Pradaxa 110 mg tvrdé kapsuly cps dur (blis.Al/Al) 1x30 ks

Písomná informácia pre používateľa

Pradaxa 110 mg tvrdé kapsuly

dabigatran-etexilát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Pradaxa a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pradaxu
3. Ako užívať Pradaxu
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Pradaxu
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Pradaxa a na čo sa používa

Pradaxa obsahuje liečivo dabigatran-etexilát a patrí do skupiny liekov nazývaných antikoagulanciá. Pôsobí tak, že blokuje účinok látky v organizme, ktorá sa zúčastňuje na tvorbe krvných zrazenín.

Pradaxa sa používa u dospelých na:

• zabránenie vzniku krvných zrazenín v žilách po operačnom nahradení kolenného alebo bedrového kĺbu, 
• zabránenie vzniku krvných zrazenín v mozgu (cievna mozgová príhoda) a iných cievach v organizme, ak máte formu nepravidelného srdcového rytmu nazývanú nevalvulárna fibrilácia predsiení a aspoň jeden ďalší rizikový faktor,
• liečbu krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc a zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc.

Pradaxa sa používa u detí na:

• liečbu krvných zrazenín a na zabránenie opätovného výskytu krvných zrazenín.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pradaxu

Neužívajte Pradaxu

• ak ste alergický na dabigatran-etexilát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak máte závažne zníženú funkciu obličiek,
• ak práve krvácate,
• ak máte ochorenie telesného orgánu, ktoré zvyšuje riziko závažného krvácania (napr. žalúdočný vred, poranenie mozgu alebo krvácanie do mozgu, nedávne operácie mozgu alebo očí), 
• ak máte zvýšenú náchylnosť na krvácanie. Môže byť vrodená, z neznámeho dôvodu alebo spôsobená inými liekmi.
• ak užívate lieky proti zrážaniu krvi (napr. warfarín, rivaroxaban, apixaban alebo heparín), s výnimkou zmeny antikoagulačnej liečby, keď dostávate heparín počas zavedenia venózneho alebo arteriálneho katétra na udržanie priechodnosti katétra alebo počas obnovovania vášho normálneho srdcového rytmu postupom nazývaným katétrová ablácia pri fibrilácii predsiení,
• ak máte závažne znížené pečeňové funkcie alebo ochorenie pečene, ktoré môže zapríčiniť smrť,
• ak užívate perorálne ketokonazol alebo itrakonazol, lieky na liečbu plesňových infekcií,
• ak užívate perorálny cyklosporín, liek, ktorý zabraňuje odvrhnutiu orgánu po transplantácii,
• ak užívate dronedarón, liek, ktorý sa používa na liečbu abnormálneho tlkotu srdca,
• ak užívate liek obsahujúci kombináciu glecapreviru a pibrentasviru, antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu hepatitídy C,
• ak ste dostali umelú srdcovú chlopňu, ktorá si vyžaduje neustále riedenie krvi.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Pradaxu, obráťte sa na svojho lekára. Ak sa u vás počas liečby týmto liekom vyvinú príznaky alebo ak idete podstúpiť operáciu, možno bude tiež potrebné, aby ste sa porozprávali s lekárom.

Ak máte alebo ste mali akékoľvek ochorenie alebo zdravotný problém, najmä ak je uvedený v nasledovnom zozname, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

• ak máte zvýšené riziko krvácania, napríklad:
  • ak ste nedávno krvácali,
  • ak ste sa počas predchádzajúceho mesiaca podrobili chirurgickému odstráneniu tkaniva (biopsii),
  • ak ste mali závažný úraz (napr. zlomeninu kosti, úraz hlavy alebo akýkoľvek úraz vyžadujúci si chirurgickú liečbu),
  • ak máte zápal pažeráka alebo žalúdka,
  • ak máte ťažkosti s refluxom (návratom) žalúdočných štiav do pažeráka,
  • ak dostávate lieky, ktoré môžu zvyšovať riziko krvácania. Pozri „Iné lieky a Pradaxa“ nižšie,
  • ak užívate protizápalové lieky ako je diklofenak, ibuprofen, piroxikam,
  • ak máte infekciu srdca (bakteriálnu endokarditídu),
  • ak je vám známe, že máte zníženú funkciu obličiek alebo trpíte dehydratáciou (príznaky zahŕňajú pocit smädu a vylučovanie zmenšeného objemu tmavo sfarbeného (koncentrovaného) / peniaceho moču),
  • ak ste starší ako 75 rokov,
  • ak ste dospelý pacient a vážite 50 kg alebo menej,
  • len pri používaní u detí: ak má dieťa infekciu okolo mozgu alebo v mozgu. 
• ak ste prekonali srdcový infarkt alebo ak vám bolo diagnostikované ochorenie, ktoré zvyšuje riziko výskytu srdcového infarktu.
• ak máte ochorenie pečene, ktoré sa spája so zmenami v krvných testoch. V tomto prípade sa užívanie tohto lieku neodporúča.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Pradaxy

• ak potrebujete podstúpiť operáciu:
  V tom prípade bude potrebné Pradaxu dočasne vysadiť z dôvodu zvýšeného rizika krvácania počas operácie a krátko po operácii. Je veľmi dôležité, aby ste Pradaxu užili pred operáciou a po operácii presne v čase, ktorý vám nariadil váš lekár.
• ak operácia zahŕňa katéter alebo injekciu podanú do chrbtice (napr. pri epidurálnej alebo spinálnej anestézii alebo na zníženie bolesti):
  • je veľmi dôležité, aby ste Pradaxu užili pred operáciou a po operácii presne v čase, ktorý vám nariadil váš lekár,
  • ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak po ukončení anestézie zaznamenáte zníženú citlivosť alebo slabosť nôh alebo máte problémy s črevami alebo močovým mechúrom, pretože bude potrebná neodkladná starostlivosť. 
• ak ste spadli alebo ste sa zranili počas liečby, najmä ak ste si udreli hlavu. Vyhľadajte, prosím, lekársku službu prvej pomoci. Môže byť potrebné, aby vás vyšetril lekár, pretože môžete mať zvýšené riziko krvácania.
• ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu.

Iné lieky a Pradaxa

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Obzvlášť musíte informovať svojho lekára skôr, ako začnete užívať Pradaxu, ak užívate jeden z nižšie uvedených liekov:

• lieky na znižovanie krvnej zrážavosti (napr. warfarín, fenprokumón, acenokumarol, heparín, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroxaban, kyselina acetylsalicylová),
• lieky na liečbu plesňových infekcií (napr. ketokonazol, itrakonazol), pokiaľ sa nenanášajú len na pokožku,
• lieky na liečbu abnormálneho srdcového rytmu (napr. amiodarón, dronedarón, chinidín, verapamil),
  Ak užívate lieky s obsahom amiodarónu, chinidínu alebo verapamilu, lekár vám môže nariadiť, aby ste používali zníženú dávku Pradaxy, v závislosti od ochorenia, pre ktoré vám bola predpísaná. Pozri časť 3.
• lieky, ktoré zabraňujú odvrhnutiu orgánu po transplantácii (napr. takrolimus, cyklosporín),
• liek obsahujúci kombináciu glekapreviru a pibrentasviru (antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu hepatitídy C),
• protizápalové a bolesť utišujúce lieky (napr. kyselina acetylsalicylová, ibuprofen, diklofenak),
• ľubovník bodkovaný, rastlinný liek na liečbu depresie,
• lieky na liečbu depresie nazývané selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu,
• rifampicín alebo klaritromycín (dve antibiotiká),
• antivirotiká na liečbu AIDS (napr. ritonavir),
• niektoré lieky na liečbu epilepsie (napr. karbamazepín, fenytoín).

Tehotenstvo a dojčenie

Účinky Pradaxy na tehotenstvo a plod nie sú známe. Ak ste tehotná, nesmiete užívať tento liek, pokiaľ vám lekár neodporučí, že je to bezpečné. Ak ste žena v plodnom veku, počas užívania Pradaxy sa máte vyvarovať otehotneniu.

Počas liečby Pradaxou nesmiete dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pradaxa nemá žiadne známe účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako užívať Pradaxu

Obrázky z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 202.

Pradaxa kapsuly sa môžu používať u dospelých a detí vo veku 8 rokov a starších, ktorí sú schopní prehltnúť celé kapsuly. Na liečbu detí mladších ako 12 rokov hneď, keď sú schopné prehĺtať mäkké jedlo, je dostupný obalený granulát Pradaxa.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Pri nasledovných stavoch užívajte Pradaxu podľa odporúčaní:

Zabránenie vzniku krvnej zrazeniny po operačnom nahradení kolenného alebo bedrového kĺbu

Odporúčaná dávka je 220 mg jedenkrát denne (užíva sa ako 2 kapsuly po 110 mg).

Ak máte zníženú funkciu obličiek o viac ako polovicu alebo máte 75 rokov alebo ste starší, odporúčaná dávka je 150 mg jedenkrát denne (užíva sa ako 2 kapsuly po 75 mg).

Ak užívate lieky s obsahom amiodarónu, chinidínu alebo verapamilu, odporúčaná dávka je 150 mg jedenkrát denne (užíva sa ako 2 kapsuly po 75 mg).

Ak užívate lieky s obsahom verapamilu a funkcia vašich obličiek je znížená o viac ako polovicu, máte užívať zníženú dávku Pradaxy 75 mg, pretože môžete mať zvýšené riziko krvácania.

Po oboch typoch operácií sa liečba nemá začať, ak sa spozoruje krvácanie z operovaného miesta. Ak sa liečba nemôže začať do jedného dňa od operácie, treba začať dávkou 2 kapsuly jedenkrát denne.

Po operačnom nahradení kolenného kĺbu

Liečbu Pradaxou máte začať 1-4 hodiny po ukončení operácie užitím jednej kapsuly. Potom sa majú užívať 2 kapsuly jedenkrát denne, celkovo 10 dní.

Po operačnom nahradení bedrového kĺbu

Liečbu Pradaxou máte začať 1-4 hodiny po ukončení operácie užitím jednej kapsuly. Potom sa majú užívať 2 kapsuly jedenkrát denne, celkovo 28-35 dní.

Zabránenie upchatiu cievy v mozgu alebo v organizme vytvorením krvnej zrazeniny, ktorá vznikne po abnormálnom srdcovom rytme a liečba krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc vrátane zabránenia opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc

Odporúčaná dávka je 300 mg, ktorá sa užíva ako jedna 150 mg kapsula dvakrát denne.

Ak máte 80 rokov alebo ste starší, odporúčaná dávka je 220 mg, ktorá sa užíva ako jedna 110 mg kapsula dvakrát denne.

Ak užívate lieky s obsahom verapamilu, máte sa liečiť zníženou dávkou Pradaxy 220 mg, ktorá sa užíva ako jedna 110 mg kapsula dvakrát denne, pretože môžete mať zvýšené riziko krvácania.

Ak máte potenciálne vyššie riziko krvácania, lekár sa môže rozhodnúť predpísať 220 mg dávku, ktorá sa užíva ako jedna 110 mg kapsula dvakrát denne.

Tento liek môžete naďalej užívať, ak je potrebné obnoviť váš normálny srdcový rytmus postupom nazývaným kardioverzia. Užívajte Pradaxu tak, ako vám povedal váš lekár.

Ak bola zavedená do krvnej cievy zdravotnícka pomôcka (stent) udržiavajúca ju v otvorenom stave pomocou postupu nazývaného perkutánna koronárna intervencia so stentovaním, môžete sa liečiť

Pradaxou po tom, ako váš lekár rozhodne, že sa dosiahla normálna regulácia zrážania krvi. Užívajte Pradaxu tak, ako vám povedal váš lekár.

Liečba krvných zrazenín a zabránenie opätovného výskytu krvných zrazenín u detí

Pradaxa sa má užívať dvakrát denne, jedna dávka ráno a jedna dávka večer, každý deň približne v rovnaký čas. Dávkovací interval má byť podľa možnosti čo najbližšie k 12 hodinám.

Odporúčaná dávka závisí od telesnej hmotnosti a veku. Váš lekár určí správnu dávku. Váš lekár môže upraviť dávku v priebehu liečby. Pokračujte v používaní všetkých ostatných liekov, ak vám lekár nepovedal, že ich máte prestať používať.

Tabuľka 1 uvádza jednotlivú dávku a celkovú dennú dávku Pradaxy v miligramoch (mg). Dávky závisia od pacientovej telesnej hmotnosti (kg) a veku uvádzaného v rokoch.

Tabuľka 1: Tabuľka dávkovania pre kapsuly Pradaxa

Jednotlivé dávky vyžadujúce kombinácie viac ako jednej kapsuly:

Ako užívať Pradaxu

Pradaxa sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Kapsula sa má prehltnúť celá a zapiť pohárom vody, aby sa zabezpečil prechod kapsuly do žalúdka. Nelámte, nežujte ani nevyprázdňujte pelety z kapsuly, keďže to môže zvýšiť riziko krvácania.

Pokyny na otvorenie blistrov

Nasledujúce obrázky zobrazujú, ako sa majú kapsuly Pradaxy vyberať z blistra.

Z plátu blistra oddeľte pozdĺž perforovanej čiary jeden samostatný blister.

Odlúpnite fóliu na zadnej strane blistra a vyberte kapsulu.

• Nepretláčajte kapsuly cez fóliu blistra.
• Neodstraňujte fóliu blistra skôr, ako potrebujete užiť kapsulu.

Pokyny pre fľašku

• Otvorte zatlačením a otočením viečka.
• Po vybratí kapsuly vráťte viečko späť na fľašku a ihneď po užití dávky fľašku pevne uzatvorte.

Zmena antikoagulačnej liečby

Svoju antikoagulačnú liečbu nemeňte bez špeciálnej konzultácie s vašim lekárom.

Ak užijete viac Pradaxy, ako máte

Užitie príliš veľkého množstva tohto lieku zvyšuje riziko krvácania. Ak ste užili príliš veľa kapsúl, okamžite sa obráťte na svojho lekára. K dispozícii sú špecifické možnosti liečby.

Ak zabudnete užiť Pradaxu

Zabránenie vzniku krvnej zrazeniny po operačnom nahradení kolenného alebo bedrového kĺbu Pokračujte v užívaní ďalšou dennou dávkou Pradaxy užitím v nasledujúci deň v rovnakom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Použitie u dospelých: Zabránenie upchatiu cievy v mozgu alebo v organizme vytvorením krvnej zrazeniny, ktorá vznikne po abnormálnom srdcovom rytme a liečba krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc vrátane zabránenia opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc

Použitie u detí: Liečba krvných zrazenín a zabránenie opätovného výskytu krvných zrazenín

Zabudnutá dávka sa môže stále užiť do 6 hodín pred nasledujúcou plánovanou dávkou.

Ak je zostávajúci čas pred nasledujúcou plánovanou dávkou kratší ako 6 hodín, zabudnutá dávka sa má vynechať.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Pradaxu

Pradaxu užívajte presne podľa predpisu. Neprestaňte užívať tento liek bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom, pretože pri predčasnom prerušení liečby môže byť riziko vzniku krvnej zrazeniny vyššie. Ak máte po užití Pradaxy tráviace ťažkosti, obráťte sa na svojho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pradaxa ovplyvňuje zrážanie krvi, takže väčšina vedľajších účinkov súvisí s prejavmi ako sú modriny alebo krvácanie. Môže sa vyskytnúť rozsiahle alebo závažné krvácanie, čo predstavuje najzávažnejšie vedľajšie účinky a ktoré bez ohľadu na miesto môže viesť k oslabeniu, ohrozeniu života alebo dokonca k smrti. V niektorých prípadoch nemusia byť tieto krvácania viditeľné.

Ak sa u vás vyskytne akékoľvek krvácanie, ktoré neprestáva, alebo ak sa u vás objavia prejavy rozsiahleho krvácania (neobyčajná slabosť, únava, bledosť, závrat, bolesť hlavy alebo opuch z neurčenej príčiny), okamžite kontaktujte svojho lekára. Lekár sa môže rozhodnúť, že vás bude starostlivo sledovať alebo vám zmení liek.

Ak sa u vás vyskytne závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Možné vedľajšie účinky uvedené nižšie sú zoradené podľa pravdepodobnosti ich výskytu.

Zabránenie vzniku krvnej zrazeniny po operačnom nahradení kolenného alebo bedrového kĺbu

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• zníženie množstva hemoglobínu v krvi (látka v červených krvinkách),
• neobvyklé výsledky laboratórnych testov pečeňových funkcií.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• môže dôjsť ku krvácaniu z nosa, do žalúdka alebo čriev, z penisu/pošvy alebo do močových ciest (vrátane krvi v moči, ktorá sfarbí moč na ružovo alebo červeno), z hemoroidov, z konečníka, pod kožu, do kĺbov, z poranenia alebo po poranení alebo po operácii,
• vznik modrín alebo podliatin vyskytujúci sa po operácii,
• krv zistená v stolici pri laboratórnom vyšetrení,
• znížený počet červených krviniek v krvi,
• pokles podielu krviniek,
• alergická reakcia,
• vracanie,
• časté vyprázdňovanie alebo vodnatá stolica,
• pocit nevoľnosti,
• výtok z rany (tekutina vytekajúca z operačnej rany),
• zvýšené pečeňové enzýmy,
• zožltnutá koža alebo očné bielka spôsobené problémami s pečeňou alebo krvou.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• krvácanie,
• môže dôjsť ku krvácaniu do mozgu, z operačného rezu, z miesta podania injekcie alebo z miesta zavedenia katétra do žily,
• krvavo sfarbený výtok z miesta zavedenia katétra do žily,
• vykašliavanie krvi alebo krvou sfarbený hlien,
• znížený počet krvných doštičiek v krvi,
• znížený počet červených krviniek v krvi po operácii,
• závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty,
• závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla,
• kožná vyrážka vyskytujúca sa ako tmavočervené, vystúpené, svrbiace hrčky spôsobené alergickou reakciou,
• náhla zmena pokožky týkajúca sa farby alebo vzhľadu,
• svrbenie,
• vred v žalúdku alebo črevách (vrátane vredu pažeráka),
• zápal pažeráka a žalúdka, 
• reflux (návrat) žalúdočných štiav do pažeráka,
• bolesť brucha alebo bolesť žalúdka,
• tráviace ťažkosti,
• ťažkosti pri prehĺtaní,
• tekutina vytekajúca z rany,
• tekutina vytekajúca z rany po operácii.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• ťažkosti s dýchaním alebo sipot,
• zníženia počtu alebo dokonca chýbajúce biele krvinky (ktoré pomáhajú telu bojovať s infekciami)
• vypadávanie vlasov.

Zabránenie upchatiu cievy v mozgu alebo v organizme vytvorením krvnej zrazeniny, ktorá vznikne po abnormálnom srdcovom rytme

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• môže dôjsť ku krvácaniu z nosa, do žalúdka alebo čriev, z penisu/pošvy alebo do močových ciest (vrátane krvi v moči, ktorá sfarbí moč na ružovo alebo červeno) alebo pod kožu,
• znížený počet červených krviniek v krvi,
• bolesť brucha alebo bolesť žalúdka,
• tráviace ťažkosti,
• časté vyprázdňovanie alebo vodnatá stolica,
• pocit nevoľnosti.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• krvácanie,
• môže dôjsť ku krvácaniu z hemoroidov, z konečníka alebo do mozgu,
• vznik modrín,
• vykašliavanie krvi alebo krvou sfarbený hlien,
• znížený počet krvných doštičiek v krvi,
• zníženie množstva hemoglobínu v krvi (látka v červených krvinkách),
• alergická reakcia,
• náhla zmena pokožky týkajúca sa farby alebo vzhľadu,
• svrbenie,
• vred v žalúdku alebo črevách (vrátane vredu pažeráka),
• zápal pažeráka a žalúdka,
• reflux (návrat) žalúdočných štiav do pažeráka,
• vracanie,
• ťažkosti pri prehĺtaní,
• neobvyklé výsledky laboratórnych testov pečeňových funkcií.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• môže dôjsť ku krvácaniu do kĺbov, z operačného rezu, z poranenia, z miesta podania injekcie alebo z miesta zavedenia katétra do žily,
• závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty,
• závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla,
• kožná vyrážka vyskytujúca sa ako tmavočervené, vystúpené, svrbiace hrčky spôsobené alergickou reakciou,
• pokles podielu krviniek,
• zvýšené pečeňové enzýmy,
• zožltnutá koža alebo očné bielka spôsobené problémami s pečeňou alebo krvou.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• ťažkosti s dýchaním alebo sipot,
• zníženia počtu alebo dokonca chýbajúce biele krvinky (ktoré pomáhajú telu bojovať s infekciami)
• vypadávanie vlasov.

V klinických skúšaniach bola miera výskytu srdcového infarktu pri Pradaxe číselne vyššia ako pri warfaríne. Celkový výskyt bol nízky.

Liečba krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc vrátane zabránenia opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách nôh a/alebo pľúc

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• môže dôjsť ku krvácaniu z nosa, do žalúdka alebo čriev, z konečníka, z penisu/pošvy alebo do močových ciest (vrátane krvi v moči, ktorá sfarbí moč na ružovo alebo červeno) alebo pod kožu,
• tráviace ťažkosti.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• krvácanie,
• môže dôjsť ku krvácaniu do kĺbov alebo z poranenia,
• môže dôjsť ku krvácaniu z hemoroidov,
• znížený počet červených krviniek v krvi,
• vznik modrín,
• vykašliavanie krvi alebo krvou sfarbený hlien,
• alergická reakcia,
• náhla zmena pokožky týkajúca sa farby alebo vzhľadu,
• svrbenie,
• vred v žalúdku alebo črevách (vrátane vredu pažeráka),
• zápal pažeráka a žalúdka,
• reflux (návrat) žalúdočných štiav do pažeráka,
• pocit nevoľnosti,
• vracanie,
• bolesť brucha alebo bolesť žalúdka,
• časté vyprázdňovanie alebo vodnatá stolica,
• neobvyklé výsledky laboratórnych testov pečeňových funkcií,
• zvýšené pečeňové enzýmy.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• môže dôjsť ku krvácaniu z operačného rezu alebo z miesta podania injekcie alebo z miesta zavedenia katétra do žily alebo do mozgu,
• znížený počet krvných doštičiek v krvi,
• závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty,
• závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla,
• kožná vyrážka vyskytujúca sa ako tmavočervené, vystúpené, svrbiace hrčky spôsobené alergickou reakciou,
• ťažkosti pri prehĺtaní,

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• ťažkosti s dýchaním alebo sipot,
• zníženie množstva hemoglobínu v krvi (látka v červených krvinkách),
• pokles podielu krviniek,
• zníženia počtu alebo dokonca chýbajúce biele krvinky (ktoré pomáhajú telu bojovať s infekciami)
• zožltnutá koža alebo očné bielka spôsobené problémami s pečeňou alebo krvou,
• vypadávanie vlasov.

V programe klinického skúšania bola miera výskytu srdcového infarktu pri Pradaxe číselne vyššia ako pri warfaríne. Celkový výskyt bol nízky. Nebola pozorovaná žiadna nerovnováha v miere výskytu srdcového infarktu u pacientov liečených dabigatranom oproti pacientom liečeným placebom.

Liečba krvných zrazenín a zabránenie opätovného výskytu krvných zrazenín u detí

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• znížený počet červených krviniek v krvi,
• znížený počet krvných doštičiek v krvi,
• kožná vyrážka vyskytujúca sa ako tmavočervené, vystúpené, svrbiace hrčky spôsobené alergickou reakciou,
• náhla zmena pokožky týkajúca sa farby alebo vzhľadu,
• vznik modrín,
• krvácanie z nosa,
• reflux (návrat) žalúdočných štiav do pažeráka,
• vracanie,
• pocit nevoľnosti,
• časté vyprázdňovanie alebo vodnatá stolica,
• tráviace ťažkosti,
• vypadávanie vlasov.
• zvýšené pečeňové enzýmy.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

• zníženie počtu bielych krviniek (ktoré pomáhajú telu bojovať s infekciami),
• môže dôjsť ku krvácaniu do žalúdka alebo čriev, z mozgu, z konečníka, z penisu/pošvy alebo do močových ciest (vrátane krvi v moči, ktorá sfarbí moč na ružovo alebo červeno) alebo pod kožu,
• zníženie množstva hemoglobínu v krvi (látka v červených krvinkách),
• pokles podielu krviniek,
• svrbenie,
• vykašliavanie krvi alebo krvou sfarbený hlien,
• bolesť brucha alebo bolesť žalúdka,
• zápal pažeráka a žalúdka,
• alergická reakcia,
• ťažkosti pri prehĺtaní,
• zožltnutá koža alebo očné bielka spôsobené problémami s pečeňou alebo krvou.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• nedostatok bielych krviniek (ktoré pomáhajú telu bojovať s infekciami),
• závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty,
• závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla,
• ťažkosti s dýchaním alebo sipot,
• krvácanie,
• môže dôjsť ku krvácaniu do kĺbov alebo z poranenia, z operačného rezu, z poranenia, z miesta podania injekcie alebo z miesta zavedenia katétra do žily,
• môže dôjsť ku krvácaniu z hemoroidov,
• vred v žalúdku alebo črevách (vrátane vredu pažeráka),
• neobvyklé výsledky laboratórnych testov pečeňových funkcií.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Pradaxu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, blistri alebo fľaške po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Blister:  Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Fľaška: Po prvom otvorení fľašky spotrebujte liek do 4 mesiacov. Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Pradaxa obsahuje

• Liečivo je dabigatran. Každá tvrdá kapsula obsahuje 110 mg dabigatran-etexilátu (ako mesilát). 
• Ďalšie zložky sú kyselina vínna, arabská guma, hypromelóza, dimetikón 350, mastenec a hydroxypropylcelulóza.
• Obal kapsuly obsahuje karagénan, chlorid draselný, oxid titaničitý, indigokarmín a hypromelózu. 
• Tlačiarenská čerň obsahuje šelak, čierny oxid železitý a hydroxid draselný.

Ako vyzerá Pradaxa a obsah balenia

Pradaxa 110 mg sú tvrdé kapsuly (približne 19 × 7 mm) s nepriehľadným, bledomodrým viečkom a nepriehľadným, bledomodrým telom. Logo spoločnosti Boehringer Ingelheim je vyznačené na viečku a „R110“ na tele tvrdej kapsuly.

Tento liek je dostupný v baleniach obsahujúcich 10 × 1, 30 × 1 alebo 60 × 1 kapsulu, vo viacpočetnom balení obsahujúcom 3 balenia po 60 × 1 tvrdú kapsulu (180 tvrdých kapsúl) alebo vo viacpočetnom balení obsahujúcom 2 balenia po 50 × 1 tvrdú kapsulu (100 tvrdých kapsúl) v hliníkových perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami. Okrem toho je Pradaxa dostupná v baleniach obsahujúcich 60 × 1 tvrdú kapsulu v bielych hliníkových perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.

Tento liek je tiež dostupný v polypropylénových (plastových) fľaškách so 60 tvrdými kapsulami. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim nad Rýnom
Nemecko

Výrobca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim nad Rýnom
Nemecko

a

Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Paris
Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien 
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942

България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ –
клон България
Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111

Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 8900

Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88

Malta
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland
Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000

Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-7870

España
Boehringer Ingelheim España S.A.
Tel: +34 93 404 51 00

Polska
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Tel: +48 22 699 0 699

France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600

România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena-Sucursala Bucuresti
Tel: +40 21 302 2800

Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211

Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00

Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011

United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu/.

Posledná zmena: 16/01/2024