Retsevmo 80 mg cps dur (blis.PCTFE/PVC/Al) 1x112 ks

Písomná informácia pre používateľa

Retsevmo 40 mg tvrdé kapsuly
Retsevmo 80 mg tvrdé kapsuly

selperkatinib

▼ Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
  To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
• Táto informácia je napísaná tak, aby to mohla čítať osoba, ktorá užíva tento liek. Ak tento liek dávate svojmu dieťaťu, nahraďte si v celom texte výraz „vy“ výrazom „vaše dieťa“.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Retsevmo a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Retsevmo
3. Ako užívať Retsevmo
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Retsevmo
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Retsevmo a na čo sa používa

Retsevmo je protinádorový liek obsahujúci liečivo selperkatinib.

Používa sa na liečbu nasledujúcich typov rakoviny, ktoré sú spôsobené určitými abnormálnymi zmenami v géne RET a ktoré sa už rozšírili a/alebo sa nedajú chirurgicky odstrániť:

• druh nádorového ochorenia pľúc (s názvom nemalobunkový karcinóm pľúc) u dospelých, ktorí ešte neboli liečení RET inhibítorovým liekom.
• nádorové ochorenie (akékoľvek) štítnej žľazy u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších, ak protirakovinová liečba rádioaktívnym jódom, kde bola vhodná, zlyhala.  
• zriedkavý typ nádorového ochorenia štítnej žľazy, ktorý sa volá medulárny karcinóm štítnej žľazy, u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších.
• solídne nádory (rakovina) v iných častiach tela u dospelých po neúspešnej predchádzajúcej liečbe rakoviny.

Lekár vám urobí test na zistenie, či má vaše nádorové ochorenie zmenu v géne RET, aby sa ubezpečil, že Retsevmo je pre vás vhodné.

Ako Retsevmo účinkuje

U pacientov, u ktorých nádorové ochorenie zmenilo gén RET, zmena v géne spôsobuje, že telo si vytvára abnormálnu RET bielkovinu, čo môže viesť k nekontrolovanému deleniu buniek a rastu rakoviny. Retsevmo blokuje činnosť abnormálnej RET bielkoviny, a tým môže spomaliť alebo zastaviť rakovinový rast. Môže tiež pomôcť nádor zmenšiť.

Ak máte akékoľvek otázky o tom, aké má Retsevmo účinky alebo prečo vám tento liek predpísali, obráťte sa na svojho lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Retsevmo

Neužívajte Retsevmo

• ak ste alergický na selperkatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Retsevmo, obráťte sa na svojho lekára:

• ak máte problémy s pľúcami alebo dýchaním nesúvisiace s rakovinou pľúc.
• ak máte vysoký krvný tlak.
• ak vám po elektrokardiograme (EKG) povedali, že máte poruchu srdcového rytmu, známu ako predĺžený QT interval.
• ak máte problémy so štítnou žľazou alebo hladinou hormónov štítnej žľazy.
• Retsevmo môže mať vplyv na plodnosť žien aj mužov, čo môže mať vplyv na vašu schopnosť mať deti. Ak sa vás to týka, porozprávajte sa so svojím lekárom.
• ak sa u vás v nedávnej minulosti objavilo závažné krvácanie.

Retsevmo môže spôsobovať reakcie z precitlivenosti, ako napríklad horúčku, vyrážku a bolesť. Ak sa u vás vyskytne niektorá z týchto reakcií, povedzte to svojmu lekárovi. Po vyšetrení príznakov vás môže lekár požiadať, aby ste užívali kortikosteroidy dovtedy, kým sa vám príznaky nezlepšia.

Keď užívate Retsevmo, môže dôjsť k rýchlemu rozpadu rakovinových buniek (syndróm rozpadu nádoru, tumour lysis syndrome, TLS). To môže spôsobiť nepravidelný srdcový tep, zlyhanie obličiek alebo nezvyčajné výsledky krvných testov. Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak ste v minulosti mali problémy s obličkami alebo nízky krvný tlak, pretože to môže zvýšiť riziká spojené s TLS.

Retsevmo môže spôsobiť nepravidelný rast alebo poškodenie bedrového kĺbu u pediatrických pacientov (vo veku < 18 rokov). Ak pocítite bolesť bedra alebo kolena alebo nevysvetliteľne krívate, povedzte to svojmu lekárovi.

Pozri časť 4, „Možné vedľajšie účinky“ a ak máte nejaké príznaky, obráťte sa na svojho lekára.

Čo bude váš lekár kontrolovať pred liečbou a počas nej

• Retsevmo môže spôsobiť závažný život ohrozujúci alebo smrteľný zápal pľúc. Ošetrujúci lekár bude pred a počas liečby Retsevmom sledovať, či sa u vás neobjavia príznaky. Povedzte ihneď svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek pľúcne príznaky vrátane dýchavičnosti, kašľa a zvýšenej teploty.
• Retsevmo môže mať vplyv na váš krvný tlak. Pred liečbou Retsevmom a počas tejto liečby vám budú merať krvný tlak.
• Retsevmo môže mať vplyv na to, ako pracuje vaša pečeň. Okamžite informujte lekára v prípade, ak sa u vás objavia príznaky ťažkostí s pečeňou vrátane: žltačky (žlté sfarbenie kože a očí), straty chuti do jedla, nevoľnosti, vracania alebo bolesti v pravej hornej oblasti brucha.
• Retsevmo môže mať za následok abnormálne EKG. Pred liečbou Retsevmom a počas tejto liečby vám budú robiť EKG. Ak sa u vás objavia mdloby, povedzte to lekárovi, lebo to môže byť príznak abnormálneho EKG.
• Retsevmo môže mať vplyv na funkciu štítnej žľazy. Ošetrujúci lekár bude pred i počas liečby Retsevmom sledovať funkciu vašej štítnej žľazy.
• Pred liečbou Retsevmom a počas tejto liečby vám budú pravidelne robiť krvné testy za účelom kontroly funkcie vašej pečene a elektrolytov (akými sú sodík, draslík, horčík a vápnik) v krvi.
• Ak máte menej ako 18 rokov, ošetrujúci lekár môže počas liečby sledovať váš rast. Povedzte ošetrujúcemu lekárovi, ak vás bolí bedro, koleno alebo iná časť nohy.

Deti a dospievajúci

Retsevmo nie je určené pre pacientov, ktorí majú menej ako 18 rokov a majú rakovinu pľúc

Indikácie štítnej žľazy (vrátane medulárnej rakoviny štítnej žľazy) sa nevzťahujú na deti, ktoré majú menej ako 12 rokov.

Iné lieky a Retsevmo

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hlavne svojmu lekárovi alebo lekárnikovi pred začiatkom užívania Retsevma povedzte, či užívate:

• lieky, ktoré môžu zvyšovať koncentráciu Retsevma v krvi:
  • klaritromycín (používaný na liečbu bakteriálnych infekcií)
  • irakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol (používané na liečbu plesňových infekcií)
  • atazanavir, ritonavir, kobicistat (používané na liečbu infekcií HIV /AIDS)
• lieky, ktoré môžu znižovať účinnosť Retsevma:
  • karbamazepín (používaný na liečbu epileptických záchvatov, nervovej bolesti, bipolárnej poruchy)
  • rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy (TBC) a niektorých ďalších infekcií)
  • ľubovník bodkovaný (bylinný produkt používaný na liečbu slabej depresie a úzkosti)
  • omeprazol, lansoprazol alebo iné inhibítory protónovej pumpy používané na liečbu pálenia záhy, vredov a refluxu žalúdočnej kyseliny. Ak užívate niektoré z týchto liekov, užívajte Retsevmo s väčším jedlom.
  • ranitidín, famotidín alebo iné H2 blokátory používané na liečbu vredov a refluxu žalúdočnej kyseliny. Ak užívate niektoré z týchto liekov, musíte ich užívať 2 hodiny po užití Retsevma.
• lieky, ktorých koncentrácia v krvi sa môže pôsobením Retsevma zvýšiť:
  • repaglinid (používaný na liečbu cukrovky 2. typu a na kontrolu hladiny cukru v krvi)
  • dasabuvir (používaný na liečbu hepatitídy typu C)
  • selexipag (používaný na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie)
  • digoxín (používaný na liečbu srdcových ochorení)
  • lovastatín a simvastatín (používané na liečbu zvýšeného cholesterolu)
  • dabigatran (používaný na prevenciu a liečbu krvných zhlukov)
• lieky, ktoré môžu byť menej účinné, ak sa užívajú s Retsevmom:
  • levotyroxín (používaný na liečbu hypotyreózy – nízkej hladiny hormónov štítnej žľazy)

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Retsevmo sa nemá užívať počas tehotenstva, pretože účinok Retsevma na ešte nenarodené dieťa nie je ešte známy.

Dojčenie

Počas liečby Retsevmom nedojčite, lebo Retsevmo môže dojčené dieťa poškodiť. Nie je známe, či Retsevmo prechádza do materinského mlieka. Nemali by ste dojčiť najmenej jeden týždeň po vašej poslednej dávke Retsevma.

Antikoncepcia

Odporúča sa, aby sa ženy vyhýbali otehotneniu a muži splodeniu dieťaťa počas liečby Retsevmom, lebo tento liek môže dieťa poškodiť. Ak existuje akákoľvek možnosť, že osoba užívajúca tento liek môže otehotnieť alebo môže splodiť dieťa, musí počas liečby Retsevmom a najmenej ešte jeden týždeň po poslednej dávke Retsevma používať vhodnú antikoncepčnú metódu .

Plodnosť

Retsevmo môže ovplyvniť vašu schopnosť mať deti. Pred liečbou sa poraďte so svojím lekárom a požiadajte o radu o ochrane plodnosti.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri vedení vozidiel a obsluhe strojov musíte byť mimoriadne opatrný/á, pretože počas užívania Retsevma sa môžete cítiť unavený/á alebo môžete mať závrat.

3. Ako užívať Retsevmo

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal ošetrujúci lekár alebo lekárnik, v dávke, ktorá vám bola predpísaná. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko užívať

Ošetrujúci lekár vám predpíše pre vás správnu dávku. Najvyššie odporúčané dávky sú nasledovné:

• telesná hmotnosť do 50 kg: 120 mg dvakrát denne 
• telesná hmotnosť 50 kg a viac: 160 mg dvakrát denne

Retsevmo sa užíva dvakrát denne približne každý deň v tom istom čase, najlepšie ráno a večer.

Ak sa u vás počas užívania Retsevma objavia nejaké vedľajšie účinky, lekár vám môže znížiť dávku alebo užívanie lieku prerušiť či natrvalo ukončiť.

Kapsuly môžete užívať buď s jedlom alebo bez jedla. Kapsuly prehltnite vcelku a zapite pohárom vody. Pred prehltnutím kapsuly nežujte, nedrvte ani nedeľte.

Retsevmo je dostupné v blistrových baleniach alebo vo fľašiach. Fľaša je chránená poistným plastovým skrutkovacím uzáverom:

Fľašu otvoríte tak, že zatlačíte nadol plastový skrutkovací uzáver a otáčate ho proti smeru hodinových ručičiek, ako je to znázornené na obrázku.

Obrázky z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 57.

Fľašu uzavrite zaskrutkovaním uzáveru v smere hodinových ručičiek nadoraz.

Ak užijete viac Retsevma, ako máte

Ak užijete príliš veľa kapsúl alebo ak niekto iný užije váš liek, obráťte sa na lekára alebo nemocnicu.

Môže byť potrebné lekárske ošetrenie.

Ak zabudnete užiť Retsevmo

Ak po užití dávky vraciate alebo ak ste dávku zabudli užiť, ďalšiu dávku užite v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Retsevmo

Neprestaňte Retsevmo užívať, pokiaľ vám to nepovie lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď kontaktujte svojho lekára v prípade ktorejkoľvek z nasledujúcich možností:

• ťažkosti s pľúcami alebo dýchaním nesúvisiace s prejavmi spojenými s rakovinou pľúc, ako sú dýchavičnosť, kašeľ a zvýšená teplota (ktoré sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 z 10 osôb)
• ťažkosti s pečeňou (ktoré sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 z 10 osôb a môžu súvisieť s takými odchýlkami v pečeňových krvných testoch, ako napríklad je zvýšené množstvo pečeňových enzýmov) vrátane: žltého farbenie kože a očí (žltačka), tmavého moču, straty chuti do jedla, nevoľnosti či vracania alebo bolesti v pravej hornej časti žalúdkovej oblasti
• alergická reakcia s typickou horúčkou a svalovou/kĺbovou bolesťou sprevádzaná vyrážkou (ktorá sa môže vyskytnúť najviac u 1 z 10 osôb)
• vysoký krvný tlak (ktorý sa môže vyskytnúť u viac ako 1 z 10 osôb)
• krvácanie s takými príznakmi ako je napríklad vykašliavanie krvi

Ak spozorujete ktorýkoľvek s nasledujúcich vedľajších účinkov, oznámte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)

• nízka hladina vápnika v krvi  
• znížený počet bielych krviniek (napr. lymfocytov, neutrofilov a pod.)
• nízka hladina albumínu v krvi
• zadržiavanie tekutín, čo môže spôsobovať opuch rúk alebo členkov (edém)
• hnačka
• zvýšená hladina kreatinínu v krvi, čo môže naznačovať, že obličky nepracujú správne (poruchy funkcie obličiek)
• vyčerpanosť alebo únava
• sucho v ústach
• nízka hladina sodíka v krvi
• znížený počet krvných doštičiek, čo môže spôsobovať krvácanie a/alebo tvorbu podliatin
• vyrážka
• bolesť brucha
• zápcha
• nízka hladina hemoglobínu, čo môže spôsobiť anémiu (chudokrvnosť)
• nízka hladina horčíka v krvi
• nevoľnosť (pocit na vracanie)
• bolesť hlavy
• vracanie
• príznaky krvácania
• impotencia
• znížená chuť do jedla
• odchýlky na EKG 
• nízka hladina draslíka v krvi
• závrat
• infekcia močových ciest
• horúčka alebo vysoká teplota 
• zápal sliznice ústnej dutiny
• znížená činnosť štítnej žľazy

Časté (môžu postihnúť viac ako 1 zo 100 osôb)

• vo výstelke pľúc alebo v žalúdočnej dutine sa môže hromadiť lymfa, čo môže spôsobiť problémy s dýchaním alebo zväčšenie brucha
• nepravidelný rast alebo poškodenie bedrového kĺbu spôsobujúce bolesť alebo krívanie u pacientov vo veku < 18 rokov

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Retsevmo

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu fľaše alebo na blistrovom kartóne a škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že vnútorné tesnenie je poškodené alebo vykazuje známky nedovolenej manipulácie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Retsevmo obsahuje

Liečivo je selperkatinib. Každá tvrdá kapsula obsahuje 40 alebo 80 mg selperkatinibu.

Ďalšie zložky sú:

• obsah kapsuly: koloidný bezvodý oxid kremičitý, mikrokryštalická celulóza
• obal 40 mg kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171) a oxid železitý (E172).
• obal 80 mg kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171) a brilantná modrá FCF (E133).
• čierny atrament: šelak, etanol (96 percentný), izopropylalkohol, butanol, propylénglykol, čistená voda, koncentrovaný roztok amoniaku, hydroxid draselný, čierny oxid železitý

Ako vyzerá Retsevmo a obsah balenia

Retsevmo 40 mg sa dodáva ako šedá nepriehľadná tvrdá želatínová kapsula s čiernym nápisom „Lilly“, „3977“ a „40 mg“.
Retsevmo 80 mg sa dodáva ako modrá nepriehľadná tvrdá želatínová kapsula s čiernym nápisom „Lilly“, „2980“ a „80 mg“.

Retsevmo je dostupné v bielej nepriehľadnej plastovej fľaši obsahujúcej 60 kusov 40 mg tvrdých kapsúl alebo 60 či 120 kusov 80 mg tvrdých kapsúl.
Každá škatuľa obsahuje jednu fľašu.

Retsevmo je dostupné v blistrových baleniach po 14, 42, 56 či 168 kusov 40 mg tvrdých kapsúl alebo 14, 28, 56 či 112 kusov 80 mg tvrdých kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Eli Lilly Nederland B.V.,
Papendorpseweg 83,
3528BJ Utrecht,
Holandsko.

Výrobca

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30,
28108 Alcobendas,
Madrid,
Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Tento liek bol registrovaný s podmienkou. To znamená, že sa o tomto lieku očakávajú ďalšie doplňujúce informácie.

Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu/

Posledná zmena: 31/01/2025