Rasagiline Viatris 1 mg tbl (blis.OPA/Al/PVC/Al) 1x28 ks

Písomná informácia pre používateľa

Rasagiline Viatris 1 mg tablety
razagilín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Rasagiline Viatris a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rasagiline Viatris
3. Ako užívať Rasagiline Viatris
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Rasagiline Viatris
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Rasagiline Viatris a na čo sa používa

Rasagiline Viatris obsahuje liečivo razagilín a používa sa na liečbu Parkinsonovej choroby u dospelých. Môže sa užívať spolu s levodopou (ďalší liek používaný na liečbu Parkinsonovej choroby) alebo bez nej.

Pri Parkinsonovej chorobe dochádza k úbytku buniek, ktoré produkujú dopamín v mozgu. Dopamín je chemická zlúčenina v mozgu zapojená do kontroly pohybu. Rasagiline Viatris pomáha zvýšiť a udržať hladiny dopamínu v mozgu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rasagiline Viatris

Neužívajte Rasagiline Viatris

• ak ste alergický na razagilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak máte závažné ťažkosti s pečeňou.

Neužívajte nasledujúce liečivá pri užívaní Rasagiline Viatris:

• inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (používané napr. na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby alebo na iné poruchy), vrátane liekov a prírodných produktov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, napr. ľubovník bodkovaný.
• petidín (silný liek proti bolesti).

Po ukončení liečby liekom Rasagiline Viatris musíte počkať aspoň 14 dní pred začatím liečby inhibítormi MAO alebo petidínom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Rasagiline Viatris, obráťte sa na svojho lekára.

• ak máte akékoľvek ťažkosti s pečeňou,
• ak máte akékoľvek podozrivé zmeny na koži. Liečba liekom Rasagiline Viatris môže prípadne zvyšovať riziko rakoviny kože.

Povedzte svojmu lekárovi, ak si vy alebo niekto z vašej rodiny/ošetrujúcich všimne, že sa u vás vyvinulo správanie, pri ktorom nemôžete odolať impulzom, nutkaniu alebo pokušeniu robiť veci, ktoré vám alebo iným môžu ublížiť. Takéto správanie sa nazýva porucha kontroly impulzov. U pacientov užívajúcich Rasagiline Viatris a/alebo iné lieky na liečbu Parkinsonovej choroby bolo spozorované správanie ako nutkavé správanie, nutkavé myšlienky (často sa opakujúce vnútené myšlienky), návykové hráčstvo, nadmerné míňanie, impulzívne správanie a nadmerná sexuálna túžba alebo nárast sexuálnych myšlienok alebo pocitov. Váš lekár možno bude musieť upraviť alebo ukončiť liečbu týmto liekom (pozri časť 4).

Rasagiline Viatris môže spôsobiť ospalosť a náhle upadnutie do spánku počas denných aktivít, najmä ak užívate aj iné dopamínergické lieky (používané na liečbu Parkinsonovej choroby). Ďalšie informácie si pozrite v časti „Vedenie vozidiel a obsluha strojov“.

Deti a dospievajúci

Použitie Rasagilinu Viatris sa netýka detí a dospievajúcich. Preto sa Rasagiline Viatris neodporúča podávať osobám mladším ako 18 rokov.

Iné lieky a Rasagiline Viatris

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať nasledovné lieky súbežne s Rasagiline Viatris:

• niektoré antidepresíva (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu, tricyklické alebo tetracyklické antidepresíva),
• antibiotikum ciprofloxacín používané na liečbu infekcií,
• liek proti kašľu s obsahom dextrometorfánu,
• sympatomimetiká, ktoré sa nachádzajú v očných kvapkách, nosových a perorálnych dekongestívach (lieky odstraňujúce opuch a prekrvenie sliznice nosa a úst) a lieky na nádchu obsahujúce efedrín a pseudoefedrín.

Vyhnite sa užívaniu lieku Rasagiline Viatris súbežne s antidepresívami obsahujúcimi fluoxetín a fluvoxamín.

Ak začínate liečbu Rasagiline Viatris, počkajte aspoň 5 týždňov po ukončení liečby fluoxetínom. Ak začínate liečbu fluoxetínom alebo fluvoxamínom, počkajte aspoň 14 dní po ukončení liečby Rasagiline Viatris.

Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak fajčíte alebo zamýšľate skončiť s fajčením. Fajčenie môže znížiť množstvo Rasagiline Viatris v krvi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Neužívajte Rasagiline Viatris, ak ste tehotná, pretože účinky Rasagiline Viatris na tehotenstvo a nenarodené dieťa nie sú známe.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Predtým ako budete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, poraďte sa so svojím lekárom, pretože samotná Parkinsonova choroba, ako aj liečba Rasagiline Viatris, môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Rasagiline Viatris môže spôsobiť závraty alebo ospalosť a môže tiež spôsobiť epizódy náhleho upadnutia do spánku.

Tento účinok sa môže byť zosilnený, ak užívate aj iné lieky na liečbu príznakov Parkinsonovej choroby alebo ak užívate lieky, ktoré môžu spôsobiť ospalosť, alebo ak počas užívania Rasagiline Viatris pijete alkohol. Ak sa u vás niekedy pred alebo počas užívania Rasagiline Viatris vyskytla spavosť a/alebo vyskytli epizódy náhleho upadnutia do spánku, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje (pozri časť 2).

3. Ako užívať Rasagiline Viatris

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka Rasagiline Viatris je jedna 1 mg tableta užívaná ústami (perorálne) jedenkrát denne. Rasagiline Viatris sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla.

Ak užijete viac Rasagiline Viatris, ako máte

Ak si myslíte, že ste užili príliš veľa tabliet Rasagiline Viatris, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika. Zoberte si so sebou škatuľku/blister Rasagiline Viatris, aby ste ju ukázali lekárovi alebo lekárnikovi.

Príznaky hlásené po predávkovaní Rasagiline Viatris zahŕňali mierne povznesenú náladu (ľahká forma mánie), nadmerne vysoký krvný tlak a sérotonínový syndróm (pozri časť 4).

Ak zabudnete užiť Rasagiline Viatris

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.

Ak prestanete užívať Rasagiline Viatris

Neprestaňte užívať Rasagiline Viatris bez predchádzajúceho rozhovoru s vaším lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď sa obráťte na svojho lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov. Možno budete potrebovať neodkladnú radu lekára alebo ošetrenie:

• ak sa u vás vyskytne nezvyčajné správanie, ako je nutkavé správanie, nutkavé myšlienky, závislosť od hrania hazardných hier (hráčstvo), nadmerné nakupovanie alebo míňanie, impulzívne správanie a nezvyčajne vysoká sexuálna túžba alebo nárast sexuálnych myšlienok (poruchy kontroly impulzov) (pozri časť 2),
• ak vidíte alebo počujete veci, ktoré neexistujú (halucinácie),
• akákoľvek kombinácia halucinácií, horúčky, nepokoja, trasenia a potenia (sérotonínový syndróm).

Kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete akékoľvek podozrivé zmeny na koži, pretože pri používaní tohto lieku môže byť zvýšené riziko rakoviny kože (melanómu) (pozri časť 2).

Ďalšie vedľajšie účinky

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• mimovoľné pohyby (dyskinéza),
• bolesti hlavy.

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)

• bolesť brucha, 
• pády,
• alergia,
• horúčka,
• chrípka,
• celkový pocit choroby (malátnosť),
• bolesť krku,
• bolesť na hrudi (angína pektoris),
• zníženie tlaku krvi pri vstávaní s príznakmi ako závraty/pocit na odpadnutie (ortostatická hypotenzia),
• znížená chuť do jedla,
• zápcha,
• sucho v ústach,
• nevoľnosť a vracanie,
• nadúvanie,
• nezvyčajné výsledky krvných testov (pokles počtu leukocytov),
• bolesť kĺbov (artralgia),
• bolesť svalov a kostí,
• zápal kĺbov (artritída),
• znecitlivenie a svalová slabosť rúk (syndróm karpálneho kanála),
• zníženie telesnej hmotnosti,
• nezvyčajné sny,
• ťažkosti so svalovou koordináciou (porucha rovnováhy),
• depresia,
• pocit točenia (vertigo),
• predĺžené stiahnutie svalov (dystónia),
• nádcha (rinitída),
• podráždenie kože (dermatitída),
• vyrážka,
• prekrvenie očí (zápal očnej spojovky),
• nutkanie na močenie.

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)

• náhla cievna mozgová príhoda (cerebrovaskulárna príhoda),
• srdcový infarkt,
• výsev pľuzgierov (vezikulobulózny exantém).

Neznáme: častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

• zvýšený krvný tlak,
• nadmerná ospalosť,
• náhle upadnutie do spánku.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Rasagiline Viatris

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Rasagiline Viatris obsahuje

• Liečivo je razagilín. Jedna tableta obsahuje razagilíniumtartarát, čo zodpovedá 1 mg razagilínu.
• Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, kyselina vínna, kukuričný škrob, predželatinovaný kukuričný škrob, mastenec, kyselina stearová.

Ako vyzerá Rasagiline Viatris a obsah balenia

Tablety Rasagiline Viatris sú biele až takmer biele, podlhovasté (približne 11,5 mm x 6 mm) obojstranne vypuklé tablety, s vyrazeným „R9SE“ na jednej strane a „1“ na druhej strane.

Tablety sú dostupné v blistroch po 7, 10, 28, 30, 100 a 112 tabliet a v perforovaných blistrových baleniach obsahujúcich 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 a 112 x 1 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN,
Írsko

Výrobca

Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas
08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona
Španielsko

Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1
H-2900 Komárom
Maďarsko

Synthon s.r.o.
Brněnská 32/čp. 597
678 01 Blansko
Česká republika

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}> <{mesiac RRRR}>.

Posledná zmena: 15/10/2024