Písomná informácia pre používateľa
Pradaxa 20 mg obalený granulát
Pradaxa 30 mg obalený granulát
Pradaxa 40 mg obalený granulát
Pradaxa 50 mg obalený granulát
Pradaxa 110 mg obalený granulát
Pradaxa 150 mg obalený granulát
dabigatran-etexilát
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa začne užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa.
- Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Pradaxa a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa užije Pradaxu
- Ako užívať Pradaxu
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Pradaxu
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Pradaxa a na čo sa používa
Pradaxa obsahuje liečivo dabigatran-etexilát a patrí do skupiny liekov nazývaných antikoagulanciá. Pôsobí tak, že blokuje účinok látky v organizme, ktorá sa zúčastňuje na tvorbe krvných zrazenín.
Pradaxa sa používa u detí na liečbu krvných zrazenín a na zabránenie opätovného výskytu krvných zrazenín.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa užije Pradaxu
Nepoužívajte Pradaxu
- ak je vaše dieťa alergické na dabigatran-etexilát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak má vaše dieťa závažne zníženú funkciu obličiek,
- ak vaše dieťa práve krváca,
- ak má vaše dieťa ochorenie telesného orgánu, ktoré zvyšuje riziko závažného krvácania (napr. žalúdočný vred, poranenie mozgu alebo krvácanie do mozgu, nedávne operácie mozgu alebo očí),
- ak má vaše dieťa zvýšenú náchylnosť na krvácanie. Môže byť vrodená, z neznámeho dôvodu alebo spôsobená inými liekmi.
- ak vaše dieťa dostáva lieky proti zrážaniu krvi (napr. warfarín, rivaroxaban, apixaban alebo heparín), s výnimkou zmeny antikoagulačnej liečby alebo ak dostáva heparín počas zavedenia venózneho alebo arteriálneho katétra na udržanie priechodnosti katétra,
- ak má vaše dieťa závažne znížené pečeňové funkcie alebo ochorenie pečene, ktoré môže zapríčiniť smrť,
- ak vaše dieťa dostáva perorálne ketokonazol alebo itrakonazol, lieky na liečbu plesňových infekcií,
- ak vaše dieťa dostáva perorálny cyklosporín, liek, ktorý zabraňuje odvrhnutiu orgánu po transplantácii,
- ak vaše dieťa dostáva dronedarón, liek, ktorý sa používa na liečbu abnormálneho tlkotu srdca,
- ak vaše dieťa dostáva kombináciu glekapreviru a pibrentasviru, antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu hepatitídy C,
- ak vaše dieťa dostalo umelú srdcovú chlopňu, ktorá si vyžaduje neustále riedenie krvi.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako podáte vášmu dieťaťu Pradaxu, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa. Ak sa u vášho dieťaťa počas liečby týmto liekom vyvinú príznaky alebo ak má vaše dieťa podstúpiť operáciu, možno bude tiež potrebné, aby ste sa porozprávali s lekárom vášho dieťaťa.
Ak vaše dieťa má alebo malo akékoľvek ochorenie alebo zdravotný problém, najmä ak je uvedený v nasledovnom zozname, povedzte to lekárovi vášho dieťaťa:
- ak má vaše dieťa zvýšené riziko krvácania, napríklad:
- ak vaše dieťa nedávno krvácalo,
- ak sa vaše dieťa počas predchádzajúceho mesiaca podrobilo chirurgickému odstráneniu tkaniva (biopsii),
- ak malo vaše dieťa závažný úraz (napr. zlomeninu kosti, úraz hlavy alebo akýkoľvek úraz vyžadujúci si chirurgickú liečbu),
- ak má vaše dieťa zápal pažeráka alebo žalúdka,
- ak má vaše dieťa ťažkosti s refluxom (návratom) žalúdočných štiav do pažeráka,
- ak vaše dieťa dostáva lieky, ktoré môžu zvyšovať riziko krvácania. Pozri „Iné lieky a Pradaxa“ nižšie,
- ak vaše dieťa dostáva protizápalové lieky, ako je diklofenak, ibuprofen, piroxikam,
- ak má vaše dieťa infekciu srdca (bakteriálnu endokarditídu),
- ak je vám známe, že má vaše dieťa zníženú funkciu obličiek alebo trpí dehydratáciou (príznaky zahŕňajú pocit smädu a vylučovanie zmenšeného objemu tmavo sfarbeného (koncentrovaného) / peniaceho moču),
- ak má vaše dieťa infekciu okolo mozgu alebo v mozgu,
- ak vaše dieťa prekonalo srdcový infarkt alebo ak mu bolo diagnostikované ochorenie, ktoré zvyšuje riziko výskytu srdcového infarktu,
- ak má vaše dieťa ochorenie pečene, ktoré sa spája so zmenami v krvných testoch. V tomto prípade sa užívanie tohto lieku neodporúča.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Pradaxy
- ak vaše dieťa potrebuje podstúpiť operáciu:
V tom prípade bude potrebné Pradaxu dočasne vysadiť z dôvodu zvýšeného rizika krvácania počas operácie a krátko po operácii. Je veľmi dôležité, aby ste Pradaxu podali pred operáciou a po operácii presne v čase, ktorý vám nariadil lekár vášho dieťaťa,
- ak operácia zahŕňa katéter alebo injekciu podanú do chrbtice vášho dieťaťa (napr. pri epidurálnej alebo spinálnej anestézii alebo na zníženie bolesti):
- je veľmi dôležité, aby ste Pradaxu podali pred operáciou a po operácii presne v čase, ktorý vám nariadil lekár vášho dieťaťa,
- ihneď povedzte lekárovi vášho dieťaťa, ak vaše dieťa po ukončení anestézie zaznamená zníženú citlivosť alebo slabosť nôh alebo má problémy s črevami alebo močovým mechúrom, pretože bude potrebná neodkladná starostlivosť.
- ak vaše dieťa spadlo alebo sa zranilo počas liečby, najmä ak si udrelo hlavu. Vyhľadajte, prosím, lekársku službu prvej pomoci. Môže byť potrebné, aby vaše dieťa vyšetril lekár, pretože môže mať zvýšené riziko krvácania.
- ak viete, že má vaše dieťa ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), obráťte sa na lekára vášho dieťaťa, ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu.
Iné lieky a Pradaxa
Ak vaše dieťa teraz dostáva alebo v poslednom čase dostávalo ďalšie lieky, povedzte to lekárovi vášho dieťaťa alebo lekárnikovi.
Obzvlášť musíte informovať lekára vášho dieťaťa skôr, ako začne užívať Pradaxu, ak vaše dieťa užíva jeden z nižšie uvedených liekov:
- lieky na znižovanie krvnej zrážavosti (napr. warfarín, fenprokumón, acenokumarol, heparín, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroxaban, kyselina acetylsalicylová),
- lieky na liečbu plesňových infekcií (napr. ketokonazol, itrakonazol), pokiaľ sa nenanášajú len na pokožku,
- lieky na liečbu abnormálneho srdcového rytmu (napr. amiodarón, dronedarón, chinidín, verapamil),
- lieky, ktoré zabraňujú odvrhnutiu orgánu po transplantácii (napr. takrolimus, cyklosporín),
- liek obsahujúci kombináciu glekapreviru a pibrentasviru (antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu hepatitídy C),
- protizápalové a bolesť utišujúce lieky (napr. kyselina acetylsalicylová, ibuprofen, diklofenak),
- ľubovník bodkovaný, rastlinný liek na liečbu depresie,
- lieky na liečbu depresie nazývané selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu,
- rifampicín alebo klaritromycín (dve antibiotiká),
- antivirotiká na liečbu AIDS (napr. ritonavir),
- niektoré lieky na liečbu epilepsie (napr. karbamazepín, fenytoín).
Pradaxa s jedlom a nápojmi
Obalený granulát Pradaxa nemiešajte s mliekom ani mäkkým jedlom obsahujúcim mliečne produkty. Tento liek používajte len s jablkovou šťavou alebo niektorým z mäkkých jedál uvedených v pokynoch na podávanie na konci tejto písomnej informácie.
Tehotenstvo a dojčenie
Tento liek je určený na použitie u detí vo veku menej ako 12 rokov. Informácie ohľadne gravidity a dojčenia sa nemusia týkať liečby vášho dieťaťa.
Účinky Pradaxy na tehotenstvo a plod nie sú známe. Tehotná žena nemá užívať tento liek, pokiaľ jej lekár nepovie, že je to bezpečné. Žena v plodnom veku sa má počas užívania Pradaxy vyvarovať otehotneniu.
Dojčenie má byť počas liečby Pradaxou ukončené.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Pradaxa nemá žiadne známe účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
3. Ako užívať Pradaxu
Pradaxa obalený granulát sa môže používať u detí vo veku menej ako 12 rokov hneď, ako je dieťa schopné prehĺtať mäkké jedlo. Na liečbu detí vo veku 8 rokov a starších sú k dispozícii kapsuly Pradaxa.
Vždy podávajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár vášho dieťaťa. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u lekára vášho dieťaťa.
Pradaxa sa má užívať dvakrát denne, jedna dávka ráno a jedna dávka večer, každý deň približne v rovnaký čas. Dávkovací interval má byť podľa možnosti čo najbližšie k 12 hodinám.
Odporúčaná dávka závisí od telesnej hmotnosti a veku. Lekár vášho dieťaťa určí správnu dávku. Lekár vášho dieťaťa môže upraviť dávku v priebehu liečby. Vaše dieťa musí pokračovať v používaní všetkých ostatných liekov, ak lekár vášho dieťaťa nepovedal, že ich má prestať používať.
Tabuľka 1 uvádza jednotlivú dávku a celkovú dennú dávku Pradaxy v miligramoch (mg) pre pacientov mladších ako 12 mesiacov. Dávky závisia od telesnej hmotnosti (kg) a veku pacienta v mesiacoch.
Tabuľka 1: Tabuľka dávkovania pre obalený granulát Pradaxa pre pacientov mladších ako 12 mesiacov
| Kombinácie telesnej hmotnosti/veku | Jednotlivá dávka v mg | Celková denná dávka v mg | |
| Telesná hmotnosť v kg | Vek v MESIACOCH | ||
| 2,5 až menej ako 3 kg | 4 až menej ako 5 mesiacov | 20 | 40 |
| 3 až menej ako 4 kg | 3 až menej ako 6 mesiacov | 20 | 40 |
| 4 až menej ako 5 kg | 1 až menej ako 3 mesiace | 20 | 40 |
| 3 až menej ako 8 mesiacov | 30 | 60 | |
| 8 až menej ako 10 mesiacov | 40 | 80 | |
| 5 až menej ako 7 kg | 0 až menej ako 1 mesiac | 20 | 40 |
| 1 až menej ako 5 mesiacov | 30 | 60 | |
| 5 až menej ako 8 mesiacov | 40 | 80 | |
| 8 až menej ako 12 mesiacov | 50 | 100 | |
| 7 až menej ako 9 kg | 3 až menej ako 4 mesiace | 40 | 80 |
| 4 až menej ako 9 mesiacov | 50 | 100 | |
| 9 až menej ako 12 mesiacov | 60 | 120 | |
| 9 až menej ako 11 kg | 5 až menej ako 6 mesiacov | 50 | 100 |
| 6 až menej ako 11 mesiacov | 60 | 120 | |
| 11 až menej ako 12 mesiacov | 70 | 140 | |
| 11 až menej ako 13 kg | 8 až menej ako 10 mesiacov | 70 | 140 |
| 10 až menej ako 12 mesiacov | 80 | 160 | |
| 13 až menej ako 16 kg | 10 až menej ako 11 mesiacov | 80 | 160 |
| 11 až menej ako 12 mesiacov | 100 | 200 | |
Vhodné kombinácie vreciek na dosiahnutie jednotlivých dávok odporúčaných v dávkovacej tabuľke sú uvedené nižšie. Sú možné aj iné kombinácie.
| 20 mg: jedno 20 mg vrecko | 60 mg: dve 30 mg vrecká |
| 30 mg: jedno 30 mg vrecko | 70 mg: jedno 30 mg a jedno 40 mg vrecko |
| 40 mg: jedno 40 mg vrecko | 80 mg: dve 40 mg vrecká |
| 50 mg: jedno 50 mg vrecko | 100 mg: dve 50 mg vrecká |
Tabuľka 2 uvádza jednotlivú dávku a celkovú dennú dávku Pradaxy v miligramoch (mg) pre pacientov od 1 roka do menej ako 12 rokov. Dávky závisia od telesnej hmotnosti (kg) a veku pacienta v rokoch.
Tabuľka 2: Tabuľka dávkovania pre obalený granulát Pradaxa pre pacientov od 1 roka do menej ako 12 rokov
| Kombinácie telesnej hmotnosti/veku | Jednotlivá dávka v mg | Celková denná dávka v mg | |
| Telesná hmotnosť v kg | Vek v ROKOCH | ||
| 5 až menej ako 7 kg | 1 až menej ako 2 roky | 50 | 100 |
| 7 až menej ako 9 kg | 1 až menej ako 2 roky | 60 | 120 |
| 2 až menej ako 4 roky | 70 | 140 | |
| 9 až menej ako 11 kg | 1 až menej ako 1,5 roka | 70 | 140 |
| 1,5 až menej ako 7 rokov | 80 | 160 | |
| 11 až menej ako 13 kg | 1 až menej ako 1,5 roka | 80 | 160 |
| 1,5 až menej ako 2,5 roka | 100 | 200 | |
| 2,5 až menej ako 9 rokov | 110 | 220 | |
| 13 až menej ako 16 kg | 1 až menej ako 1,5 roka | 100 | 200 |
| 1,5 až menej ako 2 roky | 110 | 220 | |
| 2 až menej ako 12 rokov | 140 | 280 | |
| 16 až menej ako 21 kg | 1 až menej ako 2 roky | 110 | 220 |
| 2 až menej ako 12 rokov | 140 | 280 | |
| 21 až menej ako 26 kg | 1,5 až menej ako 2 roky | 140 | 280 |
| 2 až menej ako 12 rokov | 180 | 360 | |
| 26 až menej ako 31 kg | 2,5 až menej ako 12 rokov | 180 | 360 |
| 31 až menej ako 41 kg | 2,5 až menej ako 12 rokov | 220 | 440 |
| 41 až menej ako 51 kg | 4 až menej ako 12 rokov | 260 | 520 |
| 51 až menej ako 61 kg | 5 až menej ako 12 rokov | 300 | 600 |
| 61 až menej ako 71 kg | 6 až menej ako 12 rokov | 300 | 600 |
| 71 až menej ako 81 kg | 7 až menej ako 12 rokov | 300 | 600 |
| viac ako 81 kg | 10 až menej ako 12 rokov | 300 | 600 |
Vhodné kombinácie vreciek na dosiahnutie jednotlivých dávok odporúčaných v dávkovacej tabuľke sú uvedené nižšie. Sú možné aj iné kombinácie.
| 50 mg: jedno 50 mg vrecko | 140 mg: jedno 30 mg a jedno 110 mg vrecko |
| 60 mg: dve 30 mg vrecká | 180 mg: jedno 30 mg a jedno 150 mg vrecko |
| 70 mg: jedno 30 mg a jedno 40 mg vrecko | 220 mg: dve 110 mg vrecká |
| 80 mg: dve 40 mg vrecká | 260 mg: jedno 110 mg a jedno 150 mg vrecko |
| 100 mg: dve 50 mg vrecká | 300 mg: dve 150 mg vrecká |
| 110 mg: jedno 110 mg vrecko |
Spôsob a cesta podávania
Tento liek sa podáva spolu s jablkovou šťavou alebo niektorým z mäkkých jedál uvedených v pokynoch na podávanie. Tento liek nemiešajte s mliekom ani mäkkým jedlom obsahujúcim mliečne produkty.
Podrobné pokyny na použitie tohto lieku nájdete v „Pokynoch na podávanie“ na konci tejto písomnej informácie.
Zmena antikoagulačnej liečby
Antikoagulačnú liečbu vášho dieťaťa nemeňte bez špeciálnej konzultácie s lekárom vášho dieťaťa.
Ak podáte viac Pradaxy, ako máte
Užitie príliš veľkého množstva tohto lieku zvyšuje riziko krvácania. Ak ste ho podali príliš veľa, okamžite sa obráťte na lekára vášho dieťaťa. K dispozícii sú špecifické možnosti liečby.
Ak zabudnete podať Pradaxu vášmu dieťaťu
Zabudnutá dávka sa môže stále podať do 6 hodín pred nasledujúcou plánovanou dávkou.
Ak je zostávajúci čas pred nasledujúcou plánovanou dávkou kratší ako 6 hodín, zabudnutá dávka sa má vynechať.
Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak pacient dávku užil len čiastočne, nepokúšajte sa podať druhú dávku v tomto čase. Ďalšiu dávku podajte podľa rozvrhu približne o 12 hodín.
Ak prestanete podávať Pradaxu
Pradaxu podávajte presne podľa predpisu. Neprestaňte podávať tento liek bez toho, aby ste sa najprv poradili s lekárom vášho dieťaťa, pretože pri predčasnom prerušení liečby môže byť riziko vzniku krvnej zrazeniny vyššie. Ak má vaše dieťa po užití Pradaxy tráviace ťažkosti, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pradaxa ovplyvňuje zrážanie krvi, takže väčšina vedľajších účinkov súvisí s prejavmi ako sú modriny alebo krvácanie. Môže sa vyskytnúť rozsiahle alebo závažné krvácanie, čo predstavuje najzávažnejšie vedľajšie účinky, a ktoré bez ohľadu na miesto môže viesť k oslabeniu, ohrozeniu života alebo dokonca k smrti. V niektorých prípadoch nemusia byť tieto krvácania viditeľné.
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akékoľvek krvácanie, ktoré neprestáva, alebo ak sa u vášho dieťaťa objavia prejavy rozsiahleho krvácania (neobyčajná slabosť, únava, bledosť, závrat, bolesť hlavy alebo opuch z neurčenej príčiny), okamžite kontaktujte lekára vášho dieťaťa. Lekár vášho dieťaťa sa môže rozhodnúť, že bude vaše dieťa starostlivo sledovať alebo mu zmení liek.
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty, okamžite kontaktujte lekára vášho dieťaťa.
Možné vedľajšie účinky uvedené nižšie sú zoradené podľa pravdepodobnosti ich výskytu.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- znížený počet červených krviniek v krvi,
- znížený počet krvných doštičiek v krvi,
- kožná vyrážka vyskytujúca sa ako tmavočervené, vystúpené, svrbiace hrčky spôsobené alergickou reakciou,
- náhla zmena pokožky týkajúca sa farby alebo vzhľadu,
- vznik modrín,
- krvácanie z nosa,
- reflux (návrat) žalúdočných štiav do pažeráka,
- vracanie,
- pocit nevoľnosti,
- časté vyprázdňovanie alebo vodnatá stolica,
- tráviace ťažkosti,
- vypadávanie vlasov.
- zvýšené pečeňové enzýmy.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- zníženie počtu bielych krviniek (ktoré pomáhajú telu bojovať s infekciami),
- môže dôjsť ku krvácaniu do žalúdka alebo čriev, z mozgu, z konečníka, z penisu/pošvy alebo do močových ciest (vrátane krvi v moči, ktorá sfarbí moč na ružovo alebo červeno) alebo pod kožu,
- zníženie množstva hemoglobínu v krvi (látka v červených krvinkách),
- pokles podielu krviniek,
- svrbenie,
- vykašliavanie krvi alebo krvou sfarbený hlien,
- bolesť brucha alebo bolesť žalúdka,
- zápal pažeráka a žalúdka,
- alergická reakcia,
- ťažkosti pri prehĺtaní,
- zožltnutá koža alebo očné bielka spôsobené problémami s pečeňou alebo krvou.
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- nedostatok bielych krviniek (ktoré pomáhajú telu bojovať s infekciami),
- závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje ťažkosti s dýchaním alebo závraty,
- závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre alebo hrdla,
- ťažkosti s dýchaním alebo sipot,
- krvácanie,
- môže dôjsť ku krvácaniu do kĺbov alebo z poranenia, z operačného rezu, z poranenia, z miesta podania injekcie alebo z miesta zavedenia katétra do žily,
- môže dôjsť ku krvácaniu z hemoroidov,
- vred v žalúdku alebo črevách (vrátane vredu pažeráka),
- neobvyklé výsledky laboratórnych testov pečeňových funkcií.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Pradaxu
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Neotvárajte hliníkový vak obsahujúci vrecká s obaleným granulátom Pradaxa pred prvým použitím na ochranu pred vlhkosťou.
Po prvom otvorení hliníkového vaku obsahujúceho vrecká s obaleným granulátom a vysušovadlom sa liek musí spotrebovať do 6 mesiacov. Otvorené vrecko sa nesmie uchovávať a musí sa použiť okamžite po otvorení.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Pradaxa obsahuje
- Liečivo je dabigatran. Každé vrecko Pradaxa 20 mg obalený granulát obsahuje obalený granulát s 20 mg dabigatran-etexilátu (ako mesilát).
- Liečivo je dabigatran. Každé vrecko Pradaxa 30 mg obalený granulát obsahuje obalený granulát s 30 mg dabigatran-etexilátu (ako mesilát).
- Liečivo je dabigatran. Každé vrecko Pradaxa 40 mg obalený granulát obsahuje obalený granulát s 40 mg dabigatrane-texilátu (ako mesilát).
- Liečivo je dabigatran. Každé vrecko Pradaxa 50 mg obalený granulát obsahuje obalený granulát s 50 mg dabigatran-etexilátu (ako mesilát).
- Liečivo je dabigatran. Každé vrecko Pradaxa 110 mg obalený granulát obsahuje obalený granulát s 110 mg dabigatran-etexilátu (ako mesilát).
- Liečivo je dabigatran. Každé vrecko Pradaxa 150 mg obalený granulát obsahuje obalený granulát s 150 mg dabigatran-etexilátu (ako mesilát).
- Ďalšie zložky sú kyselina vínna, arabská guma, hypromelóza, dimetikón 350, mastenec a hydroxypropylcelulóza.
Ako vyzerá Pradaxa a obsah balenia
Vrecká Pradaxa obalený granulát obsahujú žltkastý obalený granulát.
Každé balenie tohto lieku obsahuje hliníkový vak obsahujúci 60 strieborných hliníkových vreciek s obaleným granulátom Pradaxa a vysušovadlo (označené nápisom „DO NOT EAT“ vrátane piktogramu a nápisu „SILICA GEL“).
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
55216 Ingelheim nad Rýnom
Nemecko
Výrobca
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
55216 Ingelheim nad Rýnom
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942
България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ –
клон България
Тел: +359 2 958 79 98
Luxembourg/Luxemburg
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111
Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 8900
Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88
Malta
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Nederland
Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000
Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 00
Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-7870
España
Boehringer Ingelheim España S.A.
Tel: +34 93 404 51 00
Polska
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Tel: +48 22 699 0 699
France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 33
Portugal
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600
România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena-Sucursala Bucuresti
Tel: +40 21 302 2800
Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1
Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00
Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Pokyny na podávanie
Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 233.
Obalený granulát Pradaxa nepodávajte
- striekačkami ani vyživovacími sondami
- s iným ako mäkkým jedlom alebo jablkovou šťavou, ako je uvedené nižšie
Obalený granulát Pradaxa podávajte buď s mäkkým jedlom alebo jablkovou šťavu. Pokyny sú uvedené nižšie pod A) pre mäkké jedlá a B) pre jablkovú šťavu.
Pripravený liek sa má podávať pred jedlom, aby sa zaistilo, že pacient užil celú dávku.
Pripravený liek podajte pacientovi hneď alebo do 30 minút po zmiešaní. Tento liek nepodávajte, ak bol v kontakte s jedlom alebo jablkovou šťavou dlhšie ako 30 minút.
V prípade neúplného užitia pripraveného lieku nepodávajte druhú dávku, počkajte až do času podávania ďalšej dávky.
A) Podávanie obaleného granulátu Pradaxa s mäkkým jedlom
Jedlo má mať izbovú teplotu predtým, ako ho zmiešate s obaleným granulátom. Liek sa môže podať s jedným z nasledujúcich mäkkých jedál:
- Mrkvová kaša
- Jablkové pyré (pre podávanie s jablkovou šťavou pozri bod B))
- Banánová kaša
Nepoužívajte mäkké jedlá s obsahom mliečnych produktov.
Krok 1 - Pripravte si hrnček alebo misku
- Preneste dve čajové lyžičky mäkkého jedla do malého hrnčeka alebo misky.
Krok 2 - Pripravte si vrecko(-á)
- Pred prvým otvorením odstrihnite vrchnú časť strieborného hliníkového vaku nožničkami. Hliníkový vak obsahuje 60 strieborných vreciek (liek) a jedno vysušovadlo označené nápisom „DO NOT EAT“ vrátane piktogramu a nápisu „SILICA GEL“.
- Vysušovadlo neotvárajte ani nekonzumujte.
- Vezmite potrebné množstvo vreciek s obaleným granulátom Pradaxa podľa predpísanej dávky.
- Nepoužité vrecká vráťte späť do hliníkového vaku.
Krok 3 - Otvorte vrecko(-á)
- Vezmite vrecko obsahujúce obalený granulát Pradaxa.
- Poklepte vreckom po stole, aby sa obsah uložil na spodku.
- Vrecko držte vo vzpriamenej polohe.
- Otvorte vrecko odstrihnutím vrchnej časti nožnicami.
Krok 4 - Vysypte obsah vrecka(-iek)
- Vyprázdnite celý obsah vrecka do malého hrnčeka alebo misky s mäkkým jedlom.
- Ak je potrebných viac ako jedno vrecko, zopakujte kroky 3 a 4.
Krok 5 - Zamiešajte mäkké jedlo, aby ste zmiešali obalený granulát
- Mäkké jedlo zamiešajte lyžicou na kŕmenie aby sa obalený granulát dobre zmiešal s mäkkým jedlom.
Krok 6 - Podajte mäkké jedlo
- Ihneď podajte mäkké jedlo s obaleným granulátom pacientovi pomocou lyžice na kŕmenie.
- Zaistite, aby zjedol všetko jedlo.
B) Podávanie obaleného granulátu Pradaxa s jablkovou šťavou
Krok 1 - Pred ďalším krokom si pripravte hrnček s jablkovou šťavou.
Krok 2 - Pripravte si vrecko(-á)
- Pred prvým otvorením odstrihnite vrchnú časť strieborného hliníkového vaku nožničkami. Hliníkový vak obsahuje 60 strieborných vreciek (liek) a jedno vysušovadlo označené nápisom „DO NOT EAT“ vrátane piktogramu a nápisu „SILICA GEL“.
- Vysušovadlo neotvárajte ani nekonzumujte.
- Vezmite potrebné množstvo vreciek s obaleným granulátom Pradaxa podľa predpísanej dávky.
- Nepoužité vrecká vráťte späť do hliníkového vaku.
Krok 3 - Otvorte vrecko(-á)
- Vezmite vrecko obsahujúce obalený granulát Pradaxa.
- Poklepte vreckom po stole, aby sa obsah uložil na spodku.
- Vrecko držte vo vzpriamenej polohe.
- Otvorte vrecko odstrihnutím vrchnej časti nožnicami.
Krok 4 - Podajte obalený granulát. Pradaxa s jablkovou šťavou
- Podajte všetok obalený granulát priamo z vrecka alebo pomocou lyžice na kŕmenie do úst dieťaťa a dajte dieťaťu dostatočné množstvo jablkovej šťavy potrebné na prehltnutie obaleného granulátu.
- Skontrolujte ústa dieťaťa, aby ste sa ubezpečili, že prehltlo všetok obalený granulát.
- Možnosť: Ak sa obalený granulát Pradaxa zmieša v hrnčeku s jablkovou šťavou, začnite malým množstvom jablkovej šťavy (ktoré vaše dieťa bude môcť vypiť celé) a zaistite, že užilo všetok obalený granulát. Ak sa obalený granulát prilepí k hrnčeku, pridajte ďalšie malé množstvo jablkovej šťavy a znovu ju podajte vášmu dieťaťu. Zopakujte to, až kým k hrnčeku nezostane prilepený žiadny zvyšný obalený granulát.
Posledná zmena: 16/01/2024
