Písomná informácia pre používateľa
Ruxience 100 mg infúzny koncentrát
Ruxience 500 mg infúzny koncentrát
rituximab
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete
- Čo je Ruxience a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ruxience
- Ako používať Ruxience
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Ruxience
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Ruxience a na čo sa používa
Čo je Ruxience
Ruxience obsahuje liečivo „rituximab“. Tento typ proteínu sa nazýva „monoklonálna protilátka“. Viaže sa na povrch určitého typu bielej krvinky, ktorá sa nazýva „B-lymfocyt“. Keď sa rituximab naviaže na povrch tejto bunky, bunka odumrie.
Na čo sa Ruxience používa
Ruxience sa môže používať na liečbu niekoľkých odlišných ochorení u dospelých a detí. Lekár vám môže predpísať Ruxience na liečbu:
a) Non-Hodgkinovho lymfómu
Ide o ochorenie lymfatického tkaniva (časť imunitného systému), ktoré postihuje určitý typ bielych krviniek nazývaných B-lymfocyty.
U dospelých sa Ruxience môže podávať samostatne alebo s inými liekmi, ktoré sa nazývajú „chemoterapeutiká“.
U dospelých pacientov, u ktorých táto liečba účinkuje, sa Ruxience môže používať ako udržiavacia liečba po dobu 2 rokov po ukončení úvodnej liečby.
U detí a dospievajúcich sa Ruxience podáva v kombinácii s „chemoterapiou“.
b) Chronickej lymfocytovej leukémie
Chronická lymfocytová leukémia (CLL) je najčastejšou formou leukémie u dospelých. CLL postihuje určitý typ lymfocytov, tzv. B-bunky, ktoré pochádzajú z kostnej drene a vyvíjajú sa v lymfatických uzlinách. Pacienti s CLL majú príliš veľa abnormálnych lymfocytov, ktoré sa hromadia najmä v kostnej dreni a v krvi. Tvorba týchto abnormálnych B-lymfocytov spôsobuje príznaky, ktoré môžete mať. Ruxience v kombinácii s chemoterapiou tieto bunky ničí a tie sa postupne z tela odstraňujú biologickými procesmi.
c) Reumatoidnej artritídy
Ruxience sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy. Reumatoidná artritída je ochorenie kĺbov. B- lymfocyty sú jednou z príčin niektorých z príznakov, ktoré máte. Ruxience sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy u ľudí, ktorí sa už liečili nejakými inými liekmi, ktoré buď prestali účinkovať, neúčinkovali dostatočne alebo spôsobili vedľajšie účinky. Ruxience sa zvyčajne používa spolu s ďalším liekom, ktorý sa nazýva metotrexát.
Ruxience spomaľuje poškodenie vašich kĺbov, ktoré je spôsobené reumatoidnou artritídou, a zlepšuje vašu schopnosť vykonávať normálne každodenné činnosti.
Najlepšie odpovede na Ruxience sa pozorovali u tých pacientov, ktorí mali pozitívny krvný test na reumatoidný faktor (RF) a/alebo protilátky proti cyklickému citrulinovanému peptidu (anti-CCP). Oba testy sú pri reumatoidnej artritíde zvyčajne pozitívne a pomáhajú potvrdiť diagnózu.
d) Granulomatózy s polyangiitídou alebo mikroskopickej polyangiitídy
Ruxience sa používa na liečbu dospelých a detí vo veku 2 rokov a starších s granulomatózou s polyangiitídou (predtým nazývanej Wegenerova granulomatóza) alebo mikroskopickej polyangiitídy, pričom sa používa v kombinácii s kortikosteroidmi.
Granulomatóza s polyangiitídou a mikroskopická polyangiitída sú dve formy zápalu krvných ciev, ktoré postihujú najmä pľúca a obličky, ale môžu postihovať aj iné orgány. B-lymfocyty sú jedným z faktorov, ktoré spôsobujú tieto ochorenia.
e) Pemphigus vulgaris
Ruxience sa používa na liečbu pacientov so stredne ťažkým až ťažkým pemphigus vulgaris. Pemphigus vulgaris je autoimunitné ochorenie, ktoré spôsobuje bolestivé pľuzgiere na koži a sliznici úst, nosa, hrdla a pohlavných orgánov.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ruxience
Nepoužívajte Ruxience
- ak ste alergický na rituximab, na iné proteíny, ktoré sa podobajú rituximabu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte momentálne ťažkú aktívnu infekciu.
- ak máte oslabený imunitný systém.
- ak máte ťažké zlyhávanie srdca alebo ťažké nekontrolované ochorenie srdca a reumatoidnú artritídu, granulomatózu s polyangiitídou, mikroskopickú polyangiitídu alebo pemphigus vulgaris.
Nepoužívajte Ruxience, ak sa na vás vzťahuje niečo z vyššie uvedeného. Ak si nie ste istý, predtým, ako dostanete Ruxience, sa obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Upozornenia a opatrenia
Je dôležité, aby ste si vy a váš lekár zaznamenali obchodný názov a číslo šarže vášho lieku.
Predtým, ako začnete používať Ruxience, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:
- ste niekedy mali alebo môžete teraz mať infekciu hepatitídy. Ruxience totiž môže v zriedkavých prípadoch spôsobiť opätovnú aktiváciu hepatitídy B, čo môže vo veľmi zriedkavých prípadoch mať smrteľné následky. Pacientov, ktorí už mali infekciu hepatitídy B, lekár dôkladne vyšetrí na prítomnosť príznakov tejto infekcie.
- ste niekedy mali problémy so srdcom (ako angínu pectoris, búšenie srdca alebo zlyhávanie srdca) alebo problémy s dýchaním.
Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného (alebo ak si nie ste istý), predtým, ako dostanete Ruxience, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Možno bude potrebné, aby vám lekár venoval počas liečby s Ruxience osobitnú starostlivosť.
Poraďte sa so svojím lekárom aj ak si myslíte, že môžete potrebovať v blízkej budúcnosti očkovanie, vrátane očkovaní, ktoré sú potrebné pri cestovaní do iných krajín. Niektoré očkovacie látky sa nemajú podávať v rovnakom čase ako Ruxience alebo mesiace po tom, čo vám podajú Ruxience. Váš lekár skontroluje, či máte byť pred podaním Ruxience zaočkovaný.
Ak máte reumatoidnú artritídu, granulomatózu s polyangiitídou, mikroskopickú polyangiitídu alebo pemphigus vulgaris, tiež sa obráťte na svojho lekára
- ak si myslíte, že môžete mať infekciu, aj miernu, ako je nádcha. Bunky, na ktoré pôsobí Ruxience, pomáhajú bojovať proti infekcii a musíte počkať, pokiaľ sa infekcia vylieči predtým, ako budete liečení Ruxience. Tiež povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali v minulosti veľa infekcií alebo ak trpíte na ťažké infekcie.
Deti a dospievajúci
Non-Hodgkinov lymfóm
Ruxience sa môže používať na liečbu detí a dospievajúcich, vo veku 6 mesiacov a starších, s non-Hodgkinovým lymfómom, konkrétne s CD20 pozitívnym difúznym veľkobunkovým lymfómom z B-buniek (DLBCL z angl. diffuse large B-cell lymphoma), Burkittovým lymfómom (BL)/Burkittovou leukémiou (akútnou leukémiou zo zrelých B-buniek) (BAL) alebo s atypickým Burkittovým lymfómom (BLL z angl. Burkitt-like lymphoma).
Ak máte vy alebo vaše dieťa menej ako 18 rokov, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako dostanete tento liek.
Granulomatóza s polyangiitídou alebo mikroskopická polyangiitída
Ruxience sa môže používať na liečbu detí a dospievajúcich, vo veku 2 rokov a starších, s granulomatózou s polyangiitídou (predtým nazývanou Wegenerova granulomatóza) alebo mikroskopickou polyangiitídou. Nie je veľa informácií o použití Ruxience u detí a dospievajúcich s inými ochoreniami.
Predtým ako vám alebo vášmu dieťaťu začnú podávať tento liek, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak vy alebo vaše dieťa máte menej ako 18 rokov.
Iné lieky a Ruxience
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. To zahŕňa aj lieky vydávané bez lekárskeho predpisu a rastlinné prípravky. Je to z dôvodu, že Ruxience môže ovplyvňovať spôsob, akým niektoré lieky účinkujú. Niektoré iné lieky tiež môžu ovplyvňovať spôsob, akým účinkuje Ruxience.
Svojmu lekárovi povedzte najmä:
- ak užívate lieky na vysoký krvný tlak. Môžu vás požiadať, aby ste tieto lieky neužívali 12 hodín predtým, ako Vám podajú Ruxience. Dôvodom je, že niektorým ľuďom prudko poklesne krvný tlak, keď sú liečení Ruxience.
- ak ste niekedy užívali lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém – ako chemoterapiu alebo lieky potláčajúce imunitu.
Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného (alebo ak si nie ste istý), predtým, ako dostanete Ruxience, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, musíte to povedať svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Dôvodom je, že Ruxience môže prechádzať cez placentu a môže ovplyvniť vaše dieťa.
Ak môžete otehotnieť, počas používania Ruxience musíte vy a váš partner používať účinný spôsob antikoncepcie. Musíte ju používať aj 12 mesiacov po poslednej liečbe s Ruxience.
Ruxience prechádza do materského mlieka vo veľmi malých množstvách. Vzhľadom na to, že dlhodobé účinky u dojčiat nie sú známe, z preventívnych dôvodov sa dojčenie neodporúča počas liečby Ruxience a počas 6 mesiacov po ukončení liečby.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je známe, či má rituximab účinok na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať nástroje alebo stroje.
Ruxience obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na jednu dávku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako používať Ruxience
Ako sa tento liek podáva
Ruxience vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s používaním tejto liečby. Počas podávania tohto lieku vás budú starostlivo sledovať. To je pre prípad, že by sa u vás vyskytli vedľajšie účinky.
Ruxience vám bude vždy podávaný po kvapkách (intravenóznou infúziou).
Lieky podávané pred každým podaním Ruxience
Predtým, ako vám podajú Ruxience, dostanete aj iné lieky (premedikácia) na prevenciu alebo redukciu možných vedľajších účinkov.
V akom množstve a ako často budete dostávať svoj liek
a) Ak sa liečite na non-Hodgkinov lymfóm
- Ak vám podávajú Ruxience samostatne
Ruxience vám budú podávať raz týždenne v priebehu 4 týždňov. Možné sú aj opakované cykly liečby s Ruxience. - Ak vám podávajú Ruxience s chemoterapiou
Ruxience vám budú podávať v rovnaký deň ako chemoterapiu. Tá sa zvyčajne podáva každé 3 týždne a to celkovo 8-krát. - Ak budete na liečbu dobre odpovedať, môžu vám podávať Ruxience ako udržiavaciu liečbu každé 2 alebo 3 mesiace počas dvoch rokov. Váš lekár to môže zmeniť podľa toho, ako na liek reagujete.
- Ak máte menej ako 18 rokov, Ruxience vám budú podávať s chemoterapiou. Ruxience dostanete najviac 6-krát počas 3,5- až 5,5-mesačného obdobia.
b) Ak sa liečite na chronickú lymfocytovú leukémiu
Keď sa liečite s Ruxience v kombinácii s chemoterapiou, budú vám infúzie Ruxience podávať v 0. deň 1. cyklu v každom cykle, a potom v 1. deň každého z celkovo 6 cyklov. Každý cyklus trvá 28 dní. Chemoterapia sa má podávať po infúzii Ruxience. Váš lekár rozhodne o tom, či vám budú súbežne podávať aj podpornú liečbu.
c) Ak sa liečite na reumatoidnú artritídu
Každý cyklus liečby tvoria dve oddelené infúzie, ktoré sa podávajú s odstupom 2 týždňov. Možné sú aj opakované cykly liečby s Ruxience. V závislosti od prejavov a príznakov vášho ochorenia sa lekár rozhodne, kedy vám podajú viac Ruxience. To môže byť až o niekoľko mesiacov.
d) Ak sa liečite na granulomatózu s polyangiitídou alebo mikroskopickú polyangiitídu
Liečba Ruxience sa skladá zo štyroch oddelených infúzií, ktoré sa podávajú v týždenných intervaloch. Pred začiatkom liečby Ruxience sa zvyčajne injekciou podávajú kortikosteroidy. Lekár vám kedykoľvek na liečbu vášho stavu môže predpísať kortikosteroidy podávané ústami.
Ak máte 18 rokov a viac a budete mať dobrú odpoveď na liečbu, môžu vám podávať Ruxience ako udržiavaciu liečbu. Táto sa bude podávať v 2 oddelených infúziách s odstupom 2 týždňov, po ktorých bude nasledovať 1 infúzia každých 6 mesiacov počas najmenej 2 rokov. Váš lekár môže rozhodnúť o predĺžení liečby s Ruxience (až na 5 rokov) podľa toho, akú odpoveď na tento liek budete mať.
e) Ak sa liečite na pemphigus vulgaris
Každý cyklus liečby tvoria dve oddelené infúzie, ktoré sa podávajú s odstupom 2 týždňov. Ak budete mať dobrú odpoveď na liečbu, môžu vám podávať Ruxience ako udržiavaciu liečbu. Táto sa bude podávať 1 rok a 18 mesiacov po prvej liečbe a potom každých 6 mesiacov podľa potreby alebo to môže váš lekár zmeniť podľa toho, akú odpoveď na tento liek budete mať.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Väčšina vedľajších účinkov je mierna až stredne závažná, ale niektoré môžu byť aj závažné a vyžadovať liečbu. Niektoré z týchto reakcií mali zriedkavo smrteľné následky.
Reakcie na infúziu
Počas infúzie alebo do prvých 24 hodín po infúzii sa môže objaviť horúčka, zimnica a triaška. Menej často môže u niektorých pacientov dôjsť k bolesti v mieste infúzie, vytváraniu pľuzgierov, svrbeniu, nevoľnosti, únave, bolesti hlavy, ťažkostiam s dýchaním, zvýšeniu krvného tlaku, sipotu, nepríjemnému pocitu v krku, opuchu jazyka alebo krku, svrbeniu nosa alebo nádche, vracaniu, návalom horúčavy alebo búšeniu srdca, infarktu alebo zníženiu počtu krvných doštičiek. Ak máte ochorenie srdca alebo angínu pectoris, tieto reakcie sa môžu zhoršiť. Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite to povedzte osobe, ktorá podáva infúziu, pretože môže byť potrebné spomaliť podávanie infúzie alebo ho ukončiť. Môžete potrebovať ďalšiu liečbu, ako podanie antihistaminika alebo paracetamolu. Keď tieto príznaky odznejú alebo sa zmiernia, môže sa pokračovať v podávaní infúzie. Tieto reakcie sú menej pravdepodobné po druhej infúzii. Ak sú tieto reakcie závažné, môže lekár rozhodnúť o ukončení liečby s Ruxience.
Infekcie
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete u vás alebo u vášho dieťaťa prejavy infekcie, ktoré zahŕňajú:
- horúčku, kašeľ, bolesť hrdla, pálivú bolesť pri močení alebo pocit slabosti či celkovo sa necítite dobre,
- stratu pamäte, ťažkosti s myslením, ťažkosti s chôdzou alebo stratu zraku – tieto môžu byť spôsobené veľmi zriedkavou závažnou infekciou mozgu, ktorá už mala smrteľné následky (progresívna multifokálna leukoencefalopatia alebo PML),
- horúčku, bolesť hlavy a stuhnutú šiju, problémy s koordináciou (ataxiu), zmenu osobnosti, halucinácie, zmenené vedomie, kŕče alebo kómu - môžu byť spôsobené závažnou infekciou mozgu (enterovírusová meningoencefalitída), ktorá môže viesť k úmrtiu.
Počas liečby Ruxience môžete byť náchylnejší na infekcie.
Často sa jedná o prechladnutie, ale vyskytli sa aj prípady zápalu pľúc, infekcie močových ciest a závažné vírusové infekcie. Tieto sú uvedené v časti „Iné vedľajšie účinky“.
Ak sa liečite na reumatoidnú artritídu, granulomatózu s polyangiitídou, mikroskopickú polyangiitídu alebo na pemphigus vulgaris, tieto informácie nájdete aj v karte s upozornením pre pacienta, ktorú vám dal lekár. Je dôležité uschovať si túto kartu pacienta a ukázať ju svojmu partnerovi alebo opatrovateľovi.
Kožné reakcie
Veľmi zriedkavo môže dôjsť k závažným pľuzgierovým kožným ochoreniam, ktoré môžu byť život ohrozujúce. Začervenanie, často sa spájajúce s pľuzgiermi, sa môže objaviť na koži alebo na slizniciach, napríklad v ústach, v oblasti pohlavných orgánov alebo na očných viečkach, a môže sa vyskytnúť horúčka. Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Iné vedľajšie účinky zahŕňajú:
a) Ak sa vy alebo vaše dieťa liečite na non-Hodgkinov lymfóm alebo chronickú lymfocytovú leukémiu
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- bakteriálne alebo vírusové infekcie, bronchitída,
- nízky počet bielych krviniek s horúčkou alebo bez nej, alebo nízky počet krvných buniek nazývaných „krvné doštičky“,
- nevoľnosť (pocit na vracanie),
- vypadávanie vlasov na vlasatej časti, zimnica, bolesť hlavy,
- znížená imunita – spôsobená nižšími hladinami protilátok nazývaných „imunoglobulíny“ (IgG) v krvi, ktoré pomáhajú chrániť pred infekciou.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- infekcie krvi (sepsa), zápal pľúc, pásový opar, prechladnutie , infekcie priedušiek, hubové infekcie, infekcie neznámeho pôvodu, zápal dutín, hepatitída B,
- nízky počet červených krviniek (anémia), nízky počet všetkých krviniek,
- alergické reakcie (precitlivenosť),
- vysoká hladina cukru v krvi, chudnutie, opuch tváre a tela, vysoké hladiny enzýmu „LDH“ v krvi, nízke hladiny vápnika v krvi,
- nezvyčajné pocity na koži – ako tŕpnutie, mravenčenie, brnenie, pálenie, husia koža, znížená citlivosť na dotyk,
- nepokoj, problémy so zaspávaním,
- silné začervenanie tváre a iných častí kože v dôsledku rozšírenia ciev,
- pocit závratu alebo úzkosti,
- zvýšená tvorba sĺz, problémy so slznými kanálikmi, zápal oka (konjunktivitída),
- zvonenie v ušiach, bolesť ucha,
- problémy so srdcom – ako infarkt, nepravidelný alebo rýchly tep,
- vysoký alebo nízky krvný tlak (nízky krvný tlak najmä v stoji),
- stiahnutie svalov dýchacích ciest, ktoré spôsobuje sipot (bronchospazmus), zápal, podráždenie pľúc, hrdla alebo dutín, dýchavičnosť, nádcha,
- vracanie, hnačka, bolesť žalúdka, podráždenie alebo vredy v krku a ústach, problémy s prehĺtaním, zápcha, tráviace ťažkosti,
- poruchy príjmu potravy, nedostatočný príjem potravy spôsobujúci chudnutie,
- žihľavka, zvýšené potenie, nočné potenie,
- problémy so svalmi – ako stuhnuté svaly, bolesť kĺbov alebo svalov, bolesť chrbta a krku,
- bolesť v oblasti nádoru,
- celkové nepohodlie alebo pocit stiesnenia alebo únavy, triaška, príznaky chrípky,
- zlyhanie viacerých orgánov.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- problémy so zrážaním krvi, znížená tvorba červených krviniek a zvýšený rozpad červených krviniek (aplastická hemolytická anémia), zdurené alebo zväčšené lymfatické uzliny,
- skleslá nálada a strata záujmu alebo potešenia z činností, nervozita,
- poruchy chuti – ako zmeny vnímania niektorých chutí,
- problémy so srdcom – ako spomalený srdcový tep alebo bolesť na hrudi (angína), astma, nedostatočné okysličenie telesných orgánov,
- zväčšenie brucha.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
- krátkodobé zvýšenie množstva niektorých typov protilátok v krvi (nazývaných imunoglobulíny – IgM), narušenie chemického zloženia krvi spôsobené rozpadom umierajúcich nádorových buniek,
- poškodenie nervov v rukách a nohách, ochrnutie tváre,
- zlyhávanie srdca,
- zápal krvných ciev vrátane takých, ktoré spôsobujú kožné príznaky,
- zlyhávanie dýchania,
- poškodenie steny čreva (prederavenie),
- ťažké kožné problémy spôsobujúce pľuzgiere, ktoré môžu byť život ohrozujúce. Začervenanie, často sa spájajúce s pľuzgiermi, sa môže objaviť na koži alebo na slizniciach, napríklad v ústach, v oblasti pohlavných orgánov alebo na očných viečkach, a môže sa vyskytnúť horúčka,
- zlyhávanie obličiek,
- ťažká strata zraku.
Neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
- zníženie počtu bielych krviniek, ktoré nenastane okamžite,
- zníženie počtu krvných doštičiek hneď po podaní infúzie – môže sa upraviť, ale v zriedkavých prípadoch môže mať smrteľné následky,
- strata sluchu, strata iných zmyslov,
- infekcia/zápal mozgu a mozgových blán (enterovírusová meningoencefalitída).
Deti a dospievajúci s non-Hodgkinovým lymfómom:
Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich s non-Hodgkinovým lymfómom boli vo všeobecnosti podobné vedľajším účinkom u dospelých s non-Hodgkinovým lymfómom alebo s chronickou lymfocytovou leukémiou. Najčastejšie zaznamenanými vedľajšími účinkami boli horúčka spojená s nízkou hladinou typu bielych krviniek (neutrofilov), zápal alebo bolestivé ranky na sliznici ústnej dutiny a alergické reakcie (precitlivenosť).
b) Ak sa liečite na reumatoidnú artritídu
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10osôb):
- infekcie, ako zápal pľúc (bakteriálny),
- bolesť pri močení (infekcia močových ciest),
- alergické reakcie, ktoré sa s najväčšou pravdepodobnosťou vyskytnú počas podania infúzie, ale môže k nim dôjsť až do 24 hodín po podaní infúzie,
- zmeny krvného tlaku, nevoľnosť, vyrážka, horúčka, svrbivý pocit, nádcha alebo upchatý nos a kýchanie, triaška, rýchly tep a únava,
- bolesť hlavy,
- zmeny v laboratórnych testoch, ktoré vám urobil lekár. Zahŕňajú zníženie množstva niektorých špecifických bielkovín v krvi (imunoglobulínov), ktoré pomáhajú chrániť pred infekciou.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- infekcie ako je zápal priedušiek (bronchitída),
- pocit tlaku alebo pulzujúca bolesť za nosom, lícami a očami (sinusitída), bolesť brucha, vracanie a hnačka, problémy s dýchaním,
- plesňová infekcia na nohách (atletická noha),
- vysoké hladiny cholesterolu v krvi,
- nezvyčajné pocity na koži, ako brnenie, mravenčenie, pichanie alebo pálenie, zápal sedacieho nervu, migréna, závraty,
- vypadávanie vlasov,
- úzkosť, depresia,
- tráviace ťažkosti, hnačka, pálenie záhy, podráždenie a/alebo vredy v hrdle a ústach,
- bolesť brucha, chrbta, svalov a/alebo kĺbov.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- nadmerné zadržiavanie tekutín na tvári a v tele,
- zápal, podráždenie a/alebo napätosť v pľúcach a hrdle, kašeľ,
- kožné reakcie zahŕňajúce žihľavku, svrbenie a vyrážku,
- alergické reakcie vrátane sipotu alebo dýchavičnosti, opuch tváre a jazyka, kolaps.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
- komplex príznakov, ku ktorým dochádza do niekoľkých týždňov od infúzie rituximabu, vrátane reakcií podobných alergii ako sú vyrážka, svrbenie, bolesť kĺbov, zdurenie lymfatických uzlín a horúčka,
- závažné pľuzgierové kožné stavy, ktoré môžu byť život ohrozujúce. Začervenanie, často sa spájajúce s pľuzgiermi, sa môže objaviť na koži alebo na slizniciach, napríklad v ústach, v oblasti pohlavných orgánov alebo na očných viečkach, a môže sa vyskytnúť horúčka.
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- závažné vírusové infekcie,
- infekcia/zápal mozgu a mozgových blán (enterovírusová meningoencefalitída).
Iné zriedkavo hlásené vedľajšie účinky spôsobené rituximabom zahŕňajú znížený počet bielych krviniek (neutrofilov) v krvi, ktoré pomáhajú bojovať proti infekcii. Niektoré infekcie môžu byť ťažké (pozri informácie o infekciách v tejto časti).
c) Ak sa vy alebo vaše dieťa liečite na granulomatózu s polyangiitídou alebo mikroskopickú polyangiitídu
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- infekcie, ako infekcie hrudníka, infekcie močových ciest (bolesť pri močení), prechladnutia a herpesové infekcie,
- alergické reakcie, ktoré sa s najväčšou pravdepodobnosťou vyskytnú počas podania infúzie, ale môže k nim dôjsť až do 24 hodín po podaní infúzie,
- hnačka,
- kašeľ alebo dýchavičnosť,
- krvácanie z nosa,
- zvýšený krvný tlak,
- bolestivé kĺby alebo chrbát,
- zášklby alebo chvenie svalov,
- pocit závratu,
- tras (často rúk),
- problémy so spánkom (nespavosť),
- opuch rúk a členkov.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- tráviace ťažkosti,
- zápcha,
- kožná vyrážka vrátane akné alebo pupienkov,
- návaly tepla alebo začervenanie kože,
- horúčka,
- upchatý nos alebo nádcha,
- stuhnuté alebo bolestivé svaly,
- bolesť svalov alebo rúk či chodidiel,
- nízkych počet červených krviniek (anémia),
- nízky počet krvných doštičiek ,
- zvýšené množstvo draslíka v krvi,
- zmeny v srdcovom rytme alebo srdce bijúce rýchlejšie ako normálne.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
- závažné pľuzgierové kožné stavy, ktoré môžu byť život ohrozujúce. Začervenanie, často sa spájajúce s pľuzgiermi, sa môže objaviť na koži alebo na slizniciach, napríklad v ústach, v oblasti pohlavných orgánov alebo na očných viečkach, a môže sa vyskytnúť horúčka.
- opätovný výskyt predchádzajúcej infekcie hepatitídy B.
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- závažné vírusové infekcie,
- infekcia/zápal mozgu a mozgových blán (enterovírusová meningoencefalitída).
Deti a dospievajúci s granulomatózou s polyangiitídou alebo mikroskopickou polyangiitídou
Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich s granulomatózou s polyangiitídou alebo mikroskopickou polyangiitídou boli vo všeobecnosti podobného typu ako vedľajšie účinky u dospelých s granulomatózou s polyangiitídou alebo mikroskopickou polyangiitídou. Najčastejšie zaznamenanými vedľajšími účinkami boli infekcie, alergické reakcie a pocit na vracanie (nauzea).
d) Ak sa liečite na pemphigus vulgaris
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- alergické reakcie, ktoré sa s najväčšou pravdepodobnosťou vyskytnú počas podania infúzie, ale môže k nim dôjsť až do 24 hodín po podaní infúzie,
- bolesť hlavy,
- infekcie, ako napríklad infekcie hrudníka,
- dlhodobá depresia,
- vypadávanie vlasov.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- infekcie, ako bežné prechladnutie, herpesové infekcie, infekcia oka, kvasinková infekcia v ústach a infekcie močových ciest (bolesť pri močení),
- poruchy nálady, ako podráždenosť a depresia,
- kožné poruchy, ako svrbenie, žihľavka a nezhubné hrčky,
- pocit únavy alebo závratu,
- horúčka,
- bolesť kĺbov alebo chrbta,
- bolesť brucha,
- bolesť svalov,
- srdce bijúce rýchlejšie ako normálne.
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- závažné vírusové infekcie,
- infekcia/zápal mozgu a mozgových blán (enterovírusová meningoencefalitída).
Ruxience môže tiež spôsobovať zmeny v laboratórnych testoch, ktoré vám urobil lekár.
Ak Ruxience dostávate s inými liekmi, niektoré z vedľajších účinkov, ku ktorým u vás môže dôjsť, môžu byť spôsobené inými liekmi.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Ruxience
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C). Nádobu uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Ruxience obsahuje
- Liečivo v Ruxience sa nazýva rituximab.
Jedna 10 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg rituximabu (10 mg/ml).
Jedna 50 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg rituximabu (10 mg/ml). - Ďalšie zložky sú L-histidín, histidínium-chlorid monohydrát, edetan disodný, polysorbát 80, sacharóza, voda na injekcie.
Ako vyzerá Ruxience a obsah balenia
Ruxience je číry až mierne opalizujúci, bezfarebný až svetlo hnedožltý roztok, ktorý sa dodáva ako infúzny koncentrát [sterilný koncentrát].
10 ml injekčná liekovka – balenie obsahujúce 1 injekčnú liekovku
50 ml injekčná liekovka – balenie obsahujúce 1 injekčnú liekovku
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgicko
Výrobca
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgicko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Kύπρος
Pfizer Eλλάς A.E. (Cyprus Branch)
Tηλ: +357 22817690
Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00
Danmark
Pfizer ApS
Tlf.: +45 44 20 11 00
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610
Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Teл.: +359 2 970 4333
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
Ελλάδα
Pfizer Eλλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785800
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: + 371 670 35 775
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: +370 5 251 4000
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}> <{mesiac RRRR}>. Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.
Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.
Posledná zmena: 13/02/2025
