Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03443-ZIB
Písomná informácia pre používateľa
Pirabene 1200 mg
filmom obalené tablety
piracetam
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Pirabene a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pirabene
- Ako užívať Pirabene
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Pirabene
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Pirabene a na čo sa používa
Piracetam, liečivo v lieku Pirabene, priamym účinkom priaznivo ovplyvňuje funkciu mozgových buniek v oblasti učenia a pamäti, bdelosti a vedomia ako u zdravých ľudí, tak aj u chorých, ktorí majú funkčné poruchy mozgu. Bežne nevyvoláva sedáciu (útlm).
Pirabene sa používa pri stavoch po bezvedomí, ktoré sú spôsobené postihnutím mozgového tkaniva, napr. pri poranení alebo operácii mozgu, po cievnej mozgovej príhode, pri svalových kŕčoch ako následku mozgovej hypoxie (nedostatku kyslíka), pri závratoch, pri liečbe abstinenčných príznakov alkoholizmu, najmä pri delíriu tremens a ako podpora učenia a pamäťových funkcií pri vývojovej dyslexii (poruchy čítania).
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pirabene
Neužívajte Pirabene
- ak ste alergický na piracetam alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte krvácanie do mozgu.
- ak máte koncové štádium ochorenia obličiek.
- ak máte vzácne dedičné ochorenie mozgu - Huntingtonovu chorobu.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Pirabene, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- ak máte poruchu funkcie obličiek, pred začiatkom liečby sa porozprávajte s lekárom. V prípade potreby budete užívať zníženú dávku.
- ak máte poruchu zrážavosti krvi, žalúdočné a dvanástnikové vredy, ak ste prekonali mozgovú príhodu, užívate antikoagulanciá alebo antiagreganciá (lieky zabraňujúce vzniku krvných zrazenín v cievach), vrátane nízkych dávok kyseliny acetylsalicylovej alebo musíte absolvovať operáciu, či rozsiahlejší zubný zákrok.
Iné lieky a Pirabene
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
- Zaznamenal sa prípad vzájomného ovplyvňovania účinku piracetamu a účinku súbežne podávaného lieku s hormónmi štítnej žľazy (T3 a T4), pri ktorom sa pozorovali príznaky zmätenosti, podráždenia a poruchy spánku.
- Súbežné užívanie antikoagulancia (liek proti zrážaniu krvi) acenokumarolu viedlo k zosilneniu účinku tohto lieku zabraňujúcemu zrážaniu krvi.
Pirabene a jedlo a nápoje
Pirabene sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Pirabene sa má užívať počas tehotenstva iba v nevyhnutných prípadoch. Pirabene sa vylučuje do materského mlieka u ľudí. Pirabene sa preto nemá užívať počas dojčenia alebo sa má dojčenie počas liečby liekom Pirabene prerušiť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Vzhľadom na vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali po podaní lieku, nemožno vylúčiť možnosť ovplyvnenia schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje a túto skutočnosť je potrebné zohľadniť.
Pirabene obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Pirabene
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
O dávkovaní lieku Pirabene a dĺžke liečby rozhoduje lekár.
Ako a kedy máte Pirabene užívať
Uvedené pokyny platia iba v prípade, že vám váš lekár nedal iné pokyny o užívaní lieku. V takomto prípade užívajte liek presne podľa pokynov lekára.
Zvyčajná dávka pre dospelých je 2,4 g piracetamu denne, t. j. 2-krát denne 1 filmom obalená tableta Pirabene 1 200 mg. Dávku možno zvýšiť až na 4,8 g piracetamu denne ( t.j. 4 filmom obalené tablety denne) rozdelenú na 2 – 3 jednotlivé dávky.
Použitie u detí a dospievajúcich
Dávkovanie u detí stanovuje lekár individuálne. .
Spôsob podávania
Pirabene sa užíva perorálne (cez ústa) pred jedlom alebo počas jedla. Tablety sa majú prehĺtnúť a zapiť dostatočným množstvom tekutiny (1/2-1 pohárom vody). Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky. Pirabene nie je vhodné užívať večer neskôr ako 2 hodiny pred spaním.
Dĺžka užívania je zvyčajne niekoľko týždňov až mesiacov.
Ak máte ochorenie obličiek, môžete liek používať len na odporúčanie lekára a lekár vám môže predpísať inú dávku.
Ak užijete viac Pirabene, ako máte
Ak si myslíte, že ste užili vyššiu dávku lieku ako ste mali, informujte svojho lekára alebo lekárnika, ktorý rozhodne v prípade potreby o ďalších opatreniach.
Ak zabudnete užiť Pirabene
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nasledovné vedľajšie účinky sa hlásili po užití lieku Pirabene. Častosť ich výskytu je určená nasledovne:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Časté vedľajšie účinky:
- nervozita
- hyperkinéza (zvýšená pohyblivosť a mimovoľné pohyby)
- zvýšená hmotnosť
Menej časté vedľajšie účinky:
- depresia
- nespavosť
- asténia (slabosť)
Neznáme vedľajšie účinky:
- poruchy krvácania
- anafylaktoidná reakcia (reakcia podobná alergickej reakcii), precitlivenosť
- agitovanosť (chorobný nepokoj), úzkosť, zmätenosť, halucinácie
- ataxia (porucha koordinácie pohybov), poruchy rovnováhy, zhoršenie epilepsie, bolesť hlavy, insomnia (nespavosť)
- vertigo (závrat)
- bolesti brucha, bolesti v nadbrušku, hnačka, nevoľnosť, vracanie
- angioneurotický edém (opuch na rôznych miestach organizmu), dermatitída (zápal kože), svrbenie, žihľavka
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Pirabene
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote 15 – 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Pirabene obsahuje
- Liečivo je piracetam. 1 filmom obalená tableta obsahuje 1 200 mg piracetamu.
- Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: kopovidón, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát, mastenec.
Filmový obal tablety: oxid titaničitý (E171), makrogol 6000, hydroxypropylmetylcelulóza, polyakrylátová disperzia 30%, žltý oxid železitý (E172).
Ako vyzerá Pirabene a obsah balenia
Pirabene 1200 mg filmom obalené tablety sú svetložlté, oválne tablety s deliacou ryhou na oboch stranách.
Pirabene 1200 mg filmom obalené tablety sú dostupné v PVC/Al blistrových baleniach,.
Veľkosť balenia: 20 a 60 filmom obalených tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2020.
