Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2021/03067-PRE
Písomná informácia pre používateľa
RECREOL 50 mg/g masť
dexpantenol
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4. - Ak sa do 14 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je RECREOL a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete RECREOL
- Ako používať RECREOL
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať RECREOL
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je RECREOL a na čo sa používa
Masť RECREOL obsahuje liečivo dexpantenol, ktoré patrí do skupiny liečiv na liečbu rán a vredov. Dexpantenol sa v tkanivách premieňa na kyselinu pantoténovú. Kyselina pantoténová obnovuje pružnosť kože a podporuje hojenie rán.
Masť RECREOL sa používa ako:
Podporná liečba povrchových poškodení kože rôzneho pôvodu. Pomáha zvlhčovať vonkajšiu vrstvu kože a podporuje hojenie s následnými protizápalovými a protisvrbivými účinkami.
Masť RECREOL sa môže používať u detí, dospievajúcich a dospelých.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete RECREOL
Nepoužívajte masť RECREOL
- ak ste alergický na dexpantenol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- na rany, ak máte hemofíliu (vrodená porucha zrážania krvi) kvôli riziku závažného krvácania.
Upozornenia a opatrenia
V prípade alergickej reakcie prestaňte masť RECREOL používať. Masť RECREOL nemá prísť do kontaktu s očami.
Pri použití masti RECREOL v oblasti konečníka a pohlavných orgánov môže byť ovplyvnená pevnosť kondómov.
Pri používaní masti RECREOL buďte zvlášť opatrní
Počas používania masti RECREOL nefajčite ani sa nepribližujte k otvorenému ohňu pre riziko závažných popálenín. Tkanina (oblečenie, posteľná bielizeň, obväzy atď.), ktorá bola v kontakte s týmto liekom, ľahšie horí a prestavuje závažné riziko vzniku požiaru. Praním sa dá obmedziť usadzovanie tohto lieku v odevoch a posteľnej bielizni, nedá sa však úplne odstrániť.
Iné lieky a RECREOL
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Nie sú žiadne dôkazy o tom, že by masť RECREOL ovplyvňovala účinok iných liekov a naopak.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
So súhlasom vášho lekára môžete masť RECREOL používať počas tehotenstva aj dojčenia. Treba sa vyhnúť nanášaniu tohto lieku na prsia, aby s ním neprišli ústa dieťaťa do kontaktu.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinku dexpantenolu na plodnosť u ľudí.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Masť RECREOL nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Masť RECREOL obsahuje cetylalkohol, stearylalkohol a vosk z ovčej vlny (lanolín)
Cetylalkohol, stearylalkohol a vosk z ovčej vlny (lanolín) môžu vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).
3. Ako používať RECREOL
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Použitie na kožu.
Ak nie je predpísané inak, masť sa u dospelých a detí nanáša na postihnuté miesto v tenkej vrstve raz alebo niekoľkokrát denne podľa potreby.
Dĺžka liečby závisí od povahy a priebehu ochorenia. Ak sa do 14 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
Použitie u detí
Masť RECREOL sa môže používať u detí.
Ak máte pocit, že je účinok masti RECREOL príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 osôb): alergické reakcie, reakcie z precitlivenosti (napr. zápal kože/alergické kožné reakcie a podráždenie kože).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať RECREOL
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo masť RECREOL obsahuje
- Liečivo je dexpantenol. 1 g masti obsahuje 50 mg dexpantenolu.
- Ďalšie zložky sú stearylalkohol, cetylalkohol, biely vosk, Protegin XN (tekutý parafín, vazelína, ozokerit, glycerol-oleát, alkoholy vosku z ovčej vlny), rafinovaný mandľový olej, biela vazelína, tekutý parafín, vosk z ovčej vlny (lanolín), čistená voda.
Ako vyzerá RECREOL a obsah balenia
Homogénna žltkastá masť so špecifickým zápachom.
30 g alebo 50 g masti v hliníkovej tube. Tuba je uzavretá hliníkovou membránou a je opatrená bielym skrutkovacím uzáverom. Hliníková tuba v kartónovej škatuľke.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057 , Lotyšsko
tel.: +371 67083205
fax: +371 67083505
e-mail: grindeks@grindeks.lv
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Česká republika Recreol
Estónsko Recreol
Fínsko Recreol 50 mg/g voide
Litva Recreol 50 mg/g tepalas
Lotyšsko Recreol 50 mg/g ziede
Maďarsko Recreol 50 mg/g kenőcs
Nemecko Dexpanthenol Grindeks 50 mg/g Salbe
Poľsko Recreol
Portugalsko Recreol 50 mg/g pomada
Rakúsko Recreol 50 mg/g Salbe
Rumunsko Recreol 50 mg/g unguent
Slovensko RECREOL 50 mg/g masť
Slovinsko Recreol 50 mg/g mazilo
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2022.
