Perjeta 420 mg infúzny koncentrát con inf (liek.inj.skl.) 1x1 lag

Písomná informácia pre používateľa

Perjeta 420 mg infúzny koncentrát

pertuzumab

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Perjeta a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Perjetu
3. Ako sa Perjeta podáva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Perjetu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Perjeta a na čo sa používa

Perjeta obsahuje liečivo pertuzumab a používa sa na liečenie dospelých pacientov so špecifickým typom rakoviny prsníka:

• keď rakovina prsníka bola označená ako „HER2-pozitívny“ typ – váš lekár vám kvôli tomu urobí testy.
• keď sa rakovina rozšírila do ďalších častí tela ako napríklad pľúca alebo pečeň (metastázovala) a neboli ste predtým liečený protinádorovými liekmi (chemoterapia) alebo inými liekmi určenými na napojenie na HER2 alebo sa rakovina vrátila do prsníka po predchádzajúcej liečbe.
• keď sa rakovina nerozšírila do ďalších častí tela a pristupuje sa k liečbe podávanej pred vykonaním operácie (liečba pred operáciou sa nazýva neoadjuvantná liečba)
• keď sa rakovina nerozšírila do ďalších častí tela a pristupuje sa k liečbe podávanej po vykonanej operácii (liečba po operácii sa nazýva adjuvantná)

Spolu s Perjetou budete dostávať aj trastuzumab a lieky nazývané chemoterapia. Informácie o týchto liekoch sú popísané v samostatných písomných informáciách pre používateľa. Požiadajte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, aby vám poskytli informácie o týchto ďalších liekoch.

Ako Perjeta pôsobí

Perjeta je typ lieku, ktorý sa nazýva „monoklonálna protilátka“, ktorá sa viaže na špecifické ciele vo vašom tele a na rakovinové bunky.

Perjeta rozpoznáva a viaže sa na ciele nazývané „ľudský epidermálny rastový faktor receptora 2“ (HER2). HER2 sa nachádza vo veľkých množstvách na povrchu niektorých rakovinových buniek, kde stimuluje ich rast. Keď sa Perjeta naviaže na HER2 rakovinových buniek, môže to spomaliť alebo zastaviť rast rakovinových buniek alebo ich usmrtiť.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Perjetu

Nesmiete dostať Perjetu:

• ak ste alergický na pertuzumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Ak si nie ste istý, pred podaním Perjety sa spýtajte svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

Upozornenia a opatrenia

Liečba Perjetou môže ovplyvniť činnosť srdca. Predtým ako vám podajú Perjetu, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:

• ak ste mali niekedy problémy so srdcom (ako srdcové zlyhávanie, liečba závažných nepravidelností srdcového rytmu, nekontrolovaný vysoký krvný tlak, nedávny srdcový záchvat), činnosť vášho srdca bude sledovaná pred a počas liečby Perjetou a – váš lekár uskutoční testy, aby skontroloval, či vaše srdce pracuje správne
• ak ste niekedy mali problémy so srdcom počas predchádzajúcej liečby trastuzumabom
• ak ste niekedy podstúpili liečbu chemoterapeutickým liekom zo skupiny nazývanej antracyklíny, napr. doxorubicínom alebo epirubicínom – tieto lieky môžu poškodiť srdcový sval a zvýšiť riziko problémov so srdcom pri Perjete

Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú Perjetu. Ďalšie podrobnosti o prejavoch problémov so srdcom, ktoré je nutné sledovať, pozri časť 4 „Závažné vedľajšie účinky“.

Reakcie na infúziu

Môžu sa vyskytnúť reakcie na infúziu, alergické alebo anafylaktické (závažnejšie alergické) reakcie. Váš lekár alebo zdravotná sestra skontrolujú vedľajšie účinky v priebehu vašej infúzie a 30 až 60 minút po nej. Ak sa u vás objaví akákoľvek závažná reakcia, váš lekár môže liečbu Perjetou zastaviť. Veľmi zriedkavo sa počas infúzie Perjety vyskytlo úmrtie z dôvodu anafylaktickej reakcie. Pre viac podrobností o reakciách na infúziu, na ktoré treba dávať pozor v priebehu infúzie a po nej, pozri časť 4 „Závažné vedľajšie účinky“.

Febrilná neutropénia (nízky počet bielych krviniek s horúčkou)

Keď sa Perjeta podáva spolu s inými protirakovinovými liekmi (trastuzumabom a chemoterapiou), počet bielych krviniek môže klesnúť a môže sa objaviť horúčka (zvýšená teplota). Ak máte zápal tráviaceho traktu (napr. boľavé ústa alebo hnačku), môžete byť náchylnejší na tento vedľajší účinok.

Hnačka

Liečba Perjetou môže spôsobiť závažnú hnačku. U pacientov starších ako 65 rokov je vyššie riziko hnačky v porovnaní s pacientmi mladšími ako 65 rokov. Hnačka je stav, keď vaše telo produkuje vodnatejšiu stolicu ako zvyčajne. Ak sa u vás vyskytne závažná hnačka počas užívania protirakovinovej liečby, váš lekár vám môže nasadiť liečbu proti hnačke a môže zastaviť liečbu Perjetou, kým sa hnačka nedostane pod kontrolu.

Použitie u detí a dospievajúcich

Perjeta sa nemá podávať pacientom mladším ako 18 rokov, pretože neexistujú informácie o tom, ako pôsobí v tejto vekovej skupine.

Použitie u starších pacientov

U pacientov starších ako 65 rokov, ktorí sú liečení Perjetou, sa častejšie vyskytujú vedľajšie účinky, ako je znížená chuť do jedla, zníženie počtu červených krviniek, strata telesnej hmotnosti, pocit únavy, strata alebo zmenená chuť do jedla, pocity slabosti, necitlivosti, brnenia alebo mravčenia, postihujúce predovšetkým chodidlá a nohy a hnačka, v porovnaní s pacientmi mladšími ako 65 rokov.

Iné lieky a Perjeta

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte alebo ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú tento liek. Poinformujú vás o prínosoch a rizikách pre vás a vaše dieťa pri užívaní Perjety počas tehotenstva.

• Ihneď informujte svojho lekára, ak otehotniete v priebehu liečby Perjetou alebo v priebehu 6 mesiacov po skončení liečby.
• Spýtajte sa svojho lekára, či môžete dojčiť v priebehu liečby Perjetou alebo po nej.

Perjeta môže poškodiť nenarodené dieťa. V priebehu liečby Perjetou a 6 mesiacov po ukončení liečby používajte účinnú antikoncepciu. Poraďte sa so svojím lekárom o tom, ktorá antikoncepcia je pre vás najvhodnejšia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Perjeta má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa však u vás objaví závrat, reakcie na infúziu, alergické alebo anafylaktické reakcie, predtým ako budete viesť vozidlá a obsluhovať stroje počkajte, kým reakcie neustúpia.

Sodík

Perjeta obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako sa Perjeta podáva

Podávanie tohto lieku

Perjetu vám podá lekár alebo zdravotná sestra v nemocnici alebo na klinike.

• Podáva sa kvapkaním do žily (intravenózna infúzia) jedenkrát každé tri týždne.
• Množstvo lieku, ktoré dostanete, a ako dlho bude trvať infúzia je odlišné pri prvej dávke a nasledujúcich dávkach.
• Počet infúzií, ktoré dostanete, závisí od toho, ako budete odpovedať na liečbu a od toho, či dostávate liečbu pred operáciou alebo po nej (neoadjuvantnú alebo adjuvantnú liečbu) alebo z dôvodu ochorenia, ktoré sa rozšírilo.
• Perjeta sa podáva s inými liečbami rakoviny (trastuzumabom a chemoterapiou).

Pre prvú infúziu:

• Dostanete 840 mg Perjety počas 60 minút. Váš lekár alebo zdravotná sestra skontrolujú prípadné vedľajšie účinky v priebehu infúzie a až 60 minút po nej.
• Dostanete tiež trastuzumab a chemoterapiu.

Pre nasledujúce infúzie, ak bola prvá infúzia dobre znášaná:

• Dostanete 420 mg Perjety počas 30 až 60 minút. Váš lekár alebo zdravotná sestra skontrolujú prípadné vedľajšie účinky v priebehu infúzie a 30 až 60 minút po nej.
• Dostanete tiež trastuzumab a chemoterapiu.

Ďalšie informácie o dávkovaní trastuzumabu a chemoterapie (ktoré môžu spôsobiť vedľajšie účinky) si pozrite v písomnej informácii používateľa týchto liekov. Ak máte otázky týkajúce sa týchto liekov, spýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

Ak zabudnete na podanie Perjety

Ak zabudnete alebo vynecháte dohodnutý termín podania Perjety, dohodnite si čo najskôr ďalší termín. Ak od vašej poslednej návštevy uplynulo 6 týždňov alebo viac, dostanete vyššiu 840 mg dávku Perjety.

Ak prestanete dostávať Perjetu

Bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom neukončujte podávanie tohto lieku. Je dôležité, aby ste dostali všetky infúzie, ktoré vám predpísali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď to oznámte lekárovi alebo zdravotnej sestre.

• Veľmi závažná alebo pretrvávajúca hnačka (7 alebo viac stolíc denne).
• Pokles počtu alebo nízka hladina bielych krviniek (zistené vyšetrením z krvi) s horúčkou alebo bez nej, čo môže zvýšiť riziko infekcie.
• Reakcie na infúziu, s prejavmi, ktoré môžu byť mierne alebo závažnejšie a môžu zahŕňať pocit nevoľnosti (nauzeu), horúčku, zimnicu, pocit únavy, bolesť hlavy, stratu chuti do jedla, bolesť kĺbov a svalov a návaly horúčavy.
• Alergické a anafylaktické (závažnejšie alergické) reakcie s prejavmi, ktoré môžu zahŕňať opuch tváre a hrdla s ťažkosťami s dýchaním. Veľmi zriedkavo sa počas infúzie Perjety vyskytlo úmrtie z dôvodu anafylaktickej reakcie.
• Problémy so srdcom (srdcové zlyhávanie) s prejavmi, ktoré môžu zahŕňať kašeľ, dýchavičnosť, opuch (zadržiavanie tekutín) nôh alebo rúk.
• Syndróm nádorového rozpadu (stav, ktorý môže nastať keď rakovinové bunky rýchlo odumierajú, spôsobuje zmeny hladiny minerálov a metabolitov v krvi zistiteľné vyšetrením z krvi). Príznaky môžu zahŕňať problémy s obličkami (slabosť, dýchavičnosť, únava a zmätenosť), problémy so srdcom (búšenie srdca pri zrýchlenom alebo spomalenom tepe), kŕče, vracanie alebo hnačka a tŕpnutie v ústach, rukách alebo chodidlách.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, ihneď to oznámte lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Ďalšie vedľajšie účinky sú:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• hnačka
• strata vlasov
• pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť
• pocit únavy
• vyrážka
• zápal tráviaceho traktu (napr. boľavé ústa)
• zníženie počtu červených krviniek – zistené v krvnom teste
• bolesť kĺbov alebo svalov, svalová slabosť
• zápcha
• znížená chuť do jedla
• strata alebo zmenená chuť do jedla
• horúčka
• opuchnuté členky alebo iné časti tela z toho dôvodu, že telo zadržiava príliš veľa vody
• neschopnosť zaspať
• návaly horúčavy
• pocity slabosti, necitlivosti, brnenia alebo mravčenia postihujúce predovšetkým chodidlá a nohy
• krvácanie z nosa
• kašeľ
• pálenie záhy 
• suchá, svrbiaca koža alebo koža ako po akné
• problémy s nechtami
• boľavé hrdlo, červený, boľavý nos alebo výtok z nosa, prejavy podobné chrípke a horúčka
• vyššia produkcia sĺz
• horúčka súvisiaca s nebezpečne nízkou hladinou typu bielych krviniek (neutrofilov)
• bolesť v tele, rukách, nohách a bruchu
• dýchavičnosť
• pocit závratu

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• pocit necitlivosti, mravčenia alebo brnenia v chodidlách alebo rukách; prudké pichanie, pulzujúca bolesť, mrazivá alebo pálivá bolesť; pocit bolesti pri niečom, čo by nemalo spôsobiť bolesť ako napríklad ľahký dotyk; znížená schopnosť pocitu zmeny tepla a chladu; strata rovnováhy alebo koordinácie
• zápal nechtového lôžka, kde sa stretáva necht a koža
• infekcia v uchu, nose alebo v hrdle
• ochorenie, pri ktorom je porušená funkcia ľavej komory s príznakmi alebo bez príznakov

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• Príznaky na hrudi ako suchý kašeľ alebo dýchavičnosť (možné prejavy intersticiálneho pľúcneho ochorenia, poškodenie tkaniva okolo vzdušných váčkov v pľúcach)
• tekutina v oblasti pľúc spôsobujúca ťažkosti s dýchaním.

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov po ukončení liečby Perjetou, obráťte sa okamžite na svojho lekára a informujte ho okamžite o tom, že ste boli predtým liečený Perjetou.

Niektoré vedľajšie účinky, ktoré sa u vás vyskytnú môžu byť dôsledkom vašej rakoviny prsníka. Ak vám podávajú Perjetu s trastuzumabom a chemoterapiou v rovnakom čase, niektoré vedľajšie účinky môžu byť následkom týchto ďalších liekov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Perjetu

Perjetu budú uchovávať zdravotnícki pracovníci v nemocnici alebo na klinike. Podrobnosti o uchovávaní sú nasledovné:

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuľke po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

• Uchovávajte v chladničke (2 °C-8 °C).
• Neuchovávajte v mrazničke.
• Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
• Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek častice v tekutine alebo nemá správnu farbu (pozrite si, prosím, časť 6).
• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Perjeta obsahuje

• Liečivo je pertuzumab. Každá injekčná liekovka obsahuje celkovo 420 mg pertuzumabu v koncentrácii 30 mg/ml.
• Ďalšie zložky sú ľadová kyselina octová, L-histidín, sacharóza, polysorbát 20 a voda na injekciu.

Ako vyzerá Perjeta a obsah balenia

Perjeta je infúzny koncentrát. Je to číra až jemne perleťová (opalizujúca), bezfarebná až svetložltá tekutina. Je dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke obsahujúcej 14 ml koncentrátu.

Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Nemecko

Výrobca

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu

Posledná zmena: 05/04/2024