Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04433-Z1B
Písomná informácia pre používateľa
Robitussin Junior na suchý dráždivý kašeľ 3,75 mg/5 ml sirup
dextrometorfánium-hydrobromid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás a vaše dieťa dôležité informácie.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
- Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
- Ak sa do 3 dní vaše dieťa nebude cítiť lepšie alebo sa bude cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Robitussin Junior na suchý dráždivý kašeľ 3,75 mg/5 ml sirup a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Robitussin Junior na suchý dráždivý kašeľ 3,75 mg/5 ml sirup
- Ako používať Robitussin Junior na suchý dráždivý kašeľ 3,75 mg/5 ml sirup
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Robitussin Junior na suchý dráždivý kašeľ 3,75 mg/5 ml sirup
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Robitussin Junior na suchý dráždivý kašeľ 3,75 mg/5 ml sirup a na čo sa používa
Robitussin Junior na suchý dráždivý kašeľ obsahuje liečivo dextrometorfánium-hydrobromid.
Je to liek na tlmenie kašľa, ktorý upokojuje a kontroluje suchý, dráždivý kašeľ. Tento liek je určený na použitie u detí od 2 do 12 rokov.
Odporúča sa na použitie iba u detí.
Ak sa do 3 dní vaše dieťa nebude cítiť lepšie alebo sa bude cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Robitussin Junior na suchý dráždivý kašeľ 3,75 mg/5 ml sirup
Nepoužívajte Robitussin Junior na suchý dráždivý kašeľ 3,75 mg/5 ml sirup
- ak je vaše dieťa alergické na dextrometorfánium-hydrobromid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6.),
- ak vaše dieťa užíva na lekársky predpis inhibítory monoaminoxidázy (IMAO), selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) alebo iné lieky na depresiu, psychiatrické alebo emočné stavy alebo na Parkinsonovu chorobu alebo do 14 dní po ukončení liečby týmito liekmi. Ak si nie ste istý, či lieky vášho dieťaťa na lekársky predpis obsahujú niektoré z týchto liečiv, spýtajte sa na to lekára alebo lekárnika predtým, ako vaše dieťa začne užívať tento liek,
- ak má vaše dieťa kašeľ s nadmernou tvorbou hlienu,
- nepoužívajte u detí do 2 rokov.
Upozornenia a opatrenia
Užívanie tohto lieku môže viesť k závislosti. Preto má liečba trvať len krátko.
Predtým, ako začnete používať Robitussin Junior na suchý dráždivý kašeľ, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak má vaše dieťa chronický kašeľ, ktorý sa vyskytuje pri fajčení alebo chronickom ochorení pľúc, ako je astma alebo rozdutie pľúc (emfyzém),
- ak má vaše dieťa dýchaciu nedostatočnosť alebo trpí ochorením pečene,
- ak vaše dieťa užíva lieky, ako sú niektoré antidepresíva (na liečbu depresie) alebo antipsychotiká (na liečbu psychických ochorení), pretože Robitussin Junior na suchý dráždivý kašeľ sa môže s týmito liekmi vzájomne ovplyvňovať a môže dôjsť k zmene duševného stavu vášho dieťaťa (napr. nepokoj, halucinácie, kóma). Môžu sa vyskytnúť aj iné účinky, ako je zvýšenie telesnej teploty nad 38 °C, zvýšenie srdcového rytmu, nestabilný tlak krvi, prehnané reflexy, svalová stuhnutosť, nedostatok koordinácie a/alebo žalúdočno-črevné príznaky (napr. nevoľnosť, vracanie, hnačka).
Ukončite používanie tohto lieku a poraďte sa s lekárom, ak kašeľ pretrváva viac ako 3 dni, vracia sa alebo je sprevádzaný horúčkou, vyrážkou alebo pretrvávajúcou bolesťou hlavy. Toto môžu byť znaky závažného stavu.
Iné lieky a Robitussin Junior na suchý dráždivý kašeľ 3,75 mg/5 ml sirup
Ak vaše dieťa teraz užíva alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Nepodávajte dieťaťu tento liek, ak vaše dieťa práve užíva na lekársky predpis inhibítory monoaminoxidázy (IMAO), selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) alebo iné lieky na depresiu, psychiatrické alebo emočné stavy alebo na Parkinsonovu chorobu alebo do 14 dní po ukončení liečby týmito liekmi. Ak si nie ste istý, či lieky vášho dieťaťa na lekársky predpis obsahujú niektoré z týchto liečiv, spýtajte sa na to lekára predtým, ako vaše dieťa začne používať tento liek.
Pri súbežnom podávaní sedatív (lieky na upokojenie) je možné zvýšenie ich účinku.
Robitussin Junior na suchý dráždivý kašeľ sa nesmie používať súbežne s liekmi na vykašliavanie (expektoranciá).
Robitussin Junior na suchý dráždivý kašeľ 3,75 mg/5 ml sirup a jedlo, nápoje a alkohol
Tento liek sa odporúča na použitie iba u detí.
Počas liečby Robitussinom Junior na suchý dráždivý kašeľ sa treba vyvarovať alkoholickým nápojom alebo liekom obsahujúcim alkohol.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Tento liek sa odporúča na použitie iba u detí.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. V takomto prípade musí lekár starostlivo posúdiť možný prínos liečby oproti možným rizikám.
Musí sa vziať do úvahy, že tento liek obsahuje alkohol.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek sa odporúča na použitie iba u detí.
Robitussin Junior na suchý dráždivý kašeľ môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje vzhľadom na výskyt ospalosti a závratu.
Ľudia, ktorí vedú vozidlá a obsluhujú stroje si musia uvedomiť, že tento liek obsahuje alkohol.
Robitussin Junior na suchý dráždivý kašeľ 3,75 mg/5 ml sirup obsahuje
- 12 mg benzoátu sodného (E211) v každej 10 ml dávke, čo zodpovedá 1,2 mg/ml.
- roztok maltitolu (E965). Ak vám váš lekár povedal, že vaše dieťa neznáša niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
- 2,1 g sorbitolu v každej 10 ml dávke, čo zodpovedá 209,4 mg/ml. Sorbitol je zdrojom fruktózy. Ak vám (alebo vášmu dieťaťu) lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, alebo ak vám bola diagnostikovaná dedičná neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zriedkavé genetické ochorenie, pri ktorom človek nedokáže spracovať fruktózu, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako vy (alebo vaše dieťa) užijete alebo dostanete tento liek. Sorbitol môže spôsobiť tráviace ťažkosti a môže mať mierny preháňací účinok.
- 196 mg etanolu (alkohol) v každej 10 ml dávke, čo zodpovedá 19,6 mg/ml (1,96 % w/v). Množstvo alkoholu v 10 ml dávke tohto lieku zodpovedá menej ako 6 ml piva alebo 2 ml vína. Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv.
- menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej 10 ml dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
- amarant, ktorý môže vyvolať alergické reakcie.
Informácia pre diabetikov: nie je pravdepodobné, že by sladidlá obsiahnuté v lieku ovplyvnili cukrovku vášho dieťaťa.
Tento liek neobsahuje cukor.
3. Ako používať Robitussin Junior na suchý dráždivý kašeľ 3,75 mg/5 ml sirup
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je:
Použitie u detí od 6 do 12 rokov: 10 ml každé 4 hodiny.
Použitie u detí od 2 do 6 rokov: 5 ml každé 4 hodiny, pred použitím sa poraďte s lekárom alebo lekárnikom.
Robitussin Junior na suchý dráždivý kašeľ sa nemá podávať deťom do 2 rokov (pozri časť "Nepoužívajte Robitussin Junior na suchý dráždivý kašeľ 3,75 mg/5 ml sirup").
Použitie u detí
V prípade predávkovania sa môžu u detí vyskytnúť závažné vedľajšie účinky vrátane porúch nervového systému. Opatrovatelia nesmú prekročiť odporúčanú dávku lieku.
Na odmeranie dávky použite priložený odmerný pohár. Neprekračujte odporúčané dávkovanie.
Tento liek sa užíva cez ústa (perorálne). Po odmeraní jednotlivej dávky dieťa sirup vypije.
Ak kašeľ u vášho dieťaťa pretrváva dlhšie ako 3 dni, vracia sa alebo je sprevádzaný horúčkou, vyrážkami alebo pretrvávajúcoou bolesťou hlavy, ukončite používanie Robitussinu Junior na suchý dráždivý kašeľ a poraďte sa s lekárom. Môžu to byť znaky závažného stavu.
Ak vaše dieťa použije viac Robitussinu Junior na suchý dráždivý kašeľ 3,75 mg/5 ml sirup, ako má
Ak vaše dieťa použijete viac Robitussinu Junior na suchý dráždivý kašeľ, ako má, môžu sa u neho vyskytnúť nasledujúce príznaky: nevoľnosť, vracanie, mimovoľné svalové sťahy, nepokoj, zmätenosť, ospalosť, poruchy vedomia, mimovoľné a rýchle pohyby očí, srdcové poruchy (rýchly tep srdca), poruchy koordinácie, psychóza so zrakovými halucináciami a zvýšená dráždivosť.
Ďalšie príznaky v prípade nadmerného predávkovania môžu byť kóma, závažné problémy s dýchaním a kŕče.
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov, ihneď vyhľadajte lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Ak vaše dieťa zabudne použiť Robitussin Junior na suchý dráždivý kašeľ 3,75 mg/5 ml sirup
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pri užívaní Robitussinu Junior na suchý dráždivý kašeľ sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky: precitlivenosť, ospalosť, závrat, nevoľnosť alebo vracanie. Častosť týchto vedľajších účinkov je zriedkavá (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Robitussin Junior na suchý dráždivý kašeľ 3,75 mg/5 ml sirup
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nepoužívajte tento liek dlhšie ako 6 mesiacov po prvom otvorení fľaše. Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke.
Nepoužívajte tento liek, ak je poškodený krúžok originality.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Robitussin Junior na suchý dráždivý kašeľ 3,75 mg/5 ml sirup obsahuje
- Liečivo je dextrometorfánium-hydrobromid.
5 ml sirupu obsahuje 3,75 mg dextrometorfánium-hydrobromidu. - Ďalšie zložky sú glycerol, sodná soľ karmelózy, benzoát sodný (E211), edetan disodný, roztok maltitolu (E965), etanol 96 % (V/V), bezvodá kyselina citrónová, amarant (E123), karamel, levomentol, višňová aróma, kryštalizujúci sorbitol 70 % (E420), cyklamát sodný, draselná soľ acesulfámu, čistená voda.
Ako vyzerá Robitussin Junior na suchý dráždivý kašeľ 3,75 mg/5 ml sirup a obsah balenia
Robitussin Junior na suchý dráždivý kašeľ je číra, červená tekutina s typickou vôňou a višňovou arómou.
Robitussin Junior na suchý dráždivý kašeľ je dostupný v 50 ml alebo 100 ml fľašiach z hnedého skla s bielym uzáverom bezpečným pred deťmi (PP/PE) s tesniacou vložkou (PE) a krúžkom originality a odmerným pohárom (10 ml).
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Haleon Czech Republic s.r.o.
Hvězdova 1734/2c
140 00 Praha 4 – Nusle Česká republika
e-mail: mystory.cz@haleon.com
Výrobca:
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Martiri delle Foibe 1, 29016 Cortemaggiore (Piacenza), Taliansko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 10/2023.
