znížená alebo zastavená tvorba červených krviniek) bola hlásená veľmi zriedkavo; môže mať za následok príznaky ako je pocit veľkej únavy bez žiadnej energie
Poruchy imunitného systému: Vogt-Koyanagi-Haradove ochorenie – zriedkavé ochorenie charakterizované stratou zraku, sluchu a pigmentácie kože; odvrhnutie transplantátu pečene a obličiek
Psychické poruchy a poruchy nervového systému: mánia (obdobia prehnane zvýšenej aktivity), bipolárne poruchy (obdobia prehnane zvýšenej aktivity striedané so smútkom a zúfalstvom), myšlienky ohroziť život iných osôb, mozgová príhoda
Poruchy oka: zriedkavá forma odlúčenia sietnice s tekutinou v sietnici
Poruchy srdca a ciev: periférna ischémia (nedostatočné zásobenie končatín krvou)
Poruchy trávaiceho traktu: ischemická kolitída (nedostatočné prekrvenie čriev), ), zmeny sfarbenia jazyka
Poruchy svalov a kostí: ťažké poškodenie svalov a bolesť
Pľúcna arteriálna hypertenzia- ochorenie závažného zúženia krvných ciev v pľúcach, ktoré vedie k vysokému krvnému tlaku v krvných cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc. Môže sa vyskytnúť najmä u pacientov s rizikovými faktormi ako je infekcia HIV alebo závažné pečeňové problémy (cirhóza). Tento vedľajší účinok sa môže vyvinúť v rôznych časových bodoch počas liečby, zvyčajne niekoľko mesiacov po začatí liečby Pegasysom.
Ak sa liek Pegasys podáva samostatne pacientom s hepatitídou B alebo C, pravdepodobnosť niektorých z týchto účinkov je nižšia.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Pegasys
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke pri teplote 2°C – 8°C. Neuchovávajte v mrazničke. Injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte tento liek, ak zistíte že je injekčná striekačka alebo balenie ihly poškodené, ak je roztok zakalený, alebo ak obsahuje plávajúce čiastočky alebo ak má liek inú farbu ako bezfarebnú až svetložltú.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Pegasys obsahuje
- Liečivo je peginterferón alfa-2a. Každá naplnená injekčná striekačka s 0,5 ml roztoku obsahuje 90, 135 alebo 180 mikrogramov peginterferónu alfa-2a.
- Ďalšie zložky sú chlorid sodný, polysorbát 80, benzylalkohol, nátriumacetát, kyselina octová, voda na injekciu.
Ako vyzerá Pegasys a obsah balenia
Pegasys sa dodáva ako injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (0,5 ml), súčasťou balenia je injekčná ihla.
Pegasys 90 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Injekčná striekačka má vyznačené dieliky zodpovedajúce 90 mikrogramom (µg), 65 µg, 45 µg, 30 µg, 20 µg a 10 µg. Je dostupný v balení s 1 naplnenou injekčnou striekačkou.
Pegasys 135 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Injekčná striekačka má vyznačené dieliky zodpovedajúce 135 mikrogramom (µg), 90 µg, 45 µg. Je dostupný v baleniach obsahujúcich 1, 4 alebo v spoločnom balení (2 balenia po 6 ks) 12 naplnených injekčných striekačiek. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Pegasys 180 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Injekčná striekačka má vyznačené dieliky zodpovedajúce 180 mikrogramom (µg), 135 µg a 90 µg. Je dostupný v baleniach obsahujúcich 1, 4 alebo v spoločnom balení (2 balenia po 6 ks) 12 naplnených injekčných striekačiek. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
pharmaand GmbH
Taborstrasse 1
1020 Wien
Rakúsko
Výrobca
Loba biotech GmbH
Fehrgasse 7
2401 Fischamend
Rakúsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.
Ako si podať Pegasys
Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 131.
Nasledovné pokyny vám vysvetlia, ako si vy alebo vaše dieťa môžete podať injekciu lieku Pegasys naplnené injekčné striekačky. Pozorne si, prosím, prečítajte tieto pokyny, pričom postupujte krok za krokom. váš lekár resp. jeho sestra vás naučia, ako sa správne podávajú tieto injekcie.
Príprava
Pred manipuláciou s liekom alebo s akýmikoľvek pomôckami na podanie injekcie si dôkladne umyte ruky.
Najskôr si pripravte všetky potrebné pomôcky na podanie injekcie:
Pomôcky nachádzajúce sa v balení:
- naplnená injekčná striekačka lieku Pegasys
- injekčná ihla
Pomôcky, ktoré sa nenachádzajú v balení:
- tampón
- obväz alebo sterilná gáza
- leukoplast
- nádoba na odpadový materiál
Príprava injekčnej striekačky a ihly na injekciu
- Z opačného konca ihly snímte ochrannú čiapočku (1-2).
- Zo striekačky odstráňte gumový kryt (3) tak, aby ste sa pritom nedotkli hrotu injekčnej striekačky.
- Ihlu pevne nasaďte na hrot striekačky (4).
- Z ihly odstráňte ochranný kryt (5).
- Kvôli odstráneniu vzduchových bublín z injekčnej striekačky, uchopte injekčnú striekačku tak, aby jej hrot smeroval nahor. Jemne poklepte po injekčnej striekačke, aby sa bubliny dostali nahor. Potom pomaly stláčajte piest až po stanovenú dávku, pri ktorej sa okraj piestu dotýka injekčnej striekačky. Na ihlu nasaďte kryt a injekčnú striekačku dajte do vodorovnej polohy.
- Pred injekciou nechajte roztok zohriať na izbovú teplotu resp. zohrejte ho medzi dlaňami.
- Pred podaním injekcie skontrolujte roztok zrakom. Injekcia sa nesmie podať, ak roztok má zmenenú farbu alebo ak obsahuje tuhé čiastočky.
Teraz ste pripravený(á) na podanie injekcie.
Podanie injekcie
- Vyberte si miesto vpichu na bruchu alebo stehne (s výnimkou pupka alebo pása). Pri každej injekcii zmeňte miesto vpichu.
- Miesto vpichu pred podaním injekcie očistite a vydezinfikujte pomocou čistiaceho tampónu.
- Počkajte, kým miesto vpichu uschne.
- Odstráňte ochranný kryt ihly.
- Stlačením kože medzi prstami jednej ruky vytvorte kožnú riasu. Druhou rukou uchopte injekčnú striekačku tak, akoby ste držali ceruzku.
- Do kožnej riasy vpichnite ihlu pod uhlom 45- 90° (6).
- Vytlačte obsah injekčnej striekačky jemným stlačením piestu smerom nadol pod náležitým uhlom.
- Vytiahnite ihlu z kože.
- Ak je to nevyhnutné, stlačte miesto vpichu na niekoľko sekúnd suchým obväzom alebo sterilnou gázou.
Nemasírujte miesto vpichu. Ak sa vyskytne krvácanie, miesto vpichu prelepte náplasťou.
Odstránenie injekčných materiálov
Injekčná striekačka, ihla a všetky ostatné injekčné materiály sú určené na jednorazové použitie a musia byť po použití zlikvidované. Injekčnú striekačku a ihlu bezpečne odložte do uzatvorenej nádoby. Vhodnú nádobu si vypýtajte od svojho lekára, lekárnika alebo v nemocnici.
Posledná zmena: 04/09/2024
