Písomná informácia pre používateľa
Plerixafor Accord 20 mg/ml injekčný roztok
plerixafor
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Plerixafor Accord a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Plerixafor Accord
- Ako používať Plerixafor Accord
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Plerixafor Accord
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Plerixafor Accord a na čo sa používa
Plerixafor Accord obsahuje liečivo plerixafor, ktoré blokuje proteín (bielkovinu) na povrchu kmeňových krvotvorných buniek. Tento proteín „viaže“ kmeňové krvotvorné bunky na kostnú dreň. Plerixafor zlepšuje uvoľňovanie kmeňových buniek do krvného obehu (mobilizácia).
Kmeňové bunky potom možno odoberať prístrojom, ktorý oddeľuje zložky krvi (prístrojom na aferézu) a následne zmraziť a uložiť až dovtedy, kým sa podrobíte transplantácii.
Ak je mobilizácia nedostatočná, používa sa Plerixafor Accord na odber krvotovorných kmeňových buniek s cieľom ich odberu, uchovávania a opätovného zavedenia (transplantácie)
- u dospelých pacientov s lymfómom (rakovinou bielych krviniek) alebo mnohopočetným myelómom (rakovinou, ktorá postihuje plazmatické bunky v kostnej dreni)
- u detí vo veku 1 rok až do 18 rokov s lymfómom alebo solidnými nádormi.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Plerixafor
Accord Nepoužívajte Plerixafor Accord
- ak ste alergický na plerixafor alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Plerixafor Accord, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Povedzte svojmu lekárovi:
- ak máte alebo ste mali akékoľvek srdcové problémy.
- ak máte problémy s obličkami. Váš lekár vám možno upraví dávku.
- ak máte vysoký počet bielych krviniek.
- ak máte nízky počet krvných doštičiek.
- ak ste v minulosti odpadli alebo ste pociťovali závraty v stoji alebo v sede, alebo ak ste v minulosti omdleli po podávaní injekcií.
Váš lekár môže vykonávať pravidelné krvné rozbory na sledovanie vášho krvného obrazu.
Neodporúča sa používať Plerixafor Accord na mobilizáciu kmeňových buniek, ak máte leukémiu (rakovinu krvi alebo kostnej drene).
Iné lieky a Plerixafor Accord
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, nesmiete Plerixafor Accord používať, pretože nie sú k dispozícii skúsenosti s používaním lieku Plerixafor Accord u tehotných žien. Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali, ak ste, ak myslíte, že možno ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť. Ak ste vo veku plodnosti, odporúča sa používať antikoncepciu.
Keď používate Plerixafor Accord, nesmiete dojčiť, pretože nie je známe, či sa Plerixafor Accord vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Plerixafor Accord môže spôsobovať závrat a únavu. Z tohto dôvodu sa musíte vyhýbať vedeniu vozidiel ak cítite závrat, únavu alebo ak sa necítite dobre.
Plerixafor Accord obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na 1 dávku, to znamená, že v podstate neobsahuje sodík.
3. Ako používať Plerixafor Accord
Váš liek vám podá injekciou lekár alebo zdravotná sestra.
Najprv budete dostávať G-CSF, potom budete dostávať Plerixafor Accord Mobilizácia sa začne tak, že najprv vám bude podaný iný liek, nazývaný G-CSF (faktor stimulácie rastu granulocytových kolónií). G-CSF pomáha lieku Plerixafor Accord pri dosahovaní správneho účinku vo vašom organizme. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia G-CSF, opýtajte sa svojho lekára a prečítajte si príslušnú písomnú informáciu pre používateľa.
Koľko lieku Plerixafor Accord sa podáva?
Odporúčaná dávka u dospelých je buď 20 mg (pevne stanovená dávka) alebo 0,24 mg/kg telesnej hmotnosti za deň.
Odporúčaná dávka pre deti vo veku 1 rok až do 18 rokov je 0,24 mg/kg telesnej hmotnosti za deň.
Vaša dávka bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti, ktorá sa zistí týždeň pred podaním prvej dávky. Ak máte stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami, lekár vám zníži dávku.
Ako sa Plerixafor Accord podáva?
Plerixafor Accord sa podáva podkožnou injekciou (pod kožu).
Kedy bude Plerixafor Accord podaný po prvý raz?
Prvú dávku dostanete 6 až 11 hodín pred aferézou (odberom krvotvorných kmeňových buniek).
Ako dlho sa bude podávať Plerixafor Accord?
Liečba trvá 2 až 4 po sebe nasledujúce dni (v niektorých prípadoch až 7 dní), pokiaľ nebude odobrané dostatočné množstvo kmeňových buniek na vašu transplantáciu. V malom počte prípadov nebude odobrané dostatočné množstvo kmeňových buniek a pokus o odber bude zastavený.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi,
- ak krátko po podaní plerixaforu dostanete vyrážky, opuchy okolo očí, pocítite dýchavičnosť alebo nedostatok kyslíka, závraty v stoji alebo sede, ak pocítite mdloby alebo omdliete
- ak v hornej ľavej časti brušnej dutiny (brucha) alebo v ľavom ramene pocítite bolesť.
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
- hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), sčervenanie alebo podráždenie miesta podania injekcie
- nízky počet červených krviniek stanovený laboratórnym vyšetrením (chudokrvnosť u detí)
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
- bolesti hlavy
- závrat, pocit únavy alebo nezdravý pocit
- zhoršený spánok
- plynatosť, zápcha, poruchy trávenia, vracanie
- žalúdočné príznaky ako sú bolesti, opuchy alebo žalúdočné ťažkosti
- sucho v ústach, necitlivosť okolia úst
- potenie, celkové sčervenanie pokožky, bolesti kĺbov, bolesti svalstva a kostí.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
- alergické reakcie ako sú kožné vyrážky, opuchy okolo očí, dýchavičnosť
- anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku
- abnormálne sny, nočné mory
V zriedkavých prípadoch môžu byť gastrointestinálne vedľajšie účinky závažného charakteru (hnačka, vracanie, žalúdočné bolesti a nauzea).
Srdcové záchvaty
Menej často sa v klinických štúdiách u pacientov s rizikovými faktormi vyskytli srdcové záchvaty po podaní lieku Plerixafor Accord a G-CSF. Prosím, okamžite informujte vášho lekára, ak by ste pocítili bolesti na hrudi.
Mravčenie a necitlivosť
U pacientov liečených na rakovinu je častý výskyt mravčenia a necitlivosti. Týmito pocitmi trpel jeden z piatich pacientov. Zdá sa však, že ak používate Plerixafor Accord, tieto príznaky sa nevyskytujú častejšie.
Vo vašich krvných rozboroch môžete tiež mať zvýšený počet bielych krviniek (leukocytóza).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Plerixafor Accord
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Po otvorení injekčnej liekovky sa Plerixafor Accord musí okamžite použiť.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Plerixafor Accord obsahuje
- Liečivo je plerixafor.
Každý mililiter injekčného roztoku obsahuje 20 mg plerixaforu.
Každá injekčná liekovka obsahuje 24 mg plerixaforu v 1,2 ml roztoku. - Ďalšie zložky sú chlorid sodný, kyselina chlorovodíková (koncentrovaná), hydroxid sodný a voda na injekcie (pozri časť 2 „Plerixafor Accord obsahuje sodík“).
Ako vyzerá Plerixafor Accord a obsah balenia
Plerixafor Accord sa dodáva ako číry bezfarebný alebo svetložltý injekčný roztok v sklenenej injekčnej liekovke so zátkou z kaučuku a s hliníkovým uzáverom s modrým matným polypropylénovým plastovým otváracím viečkom. Každá injekčná liekovka obsahuje 1,2 ml roztoku.
Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španielsko
Výrobca
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice, Poľsko
alebo
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Barcelona, 08040,
Španielsko
alebo
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht
Holandsko
alebo
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000, Malta
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK(NI) / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Pharmaceutical S.A.
Tel: +30 210 7488 821
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Posledná zmena: 13/05/2024
