Písomná informácia pre používateľa
Rapamune 0,5 mg obalené tablety
Rapamune 1 mg obalené tablety
Rapamune 2 mg obalené tablety
sirolimus
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Rapamune a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rapamune
- Ako užívať Rapamune
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Rapamune
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Rapamune a na čo sa používa
Rapamune obsahuje liečivo sirolimus, ktoré patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú imunosupresíva. Pomáha kontrolovať imunitný systém vášho tela po tom, ako ste dostali obličkový transplantát.
Rapamune sa používa u dospelých na zabránenie toho, aby ich telo odvrhlo transplantované obličky a obyčajne sa používa s inými imunosupresívnymi liekmi nazývanými kortikosteroidy a na začiatku liečby (prvé 2 až 3 mesiace) s cyklosporínom.
Rapamune sa používa aj na liečbu pacientov so sporadickou lymfangioleiomyomatózou (S-LAM) so stredne závažným ochorením pľúc alebo zhoršením funkcie pľúc. S-LAM je zriedkavé zhoršujúce sa ochorenie pľúc, ktoré postihuje najmä ženy v plodnom veku. Najčastejším príznakom S-LAM je dýchavičnosť.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rapamune
Neužívajte Rapamune
- ak ste alergický na sirolimus alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Rapamune, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak máte akékoľvek pečeňové problémy, alebo ste prekonali ochorenie, ktoré mohlo vašu pečeň postihnúť. Povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, pretože to môže ovplyvniť dávku Rapamunu, ktorú dostanete a môžu byť potrebné dodatočné vyšetrenia krvi.
- Rapamune, podobne ako iné imunosupresívne lieky, môže znížiť schopnosť vášho tela bojovať s infekciou a môže zvýšiť riziko vzniku rakoviny lymfatického tkaniva a kože.
- ak je váš index telesnej hmotnosti (BMI) vyšší ako 30 kg/m2, môžete mať zvýšené riziko abnormálneho hojenia rán.
- ak patríte do skupiny s vysokým rizikom odvrhnutia transplantovanej obličky alebo u vás už došlo k odvrhnutiu transplantátu.
Váš lekár vám urobí testy na skontrolovanie hladín Rapamunu vo vašej krvi. Počas liečby Rapamunom vám taktiež urobí testy na skontrolovanie funkcií vašich obličiek, hladín tukov (cholesterolu a/alebo triglyceridov) vo vašej krvi a prípadne aj pečene.
Kvôli zvýšenému riziku vzniku rakoviny kože treba obmedziť vystavovanie sa slnečnému a UV žiareniu a chrániť vašu kožu pomocou odevu a používaním opaľovacích prípravkov s vysokým ochranným faktorom.
Deti a dospievajúci
Skúsenosti s použitím Rapamunu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sú obmedzené. Použitie Rapamunu v tejto populácii sa neodporúča.
Iné lieky a Rapamune
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok Rapamunu, preto môže byť potrebná úprava dávky Rapamunu. Predovšetkým informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
- akékoľvek iné imunosupresívne lieky.
- antibiotiká alebo antimykotiká používané na liečbu infekcií, ako je napr. klaritromycín, erytromycín, telitromycín, troleandomycín, rifabutin, klotrimazol, flukonazol, itrakonazol. Neodporúča sa užívať Rapamune s rifampicínom, ketokonazolol alebo vorikonazolom.
- akékoľvek lieky proti vysokému tlaku krvi alebo lieky na srdcové ťažkosti vrátane nikardipínu, verapamilu a diltiazemu.
- antiepileptiká vrátane karbamazepínu, fenobarbitalu, fenytoínu.
- lieky používané na liečbu peptických vredov alebo iných porúch tráviaceho traktu, ako je cisaprid, cimetidín, metoklopramid.
- bromokriptín (používaný v liečbe Parkinsonovej choroby a viacerých hormonálnych porúch), danazol (používaný v liečbe gynekologických ochorení) alebo inhibítory proteáz (napr. pre HIV a hepatitídu typu C ako sú ritonavir, indinavir, boceprevir a telaprevir).
- ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
- letermovir (antivírusový liek na prevenciu ochorenia zapríčineného cytomegalovírusom).
- kanabidiol (používa sa okrem iného na liečbu záchvatov).
Je potrebné sa vyhnúť súčasnému podaniu živej očkovacej látky a Rapamunu. Pred očkovaním, prosím, informujte vášho lekára alebo lekárnika, že užívate Rapamune.
Použitie Rapamune môže viesť ku zvýšeniu hladín cholesterolu a triglyceridov (krvné tuky) vo vašej krvi, ktoré si môžu vyžadovať liečbu. Lieky známe ako „statíny“ a „fibráty“ používané na liečbu zvýšeného cholesterolu a triglyceridov boli spojené so zvýšeným rizikom rozpadu svalov (rabdomyolýza). Prosím informujte lekára, ak užívate lieky na zníženie tukov v krvi.
Kombinované užívanie Rapamunu spolu s ACE inhibítormi (druh liekov používaný na zníženie tlaku krvi) môže spôsobiť alergické reakcie. Prosím, ak užívate takéto lieky, informujte o tom vášho lekára.
Rapamune a jedlo a nápoje
Rapamune sa má dôsledne užívať buď s jedlom alebo bez jedla. Ak je pre vás prijateľnejšie užívať Rapamune s jedlom, potom ho vždy užívajte spolu s jedlom. Ak je pre vás prijateľnejšie užívať Rapamune nalačno, potom ho vždy užívajte nalačno. Jedlo môže ovplyvniť množstvo lieku, ktoré sa dostane do vášho krvého obehu. Užívanie vášho lieku vždy rovnakým spôsobom znamená, že je hladina Rapamunu v krvi stabilnejšia.
Rapamune sa nemá užívať spolu s grapefruitovou šťavou.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Rapamune sa nemá užívať počas tehotenstva, ak to nie je nevyhnutné. Počas liečby Rapamunom a 12 týždňov po jej ukončení musíte používať účinnú formu antikoncepcie. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Nie je známe, či sa Rapamune vylučuje do materského mlieka. Pacientky užívajúce Rapamune majú prestať dojčiť.
Pri používaní Rapamunu bol hlásený znížený počet spermií, ktorý sa obvykle upraví po prerušení užívania.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Hoci sa nepredpokladá, že Rapamune má vplyv na schopnosť viesť vozidlá, ak máte nejaké obavy, obráťte sa, prosím, na vášho lekára.
Rapamune obsahuje laktózu a sacharózu
Rapamune obsahuje 86,4 mg laktózy a do 215,8 mg sacharózy. Ak vám váš lekár povedal, že máte intoleranciu niektorého z cukrov, kontaktujte vášho lekára pred užívaním tohto lieku.
3. Ako užívať Rapamune
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Váš lekár presne rozhodne o tom, akú dávku Rapamunu musíte užívať a ako často. Postupujte presne podľa pokynov vášho lekára a sami si dávku nikdy nemeňte.
Rapamune je určený len na vnútorné použitie. Nedrvte, nehryzte ani nedeľjte tablety. Informujte vášho lekára, ak máte problémy s užívaním tabliet.
Násobky 0,5 mg tabliet sa nemajú užívať ako náhrada pre 1 mg a 2 mg tablety, pretože rozdielne sily nie sú priamo zameniteľné.
Rapamune sa má užívať vždy rovnako, buď s jedlom, alebo bez jedla. Transplantácia obličky
Váš lekár vám podá úvodnú dávku pre dospelého 6 mg, hneď ako to bude možné po transplantácii obličky. Potom bude potrebné užívať 2 mg Rapamunu denne, pokiaľ váš lekár nenariadi inak. Vaša dávka môže byť upravená v závislosti od hladiny Rapamunu vo vašej krvi. Váš lekár Vám vykoná krvné testy na zmeranie koncentrácie Rapamunu.
Ak súčasne užívate cyklosporín, potom musíte tieto dva lieky užiť s odstupom približne štyroch hodín.
Pri prvom použití sa Rapamune odporúča užívať v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi. Po troch mesiacoch môže váš lekár ukončiť liečbu buď Rapamunu alebo cyklosporínu, pretože sa neodporúča užívať oba tieto lieky spolu dlhšie ako tri mesiace.
Sporadická lymfangioleiomyomatóza (S-LAM)
Váš lekár vám každý deň bude dávať 2 mg Rapamunu kým nenaordinuje iné dávkovanie. Dávku vám bude upravovať v závislosti od hladiny Rapamunu vo vašej krvi. Bude vám musieť robiť krvné testyna stanovenie koncentrácie Rapamunu.
Ak užijete viac Rapamunu, ako máte
Ak ste užili viac lieku, ako vám bolo povedané, kontaktujte svojho lekára alebo choďte čo najskôr na pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice. Vždy so sebou zoberte blister s názvom, aj keď je už prázdny.
Ak zabudnete užiť Rapamune
Ak zabudnete užiť Rapamune, užite ho ihneď, ako si na to spomeniete, ale najmenej 4 hodiny po najbližšej dávke cyklosporínu. Potom pokračujte v užívaní lieku ako obyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku a vždy užívajte Rapamune a cyklosporín s odstupom 4 hodín. Ak vynecháte dávku Rapamunu úplne, informujte o tom vášho lekára.
Ak prestanete užívať Rapamune
Neprestaňte užívať Rapamune, pokiaľ vám to nepovie váš lekár, pretože riskujete stratu vášho transplantátu.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Alergické reakcie
V prípade, že pocítite príznaky ako je opuchnutie tváre, jazyka a/alebo zadnej klenby úst (hltan) a/alebo ťažkosti pri dýchaní (angioedém), alebo kožné príznaky vo forme odlupovania kože (exfoliatívna dermatitída), navštívte ihneď vášho lekára. Môžu to byť príznaky závažnej alergickej reakcie.
Poškodenie obličiek s nízkym počtom krvných buniek (trombocytopenická purpura/hemolyticko-uremický syndróm)
Pri súbežnom užívaní s liekmi nazývanými kalcineurínové inhibítory (cyklosporín alebo takrolimus), môže Rapamune zvýšiť riziko poškodenia obličiek v dôsledku zníženia počtu krvných doštičiek a červených krviniek so začervenaním alebo bez neho (trombocytopenická purpura/hemolyticko- uremický syndróm). Ak máte skúsenosť s príznakmi, ako sú modrina alebo vyrážka, zmeny moču alebo zmeny v správaní alebo iné, ktoré sú závažné, nezvyčajné alebo dlhotrvajúce, kontaktujte vášho lekára.
Infekcie
Rapamune znižuje obranný mechanizmus vášho tela. Následkom toho vaše telo nebude tak dobre bojovať proti infekciám ako za normálneho stavu. Preto, ak užívate Rapamune, môžete dostať viac infekcií ako zvyčajne, ako sú infekcie kože, úst, žalúdka a čriev, pľúc a močového traktu (pozri nižšie). Ak máte skúsenosť s príznakmi, ktoré sú závažné, nezvyčajné alebo dlhotrvajúce, kontaktujte vášho lekára.
Výskyt vedľajších účinkov
Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb
- Nahromadenie tekutiny okolo obličiek
- Opuchy tela vrátane rúk a nôh
- Bolesť
- Horúčka
- Bolesť hlavy
- Zvýšenie tlaku krvi
- Bolesť žalúdka, hnačka, zápcha, pocit na vracanie
- Nízky počet červených krviniek, nízky počet krvných doštičiek
- Zvýšené hladiny tuku v krvi (cholesterol a/alebo triglyceridy), zvýšená hladina krvného cukru, znížená hladina draslíka v krvi, znížená hladina fosforu v krvi, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšená hladiny kreatinínu v krvi
- Bolesť kĺbov
- Akné
- Infekcia močových ciest
- Zápal pľúc a iné bakteriálne, vírusové a mykotické infekcie
- Zníženie počtu krvných buniek bojujúcich s infekciou (bielych krviniek)
- Diabetes (cukrovka)
- Abnormálne pečeňové testy, zvýšenie pečeňových enzýmov AST a/alebo ALT
- Vyrážka
- Zvýšený výskyt bielkovín v moči
- Poruchy menštruácie (vrátane vynechania, nepravidelnosti a bolestivosti menštruácie)
- Pomalé hojenie (môže zahŕňať separáciu vrstiev operačnej rany alebo stehov)
- Zrýchlená činnosť srdca
- Všeobecná náchylnosť na hromadenie tekutín v rôznych tkanivách Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb
- Infekcie (vrátane život ohrozujúcich infekcií)
- Krvné zrazeniny v nohách
- Krvné zrazeniny v pľúcach
- Bolesť v ústach
- Hromadenie tekutiny v bruchu
- Poškodenie obličiek spôsobené nízkym počtom krvných doštičiek a červených krviniek so začervenaním alebo bez začervenania (hemolyticko-uremický syndróm)
- Zníženie hladiny bielych krviniek nazývaných neutrofily
- Poškodenie kostí
- Zápaly, ktoré môžu viesť k poškodeniu pľúc, nahromadenie tekutiny okolo pľúc
- Krvácanie z nosa
- Rakovina kože
- Infekcia obličiek
- Cysty ovária
- Nahromadenie tekutiny v obale okolo srdca, ktoré v niektorých prípadoch môže znížiť schopnosť srdca prečerpávať krv
- Zápal podžalúdkovej žľazy
- Alergické reakcie
- Pásový opar
- Infekcia vyvolaná cytomegalovírusom
Menej časté: môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb
- Rakovina lymfatického tkaniva (lymfóm/potransplantačné lymfoproliferatívne ochorenie), kombinované zníženie hladiny červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek
- Krvácanie z pľúc
- Bielkovina v moči, občas závažná a spojená s vedľajšími účinkami, napr. opuchom
- Zjazvenie obličiek, ktoré môže viesť k zníženiu ich funkcie
- Nadbytok tekutiny nahromadenej v tkanive v dôsledku nepravidelnej lymfatickej funkcie
- Nízky počet krvných doštičiek, s alebo bez vyrážky (trombocytopenická purpura)
- Vážne alergické reakcie, ktoré môžu viesť k odlupovaniu kože
- Tuberkulóza
- Infekcia vírusom Epstein-Barrovej
- Infekčná hnačka spôsobená baktériou Clostridium difficile
- Vážne poškodenie pečene
Zriedkavé: môžu postihnúť menej 1 z 1000 osôb
- Nahromadenie bielkovín v pľúcnych alveolách, ktoré môže prekážať dýchaniu
- Závažné alergické reakcie, ktoré môžu poškodiť krvné cievy (pozri odsek týkajúci sa alergických reakcií)
Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
- Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (SRPE), vážny syndróm nervového systému, ktorý má nasledujúce príznaky: bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, zmätenosť, epileptické záchvaty a strata zraku. Ak sa niektorý z týchto príznakov vyskytuje spolu, obráťte sa na svojho lekára.
U pacientov so S-LAM došlo k podobným vedľajším účinkom ako u pacientov po transplantácii obličky, pričom sa pridružilo aj zníženie hmotnosti, ktoré môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Rapamune
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Blister uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Rapamune obsahuje
Liečivo je sirolimus.
Každá tableta Rapamune 0,5 mg obsahuje 0,5 mg sirolimu. Každá tableta Rapamune 1 mg obsahuje 1 mg sirolimu.
Každá tableta Rapamune 2 mg obsahuje 2 g sirolimu.
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: monohydrát laktózy, makrogol, stearan horečnatý, mastenec.
Obal tablety: makrogol, glycerolmonooleát, farmaceutická glazúra (šelak), síran vápenatý, mikrokryštalická celulóza, sacharóza, oxid titaničitý, poloxamer 188, α-tokoferol, povidón, karnaubský vosk, farba potlače (šelak, červený oxid železitý, propylénglykol [E1520], koncentrovaný roztok amoniaku, simetikón). 0,5 mg a 2 mg tablety tiež obsahujú žltý oxid železitý (E172) a hnedý oxid železitý (E172).
Ako vyzerá Rapamune a obsah balenia
Rapamune 0,5 mg sa pre vás dodáva ako svetlohnedé, obalené tablety v tvare trojuholníka, na jednej strane označené “RAPAMUNE 0,5 mg“.
Rapamune 1 mg sa pre vás dodáva ako biele, obalené tablety v tvare trojuholníka, na jednej strane označené “RAPAMUNE 1 mg“.
Rapamune 2 mg sa pre vás dodáva ako žlté až béžové, obalené tablety v tvare trojuholníka, na jednej strane označené “RAPAMUNE 2 mg“.
Tablety sa dodávajú v blistrových baleniach po 30 a 100 tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgicko
Výrobca:
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Unlimited
Little Connell
Newbridge
Co. Kildare
Írsko
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
БългарияTeл: +359 2 970 4333
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 3700
Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +35621 344610
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201 100
Nederland
Pfizer bv.
Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα
PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Tel.: +48 22 335 61 00
España
Pfizer, S.L.
Télf:+34914909900
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Unlimited Company
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500
Ísland
Icepharma hf
Tel: +354 540 8000
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Kύπρος
PFIZER ΕΛΛΑΣ (Cyprus Branch) AEBE
Tηλ: +357 22 817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL
filiāle Latvijā
Tel. +371 67035775
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Posledná zmena: 04/02/2025
