Prenessa Q-Tab 8 mg tbl oro (blis.OPA/Al/PVC/PET/Al) 1x30 ks

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/05970-ZIB

Písomná informácia pre používateľa

Prenessa Q-Tab 4 mg orodispergovateľné tablety

Prenessa Q-Tab 8 mg orodispergovateľné tablety

perindoprilerbumín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete

1. Čo je Prenessa Q-Tab a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Prenessu Q-Tab

3. Ako užívať Prenessu Q-Tab

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Prenessu Q-Tab

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Prenessa Q-Tab a na čo sa používa

Liečivo, ktoré je v Prenesse Q-Tab orodispergovateľné tablety, patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE). Tieto účinkujú tak, že rozširujú krvné cievy, čo uľahčuje Vášmu srdcu pumpovať cez ne krv.

Prenessa Q-Tab sa používa:

na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie) u dospelých,

na zníženie rizika srdcových príhod, akými je infarkt u dospelých pacientov so stabilnou formou ischemickej choroby srdca (stav pri ktorom je zásobovanie srdca obmedzené alebo zastavené) a u tých ktorí už prekonali infarkt a/alebo operáciu, ktorou sa rozširujú srdcové cievy, aby sa zlepšilo zásobovanie srdca krvou.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Prenessu Q-Tab

Neužívajte Prenessu Q-Tab

- ak ste alergický na perindopril, na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku alebo na iný ACE inhibítor;

- ak ste už niekedy mali reakciu z precitlivenosti s náhlym opuchom pier a tváre, hrdla, prípadne tiež rúk a chodidiel, alebo ak sa objavilo dusenie a chrapot (angioedém) po užití ACE inhibítorov;

- ak mal niekto z vašej rodiny angioedém alebo ste vy mali angioedém z nejakej inej príčiny;

- ak ste tehotná viac ako 3 mesiace. (Je tiež lepšie vyhnúť sa užívaniu Prenessy Q-Tab v skorom štádiu tehotenstva – pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“);

- ak máte poruchu funkcie obličiek (s klírensom kreatinínu ≤ 60 ml/min);

ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskirén.

Prenessa Q-Tab orodispergovateľné tablety sa neodporúča na použitie u detí a dospievajúcich.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Prenessu Q-Tab, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Je možné, že Prenessa Q-Tab nie je pre vás vhodná. Preto pred začatím liečby Prenessou Q-Tab povedzte svojmu lekárovi o nasledujúcom:

- ak vám bolo povedané, že máte zhoršené alebo zablokované zásobovanie srdca krvou (stabilná forma ischemickej choroby srdca),

- ak vám bolo povedané, že vaše srdce je zväčšené alebo že máte problém so srdcovými chlopňami,

- ak vám bolo povedané, že máte zúžené cievy zásobujúce obličky krvou (stenóza renálnej artérie),

- ak máte cukrovku,

- ak trpíte na akékoľvek iné ochorenie obličiek, pečene alebo srdca,

- ak chodíte na dialýzu alebo vám prednedávnom transplantovali obličku,

- ak máte diétu s obmedzeným príjmom soli alebo ak ste v nedávnej minulosti trpeli neprimeraným vracaním alebo hnačkou alebo ak ste užívali lieky na zvýšenie močenia (diuretiká),

- ak užívate lítium, liek určený na liečbu mánie alebo depresie,

- ak užívate doplnky draslíka alebo náhrady solí obsahujúce draslík alebo iné lieky, ktoré sú spojené so zvyšovaním hladiny draslíka vkrvi, napr. heparín,

- ak vám majú z krvi odstraňovať cholesterol pomocou prístroja (LDL aferéza),

- ak máte podstúpiť liečbu na na zníženie prejavov alergickej reakcie na bodnutie včelou alebo osou,

- ak máte kolagénové ochorenie ako systémový lupus erythematosus alebo sklerodermia,

- ak podstupujete imunosupresívnu liečbu,

- ak váš krvný tlak nie je dostatočne znížený z dôvodu etnickej príslušnosti (najmä u pacientov s čiernym sfarbením pokožky),

- ak sa chystáte na operáciu alebo na celkovú anestéziu,

- ak máte mozgovo-cievne ochorenie,

ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:

- blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) (tiež známe ako sartany - napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.

- aliskirén.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi.

Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Prenessu Q-Tab“.

Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Prenessa Q-Tab sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť vážne poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva v tomto štádiu tehotenstva (pozri časť Tehotenstvo).

Iné lieky a Prenessa Q-Tab

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte lieky, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis bez toho aby ste sa poradili so svojim lekárom. Toto sa týka najmä:

prostriedkov proti chrípke, ktoré obsahujú liečivo pseudoefedrín alebo fenylefrín,

lieky na tíšenie bolesti, vrátane kyseliny acetylsalicylovej (látka prítomná v mnohých liekov používaných na tíšenie bolesti a znižovanie teploty, ako aj proti zrážanlivosti krvi),

doplnky draslíka,

náhrady solí obsahujúce draslík.

Aby ste si boli istý, že užívanie Prenessy Q-Tab je pre vás bezpečné, povedzte, prosím, vášmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

iné lieky určené na liečbu vysokého tlaku krvi a/alebo srdového zlyhania, vrátanie liekov, ktoré spôsobujú zvýšené vylučovanie moču (diuretiká),

lieky na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (prokaínamid),

lieky na liečbu cukrovky (inzulín alebo perorálne (ústami užívané) antidiabetiká),

lieky na liečbu dny (alopurinol),

nesteroidové protizápalové lieky (NSAIDs, ako sú ibuprofén, diklofenak) vrátane kyseliny acetylsalicylovej v dávkach používaných na miernenie bolesti),

protizápalové lieky (systémové kortikosteroidy),

lieky na potlačenie rastu nádorov (cytostatiká),

lieky na zníženie imunitnej odpovede organizmu (imunosupresíva),

lieky stimulúce činnosť niektorých častí nervového systému, ako sú efedrín, noradrenalín alebo adrenalín (sympatomimetiká),

lieky na liečbu mánie alebo depresie (lítium),

lieky na psychické choroby, akými sú depresia, úzkosť, schizofrénia alebo iné psychózy (tricyklické antidepresíva a antipsychotiká),

lieky obsahujúce draslík,

zlato podávané injekčne na liečbu artritídy (nátriumaurotiomalát).

Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia:

Ak užívate blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo aliskirén (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Prenessu Q-Tab“ a „Upozornenia a opatrenia“).

Prenessa Q-Tab a jedlo a nápoje

Prenessa Q-Tab sa odporúča užívať pred jedlom, aby sa, vzhľadom na spôsob účinku lieku, znížil vplyv jedla na účinok lieku.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Musíte povedať svojmu lekárovi, keď ste (alebo môžete byť) tehotná. Zvyčajne vám váš lekár odporučí, aby ste ukončili užívanie Prenessy Q-Tab predtým, ako otehotniete alebo ihneď potom, ako zistíte, že ste tehotná a odporučí vám iný liek namiesto Prenessy Q-Tab. Prenessa Q-Tab sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak tehotenstvo trvá viac ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa po treťom mesiaci tehotenstva.

Dojčenie

Oznámte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť. Prenessa Q-Tab sa neodporúča u matiek, ktoré dojčia a váš lekár vám môže vybrať inú liečbu, ak chcete dojčiť, obzvlášť ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nemali by ste viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, kým nebudete vedieť, ako na vás Prenessa Q-Tab pôsobí. U niektorých pacientov sa môžu objaviť individuálne reakcie, ako sú závrat alebo únava, najmä na začiatku liečby alebo ak sa súčasne užívajú iné lieky na zníženie krvného tlaku.

Následkom toho sa môže znížiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Prenessa Q-Tab obsahuje aspartám (E951) a sorbitol (E420)

Aspartám (E951)

Je zdroj fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou.

Sorbitol (E420)

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Prenessu Q-Tab

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Vysoký krvný tlak

Odporúčaná dávka pri liečbe vysokého krvného tlaku je 4 mg perindoprilu jedenkrát denne. Ak je to nevyhnutné možno ju zvýšiť na 8 mg perindoprilu jedenkrát denne.

Stabilná forma ischemickej choroby srdca

Odporúčaná úvodná dávka pri liečbe stabilnej formy ischemickej choroby srdca je 4 mg perindoprilu jedenkrát denne. Ak je dávka dobre tolerovaná, možno ju zvýšiť na 8 mg perindoprilu jedenkrát denne.

Prenessa Q-Tab orodispergovateľná tableta sa má vložiť do úst na jazyk, kde sa rýchlo rozpustí za pomoci slín, takže sa môže ľahko prehltnúť s vodou alebo bez nej, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase, ráno pred raňajkami.

Prenessa Q-Tab orodispergovateľné tablety sú krehké. Nemajú sa vyberať z blistra pretláčaním cez fóliu, pretože sa tým tablety poškodia. Nechytajte tabletu vlhkými rukami, pretože sa môže rozlámať. Tabletu vyberte z obalu nasledovným spôsobom:

Uchopte blistrový strip na okraji a jemným potiahnutím pozdĺž perforácie oddeľte jednu blistrovú bunku od ostatku stripu.

Okraje fólie potiahnite a odlúpnite od seba.

Tabletu si vyklopte do dlane.

Čo najskôr po vybratí z obalu si tabletu položte na jazyk.

Za pár sekúnd sa začne v ústach rozpadať a vy ju potom môžete okamžite prehltnúť s vodou alebo bez vody. Pred tým ako tabletu položíte na jazyk majú byť ústa prázdne.

Počas trvania liečby vám bude váš lekár upravovať dávku podľa účinku liečby, ako aj podľa vašich potrieb.

Dávkovanie môže byť nižšie ako zvyčajné a určí ho lekár:

u starších pacientov,

u pacientov s poruchou funkcie obličiek,

u pacientov, ktorí majú vysoký tlak zapríčinený zúžením ciev zásobujúcich krvou obličky (renovaskulárna hypertenzia),

u pacientov, ktorí súčasne užívajú lieky na zvýšenie objemu moču (diuretiká),

u pacientov, ktorí majú vysoký tlak a nie je možné, aby prerušili liečbu diuretikami,

u pacientov so závažným srdcovým zlyhaním a

u pacientov, ktorí súčasne užívajú lieky na rozšírenie ciev – vazodilatačné látky.

Dĺžku liečby vám určí váš lekár na základe vášho zdravotného stavu.

Použitie u detí a dospievajúcich

Použite u detí sa nestanovilo. Preto sa použitie u detí neodporúča.

Ak máte dojem, že účinok lieku je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Prenessy Q-Tab, ako máte

Ak ste užili nadmernú dávku, okamžite sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Najpravdepodobnejším znakom predávkovania je náhly pokles krvného tlaku (hypotenzia). Ďalšie príznaky môžu zahŕňať zrýchlený alebo spomalený tep srdca, nepríjemný pocit z nepravidelných a/alebo silných úderov srdca, neprimeraná rýchlosť a hĺbka dýchania, mdloby, úzkosť a/alebo kašeľ.

Ak je pokles krvného tlaku výrazný, ľahnite si s hlavou umiestnenou na nízkom vankúši a nohy si dajte do vyvýšenej polohy.

Ak zabudnete užiť Prenessu Q-tab

Je dôležité, aby ste liek užívali každý deň. Ak predsa len zabudnete užiť jednu dávku, pokračujte v užívaní s ďalšou dávkou. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili tú vynechanú. Ak zabudnete užiť viac ako jednu dávku, zoberte si ďalšiu hneď, ako si spomeniete a potom pokračujte v predpísanom dávkovaní.

Ak prestanete užívať Prenessu Q-Tab

Po prerušení liečby sa krvný tlak môže opäť zvýšiť, čo môže viesť k zvýšenému riziku komplikácií súvisiacich s vysokým krvným tlakom, najmä na srdci, mozgu a obličkách. U pacientov so zlyhaním srdca sa stav môže natoľko zhoršiť, že si vyžaduje hospitalizáciu. Preto, ak uvažujete o prerušení liečby Prenessou Q-Tab, mali by ste sa najskôr porozprávať so svojim lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky boli zoradené podľa početnosti výskytu nasledovne:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)

bolesť hlavy, závraty, pocit točenia hlavy (vertigo), mravčenie a pálenie/pichanie v rukách a nohách (parestézie),

porucha videnia,

zvonenie, bzučanie, hučanie, klopkanie v ušiach, atď. (tinnitus),

nízky krvný tlak (hypotenzia) a účinky súvisiace s hypotenziou,

kašeľ, dýchavičnosť (dyspnoe),

nutkanie na vracanie (nauzea), vracanie, bolesť brucha, poruchy chute, poruchy trávenia (dyspepsia), hnačka a zápcha,

vyrážka, svrbenie (pruritus),

svalové kŕče,

slabosť (asténia).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

poruchy nálady alebo spánku,

dýchavičnosť (bronchospazmus),

sucho v ústach,

reakcie z precitlivenosti s náhlym opuchom tváre, hrdla, pier, slizníc, jazyka alebo hrdla (s chrapotom alebo dusením), prípadne tiež rúk a chodidiel (angioedém), žihľavka (urtikária),

zhoršená funkcia obličiek,

neschopnosť dosiahnuť uspokojivú erekciu (impotencia),

potenie.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí)

zmätenosť,

neobvyklý srdcový rytmus (arytmia), bolesť na prsiach (angína pektoris), infarkt myokardu a cievna mozgová príhoda v dôsledku nadmernej hypotenzie u vysokorizikových pacientov,

zápal pľúc v dôsledku nazhromaždenia určitých krvných buniek (eozinofilov) v pľúcnom tkanive (eozinofilná pneumónia), zápal sliznice nosovej dutiny (rinitída),

zápal pankreasu (pankreatitída),

zápal pečene (hepatitída),

alergická vyrážka prejavujúca sa ružovo-červenými škvrnami (multiformný erytém),

akútne zlyhanie obličiek,

zmeny krvných hodnôt.

Neznáme (častosť výskytu nie je možné stanoviť z dostupných údajov)

nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia),

zápal ciev, často s kožnou vyrážkou (vaskulitída).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Prenessu Q-Tab

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 30°C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Prenessa Q-Tab obsahuje

Liečivo je perindoprilerbumín.

Prenessa Q-Tab 4 mg

Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 4 mg perindoprilerbumínu, čo zodpovedá 3,338 mg perindoprilu.

Prenessa Q-Tab 8 mg

Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 8 mg perindoprilerbumínu, čo zodpovedá 6,676 mg perindoprilu.

Ďalšie zložky sú hexahydrát chloridu vápenatého, hypromelóza (E464), mikrokryštalická celulóza (E460), hydrogénuhličitan sodný, manitol (E421), aspartám (E951), taumatín (E957), krospovidón (typ A), nátriumstearylfumarát, príchuť mäty piepornej (sorbitol (E420)) a príchuť mäty kučeravej.

Ako vyzerá Prenessa Q-Tab a obsah balenia

Prenessa Q-Tab 4 mg orodispergovateľné tablety sú biele až takmer biele okrúhle (priemer 6 mm) mierne dvojvypuklé tablety so skosenými hranami.

Prenessa Q-Tab 8 mg orodispergovateľné tablety sú biele až takmer biele okrúhle (priemer 7,5 mm) mierne dvojvypuklé tablety so skosenými hranami.

Orodispergovateľné tablety sú dostupné v papierových škatuľkách s obsahom 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 a 100 tabliet v blistroch.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmBH, Heinz-Lohman Str. 5, 27472 Cuxhaven, Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: KRKA Slovensko, s.r.o., Mlynské Nivy 45, 821 09 Bratislava, tel.: 02/57104501, krka.slovakia@krka.biz.

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v júli 2015.