Pramipexol Teva Pharma 2,1 mg tbl plg (blis.OPA/Al/PVC/Al) 1x30 ks

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04323-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Pramipexol Teva Pharma 0,26 mg
Pramipexol Teva Pharma 0,52 mg
Pramipexol Teva Pharma 1,05 mg
Pramipexol Teva Pharma 2,1 mg
Pramipexol Teva Pharma 2,62 mg

tablety s predĺženým uvoľňovaním

pramipexol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Pramipexol Teva Pharma a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pramipexol Teva Pharma
3. Ako užívať Pramipexol Teva Pharma
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Pramipexol Teva Pharma
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Pramipexol Teva Pharma a na čo sa používa

Pramipexol Teva Pharma obsahuje liečivo pramipexol a patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty dopamínu, ktoré stimulujú receptory dopamínu v mozgu. Stimulácia dopamínových receptorov spúšťa nervové impulzy v mozgu, ktoré pomáhajú kontrolovať pohyby tela.

Pramipexol Teva Pharma sa používa na liečbu príznakov primárnej Parkinsonovej choroby u dospelých. Môže sa užívať samostatne alebo v kombinácii s levodopou (iné lieky na Parkinsonovu chorobu).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pramipexol Teva Pharma  

Neužívajte Pramipexol Teva Pharma

• ak ste alergický na pramipexol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Pramipexol Teva Pharma, obráťte sa na svojho lekára. Povedzte svojmu lekárovi ak trpíte alebo sa niekedy u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich stavov alebo ochorení:

• Ochorenie obličiek.
• Halucinácie (zrakové, sluchové alebo pocitové vnemy, ktoré nie sú prítomné). Väčšina halucinácii je vizuálnych.
• Dyskinéza (t. j. abnormálne, nekontrolované pohyby končatín). Ak máte pokročilú Parkinsonovu chorobu a užívate tiež levodopu, môžu sa objaviť dyskinézy počas titrácie (nastavenia dávky) Pramipexolu Teva Pharma,
• Dystónia (neschopnosť udržať telo a krk rovné a vzpriamené (axiálna dystónia). Môže sa u vás vyskytnúť najmä ohýbanie hlavy a krku dopredu (nazýva sa tiež antekolis), ohýbanie dolnej časti chrbta dopredu (nazýva sa tiež kamptokormia) alebo ohýbanie chrbta do strán (nazýva sa tiež pleurototonus alebo Pisa syndróm). V takomto prípade sa lekár môže rozhodnúť zmeniť vašu liečbu.
• Spavosť a epizódy náhleho zaspatia.
• Psychózy (napr. porovnateľné príznaky ako pri schizofrénii).
• Poškodenie zraku. Počas liečby Pramipexolom Teva Pharma máte mať pravidelné očné vyšetrenie.
• Závažné ochorenie srdca alebo krvných ciev. Budete potrebovať pravidelné kontroly vášho krvného tlaku, najmä na začiatku liečby. Ide o vyhnutie sa posturálnej hypotenzii (pokles krvného tlaku pri postavení sa).

Ak vy alebo vaša rodina/opatrovateľ spozorujete vývoj nutkaní alebo túžob v spôsobe správania, ktoré nie je pre vás bežné alebo nemôžete odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať určité činnosti, ktoré môžu poškodiť vás alebo iných, povedzte to svojmu lekárovi. Takéto správania sa nazývajú poruchy kontroly impulzov a môžu zahŕňať správanie, ako je návykové patologické hráčstvo, nadmerné jedenie alebo míňanie, abnormálne vysoká sexuálna túžba alebo nezvyčajná zaujatosť s nárastom sexuálnych myšlienok alebo pocitov. Môže byť potrebné, aby vám lekár upravil dávku alebo aby ukončil podávanie lieku.

Informujte svojho lekára, ak si vy alebo vaša rodina/opatrovateľ všimnete, že sa u vás vyvíja mánia (vzrušenie, pocit oduševnenia alebo nadmerného nadšenia) alebo delírium (znížené vnímanie, zmätenosť, strata vnímania reality). Môže byť potrebné, aby vám lekár upravil dávku alebo aby  ukončil podávanie lieku.

Ak sa u vás po ukončení liečby alebo znížení dávky Pramipexolu Teva Pharma vyskytnú príznaky ako depresia, apatia, úzkosť, únava, potenie alebo bolesť, povedzte to svojmu lekárovi. Ak problémy pretrvávajú viac ako niekoľko týždňov, môže byť potrebné, aby váš lekár upravil vašu liečbu.

Ak sa stávate neschopný udržať telo a krk rovné a vzpriamené (axiálna dystónia), povedzte to svojmu lekárovi. V takomto prípade sa lekár môže rozhodnúť zmeniť alebo upraviť vašu liečbu.

Pramipexol Teva Pharma sú špeciálne vytvorené tablety, z ktorých sa po ich požití liečivo uvoľňuje postupne. Časti tabliet sa niekedy môžu dostať do stolice a byť v nej viditeľné a môžu vyzerať ako celé tablety. Informujte svojho lekára, ak v stolici spozorujete kusy tabliet.

Deti a dospievajúci

Neodporúča sa používať Pramipexol Teva Pharma u detí alebo dospievajúcich do 18 rokov.

Iné lieky a Pramipexol Teva Pharma

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. 

Máte sa vyhnúť užívaniu Pramipexolu Teva Pharma spolu s antipsychotickými liekmi.

Buďte opatrný, ak užívate nasledovné lieky:

• cimetidín (na liečbu nadprodukcie žalúdočnej kyseliny a žalúdočných vredov);
• amantadín (ktorý môže byť použitý na liečbu Parkinsonovej choroby);
• mexiletín (na liečbu nepravidelnej činnosti srdca, stav známy ako ventrikulárna arytmia);
• zidovudín (ktorý sa môže používať na liečbu syndrómu získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS), ochorenie ľudského imunitného systému);
• cisplatina (na liečbu rôznych druhov rakoviny);
• chinín (ktorý sa môže používať ako prevencia bolestivých kŕčov nôh počas noci a ako liečba určitého typu malárie známeho ako falciparum malária (zhubná malária);
• prokaínamid (na liečbu nepravidelného srdcového rytmu).

Ak užívate levodopu a začínate liečbu s Pramipexolom Teva Pharma, odporúča sa znížiť dávku levodopy.

Buďte obozretný, ak užívate akékoľvek lieky, ktoré spôsobujú upokojenie (majú sedatívny účinok) alebo ak pijete alkohol. V týchto prípadoch Pramipexol Teva Pharma môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Pramipexol Teva Pharma a jedlo, nápoje a alkohol

Máte byť obozretný, ak pijete alkohol počas liečby Pramipexolom Teva Pharma.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Váš lekár prediskutuje s vami, či máte pokračovať s užívaním Pramipexolu Teva Pharma.

Účinok Pramipexolu Teva Pharma na nenarodené dieťa nie je známy. Preto neužívajte Pramipexol Teva Pharma, ak ste tehotná, pokiaľ vám váš lekár nepovie, aby ste ho užívali.

Pramipexol Teva Pharma sa nemá užívať počas dojčenia. Pramipexol Teva Pharma môže znížiť tvorbu materského mlieka. Môže tiež prechádzať do materského mlieka a dostať sa tak do vášho dieťaťa. Ak je užívanie Pramipexolu Teva Pharma nevyhnutné, dojčenie treba prerušiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pramipexol Teva Pharma môže spôsobiť halucinácie (zrakové, sluchové alebo pocitové vnemy, ktoré nie sú prítomné). Ak sa objavia, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.

Pramipexol Teva Pharma sa spája so spavosťou a epizódami náhleho spánku, najmä u pacientov s Parkinsonovou chorobou. Ak máte skúsenosti s týmito vedľajšími účinkami, nesmiete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Ak sa toto vyskytne, máte to oznámiť vášmu lekárovi.

3. Ako užívať Pramipexol Teva Pharma

Obrázky z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára. Lekár vás poučí o správnom dávkovaní.

Užívajte Pramipexol Teva Pharma tablety s predĺženým uvoľňovaním len raz denne a každý deň približne v rovnakom čase.

Môžete užívať Pramipexol Teva Pharma s jedlom alebo bez jedla. Tablety prehltnite a zapite ich vodou.

Nehryzte, nedeľte ani nedrvte tablety s predĺženým uvoľňovaním.

Ak tak urobíte, je tu nebezpečenstvo predávkovania sa, pretože liek môže byť uvoľnený do tela príliš rýchlo.

Počas prvého týždňa je odporúčaná denná dávka 0,26 mg pramipexolu. Tá sa bude zvyšovať každých 5–7 dní podľa odporúčania vášho lekára, až kým sa vaše príznaky nedostanú pod kontrolu (udržiavacia dávka).

Odporúčaná udržiavacia dávka je 1,05 mg denne. Avšak vaša dávka môže byť zvýšená ešte viac. Ak je to potrebné, váš lekár môže zvýšiť dávkovanie tabliet až na maximum 3,15 mg pramipexolu denne. Tiež je možná aj nižšia udržiavacia dávka jednej tablety Pramipexolu Teva Pharma 0,26 mg denne.

Pacienti s ochorením obličiek:

Ak máte ochorenie obličiek váš lekár vám predpíše obvyklú počiatočnú dávku 0,26 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním iba každý druhý deň po dobu jedného týždňa. Potom váš lekár môže zvýšiť dávkovanie tabliet na 0,26 mg tabliet každý deň. Ak je potrebné ďalšie zvýšenie dávky, váš lekár môže upraviť dávkovanie postupne po 0,26 mg pramipexolu.

Ak prechádzate z pramipexolu tablety s okamžitým uvoľňovaním

Váš lekár určí dávku pramipexolu tablety s predĺženým uvoľňovaním, ktorú  mate užívať, na základe dávky pramipexolu tablety s okamžitým uvoľňovaním.

Vezmite si vaše tablety pramipexolu (s okamžitým uvoľňovaním) ako zvyčajne deň pred prestavením. Na ďalší deň ráno užite pramipexol tablety s predĺženým uvoľňovaním a už neužívajte ďalšie tablety pramipexolu (s okamžitým uvoľňovaním).

Ak užijete viac Pramipexolu Teva Pharma, ako máte

Ak náhodou užijete príliš veľa tabliet

• Poraďte sa okamžite s vašim lekárom alebo oddelením urgentnej medicíny najbližšej nemocnice.
• Môže sa u vás vyskytnúť vracanie, nepokoj alebo niektorý z vedľajších účinkov popísaných v časti 4 ,,Možné vedľajšie účinky“.

Ak zabudnete užiť Pramipexol Teva Pharma

Ak zabudnete užiť dávku Pramipexolu Teva Pharma, ale spomeniete si počas ďalších 12 hodín, užite tabletu ihneď a nasledujúcu tabletu si vezmite v zvyčajnom čase.

Ak zabudnete na dávku na dobu dlhšiu ako 12 hodín, jednoducho užite vašu nasledujúcu dávku v zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku tabliet.

Ak prestanete užívať Pramipexol Teva Pharma

Neprerušujte užívanie Pramipexolu Teva Pharma bez predchádzajúcej konzultácie s vašim lekárom.

Ak je potrebné ukončiť užívanie tohto lieku, váš lekár bude postupne znižovať dávku. Tým sa znižuje riziko zhoršenia príznakov.

Ak trpíte na Parkinsonovu chorobu, liečba Pramipexolom Teva Pharma nemá byť náhle ukončená. Náhle ukončenie môže u vás spôsobiť vznik zdravotného stavu nazývaného malígny neuroleptický syndróm, ktorý môže predstavovať vážne zdravotné riziko. Príznaky zahŕňajú:

• akinézu (strata svalovej hybnosti),
• svalovú rigiditu (stuhnutosť),
• horúčku,
• nestabilný krvný tlak,
• tachykardiu (zvýšená srdcová frekvencia),
• zmätenosť,
• zníženú hladinu vedomia (napr. kómu).

Ak ukončíte liečbu alebo znížite dávku Pramipexolu Teva Pharma, môže sa u vás vyvinúť aj zdravotný stav nazývaný abstinenčný syndróm spôsobený vysadením dopamínového agonistu. Príznaky zahŕňajú depresiu, apatiu (ľahostajnosť), úzkosť, únavu, potenie alebo bolesť. Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Môžete mať skúsenosť s nasledovnými vedľajšími účinkami:

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

• dyskinéza (t. j. abnormálne, mimovoľné pohyby končatín),
• ospanlivosť,
• závraty,
• nevoľnosť (pocit na vracanie).

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• naliehavá potreba neobvyklého správania,
• halucinácie (videnie, počutie alebo cítenie vecí, ktoré nie sú prítomné),
• zmätenosť,
• únava (vyčerpanosť),
• nespavosť (insomnia),
• zadržiavanie tekutín, obvykle v nohách (periférny opuch),
• bolesti hlavy,
• hypotenzia (nízky krvný tlak),
• abnormálne sny,
• zápcha,
• poruchy videnia,
• vracanie (nevoľnosť),
• strata telesnej hmotnosti vrátane zníženej chuti do jedla.

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

• paranoja (napr. prílišný strach o seba),
• falošné predstavy,
• nadmerná denná spavosť a epizódy náhleho spánku,
• amnézia (porucha pamäti),
• hyperkinéza (zvýšená pohyblivosť a neschopnosť zotrvať v pokoji),
• zvýšenie telesnej hmotnosti,
• alergické reakcie (napr. vyrážka, svrbenie, precitlivenosť),
• mdloby,
• srdcové zlyhanie (problémy so srdcom, ktoré môžu spôsobiť dýchavicu alebo opuchnutie členkov)*,
• neprimerané vylučovanie antidiuretického hormónu*,
• nepokoj,
• dyspnoe (ťažkosti s dýchaním),
• čkanie,
• zápal pľúc (infekcia pľúc),
• neschopnosť odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať činnosť, ktorá môže ohroziť vás alebo iných, čo môže zahŕňať:
  • silné nutkanie k nadmernému patologickému hráčstvu napriek závažným osobným alebo rodinným následkom,
  • zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba,
  • nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo míňanie,
  • nenásytné jedenie (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo chorobné jedenie (jedenie väčšieho množstva jedla než normálne a viac než je potrebné na utíšenie hladu)*,
• delírium (znížené vnímanie, zmätenosť, strata vnímania reality).

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

• mánia (vzrušenie, oduševnenie alebo nadmerné nadšenie),
• spontánna erekcia penisu.

Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

• po prerušení liečby alebo znížení dávky Pramipexolu Teva Pharma: môže sa vyskytnúť depresia, apatia, úzkosť, únava, potenie alebo bolesť (stav nazývaný abstinenčný syndróm spôsobený vysadením dopamínového agonistu alebo DAWS).

Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto prejavov správania, povedzte to lekárovi; prediskutuje s vami spôsoby zvládnutia alebo zmiernenia príznakov.

Pre vedľajšie účinky označené * nie je možné presne stanoviť frekvenciu ich výskytu, keďže tieto vedľajšie účinky sa nezistili v klinických štúdiách s 2 762 pacientmi liečenými pramipexolom.

Kategória frekvencie výskytu nie je pravdepodobne vyššia ako menej časté.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.  Ako uchovávať Pramipexol Teva Pharma

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.  Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Pramipexol Teva Pharma obsahuje

Liečivo je pramipexol.

Každá tableta obsahuje 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 2,1 mg alebo 2,62 mg pramipexolu vo forme 0,375 mg, 0,75 mg,1,5 mg, 3 mg alebo 3,75 mg monohydrátu pramipexolínium-dichloridu.

Ďalšie zložky sú: hypromelóza, hydrogenfosforečnan vápenatý, stearát horečnatý, bezvodý koloidný oxid kremičitý.

Ako vyzerá Pramipexol Teva Pharma a obsah balenia

Pramipexol Teva Pharma 0,26 mg: biele alebo takmer biele, okrúhle, ploché tablety so skosenými hranami s priemerom 9 mm a s označením 026 na jednej strane.

Pramipexol Teva Pharma 0,52 mg: biele alebo takmer biele, okrúhle, bikonvexné tablety s priemerom 10 mm a s označením 052 na jednej strane.

Pramipexol Teva Pharma 1,05 mg: biele alebo takmer biele, okrúhle, bikonvexné tablety s priemerom 10 mm a s označením 105 na jednej strane.

Pramipexol Teva Pharma 2,1 mg: biele alebo takmer biele, okrúhle, bikonvexné tablety s priemerom 10 mm a s označením 210 na jednej strane.

Pramipexol Teva Pharma 2,62 mg: biele alebo takmer biele, okrúhle, bikonvexné tablety s priemerom 10 mm a s označením 262 na jednej strane.

Pramipexol Teva Pharma je dostupný v baleniach po 10, 30 a 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním v hliníkových blistroch.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.,
Teslova 26, 821 06 Bratislava,
Slovenská republika

Výrobcovia

Ferrer Internacional, S.A
Joan Buscallà, 1-9, Sant Cugat del Vallés (Barcelona), 08173 Španielsko

Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos, Madrid, 28760 Španielsko

Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA, Holandsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2025.