Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00621-Z1A
Písomná informácia pre používateľa
Peritol
4 mg tablety
cyproheptadínium-chlorid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Peritol a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Peritol
- Ako užívať Peritol
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Peritol
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Peritol a na čo sa používa
Cyproheptadín, liečivo Peritolu, patrí do skupiny liekov nazývaných antihistaminiká, antialergiká (lieky proti alergiám), sedatíva (majú tlmivý a upokojujúci účinok).
Peritol sa používa na liečbu:
- akútnej a chronickej žihľavky, sérového ochorenia, sennej a vazomotorickej nádchy, vyrážky po liekoch, svrbenia, ekzému, ekzematózneho a kontaktného zápalu kože, neurodermatitídy, angioneurotického opuchu, uštipnutia hmyzom, karcinoidného syndrómu, bolesti hlavy cievneho pôvodu (migréna, histamínová cefalgia).
- nechutenstva rôzneho pôvodu (anorexia nervosa, idiopatická anorexia) a vyčerpanosti (stavy po infekčných ochoreniach, rekonvalescencia, chronické ochorenia, únava, hypertyreóza).
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Peritol
Neužívajte Peritol
- Ak ste alergický na cyproheptadín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- Ak máte glaukóm (zelený zákal).
- Ak máte záchvat astmy.
- Ak užívate lieky nazývané inhibítory MAO (napr. niektoré lieky na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby).
- Ak máte nepriechodnosť tráviaceho traktu alebo žalúdočný vred, ktorý spôsobuje zúženie.
- Ak máte sklon k opuchom.
- Ak máte stavy spojené so zadržiavaním moču (napr. zväčšená prostata, nepriechodnosť krčka močového mechúra).
- Ak ste tehotná alebo dojčíte.
- Peritol sa nemá používať u novorodencov a predčasne narodených detí.
- Peritol sa nemá používať u starších ani u oslabených pacientov.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Peritol, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Vzhľadom na utlmujúci účinok, ktorý je charakteristický na začiatku liečby, odporúča sa podať začiatočnú dávku po večernom jedle. Liečba starších ľudí a detí vyžaduje zvláštnu pozornosť, pretože sú na antihistaminiká citlivejší.
Ak náhodne užijete väčšieho množstvo tabliet, alebo tablety užije dieťa, okamžite vyhľadajte lekára.
Iné lieky a Peritol
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Účinky Peritolu a iných liekov podávaných súbežne sa môžu vzájomne ovplyvňovať.
Ak vám iný lekár počas užívania Peritolu bude predpisovať alebo odporúčať nejaký ďalší liek, informujte ho, že už užívate Peritol. Skôr ako začne dieťa súbežne s Peritolom užívať nejaký voľnopredajný liek, poraďte sa s ošetrujúcim lekárom.
Peritol zvyšuje účinok analgetík (liekov tlmiacich bolesť) a hypnotík (liekov na liečbu nespavosti). Dávku týchto liekov musí lekár pri súbežnom užívaní Peritolu znížiť.
Peritol a jedlo, nápoje a alkohol
V čase užívania Peritolu je zakázané piť alkoholické nápoje.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Nie je známe, či sa Peritol vylučuje do materského mlieka. Pretože veľa liekov sa vylučuje do materského mlieka a pri podávaní Peritolu dojčiacim matkám existuje riziko závažných vedľajších účinkov u dojčených detí, je potrebné sa rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť podávanie lieku, najmä z dôvodu potreby lieku pre matku.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Pri užívaní tohto lieku je potrebná opatrnosť, preto napr. vodiči vozidiel, osoby pracujúce vo veľkých výškach alebo pri obsluhe strojov môžu užívať dávky lieku určené lekárom na základe individuálnej znášanlivosti.
Peritol obsahuje laktózu
Každá tableta obsahuje 128 mg monohydrátu laktózy. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať Peritol
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dospelí
Odporúčaná denná dávka je 12 mg (3 x 1 tableta) perorálne (ústami).
- Chronická urtikária: 6 mg denne (3 x ½ tablety).
- Akútna migréna: Jedna tableta. Ak bolesti hlavy pretrvávajú, dávku je možné zopakovať po 30 minútach, ale celková podaná dávka počas 4 až 6 hodín nesmie prekročiť 8 mg. Na udržiavaciu liečbu je obyčajne dostačujúce podávanie 1 tablety 3-krát denne.
- Anorexia: v prípade anorexie je možné podávať 1 tabletu trikrát denne.
Použitie u detí
Deti vo veku 2 – 6 rokov: Peritol tablety sa neodporúčajú deťom do 6 rokov. Deťom vo veku 2 – 6 rokov sa odporúčajú primerané liekové formy, napr. sirup.
Deti vo veku 7 – 14 rokov: denná dávka je 3 x ½ - 1 tableta vo všetkých indikáciách.
Ak užijete viac Peritolu, ako máte
V prípade predávkovania ihneď zavolajte lekára alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice, pretože táto situácia si vyžaduje lekársku pomoc. Zoberte so sebou túto písomnú informáciu a zvyšné tablety, aby ste ich ukázali lekárovi.
Ak zabudnete užiť Peritol
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Prechodná ospalosť, ktorá je zriedkavo dôvodom prerušenia liečby. Menej časté: sucho v ústach, celkový útlm, porucha koordinácie pohybu, zrakové halucinácie, závraty, nevoľnosť, kožná vyrážka, vzrušenie, bolesti hlavy.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Peritol
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Peritol obsahuje
- Liečivo je cyproheptadínium-chlorid. Každá tableta obsahuje 4 mg cyproheptadínu.
- Ďalšie zložky sú želatína, monohydrát laktózy, stearát horečnatý, zemiakový škrob, mastenec.
Ako vyzerá Peritol a obsah balenia
Biele alebo sivobiele, okrúhle, ploché tablety so skosenými hranami, s nápisom „PERITOL“ na jednej stane a s deliacou ryhou na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Balenie obsahuje
PVC/PVDC//Alu blister: 20, 30, 40, 50, 70, 80, 90, 100 alebo 120 tabliet
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.
Maďarsko
Výrobca
Egis Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend, Mátyás király u. 65
Maďarsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2024.
