Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/00758-ZIA
Písomná informácia pre používateľov
Prothazin
25 mg filmom obalené tablety
prometazíniumchlorid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Prothazin a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Prothazin
3. Ako užívať Prothazin
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Prothazin
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Prothazin a na čo sa používa
Prometazín je fenotiazínový derivát, ktorý má antihistamínové účinky, upokojujúce účinky a pôsobí i proti nevoľnosti a vracaniu.
Dobre sa vstrebáva a pričom účinok nastupuje do 20 minút.
Prothazin sa používa na liečbu reakcií precitlivenosti (t.j. pri žihľavke, vyrážke po liekoch, peľovej nádche, reakciách po bodnutí hmyzom a iné), a liečbu nevoľnosti a vracania, na upokojenie pri úzkosti, nadmernom napätí a na odstránenie porúch spánku spôsobených týmito stavmi. Liek sa používa i na upokojenie pacientov pred lekárskymi zákrokmi. Liek môžu používať dospelí, mladiství a deti od 10 rokov veku.
2. Čo potrebuje vedieť skôr, ako užijete Prothazin
Neužívajte Prothazin
- ak ste alergický na prometazíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- pri závažných zmenách krvného obrazu (agranulocytóza)
- ak užívate lieky, ktoré tlmia činnosť mozgu (lieky proti bolesti, lieky na spanie a upokojenie a iné).
- ak dojčíte.
- Prothazin nesmú užívať deti do 10 rokov veku.
- pri súbežnej liečbe liekmi blokujúcimi aktivitu enzýmu monoaminooxidázy (inhibítory monoaminooxidázy – MAO) a 2 týždne po jej ukončení.
- pri nadmerne vysokom alebo nízkom krvnom tlaku, zelenom zákale (glaukóm), pri poruchách vyprázdňovania močového mechúra, poruche prostaty
Pokiaľ sa stavy uvedené v tomto odseku u vás vyskytnú až počas používania lieku, informujte o tom svojho ošetrujúceho lekára.
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Prothazin.
Poraďte sa so svojím lekárom, ak príznaky pretrvávajú alebo sa zhoršujú, prípadne sa vyskytnú príznaky iného ochorenia alebo ak užívate Prothazin na liečbu príležitostnej alebo prechodnej nespavosti a nespavosť pri liečbe pretrváva dlhšie ako 5 dní.
Prothazin nie je určený na liečbu porúch správania spojených s demenciou.
Zvýšená pozornosť je potrebná pri podávaní lieku pri epilepsii, pri srdcových ochoreniach, ochoreniach dýchacích ciest, nedostatočnej činnosti pečene a obličiek a u pacientov s rizikovými faktormi mozgovej príhody. Opatrnosť je potrebná aj u starších pacientov s poruchami rovnováhy, závratmi a útlmom, chronickou zápchou a zväčšením prostaty.
Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa u vás alebo u niekoho z vašej rodiny niekedy vyskytli problémy s krvnými zrazeninami (upchatie ciev, embólia).
Počas liečby Prothazinom sa treba vyhýbať slnečnému žiareniu.
Deti a dospievajúci
Liek môžu používať dospievajúci a deti od 10 rokov.
Iné lieky a Prothazin
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Prothazin a jedlo a nápoje
Liek sa odporúča užiť pri jedle, nehrýzť, nedrobiť a zapiť malým množstvom tekutiny.
Neodporúča sa ho však zapíjať kávou alebo silným čajom. Počas liečby sa nesmú piť alkoholické nápoje ani lieky obsahujúce alkohol.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Liek môže nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu si zvýšenú pozornosť, koordináciu pohybov a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie vozidiel, obsluha strojov, práce vo výškach a podobne).
Prothazin obsahuje sacharózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať Prothazin
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Ak lekár neurčil inak, dospelí užívajú zvyčajne liek v celkovej dennej dávke do 6 tabliet (150 mg) (v psychiatrických indikáciách môže denná dávka výnimočne krátkodobo dosiahnuť až 8 tabliet (200 mg).
Pri alergických ochoreniach a alergických reakciách užívajú dospelí a deti nad 10 rokov 2 až 3-krát 1 tabletu (25 mg) alebo 1 tabletu (25 mg) pred spaním. Celková denná dávka sa pohybuje u dospelých v rozsahu do 4 tabliet (100 mg). Medzi dvoma dávkami by malo uplynúť 6 hodín.
Pri nevoľnosti a vracaní dospelí a deti nad 10 rokov veku užívajú preventívne najprv 1 tabletu (25 mg) Prothazinu a ďalej podľa potreby 1 tabletu (25 mg) každých 4-6 hodín. Túto dávku je možné podľa potreby opakovať.
Pri liečbe nepokoja, napätia, excitácie a pred celkovou anestéziou užívajú obvykle dospelí 1-2 tablety (25-50 mg) večer pred spaním (prípadne večer pred chirurgickým alebo diagnostickým výkonom). Deti od 10 rokov užívajú zvyčajne 1 tabletu (25 mg) večer pred spaním (prípadne večer pred chirurgickým alebo diagnostickým zákrokom). Pri náhlych stavoch nepokoja je možné u dospelých krátkodobo podávať Prothazin i v dávkach vyšších, do celkovej dávky 6-8 tabliet (150-200 mg) na deň.
Pri poruchách spánku užívajú dospelí zvyčajne 1–2 tablety (25-50 mg) pred spaním. Deti od 10 rokov užívajú zvyčajne 1 tabletu (25 mg) pred spaním. U starších pacientov sa zvyčajne používa dávkovanie tesne pod strednou dávkou pre dospelých, t.j. cca polovica hornej hranice pre dospelých.
Ak užijete viac Prothazinu, ako máte
Ak ste užili viac Prothazinu, ako ste mali, môže sa u vás vyskytnúť ospalosť, kŕče, nepokoj, anticholinergné účinky, poruchy srdca a ciev a poruchy dýchania.
Ak náhodou užijete vyššiu dávku ako je odporúčaná dávka Prothazinu, informujte svojho lekára, ktorý rozhodne o ďalších opatreniach.
Ak zabudnete užiť Prothazin
Ak ste zabudli užiť Prothazin alebo ste užili dávku nižšiu ako je predpísaná dávka, neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. S podávaním pokračujte užitím nasledujúcej dávky v predpísanom čase.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Liek sa zvyčajne dobre znáša, ale i tak sa môže najmä na začiatku liečby vyskytnúť zvýšená únava až spavosť.
Ďalej sa môžu vyskytnúť poruchy videnia (poruchy zaostrovania, rozšírenie zreníc a rozmazané videnie), zápcha, pocit sucha v ústach, zápal pečene, zvýšená teplota, anafylaktický šok (závažná alergická reakcia), ťažkosti pri močení, ťažkosti pri dýchaní.
Môžu sa vyskytnúť poruchy nervového systému ako útlm, ospalosť, poruchy rovnováhy, závrat, poruchy pamäti a pozornosti, problémy s koordináciou, tras (najmä u starších pacientov), podráždenie, nepokoj, kŕče (hlavne u epileptikov a pacientov s poškodením mozgu), neschopnosť vydržať v kľude, neuroleptický maligný syndróm (závažné život ohrozujúce ochorenie s vysokou horúčkou).
Medzi hlásené psychické poruchy patrí psychóza, poruchy nálady (obzvlášť u detí a starších osôb), poruchy spánku, nespavosť, zmätenosť, halucinácie a nervozita.
Zaznamenali sa kožné poruchy ako sčervenanie kože, ekzém, žihľavka, opuch (vrátane závažného opuchu hrtanu), fotosenzitívna reakcia, nadmerné alebo znížené potenie a purpura (drobné krvácanie).
Ak spozorujete niektorý z príznakov ako je opuch, bolesť a sčervenanie dolnej končatiny, vyhľadajte okamžite lekársku pomoc, môže ísť o krvnú zrazeninu v oblasti žíl dolných končatín a panvy.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Prothazin
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C, chráňte pred svetlom a vlhkosťou.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Prothazin obsahuje
- Liečivo je prometazíniumchlorid. Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg.
- Ďalšie zložky sú: sacharóza, zemiakový škrob, želatína, magnéziumstearát, obaľovacia sústava Opadry 03F21289 zelená, mastenec.
Ako vyzerá Prothazin a obsah balenia
Okrúhle obojstranne vypuklé, filmom obalené tablety zelenej farby, priemer tabliet 5,5 mm.
Veľkosť balenia: 20 filmom obalených tabliet
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Teofarma S.r.l., Via F.lli Cervi 8 - 27010 Valle Salimbene (Pavia), Taliansko
Fax 0039 0382 525845 e-mail: servizioclienti@teofarma.it
Výrobca
Teofarma S.r.l., Viale Certosa 8/A, 27100 Pavia, Taliansko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2018.
