Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/05027-ZME
Písomná informácia pre používateľku
POLYGYNAX
35 000 IU/35 000 IU/100 000 IU vaginálna kapsula
Neomycínium-sulfát, polymyxínium-sulfát B, nystatín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je POLYGYNAX a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete POLYGYNAX
- Ako používať POLYGYNAX
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať POLYGYNAX
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je POLYGYNAX a na čo sa používa
Čo je vaginálna kapsula POLYGYNAX
Vaginálna kapsula POLYGYNAX, je liek, ktorý patrí do skupiny liekov proti infekciám. Tento liek je kombináciou troch účinných látok: dvoch antibiotík Neomycín a Polymyxínu B–, ktoré účinkujú na infekcie spôsobené baktériami a jedného antimykotika Nystatínu, ktoré účinkuje na infekcie spôsobené hubami (plesňami a kvasinkami).
Na čo sa používa vaginálna kapsula POLYGYNAX
Vaginálne kapsuly POLYGYNAX sú určené:
- na lokálnu liečbu gynekologických infekcií bakteriálnych, kvasinkových (spôsobených Candida albicans a Candida non-albicans) a zmiešaných (kvasinkovo-bakteriálnych) infekcií pošvy a vonkajších rodidiel u dospelých žien.
- na prevenciu (predchádzanie infekcii):
- pred všetkými chirurgickými výkonmi na pohlavných orgánoch (vaginálna chirurgia);
- pred potratom;
- pred a po elektrokoagulácii (liečebná metóda spočívajúca v koagulácii tkaniva elektrickým prúdom) krčka maternice;
- pred vnútromaternicovými vyšetreniami (hysterografia).
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete POLYGYNAX
Nepoužívajte POLYGYNAX:
- ak ste alergická (precitlivená) na neomycín, polymyxín B alebo nystatín alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku (uvedených v časti 6),
- ak ste alergická (precitlivená) na liečivá z rovnakej skupiny liečiv ako sú neomycín (aminozidy), polymyxin B (polypeptidy) alebo nystatín (polyény);
- súbežne s použitím pesarov alebo polyuretánových mužských alebo ženských kondómov (pozri časť nižšie: Iné lieky a POLYGYNAX);
- ak ste alergická (precitlivená) na arašidy alebo sóju, pretože tento liek obsahuje olej zo sojových bôbov;.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať POLYGYNAX, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
V prípade lokálneho podráždenia alebo výskytu alergickej reakcie musíte liečbu ukončiť a informovať o tom lekára (pozri časť 4).
V prípade alergickej reakcie na tento liek, ďalšie použitie rovnakých alebo podobných antibiotík/antimykotík pri systémovom použítí (ked pôsobia celotelovo nie iba lokálne) môže byť ohrozené.
Dodržte dĺžku liečby, pretože predĺžené podávanie môže spôsobiť opakovnie infekcie.
Ak trpíte zlyhaním obličiek, informujte o tom Vášho lekára pred použitím tohto lieku, pretože POLYGYNAX môže poškodiť funkcie nervového systém, obličiek alebo sluchu.
Neodporúča sa použitie spermicídnych prípravkov (na zabranenie otehotnenia pri pohlavnom styku) pri súčasnom používaní POLYGYNAXU, pretože je pravdepodobné, že spermicíd nebude účinný.
Deti a dospievajúci
POLYGYNAX nie je určený na použitie u deti ani dospievajúcich žien.
Iné lieky a POLYGYNAX
Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tento liek sa nemá používať v kombinácii s:
- Polyuretánové mužské kondómy, ženské kondómy alebo diafragmy (pesary) pre riziko roztrhnutia kondómu alebo pesaru.
- Spermicídne prípravky (lokálna antikoncepcia), pretože akákoľvek vaginálna liečba môže spôsobiť, že spermicíd bude neúčinný.
Tehotenstvo, dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Používanie POLYGYNAXU sa počas tehotenstva a dojčenia neodporúča.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
POLYGYNAX nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
POLYGYNAX obsahuje sójový olej.
POLYGYNAX môže spôsobiť reakcie z precitlivenosti (žihľavka, anafylaktický šok). Ak ste alergická na arašidy alebo sóju, nepoužívajte tento liek.
3. Ako používať POLYGYNAX
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je 1 vaginálna kapsula večer pred spaním počas 12 dní.
Spôsob a cesta podávania
Tento liek je určený na vaginálne požitie. Neprehĺtajte vaginálnu kapsulu.
Vložte vaginálnu kapsulu hlboko do pošvy, pokiaľ možno v ľahu. Najjednoduchší spôsob, ako postupovať, je ľahnúť si na chrbát, kolená zohnúť a otvoriť.
Praktické odporúčania
Okrem liečby sa odporúča dodržiavať niektoré hygienické opatrenia a vylúčiť prispievajúce faktory:
- Aby ste neinfikovali vaše okolie, používajte vlastnú kúpeľňovú bielizeň (rukavice, uterák).
- Používajte bavlnené spodné prádlo.
- Vylúčte vaginálne sprchovanie/výplachy.
- Vylúčte používanie tampónov počas liečby.
- Váš lekár môže tiež liečiť Vášho sexuálneho partnera.
- Liečbu počas menštruácie neprerušte.
- Liečba je kompatibilná s latexovými a polyizoprénovými mužskými kondómami. Je však kontraindikovaná s polyuretánovými mužskými kondómami, ženskými kondómami a pesarmi (pozri časť 2).
Ak použijete viac POLYGYNAXU, ako máte
Ak použijete viac POLYGYNAXU ako ste mali alebo pri náhodnom použití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.
Nadmerné a dlhodobé používanie môže spôsobiť poškodenie nervovej sústavy, obličiek a sluchu, najmä u pacientok s nedostatočnou funkciou obličiek. Dlhodobé používanie vedie k zvýšenému riziku alergického ekzému.
Ak zabudnete použiť POLYGYNAX
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky pri liečbe s POLYGYNAXOM sa vyskytujú s frekvenciou neznámou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- Alergické reakcie (precitlivenosť) zahŕňajú vyrážky, svrbenie, žihľavku a anafylaktické reakcie;
- pocity pálenia, svrbenia, podráždenia, začervenanie a opuch v mieste podania.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať POLYGYNAX
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo POLYGYNAX obsahuje
- Liečivá sú:
Neomycínium-sulfát 35 000 IU
Polymyxínium-sulfát B 35 000 IU
nystatín 100 000 IU
- Ďalšie zložky sú:
makrogolpalmitostearát, hydrogenovaný sójový olej, dimetikón 1000, želatína, glycerol, čistená voda.
Ako vyzerá POLYGYNAX a obsah balenia
Papierová škatuľa so 6 alebo 12 vaginálnymi kapsulami v blistri (PVC/PVDC/Al) a písomná informácia pre používateľku.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL,
22 avenue Aristide Briand,
94110 Arcueil,
Francúzsko
Výrobca:
INNOTHERA CHOUZY,
Rue René Chantereau,
Chouzy-sur-Cisse,
41150 Valloire-sur-Cisse,
Francúzsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2023.
