Pregabalin Zentiva 300 mg tvrdé kapsuly cps dur (blis.PVC/Al) 1x56 ks

Písomná informácia pre používateľa

Pregabalin Zentiva 25 mg tvrdé kapsuly
Pregabalin Zentiva 50 mg tvrdé kapsuly
Pregabalin Zentiva 75 mg tvrdé kapsuly
Pregabalin Zentiva 100 mg tvrdé kapsuly
Pregabalin Zentiva 150 mg tvrdé kapsuly
Pregabalin Zentiva 200 mg tvrdé kapsuly
Pregabalin Zentiva 225 mg tvrdé kapsuly
Pregabalin Zentiva 300 mg tvrdé kapsuly

pregabalín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Pregabalin Zentiva a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pregabalin Zentiva
3. Ako užívať Pregabalin Zentiva
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Pregabalin Zentiva
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Pregabalin Zentiva a na čo sa používa

Pregabalin Zentiva patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie, neuropatickej bolesti a generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD = Generalised Anxiety Disorder) u dospelých.

Periférna a centrálna neuropatická bolesť

Pregabalin Zentiva sa používa na liečbu dlhotrvajúcej bolesti vyvolanej poškodením nervov. Rôzne ochorenia, ako sú cukrovka alebo pásový opar, môžu byť príčinou periférnej neuropatickej bolesti. Pocity bolesti môžu byť popísané ako teplo, pálenie, pulzovanie, vystreľovanie, bodanie, rezanie, kŕče, bolestivosť, štípanie, zníženie citlivosti, mravčenie. Periférna a centrálna neuropatická bolesť môže byť tiež dávaná do súvisu so zmenami nálady, poruchami spánku, únavou (vyčerpanosťou) a môže mať vplyv na telesné a sociálne funkcie a celkovú kvalitu života.

Epilepsia

Pregabalin Zentiva sa používa na liečbu určitej formy epilepsie (parciálne záchvaty so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej) u dospelých.
Lekár vám predpíše Pregabalin Zentiva, aby vám tento liek pomohol pri liečbe epilepsie, ak vaša súčasná liečba nie je dostatočne účinná pre vaše ochorenie.

Pregabalin Zentiva musíte užívať ako doplnok k vašej súčasnej liečbe. Pregabalin Zentiva sa nemá užívať samostatne, ale musí sa vždy používať v kombinácii s liečbou inými antiepileptikami.

Generalizovaná úzkostná porucha

Pregabalin Zentiva sa používa na liečbu generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD). Príznaky GAD sú dlhotrvajúca nadmerná úzkosť a obava, ktoré sú ťažko kontrolovateľné. GAD môže tiež spôsobiť nepokoj alebo pocit uzavretosti alebo napätia, náchylnosť k vyčerpanosti (únave), problémy so sústredením sa alebo výpadky pamäti, pocit podráždenosti, svalové napätie alebo poruchy spánku. Tieto stavy sú odlišné od stresu a záťaže každodenného života.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pregabalin Zentiva

Neužívajte Pregabalin Zentiva

• ak ste alergický na pregabalín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Pregabalin Zentiva, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Niektorí pacienti užívajúci pregabalín hlásili príznaky alergickej reakcie. K týmto príznakom patrí opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, ako aj rozptýlená kožná vyrážka. Ak sa u vás vyskytne ktorákoľvek z týchto reakcií, okamžite kontaktujte lekára.
• V súvislosti s pregabalínom boli hlásené závažné kožné vyrážky vrátane Stevensovho- Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy. Ak spozorujete akýkoľvek z príznakov súvisiacich s týmito závažnými kožnými reakciami uvedenými v časti 4, prestaňte pregabalín užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
• Pregabalín sa dáva do súvislosti so závratmi a ospalosťou, ktoré môžu zvýšiť výskyt náhodných zranení (pádov) u starších pacientov. Preto musíte byť opatrný, pokiaľ si nezvyknete na každý účinok, ktorý liek môže mať.
• Pregabalín môže spôsobiť rozmazanie alebo stratu zraku alebo iné zmeny zraku, z ktorých mnohé sú dočasné. Ak zaznamenáte akúkoľvek zmenu vášho zraku, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
• Niektorí pacienti s diabetom, ktorí priberajú na hmotnosti počas užívania pregabalínu, môžu potrebovať zmenu ich diabetickej liečby.
• Niektoré vedľajšie účinky môžu byť častejšie, ako je ospalosť, pretože pacienti s poškodením miechy môžu užívať iné lieky na liečbu, napríklad bolesti alebo kŕčovitosť, ktoré majú podobné vedľajšie účinky ako pregabalín. Závažnosť týchto účinkov sa môže zvýšiť, keď sa užívajú spolu.
• Zaznamenali sa hlásenia o srdcovom zlyhávaní u niektorých pacientov užívajúcich pregabalín; títo pacienti boli väčšinou starší s kardiovaskulárnymi ochoreniami. Ak ste už niekedy prekonali srdcové ochorenie, povedzte o tom svojmu lekárovi ešte pred začiatkom liečby pregabalínom.
• Zaznamenali sa hlásenia o zlyhávaní obličiek u niektorých pacientov užívajúcich pregabalín. Ak počas užívania Pregabalinu Zentiva spozorujete pokles močenia, povedzte to svojmu lekárovi, lebo ukončením tejto liečby sa to môže zlepšiť.
• Niektorí pacienti liečení antiepileptikami, ako je pregabalín, mali sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky, alebo sa u nich prejavilo samovražedné správanie. Ak máte kedykoľvek takéto myšlienky, alebo sa u vás prejaví takéto správanie, kontaktujte ihneď svojho lekára.
• Keď sa pregabalín užíva s inými liekmi, ktoré môžu spôsobovať zápchu (ako sú napr. niektoré druhy liekov na liečbu bolesti), je možné, že sa objavia tráviace ťažkosti (ako je napr. zápcha, upchaté alebo paralyzované črevo). Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objaví zápcha, zvlášť ak ste k nej náchylný.
• Predtým ako začnete užívať tento liek, oznámte svojmu lekárovi, ak ste kedykoľvek nadmerne užívali alkohol alebo boli závislý od alkoholu, liekov na predpis alebo nezákonných látok. Môže to znamenať, že máte väčšie riziko stať sa závislým od Pregabalinu Zentiva.
• Boli hlásené prípady výskytu kŕčov pri užívaní pregabalínu alebo krátko po ukončení liečby pregabalínom. Ak sa u vás objavia kŕče, okamžite kontaktujte svojho lekára.
• U niektorých pacientov užívajúcich pregabalín, ktorí mali aj iné ochorenie, boli hlásené prípady zhoršeného fungovania mozgu (encefalopatie). Ak ste mali akýkoľvek závažný zdravotný stav vrátane ochorenia pečene a obličiek, informujte o tom svojho lekára.
• Boli hlásené dýchacie ťažkosti. Ak máte poruchy nervového systému, dýchacie poruchy, poruchu funkcie obličiek alebo máte viac ako 65 rokov, váš lekár vám môže predpísať odlišný dávkovací režim. Kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás objavia ťažkosti s dýchaním alebo plytké dýchanie.

Závislosť

Niektorí ľudia sa môžu stať závislými od Pregabalinu Zentiva (potreba stále užívať liek). Môžu sa u nich prejaviť abstinenčné účinky, keď prestanú užívať Pregabalin Zentiva (pozri časť 3 „Ako užívať Pregabalin Zentiva“ a „Ak prestanete užívať Pregabalin Zentiva“). Ak sa obávate, že by ste sa mohli stať závislým od Pregabalinu Zentiva, je dôležité, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom.

Ak počas užívania Pregabalinu Zentiva spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov, mohlo by ísť o prejav toho, že ste sa stali závislým:

• musíte liek užívať dlhšie ako vám povedal predpisujúci lekár
• cítite potrebu užiť vyššiu dávku ako je odporúčaná dávka
• používate liek z iných dôvodov ako sú tie, na ktoré bol predpísaný
• opakovane ste sa neúspešne pokúšali prestať užívať liek alebo mať jeho používanie pod kontrolou
• keď liek prestanete užívať, necítite sa dobre a keď ho znovu začnete užívať, cítite sa lepšie Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto prejavov, obráťte sa na svojho lekára, aby ste sa porozprávali o spôsobe liečby, ktorý je pre vás najlepší, vrátane ukončenia liečby, ak je to vhodné, a toho, ako ju ukončiť bezpečne.

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich (vo veku do 18 rokov) neboli stanovené, a preto sa pregabalín v tejto vekovej skupine nemá užívať.

Iné lieky a Pregabalin Zentiva

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pregabalin Zentiva a určité ďalšie lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať (interakcia). Ak sa pregabalín užíva s niektorými inými liekmi, ktoré majú sedatívne (upokojujúce) účinky (vrátane opiátov), môže zosilňovať tieto účinky a to by mohlo viesť k zlyhaniu dýchania, kóme a úmrtiu. Stupeň závratov, ospalosti a zníženej koncentrácie sa môže zvýšiť, ak sa pregabalín užíva spolu s liekmi obsahujúcimi:

• oxykodón (používa sa na potlačenie bolesti)
• lorazepam (používa sa na liečbu úzkosti)
• alkohol

Pregabalin Zentiva sa môže užívať s perorálnou antikoncepciou.

Pregabalin Zentiva, jedlo, nápoje a alkohol

Pregabalin Zentiva tvrdé kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla. Počas užívania Pregabalinu Zentiva sa odporúča nepiť alkohol.

Tehotenstvo a dojčenie

Pregabalin Zentiva sa nesmie užívať počas tehotenstva ani v období dojčenia, ak vám váš lekár nepovie inak. Užívanie pregabalínu počas prvých 3 mesiacov tehotenstva môže spôsobiť vrodené chyby u nenarodených detí, ktoré si vyžadujú lekársku starostlivosť. V štúdii skúmajúcej údaje získané od žien v škandinávskych krajinách, ktoré užívali pregabalín počas prvých 3 mesiacov tehotenstva, malo vrodené chyby 6 novorodencov zo 100. V skupine žien, ktoré v štúdii neboli liečené pregabalínom, mali vrodené chyby 4 novorodenci zo 100. Boli hlásené abnormality tváre (orofaciálne rázštepy), očí, nervového systému (vrátane mozgu), obličiek a pohlavných orgánov.

Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pregabalín môže vyvolať závrat, ospalosť a zníženú koncentráciu. Nesmiete viesť vozidlo, obsluhovať zložité stroje alebo sa zapájať do iných potenciálne rizikových činností, pokiaľ neviete, či tento liek neovplyvňuje vaše schopnosti vykonávať tieto činnosti.

Pregabalin Zentiva obsahuje monohydrát laktózy

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Pregabalin Zentiva

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Neužívajte viac lieku, ako vám bolo predpísané.

Váš lekár určí, aká dávka je pre vás vhodná. Pregabalin Zentiva je len na perorálne použitie.

Periférna a centrálna neuropatická bolesť, epilepsia alebo generalizovaná úzkostná porucha

Vždy užívajte kapsuly podľa pokynov vášho lekára.

Dávka upravená pre vás podľa vášho stavu býva všeobecne medzi 150 mg a 600 mg denne.

Lekár vám povie, aby ste užívali Pregabalin Zentiva buď dvakrát alebo trikrát denne. Pri podávaní dvakrát denne užite Pregabalin Zentiva raz ráno a raz večer, každý deň približne v rovnakom čase. Pri podávaní trikrát denne užite Pregabalin Zentiva raz ráno, raz popoludní a raz večer každý deň približne v rovnakom čase.

Ak máte dojem, že účinok Pregabalinu Zentiva je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak ste starší pacient (vo veku nad 65 rokov), máte užívať normálne dávky Pregabalinu Zentiva s výnimkou, ak máte problémy s obličkami.

Ak máte problémy s obličkami, môže vám lekár predpísať iný dávkovací režim a/alebo dávku.

Kapsulu prehltnite vcelku a zapite vodou.

Pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili, pokračujte v užívaní Pregabalinu Zentiva.

Ak užijete viac Pregabalinu Zentiva, ako máte

Okamžite zavolajte svojho lekára alebo choďte na najbližšiu pohotovosť do nemocnice. Zoberte si so sebou škatuľku s kapsulami Pregabalin Zentiva. Ak užijete viac Pregabalinu Zentiva ako máte, môžete sa potom cítiť ospalý, zmätený, rozrušený alebo nepokojný. Boli hlásené aj záchvatya bezvedomie (kóma).

Ak zabudnete užiť Pregabalin Zentiva

Je veľmi dôležité, aby ste užívali kapsuly Pregabalin Zentiva pravidelne každý deň vždy v rovnakom čase. Ak zabudnete užiť dávku, užite ju akonáhle si spomeniete, ak nie je čas užiť už nasledujúcu dávku. V takom prípade len pokračujte s nasledujúcou dávkou ako obvykle. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Pregabalin Zentiva

Neprestaňte náhle užívať Pregabalin Zentiva. Ak chcete prestať užívať Pregabalin Zentiva, porozprávajte sa o tom najprv so svojím lekárom. Povie vám, ako to máte urobiť. Ak sa má liečba ukončiť, musí sa to urobiť postupne, minimálne počas 1 týždňa. Potrebujete vedieť, že po ukončení krátkodobej alebo dlhodobej liečby Pregabalinom Zentiva sa u vás môžu vyskytnúť určité vedľajšie účinky, ktoré sa nazývajú abstinenčné účinky. Tieto účinky zahŕňajú poruchy spánku, bolesť hlavy, nutkanie na vracanie, pocit úzkosti, hnačku, príznaky podobné chrípke, kŕče, nervozitu, depresiu, myšlienky na ublíženie si alebo zabitie sa, bolesť, potenie a závrat. Tieto účinky sa môžu vyskytnúť častejšie alebo v ťažšej forme, keď užívate Pregabalin Zentiva dlhšie časové obdobie. Ak sa u vás vyskytnú abstinenčné účinky, musíte sa obrátiť na svojho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak u vás dôjde k opuchnutiu tváre alebo jazyka, alebo ak vaša koža sčervenie a začnú sa na nej tvoriť pľuzgiere alebo sa začne odlupovať, musíte vyhľadať okamžitú lekársku pomoc.

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí

• závraty, ospalosť, bolesť hlavy

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí

• zvýšená chuť do jedla
• pocit nadšenia, zmätenosť, strata orientácie, pokles sexuálneho záujmu, podráždenosť
• poruchy pozornosti, neobratnosť, zhoršenie pamäti, strata pamäti, tras, rečové ťažkosti, pocit brnenia, znížená citlivosť, útlm, otupenosť, nespavosť, únava, neobvyklý pocit
• rozmazané videnie, dvojité videnie
• vertigo (pocit krútenia hlavy), problémy s rovnováhou, pády
• sucho v ústach, zápcha, vracanie, nadúvanie, hnačka, nutkanie na vracanie, nafúknuté brucho
• problémy s erekciou
• opuchy tela vrátane končatín
• pocit opitosti, neobvyklý spôsob chôdze
• prírastok na hmotnosti
• svalové kŕče, bolesti kĺbov, bolesti chrbta, bolesti v končatinách
• boľavé hrdlo

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí

• strata chuti do jedla, strata hmotnosti, nízka hladina cukru v krvi, vysoká hladina cukru v krvi
• zmeny vnímania osobnosti, nepokoj, depresia, chorobný motorický nepokoj, kolísanie nálady, ťažkosti s vyhľadávaním slov, halucinácie, nezvyčajné sny, panické ataky, apatia, agresivita, pozdvihnutá nálada, mentálne poškodenie, ťažkosti pri rozmýšľaní, zvýšenie sexuálneho záujmu, poruchy sexuálnych funkcií vrátane neschopnosti dosiahnuť sexuálne vyvrcholenie, oddialená ejakulácia
• zmeny v schopnosti videnia, neobvyklé pohyby očí, zmeny vo videní vrátane tunelového videnia, svetelné záblesky, trhavé pohyby, znížené reflexy, zvýšená aktivita, závraty pri zmene polohy, citlivá pokožka, strata chuti, pocit pálenia, tras pri pohybe, znížené vedomie, strata vedomia, mdloba, zvýšená citlivosť na hluk, pocit nepohodlia
• suché oči, opuch očí, bolesti očí, únava očí, slzenie, podráždenie očí
• poruchy srdcového rytmu, zrýchlenie srdcového tepu, nízky tlak krvi, vysoký tlak krvi, zmeny srdcového rytmu, srdcové zlyhávanie
• návaly tepla, návaly horúčavy
• ťažkosti pri dýchaní, suchý nos, upchatý nos
• zvýšená tvorba slín, pálenie záhy, znecitlivenie okolo úst
• potenie, vyrážky, zimnica, horúčka
• svalové zášklby, opuch kĺbov, svalová stuhnutosť, bolesť vrátane bolesti svalov, bolesti krku
• bolesť prsníkov
• ťažkosti pri močení alebo bolestivé močenie, neschopnosť zadržať moč
• slabosť, smäd, pocit zovretia na hrudníku
• zmeny vo výsledkoch krvných a pečeňových testov (zvýšená kreatinínfosfokináza v krvi, zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, znížený počet krvných doštičiek, neutropénia, zvýšenie kreatinínu v krvi, pokles draslíka v krvi)
• precitlivenosť, opuch tváre, svrbenie, žihľavka, výtok z nosa, krvácanie z nosa, kašeľ, chrápanie
• bolestivé obdobia menštruácie
• pocit chladných rúk a nôh

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí

• porucha vnímania vôní, rozkolísané videnie, zmenené vnímanie hĺbky, zmeny vnímania jasu, strata zraku
• rozšírené zrenice, škúlenie
• studený pot, stiahnuté hrdlo, opuchnutý jazyk
• zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy)
• ťažkosti pri prehĺtaní
• pomalý alebo zhoršený pohyb tela
• ťažkosti pri správnom písaní
• nahromadená tekutina v brušnej dutine
• tekutina v pľúcach
• kŕče
• zmeny v elektrokardiograme (EKG), ktoré zodpovedajú poruchám srdcového rytmu
• svalové poškodenie
• výtok z prsníkov, nezvyčajný rast prsníkov, rast prsníkov u mužov
• prerušované obdobia menštruácie
• zlyhávanie obličiek, zmenšené množstvo moču, zadržiavanie moču
• pokles počtu bielych krviniek
• neprimerané správanie, samovražedné správanie, samovražedné myšlienky
• alergické reakcie ktoré môžu zahŕňať sťažené dýchanie, zápal očí (keratitídu) a závažnú kožnú reakciu, ktorá sa prejavuje červenkastými nevystupujúcimi terčovitými alebo okrúhlymi fľakmi na trupe, často s pľuzgiermi v strede, odlupujúcou sa kožou, vredmi v ústach, hrdle, na nose, pohlavných orgánoch a v očiach. Týmto závažným kožným vyrážkam môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).
• žltačka (zožltnutie kože a očí)
• parkinsonizmus, ktorého príznaky sú podobné Parkinsonovej chorobe, ako sú tras, bradykinéza (znížená schopnosť pohybu) a rigidita (stuhnutosť svalov)

Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí

• zlyhanie pečene
• hepatitída (zápal pečene)

Neznáme: z dostupných údajov

• závislosť od Pregabalinu Zentiva („lieková závislosť“).

Potrebujete vedieť, že po ukončení krátkodobej alebo dlhodobej liečby Pregabalinom Zentiva sa u vás môžu vyskynúť určité vedľajšie účinky, ktoré sa nazývajú abstinenčné účinky (pozri „Ak prestanete užívať Pregabalin Zentiva“).

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť častejšie, ako je ospalosť, pretože pacienti s poškodením miechy môžu užívať iné lieky na liečbu, napríklad bolesti alebo kŕčovitosti, ktoré majú podobné vedľajšie účinky ako pregabalín. Závažnosť týchto účinkov sa môže zvýšiť, keď sa užívajú spolu.

Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené po uvedení lieku na trh: dýchacie ťažkosti, plytké dýchanie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Pregabalin Zentiva

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Pregabalin Zentiva obsahuje

• Liečivo je pregabalín. Každá tvrdá kapsula obsahuje 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg alebo 300 mg pregabalínu.
• Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, predželatínovaný kukuričný škrob, mastenec, čierny oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), želatína, čierny atrament (ktorý obsahuje šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, hydroxid draselný).
  Kapsuly 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg a 300 mg obsahujú aj červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172).

Pregabalin Zentiva 25 mg tvrdé kapsuly sú balené do alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) alebo PVC/PVDC/alu blistrov (vnútorný obal).

Pregabalin Zentiva 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg a 300 mg tvrdé kapsuly sú balené do PVC/alu blistrov (vnútorný obal).

Pregabalin Zentiva 25 mg a 50 mg sa dodáva v baleniach po 14, 21, 56, 84, 98 a 100 tvrdých kapsúl.

Pregabalin Zentiva 75 mg, 150 mg a 300 mg sa dodáva v baleniach po 14, 56, 84, 98, 100 a 112 tvrdých kapsúl.

Pregabalin Zentiva 100 mg, 200 mg sa dodáva v baleniach po 21, 84, 98 a 100 tvrdých kapsúl.

Pregabalin Zentiva 225 mg sa dodáva v baleniach po 14, 56, 98 a 100 tvrdých kapsúl. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praha 10
Česká republika

Výrobca

Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Praha 10
Česká republika

alebo

S.C. Zentiva, S.A.
B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucureşti, cod 032266
Rumunsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Posledná zmena: 17/10/2024