Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05075-Z1A
Písomná informácia pre používateľa
Prilotekal 20 mg/ml injekčný roztok
prilokaínium-chlorid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Prilotekal a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Prilotekal
- Ako používať Prilotekal
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Prilotekal
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Prilotekal a na čo sa používa
Injekčný roztok Prilotekal 20 mg/ml je druh lieku, ktorý sa nazýva lokálne anestetikum a patrí do skupiny amidov a je to roztok určený na injekciu. Injekčný roztok Prilotekal sa používa na anestéziu (znecitlivenie) presne určených častí tela a pri prevencii bolesti počas chirurgického zákroku u dospelých.
Prilotekal vám podajú do spodnej časti chrbtice. Tým sa rýchlo a na určitú dobu zastaví bolesť od pása smerom nadol (pri krátko trvajúcich operáciách).
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Prilotekal
Prilotekal vám nesmie byť podaný
- ak ste alergický (precitlivený) na prilokaínium-chlorid, na iné lokálne anestetiká amidového typu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak máte závažné problémy s vedením srdcových vzruchov,
- ak trpíte závažnou anémiou (chudokrvnosťou),
- ak trpíte dekompenzovanou srdcovou nedostatočnosťou,
- ak trpíte kardiogénnym a hypovolemickým šokom (život ohrozujúce stavy),
- ak trpíte vrodenou alebo získanou methemoglobinémiou (porucha krvi),
- ak patríte ku pacientom, u ktorých je metóda spinálnej anestézie celkovo alebo špecificky kontraindikovaná.
Prilotekal vám nesmú podať do žily.
Prilotekal sa nesmie používať u detí mladších ako 6 mesiacov.
Upozornenia a opatrenia
Ak trpíte akýmkoľvek z nasledujúcich stavov alebo ochorení, musíte to oznámiť lekárovi predtým, ako vám bude podaný tento liek:
- ak ste niekedy v minulosti mali nežiaducu reakciu na anestetikum,
- ak máte kožnú infekciu v mieste určenom na podanie injekcie alebo v jeho okolí,
- ak trpíte niektorým z nasledujúcich ochorení:
- ochorenia centrálnej nervovej sústavy, ako napr. meningitída, detská obrna, či problémy s miechou v dôsledku anémie,
- silná bolesť hlavy,
- nádory na mozgu, chrbtici alebo akékoľvek iné nádory,
- tuberkulóza chrbtice,
- nedávny úraz chrbtice,
- veľmi nízky krvný tlak alebo nízky krvný objem,
- problémy so zrážanlivosťou krvi,
- akútna porfýria,
- tekutina v pľúcach,
- septikémia (otrava krvi),
- ak máte ochorenie srdca (napr. úplnú alebo čiastočnú blokádu srdca, zlyhanie srdcovej činnosti, arytmiu),
- ak máte akékoľvek problémy s pečeňou alebo obličkami,
- ak trpíte neurologickou poruchou, ako je skleróza multiplex, hemiplégia, paraplégia alebo neuromuskulárne poruchy,
- ak máte celkovo zhoršený zdravotný stav.
Spinálnu anestéziu musí podať iba lekár s potrebnými znalosťami a skúsenosťami.
Ošetrujúci lekár je zodpovedný za prijatie potrebných opatrení, aby sa zabránilo vnútrožilovému podaniu injekcie a musí vedieť rozpoznať a liečiť vedľajšie účinky.
Deti a dospievajúci
Prilotekal sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich. Bezpečnosť a účinnosť Prilotekalu v skupine detí a dospievajúcich neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Použitie Prilotekalu u detí mladších ako 6 mesiacov je kontraindikované kvôli zvýšenému riziku vzniku methemoglobinémie.
Iné lieky a Prilotekal
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi. Informujte lekára najmä, ak užívate akékoľvek lieky na nepravidelný srdcový rytmus (antiarytmiká triedy III) alebo na úľavu od bolesti.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, ktorý rozhodne, či vám môže alebo nemôže byť podaný Prilotekal. Prilokaín sa počas pôrodu nesmie podávať na znecitlivenie lokálne (miestne) ani regionálne (časti tela).
Nie je známe, či sa prilokaín vylučuje do materského mlieka. V dojčení sa môže pokračovať po uplynutí približne 24 hodín od podania lieku.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje a neobsluhujte stroje, pretože Prilotekal môže dočasne narušiť vaše reakcie a svalovú koordináciu.
Prilotekal obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke (maximálna dávka sa rovná 4 ml injekčného roztoku Prilotekalu), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako používať Prilotekal
Tento liek vám podá lekár, ktorý rozhodne o tom, akú dávku lieku potrebujete.
Odporúčaná dávka u dospelých je 40 - 60 mg prilokaínium-chloridu (2 - 3 ml Prilotekalu); maximálna dávka je 80 mg prilokaínium-chloridu (4 ml Prilotekalu).
Lekár vám podá Prilotekal do spodnej časti chrbtice (intratekálne), kým ste v sediacej alebo ležiacej polohe.
Prilotekal sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich. Bezpečnosť a účinnosť Prilotekalu v skupine detí a dospievajúcich neboli stanovené.
Použitie Prilotekalu u detí mladších ako 6 mesiacov je kontraindikované kvôli zvýšenému riziku vzniku methemoglobinémie.
Znížená dávka sa podáva pacientom so zhoršeným celkovým zdravotným stavom a s diagnostikovanými sprievodnými ochoreniami (napr. s vaskulárnou oklúziou, aterosklerózou, diabetickou polyneuropatiou).
V prípade zhoršenej funkcie pečene alebo obličiek sa odporúča nižší rozsah dávkovania.
Prilotekal sa podáva spinálne (do chrbta pacienta).
Je nevyhnutné mať k okamžitej dispozícii potrebné vybavenie, lieky a personál schopný riešiť naliehavé prípady. Po použití lokálnych anestetík boli v zriedkavých prípadoch zaznamenané závažné reakcie, a to aj v prípadoch, ak sa v záznamoch pacienta neuvádzala individuálna precitlivenosť.
Ak vám podali príliš veľa Prilotekalu
Lekár, ktorý vám podá Prilotekal, bude mať skúsenosti s podávaním lokálnych anestetík do chrbtice, takže je nepravdepodobné, že by ste sa mohli predávkovať. Ak však bola dávka náhodne podaná do krvi, môžu sa u vás objaviť krátkodobé problémy so zrakom alebo sluchom, zášklby svalov, chvenie, triaška, záchvaty (kŕče) a strata vedomia. Pri podaní Prilotekalu bude vždy k dispozícii vybavenie potrebné pre prípad predávkovania.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Rovnako ako u všetkých lokálnych anestetík, môže aj v tomto prípade dôjsť ku poklesu krvného (arteriálneho) tlaku a srdcová frekvencia sa môže spomaliť.
Môžete pociťovať nevoľnosť, mať znížený krvný tlak alebo pomalý srdcový tep. Ďalšie možné účinky sú pooperačná bolesť hlavy, vracanie a ťažkosti s močením.
Možné vedľajšie účinky sú nasledovné:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Znížený krvný tlak, nevoľnosť (nauzea)
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Nepríjemný pocit brnenia vo svaloch a kostiach (parestézia), závraty, vracanie
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Kŕče, nepríjemný pocit brnenia okolo úst (cirkumorálna parestézia), strata vedomia, triaška, znížená citlivosť na jazyku, rečové problémy, problémy so sluchom, hučanie/šumenie v ušiach (tinitus), problémy so zrakom, bolesť chrbta, dočasná svalová slabosť, pomalý srdcový tep, zvýšený krvný tlak.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Methemoglobinémia (zvýšený obsah krvného farbiva), cyanóza (modrasté sfarbenie kože a slizníc), anafylaktický šok, anafylaktické reakcie, alergické reakcie, svrbenie, zápal v mozgu (arachnoitída), nervové ochorenie (neuropatia, lézie periférnych nervov), dvojité videnie, zástava srdca, nepravidelný srdcový rytmus, útlm dýchania (respiračná depresia).
K závažným vedľajším účinkom po podaní injekčného roztoku Prilotekalu by mohlo dôjsť v dôsledku náhodného podania nesprávnym spôsobom alebo súčasného podania s ďalšími lokálnymi anestetikami, čo je však nepravdepodobné. V takom prípade by sa mohol objaviť pocit necitlivosti jazyka, točenie hlavy, závraty, triaška a záchvaty. Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli účinky prilokaínu spájané s infarktom myokardu, ťažkosťami pri dýchaní, stratou citlivosti v dolnej časti tela a alergickými reakciami, ktoré sa môžu prejaviť vyrážkami, opuchmi alebo veľmi nízkym krvným tlakom.
Medzi zriedkavé, avšak závažné vedľajšie účinky spinálnej anestézie patrí vysoká alebo celková spinálna blokáda (zablokovanie chrbtice) s následným útlmom srdcovej činnosti a dýchania.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Prilotekal
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte Prilotekal po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na ampulkách a na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25°C. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Použite ihneď po prvom otvorení.
Prilotekal nepoužívajte ak zistíte, že roztok nie je číry a obsahuje častice.
Akýkoľvek nespotrebovaný liek sa musí zlikvidovať. Vzhľadom k tomu, že je liek určený len pre použitie v nemocniciach, likvidáciu odpadu z lieku vykonáva priamo nemocničný personál. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Prilotekal obsahuje
Liečivo je prilokaínium-chlorid.
1 ml injekčného roztoku obsahuje 20 mg prilokaínium-chloridu (zodpovedá 2 %).
1 ampulka s 5 ml roztoku obsahuje 100 mg prilokaínium-chloridu.
Ďalšie pomocné látky sú:
Bezvodá glukóza alebo monohydrát glukózy
Hydroxid sodný 1 N (na úpravu pH)
Voda na injekcie
Ako vyzerá Prilotekal a obsah balenia
Injekčný roztok. Číry, bezfarebný roztok.
Prilotekal sa dodáva v čírych bezfarebných ampulkách zo skla typu I.
Škatuľka s 10 ampulkami, každá s obsahom 5 ml injekčného roztoku.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun Strasse 1, 342 12 Melsungen, Nemecko
Poštová adresa:
B. Braun Melsungen AG, 342 09 Melsungen, Nemecko
Tel: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71-4567
Výrobca:
Sirton Pharmaceuticals SPA, Piazza XX Settembre 2, 22079 Villa Guardia (CO), Taliansko
Sintetica GmbH, Albersloher Weg 11, 48155 – Münster, Nemecko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Rakúsko: Takipril hyperbar 2% Injektionslösung
Nemecko: Takipril 20 mg/ml Injektionslösung
Taliansko: Prilotekal
Španielsko: Takipril hiperbárica 20 mg/ml solución inyectable
Spojené kráľovstvo: Prilotekal 20 mg/ml solution for injection
Belgicko: Tachipri Hyperbar 20 mg/ml Oplossing voor injectie
Tachipri Hyperbar 20 mg/ml Solution injectable
Tachipri Hyperbar 20 mg/ml Injektionslösung
Bulharsko: Takipril 20 mg/ml инжекционен разтвор
Česká republika: Takiprin
Dánsko : Takipril 20 mg/ml Injektionsvæske, opløsning
Fínsko: Takipril 20 mg/ml Injektioneste, liuos
Francúzsko: Baritekal 20 mg/ml Solution injectable
Maďarsko: Prilotekal 20 mg/ml oldatos injekció
Luxembursko: Tachipri Hyperbar 20 mg/ml Solution injectable
Holandsko: Prilotekal 20 mg/ml Oplossing voor injectie
Nórsko: Takipril 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Poľsko: Prilotekal
Rumunsko: Prilotekal 20 mg/ml Soluţie injectabilă
Slovenská republika: Prilotekal 20 mg/ml injekčný roztok
Švédsko: Takipril 20 mg/ml Injektionsvätska, lösning
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2020.
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Súhrn charakteristických vlastností lieku sa nachádza na konci tlačenej písomnej informácie pre používateľa ako oddeliteľná časť.
