Písomná informácia pre používateľa
Relistor 12 mg/0,6 ml injekčný roztok
metylnaltrexóniumbromid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, , obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
- Čo je Relistor a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Relistor
- Ako používať Relistor
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Relistor
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Relistor a na čo sa používa
Relistor obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva metylnaltrexóniumbromid a ktoré účinkuje tak, že blokuje vedľajšie účinky opioidov, liekov na liečbu bolesti, na tráviaci trakt.
Lieči zápchu spôsobenú liekmi na strednú až silnú bolesť, ktoré sa nazývajú opioidy (napr. morfium, kodeín). Používa sa u pacientov, keď iné lieky na zápchu, nazývané laxatíva, nemajú dostatočný účinok. Opioidy predpisuje váš lekár. Keď začnete užívať tento liek, váš lekár vám povie, či máte prestať užívať vaše zvyčajné laxatíva alebo v ich užívaní pokračovať.
Tento liek je určený pre dospelých (vo veku 18 a viac rokov).
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Relistor
Nepoužívajte Relistor
- Keď ste alergický (precitlivený) na metylnaltrexóniumbromid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- Keď vy alebo váš lekár viete, že máte alebo ste mali v minulosti upchané črevá alebo že vaše črevá sú v stave, v ktorom je nevyhnutný okamžitý chirurgický zákrok (musí diagnostikovať váš lekár).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Relistor, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Ak máte závažné žalúdočné príznaky, ktoré neprestávajú alebo sa zhoršujú, okamžite kontaktujte svojho lekára, pretože by mohli byť príznakmi tvoriacej sa diery v črevnej stene (črevnej perforácie). Pozri časť 4.
- Keď máte Crohnovu chorobu alebo žalúdočné vredy.
- Keď máte pocit nevoľnosti, triašku, potíte sa, vraciate, máte bolesti brucha a / alebo rýchly tlkot srdca krátko po užití Relistoru, porozprávajte sa so svojim lekárom.
- Keď máte ťažké ochorenie pečene alebo obličiek.
- Keď dostanete silnú alebo pretrvávajúcu hnačku (častá vodnatá stolica), prerušte liečbu a okamžite kontaktujte svojho lekára.
- Keďže stolica sa môže objaviť do 30 minút po injekcii lieku, je potrebné byť v blízkosti toalety a v prípade potreby mať po ruke pomoc.
- Prosím, porozprávajte sa s vašim lekárom, ak budete cítiť bolesť žalúdka s pretrvávajúcou nevoľnosťou alebo neočakávané alebo zhoršené vracanie.
- Porozprávajte sa s lekárom aj vtedy, keď máte kolostómiu, hadičku zavedenú do brušnej dutiny (peritoneálny katéter) alebo trpíte chorobou nazývanou divertikulóza alebo zaklinenie stolice, keďže tento liek sa má za týchto okolností užívať s opatrnosťou.
- Ak dostávate podpornú liečbu na pokročilé štádium ochorenia, budete tento liek užívať iba obmedzenú dobu, ktorá bude zvyčajne kratšia ako 4 mesiace.
- Preto sa tento liek nemá používať na liečbu pacientov so zápchou, ktorá nesúvisí s užívaním opiátov. Ak ste trpeli zápchou predtým, ako ste museli užívať opiáty (proti bolesti), porozprávajte sa so svojím lekárom.
Deti a dospievajúci
Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože potenciálne riziká a prínosy nie sú známe.
Iné lieky a Relistor
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali , či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Váš lekár vám môže dovoliť užívať iné lieky vrátane liekov na zápchu.
Tehotenstvo a dojčenie
Účinky metylnaltrexóniumbromidu u tehotných žien nie sú známe. Váš lekár rozhodne či môžete užívať Relistor.
Keďže nie je známe, či sa metylnaltrexóniumbromid vylučuje do materského mlieka, ženy užívajúce tento liek nesmú dojčiť.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Častým vedľajším účinkom tohto lieku sú závraty. Tie môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Relistoru
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku (tzn. je v podstate „bez sodíka“).
3. Ako používať Relistor
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka pre pacientov s dlhodobou bolesťou (okrem pacientov dostávajúcich podpornú liečbu na pokročilé štádium ochorenia) je 12 mg metylnaltrexóniumbromidu (0,6 ml roztoku) podávaného ako injekcia pod kožu (subkutánne použitie) podľa potreby, ale aspoň 4-krát týždenne až raz denne (7-krát týždenne).
Odporúčaná dávka pre pacientov dostávajúcich podpornú liečbu na pokročilé štádium ochorenia je 8 mg metylnaltrexóniumbromidu (0,4 ml roztoku) pre pacientov s hmotnosťou 38-61 kg alebo 12 mg (0,6 ml roztoku) pre pacientov s hmotnosťou 62-114 kg. Dávka sa podáva každých 48 hodín (každé dva dni) ako injekcia pod kožu.
Váš lekár vám určí vašu dávku.
Tento liek sa podáva injekčne pod kožu (podkožnou injekciou-s.c.) buď do (1) vašich stehien, (2) vášho brucha (žalúdka) alebo (3) vášho ramena (ak si injekciu nepodávate sami). (Pozri POKYNY NA PRÍPRAVU A PODANIE INJEKCIE RELISTORU na konci tejto písomnej informácie pre používateľa)
Môžete mať stolicu do niekoľkých minút až hodín po injekcii; preto sa odporúča mať nablízku toaletu alebo posteľovú misu.
Ak použijete viac Relistoru, ako máte
Ak ste použili viac tohto lieku, ako máte (či už injekčne pri jedinom podaní alebo podaním viacerých injekcií počas 24 hodín), môžete pri vstávaní pociťovať závraty, a preto to okamžite povedzte lekárovi alebo lekárnikovi. Vždy majte pri sebe vonkajšiu škatuľu lieku aj keď je prázdna.
Ak zabudnete použiť Relistor
Ak zabudnete dávku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi čo najskôr. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete používať Relistor
Ak chcete prestať používať tento liek, mali by ste to povedať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
U pacientov používajúcich Relistor boli hlásené prípady vzniku diery v črevnej stene (gastrointestinálna perforácia). Z dostupných údajov nie je známe, ako často sa to stáva. Ak začnete pociťovať bolesť brucha, ktorá je buď závažná alebo neprestáva, prestaňte užívať tento liek a ihneď telefonicky informujte svojho lekára.
Nasledujúce vedľajšie účinky sú veľmi časté a môžu sa prejaviť u viac ako 1 osoby z 10. Ak sa u Vás niektorý z týchto vedľajších účinkov vyskytne a je buď závažný alebo neprestáva, mali by ste kontaktovať Vášho lekára:
- Bolesť brucha
- Nevoľnosť
- Hnačka (častá vodnatá stolica)
- Flatulencia (plynatosť)
Iné časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť až u 1 osoby zo 10 sú:
- Závraty
- Mierne príznaky ako pri prerušení liečby opiátmi (niektorý z uvedených príznakov: pocit chladu, triaška, výtok z nosa, potenie, postavené chlpy, návaly tepla, rýchly búšenie srdca)
- Reakcia v mieste podania injekcie (napr. pichanie, pálenie, bolesť, začervenanie, edém)
- Vracanie
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Relistor
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke, po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Tento liek používajte iba vtedy, keď je roztok číry, bezfarebný až bledožltý a neobsahuje nijaké vločky alebo čiastočky.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Relistor obsahuje
- Liečivo je metylnaltrexóniumbromid. Každá 0,6 ml injekčná liekovka obsahuje 12 mg metylnaltrexóniumbromidu. Jeden ml roztoku obsahuje 20 mg metylnaltrexóniumbromidu.
- Ďalšie zložky sú chlorid sodný, edetát vápenato-disodný, hydrochlorid kyseliny aminooctovej, voda na injekcie, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a hydroxid sodný (na úpravu pH).
Ako vyzerá Relistor a obsah balenia
Relistor je injekčný roztok. Je číry, bezfarebný až bledožltý a neobsahuje nijaké vločky alebo čiastočky. Každá injekčná liekovka obsahuje 0,6 ml roztoku.
Dostupné sú nasledovné balenia:
- Samostatná injekčná liekovka
- Balenie obsahujúce 2 injekčné liekovky, 2 injekčné striekačky so zasúvateľnou injekčnou ihlou a 4 alkoholové tampóny (t.j. 2 vnútorné škatule).
- Balenie obsahujúce 7 injekčných liekoviek, 7 injekčných striekačiek so zasúvateľnou injekčnou ihlou a 14 alkoholových tampónov (t.j. 7 vnútorných škatúľ).
- Balenie obsahujúce 2 injekčné liekovky, 2 injekčné striekačky s bezpečnostnou injekčnou ihlou a 4 alkoholové tampóny (t.j. 2 vnútorné škatule).
- Balenie obsahujúce 7 injekčných liekoviek, 7 injekčných striekačiek s bezpečnostnou injekčnou ihlou a 14 alkoholových tampónov (t.j. 7 vnútorných škatúľ).
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Írsko
Výrobca
Bausch Health Poland Sp. z o. o.,
ul. Kosztowska 21,
41-409 Mysłowice,
Poľsko
alebo
Bausch Health Poland Sp. z o. o.,
ul. Przemysłowa 2,
35-959 Rzeszów,
Poľsko
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry https://www.ema.europa.eu/.
KONTROLNÝ ZOZNAM PACIENTA
Táto časť obsahuje dôležité otázky, na ktoré musíte odpovedať predtým, ako začnete užívať Relistor a počas liečby Relistorom.
Ak odpoviete NIE na ktorúkoľvek z nasledujúcich otázok počas liečby týmto liekom, kontaktujte, prosím, Vášho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
- Užívate opiáty (napríklad morfín alebo kodeín) počas Vášho ochorenia?
- Uplynulo už 48 alebo viac hodín odkedy ste mali naposledy stolicu?
- Poznáte spôsob samoaplikácie injekcie alebo ste sa o ňom rozprávali s Vaším lekárom (alebo so zdravotnou sestrou alebo lekárnikom)?
- Ste dostatočne pohyblivý, aby ste sa sami dostali na toaletu alebo sa o Vás stará ošetrovateľ, ktorý Vám s tým pomôže?
- Máte telefonický kontakt na Vašu zdravotnú sestru alebo na zdravotné stredisko?
POKYNY NA PRÍPRAVU A PODANIE INJEKCIE RELISTORU
Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 72-78.
Posledná zmena: 12/12/2024
