Písomná informácia pre používateľa
Pioglitazone Actavis 15 mg, 30 mg a 45 mg tablety
Pioglitazone Actavis 15 mg tablety
Pioglitazone Actavis 30 mg tablety
Pioglitazone Actavis 45 mg tablety
pioglitazón
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Pioglitazone Actavis a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pioglitazone Actavis
- Ako užívať Pioglitazone Actavis
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Pioglitazone Actavis
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Pioglitazone Actavis a na čo sa používa
Pioglitazone Actavis obsahuje pioglitazón. Je to liek používaný na liečbu diabetes mellitus 2. typu (cukrovka nevyžadujúca podávanie inzulínu), keď nie je vhodná liečba metformínom alebo keď liečba týmto liekom nebola dostatočne účinná. Tento typ cukrovky sa obyčajne objavuje v dospelom veku.
Ak trpíte na diabetes mellitus 2. typu, Pioglitazone Actavis pomáha regulovať hladinu vášho krvného cukru tým, že váš organizmus lepšie využíva inzulín, ktorý sa v ňom tvorí. Váš lekár po 3 až 6 mesiacoch od začatia užívania lieku skontroluje, či na vás Pioglitazone Actavis pôsobí.
Pioglitazone Actavis sa môže používať samostatne u pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín a u pacientov, ktorým sa liečbou s diétou a cvičením nepodarilo kontrolovať hladinu cukru v krvi, alebo sa môže pridať k iným liečbam (napríklad k liečbe metformínom, sulfonylmočovinou alebo inzulínom), keď sa pomocou nich nepodarilo dostatočne kontrolovať hladinu cukru v krvi.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pioglitazone Actavis
Neužívajte Pioglitazone Actavis
- ak ste alergický na pioglitazón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak trpíte na srdcové zlyhanie alebo ste trpeli na srdcové zlyhanie v minulosti,
- ak máte ochorenie pečene,
- ak ste mali diabetickú ketoacidózu (komplikácie cukrovky spôsobujúce výrazné zníženie telesnej hmotnosti, nevoľnosť alebo vracanie),
- ak trpíte alebo ste niekedy trpeli rakovinou močového mechúra,
- ak máte krv v moči, ktorý váš lekár nevyšetril.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára:
- ak trpíte zadržiavaním vody (retencia tekutín) alebo máte problémy so srdcovým zlyhaním, najmä ak máte viac ako 75 rokov. V prípade, že užívate protizápalové lieky, ktoré môžu tiež spôsobiť zadržiavanie tekutín a opuchy, oznámte to svojmu lekárovi,
- ak máte špeciálny typ očného diabetického ochorenia nazývaného makulárny edém (opuch zadnej časti oka),
- ak máte cysty na vaječníkoch (syndróm polycystických vaječníkov). Existuje tu zvýšené riziko otehotnenia, pretože počas užívania Pioglitazonu Actavis môžete opakovane ovulovať. Ak sa vás to týka, použite vhodnú antikoncepciu, aby ste predišli možnému neplánovanému tehotenstvu,
- ak máte problémy s pečeňou alebo srdcom. Predtým, ako začnete užívať Pioglitazone Actavis, bude vám odobratá vzorka krvi kvôli funkcii vašej pečene. Toto sa môže opakovať v pravidelných intervaloch. U niektorých pacientov s dlhotrvajúcim diabetes mellitus 2. typu a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou mozgovou príhodou, ktorí boli liečení Pioglitazonom Actavis a inzulínom, sa vyvinulo srdcové zlyhanie. Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú prejavy a príznaky srdcového zlyhania, ako sú nezvyčajné skrátenie dychu alebo rýchle zvýšenie telesnej hmotnosti alebo lokálny opuch (edém).
Ak užívate Pioglitazone Actavis s ďalšími liekmi na diabetes, je pravdepodobné, že vaša hladina krvného cukru klesne pod normálnu hladinu (hypoglykémia).
Môže tiež dôjsť k poklesu ukazovateľov krvného obrazu (anémii).
Zlomeniny
Zaznamenal sa vyšší počet zlomenín u pacientov, najmä u žien, ktorí užívali pioglitazón. Túto skutočnosť bude váš lekár pri liečbe cukrovky brať do úvahy.
Deti a dospievajúci
Neodporúča sa použitie u detí vo veku do 18 rokov.
Iné lieky a Pioglitazone Actavis
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Zvyčajne môžete pokračovať v užívaní iných liekov popri liečbe Pioglitazonom Actavis. Avšak, pri určitých liekoch je viac pravdepodobné, že ovplyvňujú hladinu cukru v krvi:
- gemfibrozil (používaný na zníženie cholesterolu),
- rifampicin (používaný na liečbu tuberkulózy a iných infekcií).
Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nich. Vaša krv bude skontrolovaná a dávkovanie Pioglitazonu Actavis bude podľa potreby upravené.
Pioglitazone Actavis a jedlo a nápoje
Tablety môžete užívať bez ohľadu na príjem potravy. Tablety sa majú prehĺtnúť a zapiť pohárom vody.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Lekár vám odporučí prerušiť užívanie tohto lieku.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Pioglitazón neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, ale buďte opatrný, ak zaznamenáte poruchu videnia.
Pioglitazone Actavis obsahuje monohydrát laktózy
Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím Pioglitazonu Actavis.
3. Ako užívať Pioglitazone Actavis
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajná začiatočná dávka je jedna tableta s obsahom 15 mg alebo 30 mg pioglitazónu raz denne. Lekár vám môže zvýšiť dávku na maximálne 45 mg raz denne. Lekár vám určí dávku, ktorú máte užívať.
Ak máte pocit, že účinok Pioglitazonu Actavis je priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi. Pioglitazone Actavis sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Keďže Pioglitazone Actavis sa užíva v kombinácii s inými liekmi používanými pri liečbe cukrovky (napr. inzulín, chlórpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), váš lekár vám oznámi, či máte užívať nižšiu dávku týchto liekov.
Váš lekár od vás bude chcieť, aby ste počas liečby Pioglitazonom Actavis pravidelne absolvovali vyšetrenia krvi. Tieto vyšetrenia slúžia na kontrolu funkcie pečene.
Ak dodržiavate diétu pri cukrovke, pokračujte v nej aj počas liečby Pioglitazonom Actavis.
Vašu hmotnosť je potrebné sledovať v pravidelných intervaloch; ak dôjde k jej zvýšeniu, informujte o tom svojho lekára.
Ak užijete viac Pioglitazonu Actavis, ako máte
Ak náhodou užijete nadmerný počet tabliet alebo ak niekto iný, prípadne dieťa, užije váš liek, okamžite vyhľadajte pomoc lekára alebo lekárnika.
Hladina vášho krvného cukru môže klesnúť pod normálnu hladinu a môže byť zvýšená požitím cukru. Odporúča sa preto nosiť so sebou kocky cukru, sladkosti, sušienky alebo sladké ovocné šťavy.
Ak zabudnete užiť Pioglitazone Actavis
Pioglitazone Actavis sa snažte užívať denne podľa predpisu. V prípade, že zabudnete užiť dávku, užite nasledujúcu dávku ako obvykle. Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Pri veľkostiach balenia, ktoré obsahuje 14, 28, 56, 84 a 98 tabliet, môžete skontrolovať deň, kedy ste si naposledy vzali tabletu Pioglitazonu Actavis podľa kalendára vytlačeného na blistri.
Ak prestanete užívať Pioglitazone Actavis
Pioglitazone Actavis sa má užívať každý deň, aby účinkoval správne. Ak prestanete Pioglitazone Actavis užívať, vaša hladina krvného cukru sa môže zvýšiť. Poraďte sa so svojim lekárom pred ukončením liečby.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. U pacientov sa vyskytli najmä tieto závažné vedľajšie účinky:
U pacientov užívajúcich pioglitazón v kombinácii s inzulínom sa často (možu postihnúť až 1 z 10 ľudí) vyskytlo srdcové zlyhanie. Symptómy sú dýchavičnosť alebo rýchle zvýšenie telesnej hmotnosti alebo miestne opuchy (edém). Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nich, najmä ak máte viac ako 65 rokov, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.
U pacientov užívajúcich pioglitazón bol menej často (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) zaznamenaný výskyt rakoviny močového mechúra. Príznaky a symptómy zahŕňajú krv v moči, bolesť pri močení a náhlu potrebu močiť. Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, informujte čo najskôr svojho lekára.
Lokálny opuch (edém) sa tiež pozoroval veľmi často u pacientov užívajúcich pioglitazón v kombinácii s inzulínom. Ak sa u vás vyskytne tento vedľajší účinok, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi.
U žien užívajúcich pioglitazón boli často (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) hlásené zlomeniny kostí a taktiež u mužov užívajúcich pioglitazón (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov). Ak sa u vás vyskytne tento vedľajší účinok, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi.
U pacientov užívajúcich pioglitazón bolo tiež hlásené (frekvencia výskytu neznáma) rozmazané videnie v dôsledku opuchu (alebo tekutiny) v zadnej časti oka. Ak sa u vás vyskytne tento príznak prvýkrát, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi. Ak ste už mali v minulosti rozmazané videnie a príznaky sa zhoršia, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi.
U pacientov užívajúcich Pioglitazone Actavis boli hlásené alergické reakcie (frekvencia výskytu neznáma). Ak máte závažnú alergickú reakciu, vrátane žihľavky a opuchu tváre, pier, jazyka alebo hrdla, ktoré môžu sťažiť dýchanie alebo prehĺtanie, prestaňte užívať tento liek a povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi.
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u niektorých pacientov užívajúcich pioglitazón:
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
- infekcie dýchacieho traktu
- poruchy videnia
- zvýšenie telesnej hmotnosti
- strata citlivosti
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
- zápal prínosových dutín (sinusitída)
- nespavosť (insomnia)
Neznáme (z dostupných údajov)
- zvýšenie pečeňových enzýmov
- alergické reakcie
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u niektorých pacientov užívajúcich pioglitazón s inými antidiabetikami sú:
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
- zníženie hladiny krvného cukru (hypoglykémia)
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
- bolesť hlavy
- závraty
- bolesť kĺbov
- impotencia
- bolesť chrbta
- skrátenie dychu
- mierne zníženie počtu červených krviniek
- flatulencia (nafukovanie)
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
- prítomnosť cukru, bielkovín v moči
- zvýšenie enzýmov
- točenie hlavy (vertigo)
- potenie
- únava
- zvýšená chuť do jedla
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Pioglitazone Actavis
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po slove "EXP". Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Pioglitazone Actavis obsahuje
- Liečivo je pioglitazón.
Každá tableta obsahuje 15 mg, 30 mg alebo 45 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu). Každá tableta obsahuje 15 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu).
Každá tableta obsahuje 30 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu). Každá tableta obsahuje 45 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu).
- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, hydroxypropylcelulóza, vápenatá soľ karmelózy a magnéziumstearát.
Ako vyzerá Pioglitazone Actavis a obsah balenia
Pioglitazone Actavis 15 mg tablety sú biele, okrúhle, ploché, so skosenými hranami, s priemerom 5,5 mm a s označením „TZ15“ na jednej strane.
Pioglitazone Actavis 30 mg tablety sú biele, okrúhle, ploché, so skosenými hranami, s priemerom 7 mm a s označením „TZ30“ na jednej strane.
Pioglitazone Actavis 45 mg tablety sú biele, okrúhle, ploché, so skosenými hranami, s priemerom 8 mm a s označením „TZ45“ na jednej strane.
Tablety sú dodávané v hliníkových blistrových baleniach po 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 a 100 tabliet.
Balenie s 14, 28, 56, 84 a 98 tabletami obsahuje blistre so skratkami pre dni v týždni vytlačené na blistri (Po, Ut, St, Št, Pi, So, Ne).
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Actavis Group PTC ehf. 36
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Island
Výrobca
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Actavis Group PTC ehf.
IJsland/Islande/Island
Tél/Tel: +354 5503300
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
България
Тева Фарма ЕАД
Тел: +359 24899585
Luxembourg/Luxemburg
Actavis Group PTC ehf.
Islande/Island
Tél/Tel: +354 5503300
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland
Actavis Group PTC ehf.
Island
Tel: +354 5503300
Nederland
Actavis Group PTC ehf.
IJsland
Tel: +354 5503300
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Ελλάδα
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070
España
Actavis Group PTC ehf.
Islandia
Tel: +354 5503300
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300
France
Actavis Group PTC ehf.
Islande
Tél: +354 5503300
Portugal
Actavis Group PTC ehf.
Islândia
Tel: +354 5503300
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Ísland
Actavis Group PTC ehf.
Sími: +354 5503300
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Italia
Actavis Group PTC ehf.
Islanda
Tel: +354 5503300
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
United Kingdom (Northern Ireland)
Teva Pharmaceuticals
Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.
Posledná zmena: 01/06/2023
