PRILOHA Č. 2 K ROZHODNUTIU O ZMENE V REGISTRÁCII LIEKU, EV Č. 1347/2003
Písomná informácia pre používateľa
Physioneal 40 Glucose 1,36 % w/v / 13,6 mg/ml
Physioneal 40 Glucose 2,27 % w/v / 22,7 mg/ml
Physioneal 40 Glucose 3,86 % w/v / 38,6 mg/ml
Roztok na peritoneálnu dialýzu
DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Baxter Healthcare S.A.
Castlebar
Írsko
ZLOŽENIE LIEKU
|
Liečivo |
Physioneal 40 Glucose | ||
Malý vak ”A” |
1,36% |
2,27% |
3,86% |
|
Glucosum monohydricum (monohydrát glukózy) zodpovedá Glucosum (glukóza) Calcii chloridum dihydricum (dihydrát chloridu vápenatého) Magnesii chloridum hexahydricum (hexahydrát chloridu horečnatého) |
41,25 g/l 37,5 g/l 0,507 g/l 0,140 g/l |
68,85 g/l 62,60 g/l 0,507 g/l 0,140 g/l |
117,14 g/l 106,5 g/l 0,507 g/l 0,140 g/l |
|
Veľký vak ”B” | |||
|
Natrii chloridum (chlorid sodný) Natrii hydrogenocarbonas (hydrouhličitan sodný) Natrii lactas (nátriumlaktát) |
8,43 g/l 3,29 g/l 2,63 g/l |
8,43 g/l 3,29 g/l 2,63 g/l |
8,43 g/l 3,29 g/l 2,63 g/l |
|
Výsledný roztok po zmiešaní | |||
|
lucosum monohydricum (monohydrát glukózy) zodpovedá Glucosum (glukóza) Natrii chloridum (chlorid sodný) Calcii chloridum dihydricum (dihydrát chloridu vápenatého) Magnesii chloridum hexahydricum (dihydrát chloridu vápenatého) Natrii hydrogenocarbonas (hydrouhličitan sodný) Natrii lactas (nátriumlaktát) |
15,0 g/l 13,6 g/l 5,38 g/l 0,184 g/l 0,051 g/l 2,10 g/l 1,68 g/l |
25,0 g/l 22,7 g/l 5,38 g/l 0,184 g/l 0,051 g/l 2,10 g/l 1,68 g/l |
42,5 g/l 38,6 g/l 5,38 g/l 0,184 g/l 0,051 g/l 2,10 g/l 1,68 g/l |
|
|
|
|
|
Pomocné látky: voda na injekciu
1l výsledného roztoku po zmiešaní odpovedá 362,5 ml roztoku A a 637,5 ml roztoku B. pH výsledného roztoku je 7,4.
Zloženie výsledného roztoku po zmiešaní v mmol/l |
1,36% |
2,7% |
3,86% |
|
Glucosum (C6H12O6) Natrium (Na+) Calcium (Ca++) Magnesium (Mg++) Chloridum (Cl-) Hydrogenocarbonas (HCO3-) Lactas (C3H5O3 -) |
75,5 mmol/l 132 mmol/l 1,25 mmol/l 0,25 mmol/l 95 mmol/l 25 mmol/l 15 mmol/l |
126 mmol/l 132 mmol/l 1,25 mmol/l 0,25 mmol/l 95 mmol/l 25 mmol/l 15 mmol/l |
214 mmol/l 132 mmol/l 1,25 mmol/l 0,25 mmol/l 95 mmol/l 25 mmol/l 15 mmol/l |
Osmolarita |
344 mosmol/l |
395 mosmol/l |
483 mosmol/l |
FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA
Varium, roztok na peritoneálnu dialýzu
CHARAKTERISTIKA
Pre pacientov so zlyhaním obličiek je peritoneálna dialýza procedúra na odstránenie toxických látok, ktoré vznikajú pri metabolizme dusíka a normálne sa vylučujú obličkami, a pomocným prostriedkom pri regulácii rovnováhy tekutín a elektrolytov i acidobázickej rovnováhy.
Táto procedúra je založená na podaní roztoku na peritoneálnu dialýzu katétrom do brušnej dutiny. Prestup látok medzi peritoneálnymi kapilárami pacienta a dialyzačným roztokom prebieha cez peritoneálnu membránu na základe princípu osmózy a difúzie. Po uplynutí určitej doby sa roztok nasýti toxickými látkami a musí sa vymeniť. S výnimkou laktátu, ktorý je prekurzor hydrouhličitanu, koncentrácie elektrolytov v roztoku sú vypočítané tak, aby normalizovali hladinu elektrolytov v plazme. Produkty metabolizmu dusíka, ktoré sú obsiahnuté v krvi vo vysokej koncentrácii, prestupujú peritoneálnou membránou do peritoneálneho dialyzačného roztoku. Vzhľadom k obsahu glukózy je roztok v porovnaní s plazmou hyperosmolárny, čím je vytvorený osmotický gradient, ktorý uľahčuje odstránenie tekutiny z plazmy do roztoku.
In vitro a ex vivo štúdie ukázali zlepšenie indikátorov biokompatibility lieku Physioneal 40 v porovnaní so štandardnými roztokmi s laktátovým nárazníkovým systémom. Okrem toho, klinické štúdie u obmedzeného počtu pacientov s bolesťami brucha v čase napúšťania potvrdili čiastočnú úľavu. Avšak v súčasnosti nie sú dostupné údaje, ktoré by svedčili o tom, že dochádza k všeobecnému zníženiu klinických komplikácii, alebo že pravidelné užívanie týchto roztokov môže priniesť významné výhody pri dlhodobom užívaní.
Intraperitoneálne podaná glukóza, nárazníkový roztok, elektrolyty a voda sa absorbujú do krvi a metabolizujú bežnými metabolickými cestami.
Glukóza sa metabolizuje (1g glukózy = 4 kilokalórie alebo 17 kilojoulov) na CO2 a H2O.
INDIKÁCIE
Physioneal 40 sa indikuje vo všetkých prípadoch použitia peritoneálnej dialýzy, vrátane:
- akútneho a chronického zlyhania obličiek,
- závažnej retencie vody,
- ťažkého narušenia rovnováhy elektrolytov,
- liekovej intoxikácie látkami, ktoré sa dajú odstrániť dialýzou, pokiaľ nie je k dispozícii vhodnejšia
liečebná alternatíva.
Physioneal 40 na báze hydrouhličitanu/laktátu s fyziologickým pH sa indikuje obzvlášť pacientom, ktorým v čase napúšťania do brušnej dutiny vyvolávajú roztoky, iba na báze laktátového nárazníkového systému s nízkym pH, bolesť brucha alebo nepríjemné pocity.
KONTRAINDIKÁCIE
Peritoneálna dialýza nemá absolútne kontraindikácie, niektoré stavy vyžadujú špeciálne predbežné opatrenia (pozri Upozornenia).
NEŽIADUCE ÚČINKY
Nežiaduce účinky pri použití peritoneálnej dialýzy je možné rozdeliť na ťažkosti spojené s procedúrou a ťažkosti spojené s roztokom.
Medzi problémy spojené s procedúrou peritoneálnej dialýzy patrí bolesť brucha, krvácanie, peritonitída (po ktorej nasleduje bolesť brucha, zakalený vypustený dialyzát a v niektorých prípadoch horúčka), infekcia v okolí katétra (príznaky zápalu: sčervenanie a sekrécia), blokáda katétra, ileus, bolesť ramena, hernia brušnej dutiny.
Problémy, všeobecne spojené s roztokmi používanými na peritoneálnu dialýzu sa vyskytujú menej často ako problémy spojené s procedúrou. K nim patrí slabosť, mdloba, únava, svalové kŕče, bolesti hlavy, respiračné príznaky spojené s pľúcnym edémom a poruchou elektrolytov (hypokalémia, hypokalcémia).
INTERAKCIE
Hladina dialyzovateľných látok sa môže počas dialýzy znížiť. Je treba zvážiť prípadnú kompenzáciu strát.
U pacientov užívajúcich srdcové glykozidy treba starostlivo sledovať hladinu draslika, pretože existuje riziko intoxikácie digitálisom. Môže byť nevyhnutná kompenzácia draslíkom.
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
• Len na peritoneálne podanie.
• Pred použitím je potrebné roztok vo vonkajšom obale zahriať na telesnú teplotu.
• Ihneď po odstránení vonkajšieho obalu rozlomte prelamovaciu plombu medzi komorami, aby sa zmiešali obidva roztoky. Počkajte, pokiaľ obsah hornej komory úplne pretečie do dolnej komory. Premiešajte jemným tlakom dlaní na steny dolnej komory. Intraperitoneálny roztok sa musí podať do 24 hodín po zmiešaní.
• Spôsob liečby, frekvenciu výmien, objem menenej dialyzačnej tekutiny, dĺžku doby ponechania dialyzačnej tekutiny v brušnej dutine a dĺžku dialýzy stanoví lekár.
• Aby sa zabránilo riziku ťažkej dehydratácie, hypovolémie a v záujme minimalizovania straty proteínov je vhodné vybrať na peritoneálnu dialýzu roztok s najnižšou osmolaritou, ktorá ešte odpovedá potrebe odstránenia tekutín pri každej výmene.
• Priemerná frekvencia výmien je 4-5-krát za deň. Objem závisí od veľkosti tela, zvyčajne je to 2,0 – 2,5 litra.
• Zatiaľ nie sú dostupné klinické údaje o pediatrických pacientoch. U týchto pacientov je treba zvážiť výhody použitia lieku Physioneal 40 oproti možnému riziku nežiaducich účinkov.
• Viac ako 30% pacientov, ktorí sa zúčastnili klinických štúdií, bolo starších ako 65 rokov. Vyhodnotenie výsledkov získaných u tejto skupiny pacientov nevykazovalo žiadne odlišnosti od ostatných pacientov.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA
• Všeobecne platí, že peritoneálna dialýza sa nemá použiť pri závažných stavoch postihujúcich brušnú stenu (ako je napr. kožná infekcia alebo popáleniny, operácia v nedávnej dobe, hernia) alebo brušnú dutinu (napr. ileus, adhézie, perforácia čriev, defekty bránice, tumory a pokročilá gravidita) a pri ťažkej respiračnej insuficiencii, nedostatočnej výžive alebo pri ťažkých poruchách metabolizmu lipidov. V jednotlivých prípadoch treba zvážiť výhody použitia lieku Physioneal 40 oproti riziku možných komplikácii.
• Je potrebné presné zaznamenávať rovnováhu tekutín. Tak isto treba starostlivo monitorovať telesnú hmotnosť pacienta, aby sa zabránilo nadmernej alebo nedostatočnej hydratácii s ťažkými následkami, vrátane kongestívneho zlyhania srdca, hypovolémie a šoku.
• Počas peritoneálnej dialýzy môže dôjsť k strate bielkovín, aminokyselín, vo vode rozpustných vitamínov a iných liekov. V niektorých prípadoch je potrebná ich náhrada.
• U pacientov s renálnym zlyhaním je treba pravidelne kontrolovať koncentráciu elektrolytov v plazme (hlavne hydrouhličitan, draslík, vápnik a fosfáty), biochemické parametre (vrátane parathormónu) a hematologické parametre.
• U pacientov s diabetom treba pravidelne kontrolovať glykémiu a upraviť dávkovanie inzulínu alebo inú liečbu hyperglykémie.
• U pacientov so sekundárnym hyperparatyreoidizmom treba zvážiť výhody a riziká použitia dialyzačného roztoku s nízkym obsahom vápnika ako má Physioneal 40, pretože môže dôjsť k zhoršeniu hyperparatyreoidizmu.
• U pacientov s hodnotami plazmatického bikarbonátu nad 30 mmol/l treba zvážiť riziko možného vzniku metabolickej alkalózy oproti prínosu liečby týmto prípravkom.
• Nie sú známe žiadne klinické skúsenosti s Physionealom 40 počas gravidity a laktácie. Je treba zvážiť prínos užívania lieku oproti riziku možných komplikácii.
• Lieky treba pridať cez injekčný port na hornej komore pred rozlomením prelamovacej plomby. Pred pridaním liekov treba overiť ich kompatibilitu, treba vziať do úvahy pH a prítomnosť solí.
• Liek sa musí použiť ihneď po pridaní akýchkoľvek aditív.
• Nepodávať, ak roztok nie je číry.
• Nespotrebovaný roztok zlikvidovať.
• Iba na jedno použitie.
• Pred domácim používaním dostanú pacienti presný návod ako postupovať pri CAPD výmene (kontinuálna ambulantná peritoneálna dialýza) formou školenia v špecializovanom školiacom centre.
• Poškodený vak sa musí zlikvidovať.
• Výmenu vakov treba robiť aseptickým postupom.
• Po odstránení vonkajšieho prebalu treba okamžite rozlomiť plombu medzi komorami, aby došlo k zmiešaniu oboch roztokov. Počkať, pokiaľ obsah hornej komory úplne pretečie do spodnej komory. Jemne premiešať tlakom oboch dlaní na steny dolnej komory. Intraperitoneálny roztok treba infundovať do 24 hodín po zmiešaní.
• Spôsob liečby, frekvenciu výmien, objem vymieňanej dialyzačnej tekutiny, dobu ponechania dialyzačnej tekutiny v brušnej dutine a dĺžku trvania dialýzy stanoví lekár.
• Medzi možné následky z predávkovania patrí hypervolémia, hypovolémia, poruchy elektrolytovej rovnováhy alebo (u pacientov s diabetom) hyperglykémia.
VAROVANIE
Roztok nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na vaku.
Čas použiteľnosti lieku vo vonkajšom obale je 2 roky.
Po odstránení vonkajšieho obalu a zmiešaní treba roztok použiť do 24 hodín.
Nepoužívať, ak roztok nie je číry alebo je poškodený obal.
BALENIE
Jednoduchý vak: jeden dvojkomorový vak (malý vak A a veľký vak B ).
Dvojitý vak: jeden dvojkomorový vak (malý vak A a veľký vak B”) a jeden odvodňovací vak.
Veľkosť balenia:
Jednoduchý dvojkomorový vak - 1500 ml; 2000 ml a 2500 ml
Dvojitý dvojkomorový vak - 1500 ml; 2000 ml a 2500 ml
UCHOVÁVANIE
Nie sú zvlaštne podmienky na uchovavanie. Nezmrazovať.
Uschovávajte mimo dosahu detí.
DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Apríl 2004
