Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06913-Z1A 2016/03415-ZP
Písomná informácia pre používateľa
POLLINEX Tree
300, 800 a 2000 štandardizovaných jednotiek (SU)/0,5 ml
injekčná suspenzia
granum pollinis extractum
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je POLLINEX Tree a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete POLLINEX Tree
3. Ako používať POLLINEX Tree
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať POLLINEX Tree
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je POLLINEX Tree a na čo sa používa
POLLINEX Tree je vakcína na alergiu obsahujúca zmes upravených extraktov z peľu brezy, jelše a liesky.
POLLINEX Tree sa používa na liečbu sezónnej alergickej sennej nádchy (spôsobenej peľmi stromov) u pacientov, ktorí dobre nereagovali na lieky proti alergii. Kontakt s veľkým množstvom peľu spôsobuje pri sennej nádche kýchanie, upchatie nosa, výtok z nosa a pálenie/slzenie očí. Upravené extrakty z peľov stromov sa uvoľňujú postupne, čím dochádza k zmierneniu možných vedľajších účinkov.
S vašou liečbou sa začne pred začiatkom peľovej sezóny stromov.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete POLLINEX Tree
Nepoužívajte POLLINEX Tree
- ak je pacient mladší ako 6 rokov,
- ak sa u vás v súčasnosti vyskytujú závažné príznaky alergie,
- ak viete, že ste alergický na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná,
- ak dojčíte,
- ak máte ťažkosti s pľúcami ako napríklad astmu, emfyzém, bronchiektázie,
- ak máte závažnú psychickú poruchu ako napríklad depresiu alebo schizofréniu,
- ak máte aktívnu tuberkulózu pľúc alebo očí,
- ak máte akékoľvek autoimunitné ochorenie ako napríklad:
- reumatoidnú artritídu (ktorá postihuje kĺby),
- Addisonovu chorobu (ktorá ovplyvňuje tvorbu hormónov v tele),
- hepatitídu (ochorenie pečene),
- diabetes mellitus (typ I),
- sklerózu multiplex (degeneratívne ochorenie),
- ak máte akúkoľvek poruchu metabolizmu tyrozínu vrátane tyrozinémie (zvýšená hladina tyrozínu v krvi) a alkaptonúrie (spôsobuje hnedé zafarbenie kože a očí, poškodenie kĺbov a močenie čierneho moča),
- ak máte akúkoľvek infekciu (tiež HIV/AIDS),
- ak ste mali posledných 24 hodín zvýšenú teplotu,
- ak užívate betablokátory, napr. atenolol, ktoré sa používajú na liečbu stavov, ako sú vysoký krvný tlak a ochorenia srdca.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať POLLINEX Tree, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Je dôležité povedať vášmu lekárovi, ak trpíte akoukoľvek srdcovou poruchou/ochorením. Možno budete môcť používať POLLINEX Tree, ale je potrebné to najskôr prediskutovať s vaším lekárom.
Bezprostredne pred podaním injekcie nejedzte ťažké jedlá.
Iné lieky a POLLINEX Tree
- Nepoužívajte POLLINEX Tree, ak užívate betablokátory.
- Informujte svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika predtým, ako použijete POLLINEX Tree, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
- antihistaminiká, napr. cetirizín, používaný pri liečbe zdravotných porúch ako senná nádcha, vyrážka a opuch tváre a hrdla,
- kortikosteroidy, napr. beklometazón, používané pri liečbe ochorení ako astma, nádcha a opuch nosovej sliznice,
- stabilizátory mastocytov, napr. kromoglykát sodný, používané pri liečbe zdravotných porúch ako nádcha, opuch nosovej sliznice, astma a svrbenie alebo bolesť očí.
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, nesmie vám byť podaný tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Podanie injekcie môže príležitostne spôsobiť miernu ospalosť, nesmiete viesť vozidlo ani používať stroje alebo nástroje, ak sa u vás vyskytne tento príznak.
POLLINEX Tree obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako používať POLLINEX Tree
Váš liek vám bol predpísaný odborným lekárom a bude podávaný pod jeho dohľadom. Lekár bude mať kompletné vybavenie na kardiorespiračnú resuscitáciu v prípade závažnej reakcie na vakcínu.
Vakcína POLLINEX Tree sa podáva injekčne pod kožu pod stálym tlakom.
Deťom mladším ako 6 rokov sa POLLINEX Tree nemá podávať.
Táto vakcína vám nemá byť podaná počas peľovej sezóny stromov.
Liečebný plán
| POLLINEX Tree - základná liečba | Tri dávky so vzostupnou silou (300, 800 potom 2 000 štandardizovaných jednotiek) podaných vo forme samostatných injekcií. |
| Interval 7-14 dní medzi injekciami. | |
| POLLINEX Tree - udržiavacia liečba (môže sa podať po základnej liečbe) |
Tri dávky s 2 000 štandardizovanými jednotkami podanými vo forme samostatných injekcií. |
| Prvá injekcia sa podáva asi 14 dní po ukončení základnej liečby; ďalšie injekcie sa zvyčajne podávajú v intervaloch 2 - 4 týždňov. | |
| V prípade blížiacej sa sezóny sennej nádchy je možné interval skrátiť na 1 týždeň. |
Informujte lekára alebo zdravotnú sestru, ak je interval medzi injekciami POLLINEX Tree dlhší ako 14 dní, keďže v takom prípade môže byť potrebné začať liečbu odznova.
Táto vakcína na alergiu sa môže podávať počas troch po sebe nasledujúcich rokov.
V zdravotníckom zariadení musíte počkať 30 minút po každej injekcii. Tento čas môže byť dlhší, ak sa u vás vyskytnú príznaky alebo prejavy alergickej reakcie a budú vás sledovať, až kým tieto prejavy úplne nevymiznú. Ak je vedľajší účinok závažný a trvá dlhšie, môže byť potrebné vás hospitalizovať v nemocnici.
Nešúchajte si miesto vpichu.
Nevykonávajte namáhavé cvičenie počas 12 hodín po podaní injekcie.
Podanie iných vakcín
Ak máte dostať iný typ vakcíny (napríklad proti chrípke), treba dodržať interval aspoň dvoch týždňov medzi podaním vašej poslednej injekcie POLLINEX Tree a dňom podania ďalšej vakcíny.
Opýtajte sa svojho lekára, či ste v poslednom čase dostali nejaké vakcíny vrátane vakcíny BCG.
Ak vám podali viac lieku POLLINEX Tree, ako sa malo
Keďže vám tento liek bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, je nepravdepodobné, že dostanete nesprávnu dávku. Ak máte akékoľvek pochybnosti o množstve lieku, ktorý je vám podávaný, povedzte to lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Ak zabudnete použiť POLLINEX Tree
Je dôležité, aby injekcie POLLINEX Tree boli podané v správnom čase. Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak je interval medzi podanými injekciami POLLINEX Tree dlhší ako 14 dní, pretože v takom prípade môže byť potrebné začať liečbu od začiatku.
Ak prestanete používať POLLINEX Tree
Ak prestanete používať POLLINEX Tree bez odporúčania lekára, vaše príznaky sa môžu zhoršiť.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ihneď vyhľadajte pohotovostné lekárske ošetrenie, ak si po podaní lieku POLLINEX Tree všimnete závažnú alergickú reakciu nazývanú anafylaktický šok. Príznaky sú:
- celkové svrbenie a pocit horúčavy – postihujúce najmä pokožku hlavy, ústa, hrdlo, dlane a chodidlá,
- závažné pískanie pri dýchaní alebo hlasité či sťažené dýchanie,
- závažná žihľavka,
- opuch pier alebo hrdla,
- bledá alebo sivá farba kože,
- rýchly srdcový tep,
- mdloby alebo kolaps.
Anafylaktický šok sa môže rozvinúť v priebehu niekoľkých minút po podaní vakcíny na alergiu, niekedy predtým, ako sa objaví lokálna reakcia. Súprava pre akútne stavy bude k dispozícii.
Ďalšie vedľajšie účinky sú:
- opuch alebo podráždenie v mieste podania injekcie,
- hrčky alebo uzliny so zapáleným tkanivom (granulómy) v mieste podania injekcie,
- únava,
- ekzém sa môže zhoršiť,
- výtok z nosa, kýchanie,
- ťažkosti s dýchaním alebo pískanie pri dýchaní.
Povedzte svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi ihneď, keď si všimnete akýkoľvek z týchto vedľajších účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať POLLINEX Tree
- Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
- Uchovávajte v chladničke pri teplote od 2 °C do 8 °C. Neuchovávajte v mrazničke.
- Balenie sa má vybrať z chladničky 2 - 3 hodiny pred použitím.
- Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
- Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia.
- Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo POLLINEX Tree obsahuje
- Liečivá sú štandardizované extrakty alergénov ´peľu stromov 300 SU, 800 SU, 2000 SU v 0,5 ml injekčnej suspenzie. POLLINEX Tree obsahuje v rovnakom pomere 3 selektívne čistené extrakty peľových alergénov z nasledovných stromov:
- breza (Betula Spp),
- jelša (Alnus Spp),
- lieska (Corylus Spp).
- Ďalšie neaktívne zložky sú:
- L-tyrozín,
- tekutý fenol,
- chlorid sodný,
- dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
- dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,
- glycerol,
- voda na injekciu.
Ako vyzerá POLLINEX Tree a obsah balenia
POLLINEX Tree je biela nepriehľadná injekčná suspenzia. Sklenená injekčná striekačka s gumeným uzáverom, bielym plastovým nadstavcom a bielym plastovým obalom na jednej strane a s gumeným piestom a plastovým držadlom na druhej strane.
4 sterilné injekčné ihly s bezfarebným plastovým obalom.
POLLINEX Tree na základnú liečbu tvoria:
| 3 vopred naplnené striekačky, každá s obsahom 0,5 ml suspenzie. | Striekačka č. 1 300 SU/0,5 ml zelená Striekačka č. 2 800 SU/0,5 ml žltá Striekačka č. 3 2 000 SU/0,5 ml červená |
POLLINEX Tree na udržiavaciu liečbu tvoria:
| 3 vopred naplnené striekačky, každá s obsahom 0,5 ml suspenzie. | Striekačka č. 3 2 000 SU/0,5 ml červená |
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Allergy Therapeutics Ibérica, S.L.U.
Avda. de Barcelona 115, Edificio Brasol, 2nd floor
08970 Sant Joan Despí, Barcelona
Španielsko
Výrobca
Allergy Therapeutics (UK) Limited, Dominion Way, Worthing, West Sussex, BN14 8 SA, Veľká Británia
Allergy Therapeutics Ibérica S.L.U., Avenida Punto ES, 12, 28805- Alcalá de Henares, Madrid, Španielsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 04/2020.
