Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/03898-TR
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/02573-ZME
Písomná informácia pre používateľa
Reparil - Gel N
10 mg/50 mg/1g dermálny gél
escín, dietylamínsalicylát
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
- Ak sa nebudete cítiť lepšie po použití lieku alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Reparil - Gel N a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Reparil-Gel N
- Ako používať Reparil - Gel N
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Reparil - Gel N
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Reparil - Gel N a na čo sa používa
Reparil-Gel N je dermálny gél na kožné použitie. Patrí do skupiny lokálnych liekov na liečbu bolesti svalov a kĺbov.
Reparil-Gel N sa používa:
- pri zraneniach s pomliaždeninami, vyvrtnutiami, podliatinami, tvorbou krvného výronu a tendinitídou (zápal šliach),
- pri bolestivých syndrómoch chrbtice (vytlačenie medzistavcovej platničky, bolesti šije, úsad (choroba s akútnymi bolesťami v krížoch), zápal sedacieho nervu),
- pri povrchovom zápale žíl a kŕčových žilách,
- na ošetrenia žíl po injekciách alebo infúziách.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Reparil-Gel N
Nepoužívajte Reparil - Gel N
- ak ste alergický na escín, salicyláty alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Ak ste alergický na salicyláty, existuje u vás v porovnaní s ostatnými pacientami väčšie riziko vzniku astmatických záchvatov, lokálneho opuchu kože a slizníc (Quinckeho edém) alebo žihľavky. Repail-Gel N sa má používať len pod priamym dohľadom lekára.
Reparil - Gel N sa nemá nanášať na plochy s poranenou kožou, na sliznice alebo oblasti kože, ktoré boli vystavené rádioterapii.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Reparil - Gel N, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Reparil - Gel N nesmie prísť do kontaktu s očami.
Tento liek obsahuje vonnú zmes s D-limonénom, farnezolom, linalolom. Alergény môžu pôsobiť alergické reakcie.
Iné lieky a Reparil - Gel N
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Reparil - Gel N sa neodporúča používať počas tehotenstva. Gél sa nemá používať najmä na veľké plochy kože.
Dojčenie
Reparil – Gel N sa neodporúča používať počas dojčenia. Gél sa nemá počas dojčenia používať v oblasti pŕs.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Reparil – Gel N nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
3. Ako používať Reparil - Gel N
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár, alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajne sa Reparil - Gel N nanesie na postihnuté miesto jedenkrát až trikrát denne a rozotrie sa na kožu. V závislosti od veľkosti ošetrenej plochy sa nanesie dávka gélu veľkosti čerešne alebo vlašského orecha, čo zodpovedá približne 2,5 g až 6,0 g gélu.
Reparil - Gel N sa má nechať niekoľko minút zaschnúť na koži, predtým ako sa aplikuje obväz. Neodporúča sa používať okluzívny obväz.
Maximálna denná dávka je 20 g gélu. Gél sa má používať krátkodobo.
Ak máte pocit, že účinok Reparilu - Gel N je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Použitie u detí a dospievajúcich
Použitie u detí mladších ako 12 rokov sa neodporúča.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky aj tento liek môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Alergické kožné reakcie (suchá koža, vyrážka, sčervenanie kože, zápal kože, svrbenie, odlupovanie kože, žihľavka).
Ak sa Reparil – Gél N aplikuje na veľké plochy kože, môžu sa vyskytnúť vedľajšie účinky, ktoré majú vplyv na orgány (napr. poruchy pečene, obličiek alebo gastroinstestinálneho traktu) alebo aj celý organizmus (napr. reakcie z precitlivenosti, astma).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Reparil - Gel N
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Reparil - Gel N obsahuje
- Liečivá sú escín a dietylamínsalicylát. 100 g gélu obsahuje 1,0 g escínu a 5,0 g dietylamínsalicylátu.
- Ďalšie zložky sú: kyselina polyakrylová, etoxylované monodiglyceridy nasýtených kyselín, dihydrát edetanu disodného, trometamol, izopropylalkohol, levanduľová silica, silica z pomarančových kvetov, čistená voda.
Ako vyzerá Reparil - Gel N a obsah balenia
Reparil - Gel N je transparentný gél, bezfarebný až slabo žltý s aromatickou vôňou.
Reparil - Gel N je dostupný v hliníkových tubách so skrutkovacím uzáverom s obsahom 40 g alebo 100 g gélu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Írsko
Výrobca
MADAUS GmbH
Colonia Alle 15
51067 Kolín nad Rýnom, Nemecko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 09/2022.
